取样管理规程

1、取样管理规程1/ 7文件名称：检测中心取样 管理规程起草：文件编号：审核：起草日期： 2012 年 12 月 20 日颁发部门：检测中心批准：审核日期：年 月 日变更原因及内容：复印号：共 5 页批准日期：年月日版本号：1第 1 页修订日期：年 月 日校对：执行日期：2013 年 01 月 01 日 发布日期： 2012 年 12 月 26 日目 的：建立一个取样管理规程，使化验室人员取样操作规范化、制度化，确保工作有效性与安全性。范围：被授权的化验员必须遵守此管理规程。责 任：检测中心化验员、检测中心主任。内容：1取样人员的资质1.1 具有药学、化学等相关专业知识背景。1.2 有药厂质量、生

2、产、技术相关工作经验。1.3 无传染疾病；负责目测检查项目的取样人员，应有正常的视觉辨别敏度， 能准确分辨颜色。1.4 良好的沟通、表达能力，取样人员责任心强，细致谨慎。2取样人员的职责：2.1 取样人员应熟知取样计划和操作规程，取样人员应掌握取样技术和取样 设备的操作。取样人员应认真负责，仔细观察物料的清洁状况，是否受污染、 是否变质、是否有人为破坏。任何异常都记录在取样记录中。2.2 取样人员在取样方面要有充分的培训，并有足够的药物学知识，有资质 执行取样操作，确保工作有效性与安全性。培训应记录在个人培训记录中。2.3 取样人员应准确填写取样记录。2.4 对于洁净取样室的取样，取样人员应了

3、解消毒程序和频率，取样时该区 域是否清洁。2.5 负责完成对各类需进行质控的样品（原辅料、包装材料、中间产品、成 品、工艺用水）的取样工作。2.6 负责配合完成质量管理部组织协调的有调查需要的取样工作；3.物流中心责任：取样管理规程2/ 7文件名称：检测中心取样管理规程共 5 页文件编号：第 2 页版本号：13.1 负责配合、协助中心化验室完成原辅料、包装材料、中间体的取样任务；3.2 负责将中心化验室指定样品贴好序号送到的取样地点；3.3 负责将被取过的样品核对后调回待验区贮存；4. 车间责任：取样管理规程3/ 7负责配合、协助中心化验室按规定要求取到样品， 完成成品、工艺用水取样。5. 健

4、康和安全方面5.1 取样人员在进行取样前，应获得物料和产品相关的健康和安全信息（如 药物和相关物料的安全数据）。这些信息应包含取样操作需要的安全措施以 及如何保护取样人员和环境。5.2 通常情况下，取样时需佩戴必要的个人防护用品（如防护手套、防护镜、 防护口罩等），对腐蚀性或易燃易爆物料，应配备特殊的个人防护用品，小 心搬运和取样，所取样品包装外应当标以 危险品”的标志，以防止意外事故 的发生。取样人员应熟知如何使用和何时使用正确的个人防护用品。5.3 取样人员应熟悉取样区域的安全通道。取样的时候应特别注意工作安全 和自我防护，避免出现人员安全事故。5.4 取样人员必须经过取样操作的基本培训和

5、持续性的日常培训，避免取样 带来的交叉污染。6. 取样方案6.1 取样方案是根据物料或药品中要取的样品数量（一个或多个样品）而预 先制定的取样程序。其中包括取混合样品，例如从根号 1 个包装中取样混合 进行微生物或理化分析；同时亦包括基于取样量和应取样包装数确定的初始 样品，例如从不同包装中取的单一样用于鉴别实验； 还应该包括留样的取样。 样品必须是从整批物料中取出的具有代表性部分（随即样品）。样品量（一般为 23 倍的全检量） 以及需要取的样品数量； 是否有特殊取样要求， 例 如分包样品；样品容器；取样完成后被取样包装上的标签；避免交叉污染应 该采取的措施，特别是对无菌产品；对人体毒害的防护

6、措施；样品的贮存条 件。7 取样器具7.1 应根据要取的样品选择合适的取样器具。取样器具一般来说应具有表面文件名称：检测中心取样共 5 页文件编号管理规程第 3 页版本号：1光滑，易于清洁和灭菌。取样器具使用完后应尽快清洁，必须在清洁、干燥 的状态下保存，再次使用前进行消毒。用于微生物检验样品或无菌产品取样 的取样器具在使用前必须先灭菌，灭菌后的器具应在规定期限内使用，过期使用需重新灭菌。破损的取样器必须有明确标识并立即停止使用。7.2 取样工具类型：取样管理规程4/ 7721 不锈钢勺适用于固体制剂；不锈钢取样钎，玻璃取样棒适用于液体制 剂以及简单的取样袋和取样棒是最常用的取样工具。7.3

7、取样器具的清洁：7.3.1 清洗取样器皿、器具时，可先用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷 蘸洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，晾 干。清洗后的器具应不挂水珠。7.4 取样工具的灭菌或消毒：7.4.1 取样工具应当在使用前进行消毒，通常用 75%的乙醇擦拭。用于微生 物检查或无菌产品取样的器具，除按以上操作外，使用前还需要进行灭菌， 灭菌后应规定的效期内使用。超过规定存放时间的应重新洗涤、消毒或灭菌。8. 避免物料污染的预防措施：8.1 绝对不允许同时打开两个物料包装以防止物料的交叉污染；8.2 取不同种类的物料时必须更换套袖；8.3 从不同的物料包装中取样时必须更换

8、一次性塑料手套。对于只接触外箱 和外层包装的取样协助人员不作此要求；8.4 在取样开始和结束时检验取样工具的数量，以避免将取样工具遗留在物 料中；8.5 如果在同一天需要在同一取样间进行不同种类物料取样，最好按包装材 料、辅料、原料药的顺序进行取样操作，不同各类物料之间必须要根据规程 要求进行取样间的清洁。9. 样品标识和取样后剩余部分的处置和标识。9.1 样品标识：取回的样品必须要有明确的标识，标签上至少应该包括以下取样管理规程5/ 7信息：样品名称、样品批号、取样日期、样品来源（应具体到包装容器号）、 样品储存条件、取样人。9.2 取样时，每单个包装曝露时间应控制在 305 之间。防止长时

9、间曝露污染 样品。取样后，对于桶装物料，将内层塑料袋用扎丝扎紧，将桶盖封好后， 贴上有取样人员签字及日期的取样标签。 对于袋装物料，需要将取样口用专 用封口贴封好，贴上有取样人员签字及日期的取样标签。被取样的包装容器贴上取样封签后，同时密封以使贮存阶段内容物产品质量受损的风险降至最 小。10. 样品容器类型：方便装入样品、方便倒出样品、容器表面不吸附样品、方便密封和贮存、重量轻便于携带、如需要应该能够避光11 特殊预防措施11.1 对于毒性、腐蚀性或者易燃易爆的药品取样，取样时特别注意佩戴特殊 的个人防护用具，小心搬运和取样，所取样品做特殊的标识，以防止发生意 外事故。特别对于易燃易爆药品的取

10、样应远离热源，并不得震动。12 中间产品、水质取样管理程序：取样人员根据取样频次到规定取样点按 取样操作规程进行取样。13 成品取样管理工作程序：13.1 取样员接到请验单后，准备取样器具，按照取样操作规程到规定地点取 样，取样时应核对请验单内容与产品标识是否相符。13.2 每一批次按照规定的取样数量随机抽取，比如伴随生产流程间隔不同时段抽取。13.3 将所取样品交与实验室人员，及时填写取样记录。14 原辅料、包装材料取样环境级别：14.1 无菌原辅料、不可洗涤的用于无菌产品的内包装材料、不可灭菌注射剂原辅料在无菌室取样或在 A 级层流罩下取样。14.2 可灭菌或可除菌的注射剂原辅料至少在 C 级区取样。14.3 可灭菌或可除菌的内包装材料至少在 C 级区取样。14.4 外包装材料在一般区取样。文件名称：检测中心取样管理规程共 5 页文件编号：第 4 页版本号：1取样管理规程6/ 7文件名称：检测中心取样 管理规程共 5 页文件编号：第 5 页版本号：1取样管理规程7/ 715 原辅料、包装材料的取样管理工作程序：15.1 物料进厂初检合格后，物流中心保管员填写请验单及物料初验记录，及时通知中心化验室取样。复检物