临床研究中心研究平台使用管理规定

1、临床研究中心研究平台使用管理规定为规范临床研究中心研究平台的管理和使用，制定本规定。一、 平台使用管理项目组向临床研究中心项目管理组提交平台使用申请表及相关材料（见附件），经审核同意后，方可使用；项目组与临床研究中心项目管理组对接项目流程，确认后实施，如有更改，需重新确认后方能实施。二、 项目组人员管理项目组人员原则上应参与科室早交班，汇报项目进展及存在问题；按人事部门制度由临床研究中心办公室考勤；可申请开通临床研究中心相关门禁权限。三、 设备场地使用1. 设备使用：（1） 批准在平台运行的项目按照申请表计划使用仪器，如需变更，需填写申请；涉及方案变更的需提供伦理批件。（2） 平台公用仪器原则

2、上由临床研究中心技术员操作，如项目组人员需操作，需申请并经技术组组长培训，考核通过后方可操作；项目组自用仪器需经项目组PI本人同意后使用。使用过程需爱护仪器，遵守SOP操作，如因违反SOP操作造成设备损坏需按责赔偿。（3） 平台使用按预约制管理，项目组需提前制定受试者检查预约计划，并报临床研究中心项目管理组，项目管理者根据平台可接受的工作量动态调整平台可预约受试者数量。2. 场地使用：项目组人员可使用流动研究医生助理办公室，办公桌和电脑为公用，资料柜按需申请使用；另由于项目开展需要场地放置自用仪器或设备，或需向临床研究中心借用仪器，需向临床研究中心项目管理组申请，项目组的仪器由项目组自行管理。

3、四、 数据管理平台公用仪器的数据统一由临床研究中心数据管理中心管理，数据提取计划需于项目开始前与数据管理中心讨论确定，经数据管理员、临床研究中心主任同意；项目组不得私自使用任何外接设备在仪器上进行数据拷贝。项目组暂放在临床研究中心的仪器数据提取，需经项目组PI和临床研究中心主任、数据管理员同意，填写申请表，经批准后按规定提取。任何人不得私自提取数据。Edc平台使用需经项目组PI和临床研究中心主任同意，填写申请表，审核相关材料经批准后进行Edc平台的使用，项目组在Edc系统中的数据由项目组自行维护，平台负责保证Edc系统的正常运行。五、 物资领用一般耗材由临床研究中心专人例行领用，包括棉签、口罩

4、、消毒物品、散瞳及麻醉滴眼液；特殊物资或耗材由项目组提出申请，经同意后领取。1、平台使用申请表2、仪器使用培训表3、数据拷贝申请表（研究中心）4、数据拷贝申请表（项目组）5、临床研究中心项目检查仪器变更申请表6、特殊物资领用申请表7、Edc平台使用申请表8、临床研究中心仪器调入借用申请表 附件1：临床研究中心平台使用申请表研究者信息项目负责人姓名联系电话邮箱研究协调员/项目经理姓名联系电话邮箱项目信息项目名称项目立项登记号伦理委员会批件号研究类型(可多选) 药物临床试验 医疗器械/诊断试剂临床试验 自主研究 （ 有经费 无经费） 多中心 单中心 预试验 其它（请注明）：项目性质(可多选) 登峰

5、计划项目 中大5010项目 中山眼科中心“五个五”工程学科建设项目 其它（请注明）：预计入组人数 人随访次数 次开始入组时间 结束随访时间检查平台使用开始、结束时间年 月 日 年 月 日数据提取计划 每3个月1次 项目结束 其它（请注明）：附件1、 研究方案2、 知情同意书3、 伦理批件4、 研究流程相关SOP5、 项目组人员名单随访计划及需完成的检查项目（请在需完成的检查项目的相应单元打“”，可另附页）检查项目/仪器随访计划（随访时间，必填）Visit 1Visit 2Visit 3Visit 4Visit 5Visit 6备注视力检查自动验光仪NCT焦度计UBM裂隙灯压平眼压计A/B超角膜

6、内皮计裂隙灯照相机IOL-Master视野计HRT-3（角膜功能）眼底照相机微视野计*如有项目自用仪器，需申请在临床研究中心放置和使用，请注明检查计划（请在需使用检查平台的相应单元打“”并注明该单元需检查的人数）周一周二周三周四周五上午下午申请人： 申请人签名：科室： 日期：临床研究中心审核意见：负责人签名： 日期：附件2：临床研究中心平台仪器使用培训表项目名称：项目负责人：仪器名称接受培训人培训考核人考核结果考核日期是否授权使用授权日期备注附件3：临床研究中心平台数据拷贝申请表项目名称项目负责人数据拷贝仪器名称采集时间申请人： 申请人签名： 日期：数据管理中心意见：负责人签名： 日期：临床研

7、究中心审核意见：负责人签名： 日期：附件4：项目组仪器数据提取申请表项目名称项目负责人提取数据的仪器名称数据存储代码预计拷贝量预计拷贝需用时申请人/申请日期仪器所属PI意见同意 不同意PI签名/日期研究中心DM意见同意 不同意DM签名/日期研究中心主任意见同意 不同意主任签名/日期数据拷贝情况次数拷贝数据拷贝人/日期核对人/日期附件5：临床研究中心项目检查仪器变更申请表项目名称项目负责人仪器使用变更情况新增 停用 更换 变更仪器名称数据存储代码方案变更是否经伦理批准否 是，批准号/日期：申请变更人/申请日期仪器所属PI意见同意 不同意PI签名/日期研究中心DM意见同意 不同意DM签名/日期研究中心主任意见同意 不同意主任签名/日期附件6：临床研究中心特殊物资领用申请表项目名称项目负责人申领物资名称数量申领理由申请日期研究中心主任意见同意 不同意主任签名/日期附件7：EDC平台使用申请表研究者信息项目负责人姓名联系电话邮箱项目信息项目名称项目所属机构研究类型 随机对照 非随机对照 队列研究 病例对照研究 横断面研究 描述性研究 其他： 申请PI签名/日期研究中心主任签名/日期附件1、 研究方案2、 项目组人员名单附件8：临床研究中心仪器调入借用申请表申请原因仪器调入 仪器借用科室/课题项目负责人联系人项目名称