医疗器械记录簿表格

1、米购记录表年产品名称规格型号注册证号单位数量单价金额生产厂家供货单位购货日期采购员备注验收记录表年产品名称规格型号注册证号单位数量单价金额生产厂家供货单位购货日期验收员复核员备注销售记录表年产品 名称规格 型号注册证号单位数 量单价金 额 有效 期生产批号生产 企业许可证号销售日期购货者名称经营许可证号经营地址联系 方式备注出库记录表年产品名称规格型号注册证号购货者生产批号生产日期有效期生产企业数量出库日期备注入库记录表年产品名称规格型号注册证号生产批号生产日期有效期生产企业数量入库日期备注温湿度记录表（年 月）适应相对温度范围：-c适应相对湿度范围：-%日 期上午下午温 度c相对 湿度%调控

2、 措施采取措施后记录员温 度c相对 湿度%调控 措施采取措施后记录员温度c湿度%温 度c湿度%定期检查记录表年日期设备名称贮存条件防护措施卫生环境包装外观有效期备注检查人不合格医疗器械销毁记录年 月曰编号器械 名称规格生产 企业 批号不合格 原因单位数量金额销毁原因合计上述待销毁产品共 _品种，_批号，件，约原价值元。销毁日期销毁方案销毁地点参与销售的人员（签字）企业领导质量部门储运部门财务部门安全部门药监部门监销人记录人:不良事件停止经营和通知记录年器械名称规格型号生产企业、产地生产批号停止销售原因：处理意见：处理部门（盖章）年 月曰处理结果：经手人：年 月曰医疗器械召回记录年器械名称规格型

3、号生产企业、产地生产批号召回原因：处理意见：处理部门（盖章）年 月曰处理结果：经手人：年 月曰设施设备登记表名称规格型号数量制造单位安装地点维护户记录日期维护项目记录人备注设施设备校准记录（年）序号设备编号设备名称使用部门校准日期校准机构备注编制批准日期质量管理培训记录培训时间培训地点主讲人培训对象培训主题培训内容与会人员签 名质量投诉记录接到日期： 年 月曰编号:品名生产厂家注册证号许可证号供货单位投诉方单位邮编、地址投诉方意见或建议：记录人：年 月 日质量管理部门审核意见：负责人：年 月 日问题处理或反馈结果：经办人：年 月 日型号规格生产批号数量有效期投诉方姓名联系电话日日填表人:事故调

4、查和处理报告记录编号:产品名称型号规格生产厂家生产批号供货单位数量质量事故情况报告部门（人）：报告时间：年 月曰质量部门意见负责人：年 月曰质量负责人意见签名：年 月曰处理情况及时间签名：年 月曰各岗位培训记录_年培训时间培训内容主办部门培训地点培训对象学时参与人数备注基础设施及相关设备检查清洁和维护记录设备名称：设备编号：使用部门：保养人：年 月保养项目12345678910异常情况记录备注注：保养后，用 V 表示日保，用表示周保，用 X 表示有异常状况，应在“异常状况”栏 予以记录温湿度计检定记录设备编号使用部门检定日期校准机构编制批准日期医疗器械查询记录检查日期供货单位品名型号规格生产企

5、业产品批号有效期单位库存 数量质量状况处理意见备注退货管理处理记录年序 号日 期 退货单位品名规格型号单位数量生产批号有效期生产厂家退货原因质量验 收结果处理结果经办人备注文件发放记录记录编号：年序号文件名称发文号部门收件人日期份数备注文件回收记录记录编号：年序号文件名称发文号部门回收人日期份数备注文件销毁记录记录编号：年文件名称编号文件版本文件份数销毁原因所在部门意见签名：日期：文件保管部门意见签名：日期：企业负责人意见签名：日期：文件管理部门批准签名：日期：首营企业审批表年 月曰企业名称类别生产企业匚 1企业地址经营企业口许可证号到期期限营业执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因签名：年 月曰部门意见负责人签名：年 月曰审核意见质量负责人签名：年 月曰审批意见企业负责人签名：年 月曰审核表应附资料：1:医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件首营品种审批表产品名称生产企业注册证号规格型号商品性能、 质量用途、 使用效果等 情况质量标准储存条件出厂检验报告书包装、标 签、说明书物价批件申请原因签名：年 月曰部门意见签名：年 月曰质量负责人 审核意见签名