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文档简介

1、药业GMP文件 06-SMP-00-007-00-00洁净区环境卫生管理规程题 目洁净区环境卫生管理规程编 号06-SMP-00-007-00-00页 数共 2 页制 定 人制定日期年 月 日修订日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日颁发部门质量保证部批 准 人批准日期年 月 日生效日期年 月 日分发部门质量保证部、生产技术部、生产车间目的:建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生。范围:洁净区环境卫生。责任人:操作工、车间主任、质量监控员。正文:洁净区环境卫生除必须达到一般生产区环境卫生规程的全部要求外，还必须达到以下要求1.保持洁净区所有的建筑物内表面光滑平整、无

2、裂缝、接口严密、无颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处应采取措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。2.洁净区与非洁净区之间缓冲间应完好，缓冲间两侧门不能同时打开。3.工作中必须关开门时，尽量减少开启次数及控制洁净区的人数为最少。4.洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度，不得做剧烈运动。5.不必要的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具及其它必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。6.应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。7.洁净区洁具除符合一般生产区清洁要求外，还应保持洁具间通风、干燥；清洁工具架、抹布等

3、要及时干燥，防止产生霉菌。8.记录用纸、笔需经清洁、消毒程序后方可带入洁净区。9.生产过程中的废弃物应及时装入洁净的容器中密闭，放入指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。10.及时按规定对洁净区的设备表面、容器、管道、环境及其它进行清洁、消毒。 11.洁净区使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、物料或成品产生污染；消毒剂应交替使用，防止产生耐药菌株。12.洁净区空调宜连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止室内结露。13.洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换批次或品种时，要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。臭氧消毒与丙二醇熏蒸消毒每半月交替

4、使用。14.洁净区环境控制标准14.1 10万级温度:1826湿度:4565%（特殊情况另定）尘粒数/立方米:0.5m,3,500,000；5m,20,000微生物数:浮游菌/立方米，500；沉降菌/皿,10压差:不同洁净级别5Pa；洁净区与非洁净区10Pa14.2 万级温度:1826湿度:4565%（特殊情况另定）尘粒数/立方米:0.5m,350,000；5m,2,000微生物数:浮游菌/立方米，100；沉降菌/皿,3压差:不同洁净级别5Pa；洁净区与非洁净区10Pa15.若监测达不到标准应采取相应措施。湿度偏离应开启空调系统中的湿度调节系统。压差5Pa时，应检查滤器是否堵塞，并更换或调整送风口开关，若调整时应对所有房间重新检测，以避免影响其它房间的环境参数。沉降菌超出规定应重新消毒，直至合格。尘粒数超标应检查滤

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