成品放行审核制度nc

1、成品放行审核制度编制人编制日期编号NC01-SMP-09-001审核人审核日期版本号试行版批准人批准日期生效日期编制部门质量部执行部门质量部、检测中心、生产部、技术部、生产车间颁发份数71、目的：按照cGMP规范要求，建立本公司产品放行的审核制度。2、范围：本公司生产的所有产品的放行。3、职责3.1生产车间主管指定有资格的生产人员按本程序审核批生产记录，交质量部审 核和存档。3.2检测中心主管指定有资格的检验人员按本程序审核批检验记录，交质量部审 核和存档。3.3质量部质量受权人按本程序审核执行批的所有记录，决定产品的放行与否。4、程序4.1生产车间对批生产记录的审核4.1.1在一批产品生产过

2、程完成后，生产车间应由有资格的生产人员对批生产记 录进行第一轮审核。审核内容包括但不限于以下方面：准确性：所用记录是否为最新批准的版本；配料、称重是否准确；所有计算，包括物料平衡检查和收率计算是否正确。完整性：所有生产工序是否完成和记录；所有中间体检测项目是否检测和记录；批记录有无缺页、损坏；填写是否完全，是否有遗漏；是否有被操作人员遗漏的偏差。符合性：批生产记录填写是否符合要求，修改是否规范，是否有难辩认的更改；所有生产工序是否有操作人、复核人签名。所用原料规格是否正确，投料比是否在规定范围内； 工艺参数是否在规定范围内，有无偏差； 中间体检测结果是否符合质量标准，有无超标或超趋势结果； 物

3、料平衡和收率是否在规定范围内，有无偏差； 包装材料和标签是否正确，使用数量与包装数量是否一致； 所有已发现的偏差是否已在批生产记录上作了备注，是否都已报告和评估； 对关键的偏差是否做了调查，并附有调查报告； 若有涉及该批的变更，是否有批准文件。4.1.2 以上审核完成后，生产车间审核人应在批生产记录的审核单上签名、署日 期，然后交给质量部审核和存档。4.2 检测中心对批检验记录的审核4.2.1 检测中心检测完该批产品的所有样品后，应由有资格的检验人员对批检验记录进行第一轮审核。审核内容包括但不限于以下方面：准确性：所用记录是否为最新批准的版本；样品和标准品称量和稀释是否准确；所有计算公式和计算

4、是否正确。完整性：所有检测项目是否完成和记录；批检验记录有无缺页、损坏，填写是否完全，是否有遗漏；分析图谱是否齐全、完整；是否有被检验人员遗漏的偏差、超标或超趋势结果。符合性：批检验记录填写是否符合要求，修改是否规范，是否有难辩认的更改；各项目检验记录是否有化验员、复核人签名；检验结果是否符合质量标准，有无超标或超趋势结果；分析图谱是否符合要求，是否人工复核计算机的检测结果；检验报告单填写是否正确，有无化验员、复核人和部门主管签名、署日期；所有已发现的偏差、超标或超趋势结果是否已在批检验记录上作了备注，是 否都已报告和评估；对关键的偏差，超标或超趋势检验结果是否做了调查，并附有调查报告； 若有

5、涉及该批的变更，是否有批准文件。4.2.2以上复核完成后，检测中心审核人应在批检验记录审核单上签名、署日期， 然后交质量部审核和存档。4.3 质量部放行前的审核4.3.1 质量部由质量受权人对相关执行批的所有记录进行最终审核并放行。审核 的重点是关键工序的批生产记录和关键项目的批检验记录， 以及涉及该批次的所 有变更，偏差，超标或超趋势结果的调查和处理。4.3.2关键工序的批生产记录，包括但不限于以下内容：称量和配料关键物料的投料关键工艺参数如温度、压力、真空，PH值、时间的控制等多晶型原料药的结晶点控制关键中间体的检验物料平衡检查收率计算4.3.3关键项目的批检验记录，包括但不限于以下内容：

6、鉴别含量或纯度熔点相关物质4.3.4 放行前，质量受权人应对每批产品进行质量评价，并确认符合以下要求：所有必须的生产和质量检验均已完成，并经相关主管人员签名确认；所有与该批产品有关的变更已批准实施；所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明， 或者已经过彻底调查和 适当处理；如偏差还涉及其它批次产品，也一并进行了处理；所有与该批有关的超标或超趋势结果已经过彻底调查和适当处理。4.3.5 如果是同一批产品执行不同的质量标准，需要将每个质量标准的产品视为 一个独立批来处理。4.3.6 在物料平衡检查中，若发现待包装产品，印刷包装材料以及成品数量有显 著差异或异常时，应进行调查，未得到合理解释前，成品不得放行。4.3.7 在各个步骤审核中如发现不符合要求的情况都必须暂停放行步骤，待解决 后再决定产品如何处理。4.4 质量受权人应独立履行产品放行职责， 根据审核结果对产品作出结论性意见， 是合格放行还是不合格拒收或其它决定。 并将结论性意见写在产品放行审核记录 上，归入批记录中。4.5 产品批准放行后，由质量受权人书面通知生产车间和仓库。其状态标志需要 立即改变，由 “待验”变为“合格”。在收到书面通知后，应在 1 个小时内完成。4.6 凡审核结果不符合质量要求的产品由质量受权人在放行记录上签署 “不合格 拒收”或其它决定，书面通知生产车间和仓库，按照相关程