各国的原研药品信息查询方法

1、.收藏| 各国的原研药品信息查询方法一： FDA查原研产品信息1 、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, andRelated Documents点击进入，拉到最底下，最早时间 approval右侧一栏，·Approval Letter(s) (PDF)·Printed Labeling (PDF)Medical Review(s) Part 1 (PDF)Part 2 (PDF)·Chemistry Review(s) (PDF)·Pharmacology Revi

2、ew(s) Part 1 (PDF)Part 2 (PDF)·Statistical Review(s) (PDF)·Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF)Administrative Document(s) Part 1 (PDF)Part 2 (PDF)·Correspondence (PDF)通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)review ，点击可看到如下信息··和说明书labeling ，可获知信息

3、包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。二： EMA欧盟药监- 链接如下anding_page.jsp&mid=搜索药名，在human medicine项下出现1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver（可能有时无）点击进入，看到如下4项About, Authorisation details, Product information, Assessment history.Product information下，选择语

4、言为英语的pdf 下载， Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。三、法国原研药品监管部门网站公开信息的查询方法介绍1 、进入法国药监局网站，网址：http:/www.ansm.sante.fr/，页面如下：.网站首页右边第二个大方框为BASEDE DONNéES PUBLIQUE DES éMDICAMENTS，即药物的公共数据库，点击进入药物数据库即可查询。2 、进入药物的公共数据库，网址：，页面如下：第一排是以药品名称查询，第二排是以活性成分查询，两种方式可以根据

5、自己的检索习惯进行查询。3 、以检索氟康唑注射液为例进行说明，法文商品名TRIFLUCAN。网址：，页面如下：4 、点击TRIFLUCAN2 mg/ml, solution pour perfusion，进入品种具体信息，网址：，页面如下：.此页面简述了氟康唑注射液在法国的基本情况，这里边是对原研药和仿制药集中进行了评述，进入重点的Groupe(s)g é nérique(s)部分，查阅原研药物信息。5 、点击Groupe(s)g énérique(s)部分，第一家(princeps)为首研厂家，如下厂家为仿制厂家。网址：，页面如下：.6 、点击第一家进

6、入页面可以看到授权日期和上市日期，即确定法国原研药物的上市时间。.7 、同时可以查阅说明书和关于药物问题的回复，点击即可。8 、小结(1)在法国，原研药物第一家上市，确定给予princeps地位，通过它可以确定申报授权时间和上市时间(2)有些药物并非在法国首研，但法国给予了princeps地位，明确了本品在法国第一家上市的时间(3) 检索技巧中注意要使用法文检索三、德国原研药品监管部门网站公开信息的查询方法介绍1 、进入德国联邦疫苗和生物医药研究所(PEI) ，网址：，页面如下：.2 、点击第一排第四个单词Arzneimittel，即药品，进入链接，网址：，页面如下这里显示了两个重要信息，(1

7、) Arzneimittel-Informationssystem (AMIS) auf PharmNet.Bund，即德国的药物信息系统(AMIS) ，进入该系统即可查询原研药品信息。，即更新时间 2018 年 04 月 05 日，创建时间 2005 年 5 月 12 日。这里创建时间以后上市的原研药物信息较全，而创建时间以前上市的原研药物信息会有缺失。3 、进入药物信息系统(AMIS) ，网址：https:/www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/arzneimittel-informationssystem/index.html，点击右侧专业查询图标进入查询系统。

8、4 、进入后网页显示如下：.5 、点击页面右下方akzeptieren(接受 ) 后进入查询界面，用拜尔的硝苯地平片，商品名Adalat举例。网址：NCHOR_，页面如下：Suche nach(搜索 ) 的后续下滑箭头有很多选项，这里选择第一项Arzneimittelname，即商品名称，所以前面填写了商品名Adalat。然后点击绿色los( 进入 )，查询结果。6 、查询结果如下，网址：，页面如下：.7 、这里边包括原研和仿制药的信息，我们以第5 项为例，点击FreieInfos图标进入，网址：，页面如下：8 、点击左上部+ Fach-/Gebrauchsinformationen，显示需要

9、的重要信息.这里边显示了不同版本说明书的更新情况，在这里我们就可以看到最老版本说明书的原文。9 、下载Fachinformation (deutsch)说明书原文，可以在第9 部分查阅到原研的授权上市时间。10 、小结(1) 通过此种检索方法可以查询德国上市药物的历版说明书(2) 通过对说明书的解读，说明书第9 部分记录了本品在德国的首次上市时间(3) 有些药物并非在德国首研，但德国说明书也会披露在德国的首次上市时间(4) 检索技巧中注意要使用德文四：意大利药品原研信息查询.意大利药品监管局（AIFA ）检索（网址：）Agenzia Italiana del Farmaco内容很多， 很全，通

10、过上面的网站可以看到上图的界面，其内容包括：AIFA是什么，领导机构，委员会（科学和技术咨询委员会、技术和科学委员会、定价和报销委员会），法规（AIFA、注册、安全、药品质量、临床试验、行政事务、治疗方法等等），药品数据库（药品信息等），通讯，大事记，最新动态，概念文件，立场文件，表格（不良反应报告、药品算却、国家程序AIC等）， 公开资料（对组织机构和人员数据等）。一、药品数据库和公开资料的简单介绍。1 、药品数据库通过上面的链接进去，里面有三种检索方式，分别为“FARMACO （药物）”， “PRINCIPIO ATTIVO（活性物质）”， “AZIENDA （公司）”，三种按需要都可以。

11、在.检索框中输入检索关键词，在输出的结果中选择你所需的药物，系统会显示：AIC （上市许可）号，有效成分、公司名称、药品名称、状态（Autorizzato（行货）OR Revocato（撤销）、产品特性概要（SPC）、包装说明书（FI ）。一般来说，产品特性概要和包装说明书就为你所要的内容了，它们也会在EMA或AIFA的监管下进行实时更新。2 、公开资料在通过上面链接进去之后能看到，有关AIFA 组织和人员的相关数据信息、AIFA 数据措施信息、捐款和效益数据信息、药物清单数据（Liste dei Farmaci ）、药物警戒数据（Farmacovigilanza ）、获授权药物数据（ Off

12、icineautorizzate）。药物清单数据信息又包括：1）、等效药物清单及其相对价格。2）、活动与 2010-2013 支出值3）、 A 类和 H 级药品目录4）、活性物质清单5）、已列入 C 类药物名单6）、特殊用药名单.7 ）、药品短缺目录8 ）、未注册已经在意大利销售的目录二、其他通过上面的链接进去还能发现AIFA另一点小用处，这三个单词翻译成中文为“专题网站”。其列出了：意大利机构：意大利卫生部、国立卫生研究院、意大利政府网站链接欧洲机构：奥地利、比利时、德国、英国等29 个欧洲国家的药品管理局网站链接国际机构：世界卫生组织、HMA 、 CMDh机构网站链接。五：爱尔兰药品原研信息查询1 、进入爱尔兰药品监管局(HPRA) 官方网站页面，网址：2 、点击上排第二项MEDICINES进入页