改革和完善疫苗管理体制实施意见座谈会发言材料

1、关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见（代拟稿）征求意见座谈会讨论提纲1、 如何设计既经济合理又确保安全的疫苗配送方式？是否必要 区分一、 二类疫苗的配送方式？我想描述一下目前我们某某区配送的现状，以区疾控为例，目前一类疫苗和二类疫苗配送的途径是不同的，一类疫苗是由市疾控配送到区疾控中心，大概 配送一次，二类疫苗是厂家直接配送，目前百分比是委托第三方物流进行配送。 区疾控一类、二类疫苗配送到接种点，大概是 配送一次，配送时一类、二类疫苗都是统一配送。相比市疾控配送，第三方物流配 送要，什么样的配送方式是即经济合理又确保安全的我确实很难描述，但我对疫苗配送有两个看法， 一个是确保安全的配送方式 一

2、定不便宜，第二个是没有市场参与的配送会向效率低程序僵化 的方向发展。一类、二类疫苗全部让政府来配送让我来说什么样 的方式经济合理2、疫苗电子追溯体系如何建立 ？目前的全省疫苗预防接种综合服务管理信息系统是否需要优化功能设计？对疫苗的追溯，建议利用好药品电子监管码记录从生产到流通到接种点每一环节，利用药品电子监管码信息化管理平台做好 疫苗扫码，从出入库、存储、配送、接种等环节的信息全部录入， 动态监测， 在接种记录本上记录药品电子监管码， 可以实现疫苗 的全程追溯功能。 如果家长可以通过电子监管码确认孩子接种疫 苗的相关信息及出入库、存储、配送、接种的全部流程，到那时 家长的顾虑及担忧都会一扫而

3、空； 另外疫苗冷链管理的， 目前接 种点、疾控都有温度监测探头， 可以实时监测疫苗温湿度环境并 远程报警。3、当前市县市场监管部门、卫生健康部门如何对疾控机构和 接种单位进行监管 ?各自监管内容、手段和方式有哪些 ?按照每年制定的监管计划， 我们对疾控每年开展检查 2 次， 接种点是检查 1 次，实际上近几年由于山东问题疫苗、长春长 生问题疫苗、金湖过期疫苗等事件，检查的频次要高，像今年 过年前已经对区疾控和接种点检查了一次。目前主要检查方式 是查资料、 查现场核对实物， 如接种单位资质、 接种人员资质、 批签发复印件、温湿度记录、出入库记录和现有库存实物是否 一致等等，我感觉技术手段相对欠缺

4、。比如我工作以来，从来 没有经历过对疫苗的监督抽验，目前的疫苗产品检验但多由企 业提供检测样品，抽检意义有限。建议委托第三方建立疫苗使 用环节抽检制度，把抽检的重点放在接种单位。有针对性地检 测疫苗质量、效价。4、按中办 70 号文，市县市场监管部门负责疫苗配送、储存质 量监管，卫生健康部门负责接种管理，如何切分市场监管. 卫生健康部门对疾控机构和接种单位的监管职责才更科学合理?各自应该监管哪些对象，检查哪些内容 ?这个也是我们基层比较关注的的一个问题， 今年开展疫苗排 查的时候， 我们首先讨论的就是我们检查哪些内容， 市食药监局 在今年印发过一个 市食品药品安全大排查大检查大督查 文件， 我

5、们局主要参照这份文件的要求确定对疫苗检查范围， 主要是 1、 采购的二类疫苗是否在省级公共资源交易平台采购。2、报废的疫苗，是否按规定统一销毁。 3、围绕冷链管理开展检查，主要 包括设施设备： 是否满足疫苗说明书规定的储存温度要求。 是否 对疫苗运输过程进行温度监测，是否建立健全冷链设备档案。5、当前疾控机构和疫苗接种单位疫苗管理还存在哪些问题，还有那些问题需要通过本省实施意见明确解决方案 ? 1、冷链系统投入不足：比如基层社区服务中心的冷藏冰箱，几 年陆续更新了一部分， 还有部分是老旧普通家用冰箱冰箱， 希望 能够尽快更换。另外在检查中发现接种人员流失的现象在增多， 有辞职的由调走的， 现在

6、检查频次比较高， 接种岗位承担的风险 也比较高，各种记录也多，工作压力大还有被追责的风险，很多 人不愿意干， 存在一个业务交接的断层。 另外是我们辖区还有一 个国际旅行保健中心， 在开展出国接种比如霍乱疫苗、 黄热病疫 苗等，他的疫苗是国家质检总局招标采购的， 和疾控中心是两条 线，希望制定实施意见的时候考虑这部分接种单位的监管问题。6、市县党委政府如何加强疫苗监管， 特别是如何加强对民营接种单位的监管，如何实现多部门联动监管 ？我感觉政府目前最重要的工作就是构建公众的” 疫苗信任”。 长春长生疫苗事件之前，别人咨询我需不需要打进口疫苗，我都是说没必要，国产疫苗质量没问题。我的女儿也是全部接种

7、的一 类疫苗。但是一连串的疫苗事件发生以后，我感觉现在老百姓对国产疫苗的信任在下降，如何让公众建立第国产疫苗的信心需要 大家努力。6、当前疫苗流通和预防接种管理条例等现行规定在实际执 行中存在哪些操作性不强的环节 ？在贯彻70号文件精神制定本 省实施意见过程中，或借助国家制定疫苗法过程中，可以提 出哪些措施或建议完善疫苗管理各方面 ？第四十二条疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员 发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告 的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、 药品监督管理部门。接到报告的卫生主 管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。一是信息不对称。现阶段我国对疫苗不良反应的监管属于被动监管，而非主动监管。所谓被动