API现场审核工作指南

1、API 现场审核工作指南(供申请企业迎审参考)API 总部对审核员的操作指南I. 本文件旨在提供申请者/注册组织的质量管理体系符合API Q1(TS 29001) 和/或ISO9001:2000 要求的证据。对于 API 会标使用者或注册 API Spec Q1/TS 29001 的申请者，审核时必须完成所有章节。II. 当进行审核时：A. 使用本文件记录管理体系的所有区域满足适当要求的审核证据；B. 当需要控制受审区域时，评审相关文件和程序；C. 提供被审区域的审核证据，以验证要求的实施情况；D. 询问实际从事作业的人员，而非仅那些知道如何做和要求是什么的管理者 / 监督者；E. 针对每个受

2、审区域选择并记录 3 个客观证据，以验证要求的实施情况。如 果获取少于 3 个样品，请在检查表上说明事实。F. 如果有不合格项，请使用审查行动报告 。并在报告中明确适用的要求， 包括： API 规范，组织的质量手册和程序等。III. 尽可能详细地记录观察到的审核证据，并明确某项活动符合规定的要求与否。 对于任何 API/APIQR 作为审核证据的情况，必须予以文件化。包括观察符号 和进行的会面。若需要，请另外添加附页。IV. 如果组织答复不合格项，他们必须提交纠正措施，陈述内容包括： A. 不符合的 根本原因；B.所采取的纠正措施和验证有效的日期；C.为最大程序减少重复发生所采取的措施。直到

3、API 评审并认可， AAR 将不能 “关闭 ”。组织应提供支 持性文件记录。V. 审核员应指导组织通过 API 不符合项答复网站( )。访问网站需要密码。如果未获得密码，组织必须和API 联系以获取密码。VI. 审核员应复查一下下列 API/API QR 已分类的过程。可能有交叉区域要求重复 检查适当的工作区域。审核计划应允许这种交叉发生。现场审核的主要过程:质量管理过程产品设计和开发过程质量方针沟通过程质量目标内部沟通策划顾客沟通（包括反馈和满意度）管理承诺市场基础设施工作环境产品实现过程持续改进过程产品确认内审采购管理评审过程控制纠正措施标识和可追溯性改进措施顾客财产分析过程防护数据控制

4、过程测量产品监视/测量过程顾客满意M&M装置的检定产品符合性产品检验/试验供方不合格品外协过程培训过程VII. 对审查员的特殊指示： 审查员完成以下附加的内容:确认API会标使用者/申请者使用API Spec Q1第8版确认API会标使用者/申请者使用最新版API产品规范确认质量审核评审表（QAR ）、附件上明确的ISO/Spec Q1/TS 29001注册范围确认最近一次API/APIQR期间确定的纠正措施实施的有效性（见附件支持性文件）一、现场确认企业运行的体系和认证产品所采用的标准规范是否为最新版本，如：认证标准 API Spec Q1第8版；API Spec 6D第23版；二、

5、确认注册范围：如：球阀、闸阀系列产品的设计、制造及服务。说明：1 产品及设计引用的相关标准规范也要识别使用最新版标准，现场审核时至少要能提供英文版最新标准受控版，最好具备中英文受控版本。如：API598-2004阀门的检验和试验ISO5208-1993阀门的压力试验。2企业申请接受审核的认证产品，在现场要能够看到产品设计、制造、装配、检验试验本企 业所具备的真实能力和过程，包括设备、工装、加工制造、焊接、装配、试验等有效过程, 有的还要在现场要求展现实际操作、试压过程，不仅仅是只能提供出示范产品。三、能够提供满足API-Q1/ISO9001质量管理体系建立实施有效运行时间（四个月以上）证据请注

6、意，没有得到API工作人员的明确批准，不允许 API审核员增加或减少安排的审核 天数。请联系API获得指示。如果同意延长或减少安排的时间，请提供批准的 API人员姓名 和批准时间。质量管理文件和记录确认下列注册的范围和要求的文件已经被组织明确、编写并保持。这些可在现场审核前就向组织要求。程序文件和控制细则（文件化的方法）应该是独立的文件要求AAR意见/证据申请和补充的要求（1.2/1.2.1/4.2.2（a）确认注册范围：确认适当的和合理的删减（参见1.2和关于删减的指南）提供申请认证示范产品的名称、规格参数； 希望列入证书上的注册产品范围； 确认建立的QMS有无删减及删减的合理性。要求AAR

7、意见/证据QMS文件要求（421和422）任何缺 少的文件都应在AAR上记录：a. 以书面声明的方针和目标；b. 质量手册（与API提供的版本和修 订状态相同）C.以下程序：文件控制程序记录控制程序内审程序不合格品程序纠正措施程序预防措施程序确认现场使用的QMS文件的版本号与API通 过文审的文件是否一致；提供文件清单。公司的方针与目标，是否书面审批、发布。确认IS09001要求的6个程序文件是否齐备： 提供文件及受控编号补充QMS文件要求AAR意见/证据培训控制细则产品评审（合同）控制细则 设计控制细则米购/供方控制细则 采购产品验证控制细则 产品/服务提供控制细则 特殊过程的确认控制细则

8、标识/可追溯性控制细则 产品状态控制细则 顾客财产控制细则 产品防护控制细则 监视和测量控制细则 测量装置控制细则 监视和测量产品控制细则 数据分析控制细则确认API-Q1要求的15个受控文件是否齐备： 提供文件及受控编号说明：以企业形成的受控颁发的程序文件或作 业文件为准。这些可在现场审核前就向组织要求。要求AAR意见/证据文件控制（423）确定任何文件控制活动 的不足：批准（）评审和更新（）标识（）使用处可获得（） 清晰易于识别（）外来文件控制（） 标识、包括作废文件（）确认为哪个部门的职责；有无文件控制程序文件（提供文件编号）； 逐项确认执行的情况。提供文件发放、回收记录以及文件清单 明

9、细提供外来文件清单及技术工乙文件管理办 法。文件控制补充要求（423.1）确认是否使用了文件总清单（或等效控制细则） 以识别文件和其修订状态，在 AAR注明 不符合情况。提供文件总清单，包括程序文件、作业文件、 技术文件以及外来文件清单。通过审查文件 控制记录取证，识别有效版本及修改状态。文件更改控制补充要求（）确认文件的更改经过原审核和批准的相同 职能部门进行审批。在AAR注明不符合情况通过审查文件控制记录取证，识别有效版本 及修改状态。完成下列进行审核期间审查使用的文件。确保相关外来文件和标准，确保使用正确和最新的版本。文件版本号位置回答 Yes/No/NA修订/批准注明更改可获得清晰作废

10、标识质量手册程序文件作业文件认证标准外来文件任何回答如为“NO；提供QMS下文件控制附加的意见和审核证据，包括细节（对所有“No提出 AAR ）确认公司使用的API认证有效版本标准为：API Spec Q1第8版；API Spec 6D第23版.注意：认证产品规范所要求对设计、材料、检验试验以及特殊工序评审等引用的标准/规范要采集并出示最新引用的版本。NDT无损检测规程要求由III级人员审查和批准。一般补充附页为：列出企业建立并有效运行的程序文件、作业文件以及设计开发技术文件, 外来文件也要受控，并有受控标识.质量管理过程（最高管理者承诺）要求AAR意见/证据质量方针（5.3）说明质量方针已文

11、件化通过与管理层交流认可，一般从体系文件中并且批准以确保方针：取证确认，填入文件号、批准人及日期。与组织的宗旨相适应（考虑了组织用标准和质量方针的内涵解释来表达。的相关活动，而不是太宽泛，含糊）（体现行业及产品特点和本公司宗旨）（5.3a）;包括符合要求和持续改进质量管理用标准和质量方针的内涵解释来表达。体系的承诺（5.3b）（体现满足用户要求法规要求并持续改进）提供制定和评审质量目标的框架用标准和质量方针的内涵解释来表达。（5.3c）（通过管理评审）在持续适宜性方面得到评审（5.3e）本公司是通过管理评审进行的。质量方针补充要求（）确认最通过与管理层交流认可，一般从体系文件中咼管理者已经审核

12、、批准和再批准方针取证确认，填入文件号、批准人及日期。（如适当）。谁是此地最高管理者写入本公司的最高管理者名称QMS策划（）最高管理者如何：通过与管理层交流认可，一般从体系文件中确保质量体系策划满足4.1和质量取证确认，填入文件号、批准人及日期。目标的要求（） ?交谈时，注意对体系文件变更的策划与实施，确保对变更进行策划和实施时，要与文件的版本和实际实施的一致，按文QMS完成性得到保持（） ?件控制程序文件规定的内容予以说明。（考虑当标准或其他法规要求修订时，每年通过管理评审总结、完善、改进，日常什么措施应采取）修改采用文件修改通知单进行。审核报告要求AAR意见/证据管理者代表（）确定管理者成

13、员应 由最高管理者任命作为管理者代表通过书面文件确认的，见手册中发布令、 授权书以及条款。写入本公司的管理者代表姓名与职务。通过组织内部审核以及起草形成管理评审 报告素材以及日常的监控检查进行（半年、 一年及日常不定期的检查）。管理者代表（姓名/职务）管理者代表的职责如何加以明确 /文件 化以提供必要的自由确保 QMS各过程 的建立实施和保持（）?管理者代表怎样/何时向最高管理者报 告质量体系的业绩和任何改进的需求（） ？基础设施（6.3）组织如何确定、提供和 保持为达到产品符合要求所需的有关 的基础设施：建筑物，工作场所和设施？过程设备（硬件和软件）？支持性服务（如运输或通讯）？提供执行的基

14、础设施和工作环境控制程 序和相关作业文件（如:设备管理制度）； 提供设备设施管理台帐； 设备检修或维护保养计划；检修及维护保养规范和实施记录； 现场实行完好设备挂牌标识等。工作环境（6.4）组织是怎样确定并管理 达到符合产品要求所需的工作环境 的？提供执行的基础设施和工作环境控制程 序和相关作业文件（如：定置管理图、 文明生产制度等）；提供现场标识；有效控制过程；日常检查记录等。关于基础设施和工作环境附加意见/审核证据：质量目标（541）目标必须由最高管理者在组织内相关部门建立。并且应是可测量的，并与 质量方针保持一致。目标职能部门测量方法与方针一致性（丫/N ）顾客满意度合同执行率合格供方米

15、购质量事故为零关于质量方针和目标（包括任何未完成的记录的有点、缺点和细节）的任何附加意见/审核证 据）提供公司以及分解量化到各部门的质量目标、统计测量方法以及完成情况数据。 注意：质量目标的分解要有对销售、采购方面的目标或指标。产品目标（7.1）组织应策划和开发产品实现所需的过程，以确定质量目标和产品的要求。（注：这些目标可以随产品测量时共同确认（824）目标测量方法与方针一致性（丫/N ）一次交验合格率产品出厂合格率采购产品在合格供 方采购关于产品目标（包括任何未完成目标的记录的效力、缺点和细节）的任何附加意见/审核证据）提供公司以及分解量化到各部门的质量目标中有关产品方面的指标（如：一次交

16、验合格率、产品出厂合格率等）、统计测量方法以及完成情况数据持续改进要求AAR意见/证据内审（）组织定期进行内部审核确认为管理者代表的主责，哪个部门负QMS的大纲已建立并保持，以确定质量责日常管理及内审资料汇总归档；管理体系是否：有无内审控制程序文件（提供文件编号）；符合策划的安排，包括本国际标准是否按文件规定进行的；的（）以及组织所确定的质量通过逐项审查内审资料汇总确认执行的情管理体系的要求况以及有效性。已经得到有效实施与保持（），重点在：记录是否：1、内审员是否经过培训；a.清晰；2、内审是否覆盖了全部条款；b.可识别；3、所开具的不符合报告是否关闭。c.可检索；d.得到保护防止变质和损坏。

17、取近一次内审的时间：要验证内审实施时间及是否覆盖 API-Q1要求审核贝人数最咼管理者如何知道这次审核结果（如见内审报告及管理评审输入材料。审核报告）？内审补充要求（&）确认内审要查上次内审的时间及证据材料。至少一年安排/审核一次。审核员资格和能力审核的方式和规范性引用文件查内审员培训资格证书。AAR(Y/N)AAR(Y/N)审核策划（范围、频次、重要性、上次分配进行审核责任和资源（审核员不审核自己审核结果）的工作）审核内审计划，通过内审检查表查验AAR(Y/N)有无审核员审核自己的工作现象。AAR(Y/N)不符合项（数量、类型、细节）：不符合项跟踪验证包括完成时间（如果适用）AAR(

18、Y/N)要验证企业内审开具的不符合项整改关闭8.2.2.2 回应时间-补充否？以及关闭时间。组织应对处理所发现的不合格的措施实施计划的回应时间予以确定。AAR(Y/N)要求AAR意见/证据纠正措施（&5.2）针对不符合项采取的 措施,即:不符合已经发生谁有最终责任 确保不符合项被评审和调查？组织采取什么措施消除不符合的原因？纠正措施是如何发起的？采取的措施 的完成时间是如何追踪的（）?米取纠正措施的需求是如何评价和措 施是如何实施的？纠正措施如何被确认其有效性的（& ）？识别最近12个月期间采取的纠正措施 引起什么程序或其他文件备更改？依据文件为纠正和预防措施控制程序本公司纠正

19、措施的活动，主要是通过内部审核、管理评审以及日常的监控检查进行的； 最终审查关闭的责任部门为质管部、责任者为 管理者代表（或质管部长）依据文件为过程和产品的监视测量控制程 序、纠正和预防措施控制程序；采用不合 格品处置单和纠正预防措施报告进行。提供不合格品处置单、内审不符合项报告、管 理评审纠正和预防措施通知单以及日常的监 控检查表对发现的体系运行中问题的纠正措 施关闭证据。主要是通过对不符合项报告、纠正和预防措施 通知单的跟踪、实施、验证、关闭过程。提供今年以来所开具的不符合项报告、 纠正和 预防措施通知单的跟踪、实施、验证、关闭过 程证据材料。特别要注意：内审、管理评审带来的对文件的 修改

20、补充的有效版本发放、受控登记证据。要求AAR意见/证据预防措施（8.5.3）采取措施使发生不符合的可 能性最大程度降低。即：不符合尚未发生谁有 责任对潜在不符合进行评审和调查？组织采取什么措施最大程度消除可能发生的不 符合？预防措施是如何发起的？采取预防措施的需求是如何评价和措施是如何 实施的？预防措施如何被确认其有效性的（）？识别最近12个月期间采取的预防措施引起什 么程序或其他文件备更改？依据文件为纠正和预防措施控制程 序，本公司预防措施的活动，主要是 通过内部审核、管理评审以及日常的监 控检查进行的；依据文件为过程和产品的监视测量控 制程序、纠正和预防措施控制程序； 提供内审不符合项报告

21、、管理评审纠正 和预防措施通知单以及日常的监控检 查表对发现的体系运行中冋题的纠正 措施关闭证据。主要是通过对不符合项报告、纠正和预 防措施通知单的跟踪、实施、验证、关 闭过程。特别要注意：内审、管理评审带来对文 件修改补充的有效版本发放、受控登记 证据。审查记录一一完成下列在最近12个月期间由组织内部提出的 C/P措施（识别那些不能满足适当 标准的AAR，或者从下表或者从上两部分写明）CPAR#日期（潜在）不符合采取的措施验证时间不符合项报告从内审整改中查找从内审整改中查找纠正措施通知单预防措施通知单日常检查表要求AAR意见/证据管理评审一一总则（）明确最近12依据管理评审控制程序，提供管理

22、评审汇总个月进行的管理评审：资料，确认是由最高管理者组织的，在何时进行注：确保由最高管理者进行 QMS评审的。管理评审一一总则一一补充要求（）确认管理评审每年至少进行 次。确认两次实施管理评审的时间以及证据资料。管理评审已经文件化，并保持了充分的 证据显示符合有关要求？如果不是，说提供管理评审控制程序，讲清标准的要求与明不足之处。规范的补充要求已经全部在文件化中体现并在管理评审报告是否：a）清晰；b）可识别；c）可检索；d）得到保护防止变质和损坏。实际中实施。管理评审如何确定一下更改的必要性：质量方针？质量目标？质量管理体系其它有关的要素？ 持续改进的概念在组织内部如何得以 实现/实现（&am

23、p;5.1）？见管理评审报告及汇总资料评审输入（）确认最近完成的一次管理评审报告，确定一下信息：内审结果（）见管理评审报告顾客反馈（）见管理评审报告过程的业绩和产品的符合性（）见管理评审报告纠正和预防措施的状况（）见管理评审报告以往管理评审的跟踪措施（）见管理评审报告可能影响QMS的变更（）见管理评审报告改进的建议（5.6.2g）见管理评审报告评审的输入补充要求（）现场不符合的报告和分析（如适用）见管理评审报告评审输出（）确认最近完成的一次管理评审报告，确定与以下方面有关的决定：QMS及其过程有效性的改进（）见管理评审报告与顾客要求有关产品的改进（）见管理评审报告资源需求（）见管理评审报告附：

24、注意API-Q1对管理评审输入输出补充要求的体现，如标准版本的变化识别更新，现场不符合的报告 和分析。数据分析数据分析（84）什么数据被确定、收集和分析，以证实QMS的适宜性、充分性和有效性？这种数据分析可能与质量目标有关，并引起这些目标的修订，还可能与不合格品的数量有关确定数据的类型数据类型分析方法报告方式频次与哪个目标有关顾客满意供方产品符合性内审质量目标现场不符合的分析（如适用）要求AAR意见/证据确疋由数据分析的结果引起的 QMS有 效性改进（&5.1）依据持续改进控制程序，由数据分析的结 果，纳入管理评审，有针对性地进行纠正和预 防措施的落实，体现持续改进。监视和测量过程（）

25、采用了什么方法对 QMS各过程进行监 视（和测量）？这些方法应证实过程有 能力实现策划的结果。当策划的结果不能实现，采取什么措施 确保产品符合性？过程的监视和测量，包括 QMS各过程和产品 制造过程两部分，依据过程的监视和测量控 制程序进行。由哪个部门负责实施？QMS各过程的监视和测量，主要是通过 内部审核、管理评审以及日常的监控检查进行 的；产品制造过程的的监视和测量， 主要是通 过采购产品验证、加工制造过程的自检、互检、 专检；有效控制机加工、焊接、热处理、装配 以及检验试验过程特殊工序、 关键工序、外包 工序的各个质控点进行的；提供依据为认证产品的质量计划、检验试 验计划、检验规范和检验

26、记录证据。外协过程总要求（4.1）当组织选择任何影响产品符合要求的外包过程时，组织应确保对其实施控制确定任何外协过程过程（如：设计、NDE、焊接；内审； 检验和试验；百分比控制型式即评价方式有效性（Y/N），如 果“ N；提交AAR 写明细节再确认的方法焊接热处理探伤计量装置检定要求AAR意见/证据设计和开发策划一一补充要求（731.1）组织如何确保供方满足设计 和开发要求（如果在上表中确认有）？确认组织的设计供方名称全部自行设计开发若产品设计中存在部分由外部进行时，提供对 外包方合格资格评审依据无外协的设计开发人员的能力是如何进 行评价和保持的？提供特殊过程的供方一一补充要求（741.3）组

27、织如何确保特殊过程的供 方满足如下确认要求（如果在上表中 确认有）？1. 规定的准则/过程的评审（7.5.2a） ？2. 设备/人员的鉴定（）？3. 特殊方法和过程的使用（） ？4. 记录的保持（）？5. 过程的在确认（）？依据外包过程控制规范，米购规范及进厂 验收规范提供铸件、锻件、焊接、热处理、 探伤评审文件、记录、检测等证据资料，包括：1、评定准则2、设备、人员、工艺评定记录3、依据标准和方法4、培训及能力确认证据等5、若设备、人员、工艺发生变化后的在确认。女口：焊接工艺规程（WPS）、焊接工艺评定（PQR）、 焊接工技能评定（WPQ ）、焊接评定准则、焊接工、 无损检测人员、检验员培训

28、大纲、培训及考评记录、 施焊记录或施焊检验记录、需要时，提供拉伸、弯 曲、冲击试验记录（按合冋要求）。女口：热处理工艺规程、热处理评定记录、热处理工 艺卡（反映出时间、温度加热曲线，保温时间，热 处理后处理要求如砂冷、风冷等）、监测记录、硬度 检测报告、培训大纲、培训及考评记录。其他工序要有：工艺操作规程、评定记录、检验记 录等。沟通过程要求AAR意见/证据内部沟通（5.5.3）组织内部如何就QMS 的有效性进行沟通？管理者如何确保在组织内部的职责、 权限得到规定和沟通（）?整个组织使用什么方法对 QMS要求, 包括质量方针，进行沟通的（5.3d） ？管理者代表如何确保在整个组织内部 提高满足

29、顾客要求的意识（）？QMS内部沟通的主要内容是质量信息的传 递，本公司采用的方法主要有会议、 文件、板 报、计算机信息和检查、评比、评审、总结评 价等进行。在质量手册相关章节中（和）落实， 内部沟通主责部门为办公室各类会议、培训、宣传板报、会议纪要、学习 宣讲材料、计算机网络等，质量方针目标上墙、 宣讲教育等。培训、宣讲教育、内审和管理评审等。顾客沟通（）组织如何在以下有 关方面确定并实施与顾客沟通的有效 安排：产品信息和市场（）问询，合同或订单处理（）顾客反馈和抱怨（）顾客满意（）组织采取了什么方 法获得并使用顾客有关要求是否得到 满足的感知（如：顾客调查）？组织如何有效的测量顾客满意度并分

30、 析结果（如：处理顾客抱怨）？外部沟通主要内容是产品信息和质量信息传 递，本公司采用方法主要有会议、 文件、计算 机信息和建立客户档案、客户走访、收集市场 信息、强化售后服务、评审、总结评价等进行。在质量手册相关章节中（和）落实, 外部沟通主责部门为市场部。依据顾客沟通和满意度测量控制程序规定 进行，提供：定期和不定期收集产品信息和市场信息； 建立客户档案、客户走访记录； 提供顾客反馈和售后服务记录。依据顾客沟通和满意度测量控制程序规定进行，提供：顾客满意度调查记录；提供顾客反馈和售后服务记录。产品设计和开发过程API/APIQR是否接受本早作为允许的删减：Yes/No （如果 Yes注明不适

31、用然后处理下一过 程；如果“No,完成本章）。总的来说，绝大多数API会标使用者必须证明如何保持对产品设 计的控制。即使在审核现场这些设计还没有开展。这包括由现场以外的组织总部开展和保持 的设计。有些组织的产品设计和开发的删减可能是合理的Spec 2B;Spec 5D/5L/5CT（所有产品由组织米购的材料制造而成，满足规范要求 ）;Spec 7（钻铤、钻杆异径接头和/或钻杆接头以及 螺纹加工按5L, 5CT和7的要求）;13A（所有产品）;Spec 14A（仅测试设备）。请参考APIQPD 注册程序，LRP-004或联系API以获得关于删减产品设计的指导。要求AAR意见/证据设计和开发（7.

32、3; ）组织如何策划 控制产品设计开发以满足适用的要求？ 设计和开发策划（7.3a; ; ） 组织如何确定设计和开发的阶段，包括评审、验证和确认以及职责？职责应包括对 提供设计的工厂的控制。如果设计和开发由工厂外部进行：确定设计来源：识别和确认设计控制。提供设计的外部是否是API会标持证者（Yes/No） ?如果是，确定API证书编号。注：参考关于设计 外协”的章节并描述设计控制（见）依据设计开发控制程序进行，成立产品设计开发的 项目组，落实人员及资源配置，提供对设计和评审人员 进行能力资格确认证据。策划输出为：项目建议书；设计开发任务书及设计开发进度计划；产品交货技术条件及数据表；质量计划、

33、检验试验计划等。根据工厂具体情况回答。 若产品设计中存在部分由外部 进行，提供对外包方合格资格评审依据。设计文件补充要求（）确定设计文件采用的方法、假设、公式 和/或计算书。根据设计开发技术文件汇编， 提供产品设计计算说明书等。设计和开发输入一一补充要求 （）确保当设计和开发是基于 顾客提出的要求，设计输入应包括顾 客规定的要求。若是根据销售合同开展的设计开发，则有顾客要 求合同评审记录，具体确认体现在设计输入中。提供产品功能和性能要求确认证据。若是新产品开发（试制计划），则根据产品规范 满足要求体现在设计输入中，产品技术条件（数 据表）。设计和开发输出一一补充要求（）设计和开发输出应文件化。

34、提供认证产品文件化的设计输出资料： 设计文件 包、图纸、工艺文件、采购及验收规范、特殊工 序工艺规范、作业指导书等。设计和开发评审一一补充要求（）确认最终设计评审由非设 计开发人员进行。提供确认依据，评审记录。一般至少应包括：设 计输入评审、输出评审、最终设计方案及工艺评 审。注意：设计资料的审批人员签字。设计开发更改的控制一一补充要求 （）确保设计（包括设计文件） 的更改以原来相同的方式加以控制。若有更改，应提供设计更改证据的有效资料。设计和开发产品（按照API规范或ISO标准范围）选择适当产品的代表性样本（至少三个）。任何处于“申请”证书阶段的申请者要求提供出规范范围内所有产品的设计验证资

35、料。任何（在QAR中“ * ”所指的）附加产品必须具有现有设计的证据。产品名称API规范1例如：球阀 Q341M-15, DN150, PN2.0API Spec 6D2.闸阀 Z341M-20DN200, PN2.0API Spec 6D3.截止阀 J341M-25 DN250, PN2.0API Spec 6D为上面所选和确定的产品完成下表确定产品名称并在卜栏中填所有“ NO都要求提一份AAR并详细Yes/No/na（不适用）说明。如需要使用附页。要求所选样本12345设计输入包括（）:a. 功能和性能要求b. 适用的法律法规要求；c. （适用时），以前类似设计提供的信息；d. 其他要求（

36、如适用）。YYY设计输岀包括（）:a. 满足设计输入要求b. 给出采购、生产和服务信息c. 验收准则d. 安全和适当的适用所必需的产品特性YYY设计评审包括（）: 设计结果的评价和问题的确定； 设计评审记录是否保持的：a. 清晰；b. 可识别；c. 可检索；d. 得到保护防止变质和损坏。YYY设计验证包括（）: 设计输岀对照设计输入进行评价 设计验证记录是否保持的：a. 清晰；b. 可识别；c. 可检索；d. 得到保护防止变质和损坏。YYY设计确认包括（）:确保产品能够满足规定的申请要求 设计验证记录是否保持的：a. 清晰；b. 可识别；c. 可检索；d. 得到保护防止变质和损坏。YYY设计更

37、改包括（）:确保产品能够满足规定的申请要求 设计验证记录是否保持的：a. 清晰；b. 可识别；c. 可检索；d. 得到保护防止变质和损坏。YYY产品和服务实现过程要求AAR意见/证据与产品/服务有关的要求的确定和评 审（7.2.1 ; 722）组织应确定与产 品有关的要求；确保不一致已予解 决并且确保有能力。注：在某些情况下，如网上销售， 对每一个订单进行正式的评审可能 是不实际的。而代之对有关的产品 信息，如产品目录、广告内容等进 行评审。依据合同评审控制程序和合同管理办 法规定，落实合同并进行评审。提供评审 文件、记录等证据资料，包括：合同管理台帐；合同评审记录；电话确认记录；客户对产品确

38、认的相关证据，如： 技术协议、产品交货条件、签字确 认单等。（按照API规范或ISO标准范围）选择适当产品的代表性样本（至少三个）|文件/合同评审API规范1.2.3.为上面所选和确定的产品完成下表确定产品名称并在下栏中填Yes/No/na（不适用）所有“NO'都要求提一份 AAR并详细说明。如需要使用附页。要求选择样本#1#2#3#4#5产品要求得到规定（）?YYY与以前表述不一致的合同/订单（）?YYY证明组织有能力满足要求（）?YYY如果要求发生变更，相关文件是否得到修改？YYY合同订单记录是否保持的：a. 清晰？b. 可识别？c. 可检索？d. 得到保护防止变质和损坏？YYY关

39、于合同评审活动附加说明/审核证据：要求AAR意见/证据采购过程（）组织应确保采购产品符依据米购控制程序以及供方选择与评合规定的采购要求并且应根据供方按组 织要求提供产品的能力评价和选择供方。741.2 供方选择、评价和再评价标准 补充741.3 供方提供的需要确认的过程 补充 如适用（见4.1 ），当组织选择外 包任何需要确认的过程时，应要求供方符合的要求价准则规定，落实供方并进行合格供方评 审。提供评审等证据资料，包括：合格供方名录；供方评审记录、年度复评记录； 文件化采购要求及电话确认记录。 注意：计量、螺纹检测、理化检测、无 损探伤等若外包则纳入合格供方评审。见和的证据（按照API规范或

40、ISO标准范围）选择适当产品的代表性样本（至少三个）文件/采购订单供方日期1.2.3.为上面所选和确定的产品完成下表确定产品名称并在下栏中填Yes/No/na（不适用）所有“NO'都要求提一份AAR并详细说明。如需要使用附页。要求选择样本#1#2#3#4#5是否制定选择和评价的准则？（ ）YYY是否制定了重新评价供方的准则？（ ）YYY评价已得到执行，结果得到保持？（ ）YYY供方记录是否？清晰？可识别？可检索？得到了保护？YYY为上面所选和确定的产品完成下表确定产品名称并在下栏中填Yes/No/na（不适用）所有“NO'都要求提一份AAR并详细说明。如需要使用附页。要求选择样

41、本#1#2#3#4#5采购信息是否表述了采购产品（） ？YYYa. 包括程序/过程/设备（） ?b. 包括人员资格要求（） ?c. 包括 QMS的要求（） ?YYY采购订单记录是否？清晰？可识别？可检索？得到了保护？YYY要求：AAR意见/证据采购信息一一补充要求（7.4.2.1 ）提供给供方的采 购信息应形成文件，并描述将采购的产品。提供外包过程控制规范、形成文件化 的采购要求、外包技术条件以及确认证 据资料。要求：AAR意见/证据米购产品的验证（）确定并实施必要的 活动，以确保采购的产品满足规定的要求。依据采购规氾外包技术条件检验试验 计划，按采购产品验收规范规定项目 进行，提供各类采购产

42、品的验收记录。特别是铸件、锻件、热处理件以及钢材 的炉号、批号、理化检测报告、力学性 能试验报告、特殊工艺评审等。743.1采购产品的验证一一补充组织应为采购产品的验证建立控制细则（见）。组织应保留验证活动的记录 （见）。（冋上）,特别注意根据产品重要度,A类物 资进厂验收，核准质量证明书；炉/批号追 溯性;外包特殊过程的有效验证及证据。选择米购产品的代表性样本（至少三个）文件/采购订单1 .2.3.4.为上面所选和确定的产品完成下表确定产品名称并在下栏中填Yes/No/na不适用）所有“NO都要求提一份AAR并详细说明。如需要使用附页。要求选择样本#1#2#3#4#5是否规定了验收准则？（

43、）YYY验收准则是否得到满足？（ ）YYY验收记录是否：a. 清晰？b. 可识别？c. 可检索？d. 得到保护防止变质和损坏？YYY关于采购活动附加的说明/审核证据：要求AAR说明/证据生产和服务提供的控制（）组织应策 划并在受控状态下并执行生产和服务。过程控制应以工艺流程、随工单、检查 表、工艺卡或其它形成书面的控制细则（见）,并应包括验证其符合质量计划、控制细 则和参考标准（法规）的要求。过程控制文件 应包括或涉及过程、试验、检验和顾客检验控 制点或见证点所需的指导书、工艺和验收准则。依据生产和服务过程控制程序进行， 提供对生产制造过程的有效控制文件， 包括：生产计划、通知单、试制计划、

44、图纸、工艺卡、工装、工序流转单、作 业指导书等（各工序现场必须有本工种 作业文件）。选择生产/服务/文件的代表性样本（至少三个） 如可能，观察进行的活动生产/服务活动和/或文件QMS引用文件（产品规范）1 .生产任务通知单（生产计划）机 06-05-062.新产品试制计划新 06-07-113.制造工单（工序流转卡）装配 06-08-20为上面所选和确定的产品完成下表确定产品名称并在下栏中填Yes/No/na不适用）所有“NO都要求提一份AAR并详细说明。如需要使用附页要求选择的样本（参见上表）#1#2#3#4表述产品特性的信息是否可以获得？（）YYY作业指导书是否可以按要求获得？ （ ）YY

45、Y是否使用了适宜的设备？ （ ）YYY是否获得和使用了监视和测量装置？（）YYY是否实施了监视和测量活动？（）注：如果“YeS'完成,如果“ NO；解释（可能 需要填写AAR ）YYY是否实施了放行，交付和交付后的活动？ （）注：交付后的活动是那些与工厂内责任有关的活动， 如：完工文件，顾客沟通，记录的保持等。交付后的 活动可能也包括但是不排除售后服务有关的活动。YYY过程控制补充要求（7.5.1.2 ）确定过程控制已形成文件并且验证是否满足质量计划、控制细 则和引用标准，包括或引用指导书，工艺和验收 准则。YYY要求AAR说明/证据生产和服务提供过程的确认（7.5.2 ）组织应确认生

46、产和服务提供的过程。注：尽管ISO导则指出过程的确认是指 那些过程输出的结果不能通过随后的 监视或测量进行验证即特殊过程”但 是API/SPIQRA 则认为所有的生产和服 务过程都要求进行确认。这种确认可以 通过评审记录和整个QMS活动的方式进行，而不需要组织将其作为单独的 QMS章节进行表述，并且也不应仅仅针 对特殊”过程。依据特殊过程控制程序，外包技术条件， 提供焊接、热处理、探伤评审文件、记录、 检测等证据资料，包括：评定准则、依据标准和方法设备、人员、工艺评定记录培训及能力确认证据等设备/人员/工艺发生变化后再确认。女口：焊接工艺规程（ WPS ）、焊接工艺评定（PQR）、焊接工技能评

47、定（ WPQ ）、焊接 评定准则、焊接工、无损检测人员、检验员 培训大纲、培训及考评记录、施焊记录或施 焊检验记录、需要时，拉伸、弯曲、冲击试 验和无损检测记录。女口：热处理工艺规程、热处理评定记录、热 处理工艺卡（反映出时间、温度加热曲线， 保温时间，热处理后处理要求如砂冷、风冷 等）、监测记录、硬度检测报告、培训大纲、 培训及考评记录。其他工序要有：工艺操作规程、评定记录、 检验记录等。见部分生产和服务提供过程的确认一一 补充对适用的产品标准识别的过程，组织 应对其进行确认。如果有过程未被识别或 者未涉及相关的产品规范，过程要求的确 认，如果适用，应至少包括无损探伤、焊 接与热处理。注：对

48、于所有外协的特殊过程，请参考关 于外协那部分关于人员能力验证的内容。产品实现的策划一过程的验证和证实 （7.1c ）产品所要求的验证、确认、监视、 检验和试验活动，以及产品接收准则。注：组织可以 部分中的元素为指导 提供过程有效性如何被满足的审核证据。或者，组织可依照可适用规范的特殊要求 给审核员提供过程有效性的其它证据。提供检验试验计划检验规范验收准则； 提供对特殊工序（包括外包）的对设备、人 员、工艺评审记录和检验记录、验证报告。选择要求确认的生产/服务过程的代表性样本（至少三个）生产/服务过程和/或文件QMS引用文件（产品规范）1 焊接过程工艺规程、工艺评定、焊工技能评定、检验记录特殊过

49、程评定准则、外包技术条件等ASME规范第忸卷焊接和钎焊评定标准AWS D1.1ME钢结构焊接规范2.热处理过程工艺规程、评定记录、检验记录特殊过程评定准则、外包技术条件等3. NDE工艺规程、评定记录、检验记录ASME规范第V卷无损检测4喷漆、电镀等特殊过程评定准则、外包技术条件等Yes/No/na（不适用）为上面所选和确定的产品完成下表确定产品名称并在下栏中填所有“ No”都要求提一份 AAR并详细说明。如需要使用附页要求选择的样本（参见上表）#1#2#3#4组织为过程的评审和批准所规定的准则是否得以建立和保持？ （7.1b、）YYY要求/适用的设备是否经过认可？ （6.3、）YYY人员资格

50、的鉴定要求是否得到确立和实施？（、）YYY特殊方法和过程是否得到建立和保持？ （、）YYY过程记录的建立和保持是否（、7.1d、）:a. 清晰的；b. 可识别的；c. 可检索的；d. 受到适当的防护以防止变质和损坏？YYY是否对生产和服务提供过程的再确认进行了控制（如必要）？（、）要求AAR说明和证据标识和可追溯性（）在产品实现的整个过程，采取了什么控制 方式来确保产品的可追溯性？可追溯性如何得以保持（产品唯一的标 识）？产品监视和测量状态如何在产品实现的 整个过程得以确定？ （ 7.533）依据标识和可追溯性控制程序和 API产品标识使用控制规范，提 供产品生产过程、检验试验过程以及 现场标识和可追溯性等证据资料，包 括：产品标识、状态标识、产品唯一 性标识三种，具体体现在：进货生产过程检验试验最终产品现场及仓库重点是承压承载件炉号、热处理批号 以及材质可追溯的唯一性标识（一般 采用铸字、打钢字、漆字及不干胶标 志等）。现场要设置检验区域，待检合格不 合格标牌以示区别。标识和可追溯性一一补充要求（） 组织应按照自身、顾客和适用的产品规范 的要求，以适当的方式，自接收产品起到 生产、交货、安装的全过程对标识和可追 溯性建立控制细则（见）依据制造产品的产品规范中的要求 和工厂确定的标识和可追溯性控制 办法提供有效证据，包括厂标、产品 标识以及产