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文档简介
1、XX制药有限公司 操作规程页码:1文件编码:SOP-51O19-OO版本号:00题目:ZP-35D旋转式压片机使用、维护与检修SOP制定人:审核人:批准人:颁发部门:工程设备部制定日期:审核日期:批准日期:生效日期:分发部门:生产技术部、质量部、工程设备部文件编写/修订历史:本文件为首次制定1. 适用范围:本标准适用于ZP-35D旋转式压片机的使用、维护检修。2. 职 责:操作人员:严格按本规程操作设备,并进行日常维护工作。检修人员:及时排除设备故障,并做好定期维护检修工作。QA现场监控员:负责检查本 SOP的执行情况。3. 内 容:3.1工作原理ZP-35D旋转式压片机是一种全自动旋转,变频
2、调速、连续压片的机器,主要用于制药工业的片 剂制造,适用与含粉量(100目以上)不超过10%的颗粒状原料的压制ZP-35D旋转式压片机由电动机通过齿形带连接涡轮蜗杆传动,涡轮与主轴,转台呈刚性联接, 通过转台的旋转,带动35副冲模作顺时针运转,当冲模通过流栅式加料器,上下导轨及上下亚轮等机构形成加料、充填、压片及出片等连续制片的工艺过程。3.2主要技术参数:转台冲模数:35付最大工作压力:80k n最大压片直径:13mm最大压片厚度:6mm最大填充深度:15mm最大产量:1.51万片/h转台工作直径:420mm转台转速:14-36r/mi n冲模直径:26mm中模高度:22mm 上下冲杆直径:
3、22mmXX制药有限公司 操作规程页码:2文件编码:SOP-51019-00版本号:00题目:ZP-35D旋转式压片机使用、维护与检修SOP上下冲杆长度:115mm总功率:4kw3.1.1. 冲模的安装和调整3.1.1.1. 冲模安装前,应将转盘的工作面,上下模孔,中模孔和所需安装的冲模逐件擦拭干净。打开机器左、右侧下方门板,观察片厚调节表牌上片厚指示应调节在刻度3上,如不符,可用调节手轮调整,并恢复左、右门板位置。然后,依次打开在机器后面的窗板,旋松出片嘴固定螺栓,卸下出片嘴,在打开下部的后门板,并将压片室台面板两侧不锈钢六角螺钉旋去,用钥匙开启后抽出台面板。3.1.1.2. 冲模的安装将转
4、台上中模紧固螺钉逐个旋出转台外园面1毫米左右(勿使中模装入时与螺钉头部碰擦为宜),中模与孔是过渡配合,装入时较紧,故中模须放平。此时,将嵌舌翻上,将打棒穿入上冲孔,用手锤轻轻敲入中模,并以中模平面不高出转台平面为合格,然后将螺钉固紧。3.1.1.3. 上冲杆安装上轨道的嵌舌仍往上翻起,可在冲杆尾部涂少许植物油,然后将上冲杆插入转台上冲孔内,用手 指旋转冲杆,并上、下滑动应灵活自如,检查冲模质量是否符合要求。再转动试车手轮至上中杆 劲部进入平行导轨。逐个装入上冲轩完毕后,必须将嵌舌翻下。3.1.1.4. 下冲杆的安装用手指顶起在主体面上装卸下冲杆用垫块,即可装入下冲杆。 方法与上述相同。但装妥后
5、必须将垫块恢复原状。3.1.1.5. 全套冲模安装完毕后,盘动试车手轮使转盘沿转台数字顺序方向旋转2周,观察上、下冲杆进入中模孔及在导轨上运行情况。不可有碰撞和硬摩擦现象方算合格。另要注意下冲上升到最高点时(即出片位置)应高出转台工作台0.10.3毫米。最后开动电动机、空转5分钟,待运转平稳,无异常响声方为结束。3.1.2. 加料器的安装和调整将月形栅式加料器组件装在支承柱上(此时支承柱紧固螺钉呈松开状态),然后在转台工作面上垫一层纸张(约0.050.1毫米),拧松加料器组件上挡片板及刮粉板螺钉,将加料器贴紧在纸张上。此时 拧紧固定加料的压花螺钉,再将挡片板贴紧纸张上,亦拧紧M锢定螺钉,最后紧
6、固支承柱上内六角螺钉,以保证加料和挡片板底面和转台工作面上的间隙。然后松开压花螺钉,将纸张抽去后再拧紧, 并调整胶木刮粉板高低,使之紧贴转台工作面。XX制药有限公司 操作规程页码:3文件编码:SOP-51019-00版本号:00题目:ZP-35D旋转式压片机使用、维护与检修SOP3.1.3. 充填量调节:充填调节安装在机器前面的中间两只调节手轮控制,中左调节手轮控制左边压轮压制的片重,中右调节手轮控制右边压轮压制的片重。手轮顺时旋转为充填量增加,反之减少,并有刻度指示。3.1.4. 片剂厚度的调节:片剂的厚度调节是由机器前面两端二只调节手轮控制,左端手轮控制左边压轮压制的片厚,右端手 轮控制右
7、边压轮的片厚。手轮顺时旋转为片厚增加,反之减小,并有刻度指示。当由片重确定的充 填量调定后,可检查片剂的硬度 (片剂崩解度指标)后,对片厚再作适当调整。3.1.5. 输粉量的调整:为稳定颗粒物料在流栅加料器中堆积的安息角,使流入模孔的充填量桓定,必须调整按重力加料的粉子流量。首先松开斗架侧面的滚花螺钉,再旋转斗架顶部的滚花螺钉,调节料斗下料口再转台工作面的距离,从而控制粉子的流量,当机器在运转时,共距离以观察加料口内粉子的积贮量勿外溢为合格,调整后将滚花螺钉拧紧。3.1.6. 工作压力的调整:对不同物料、片形、片径而言,压制成型所需工作压力是不相同的,设定工作压力的目的是为压制片剂时,由于物料
8、粘冲、冲杆头部缺损而造成片剂过硬、成型不规则而造成坏片,更可能意外 地重叠压片造成超庄而损坏冲杆。由上压轮轴、搅杆和弹簧支承所组成的上压轮卸荷装置中,当上压轮受冲杆的反力使搅杆上作用在 弹簧上的力超过设定值时,弹簧自行位移,并使上压轮上抬,让开冲杆,与此同时在一端的行程开 关被触发,机器自动停车,并发出声光信号。打开机器顶部的手孔盖,旋动压紧弹簧的外套,按标尺上刻度调整工作压力后,拧紧镇定螺母即可。3.1.7. 速度的调整:速度调整方法比较简单,只需按变频操作面板上条形指示符号“”“”键,速度变频应由低速到高速顺序进行。速度的选择对机器使用寿命和片重、片剂质量有直接的影响。由于原料的性质、粘度
9、、湿度、粒度以及片径大小、压力不同,故不能作统一的规定,只能视实际情况和自身的经验来确定。就一般情况而言,若压制矿物、植物草素,大片径、粘度差、快速难以成型的物料,宜采用较低的速度。反之,如压制粘合、润滑性好、小片径,易于成型的物料,可选择较高的速度。3.2. 电器操作XX制药有限公司 操作规程页码:4文件编码:SOP-51019-00版本号:00题目:ZP-35D旋转式压片机使用、维护与检修SOP3.2.1. 控制台操作面板介绍电气箱操作面板由图形指示符号,光信号指示区,总电源控制,转速显示,变频调速面板及吸尘辅 机控制组成。3.2.2. 操作步骤3.221. 接通外电源后,先检查操作台左侧
10、的急停按钮是否松开至正常位置,打开电气操作面板上有机玻璃面罩(稍抬罩口慢慢滑下),用专用钥匙开启总电源开关,此时总电源指示灯亮,电机工作频率 显示屏闪亮,转速显示屏为O,其余元件无显示。3.222. 此时可打开机内压制室照明开关,操作者可进行手动操作,完成装拆冲模及试压片剂调整工作。3.2.2.3.当压片机一切准备工作就绪,面板上应无故障显示,这时可进行正常操作,即按下“ RUN 键(按RUN!前务必先按2. 5HZ)此时主机电机启动运转压片,观察转速显示是否符合要求的转速,如不 符,可按“”“”键,使之达到压片转速。随之按下吸粉辅机的启动按纽。3.2.24如要改变变频器显示内容,运行程序,请仔细阅读机器附带文件“变频器操作手册”。3.2.2.5. 当需停机时,按变频显示屏下STOP!,机器作正常停车。当发生紧急情况时,
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