实验室比对试验程序

1、实验室比对试验程序1时间:2021.02.02创作：欧阳术2目的范围本程序规定了为保込检验数据的准确、有效和可靠 而参加的比对试验与能力验证活动的原呱、廿划、方式、11 程。本程序适用于实验室之间的比对与能力验证活动，包括 比对试验、使用标准物质验込、对留样的重复试验等有关活 动3职责2.1业务室负责制iT年度比对和验证试验廿划，负责实 验室间的联系，对廿划完成进度与状态进行监督，并对该顶 工作进行分析总结。2.2技术负责人核实并批准比对和验证 ill,审批分桥总结报告。2.3检验室按廿划实施比对和验 证工作。4程序3比对验证的原则3.1.1比对验证活动在不同实验 室进行时，应优先选定经国家实

2、验室认可或通过省级廿量认 证的实验室，同时需在双方或多方协商认可的条件下进行。3.1.2比对验证活动应可能采用同一（或同批）试样和相同 的试验方法。3.2比对验证廿划的制ff 3.2.1上级主管部门（或技术监督部 门）下达的实验室之间的比对验证活动，纳人比对验证It Mo3.2.2根据仪器设备、人员等的变化，制订年度比对验证廿 划。323当客户对检验数据提岀质疑时，可制订临时比对验 证Itlo 3.2.4与其它实验室约定进行比对试验时，制订约定 比对验证计划3.2.5比对和验证试验廿划由业务室制订。3.2.6比对和验证试验廿刘由技术负责人审批。3.3比对验证 活动方式：a参抽实验室之间比对；b

3、使用有证标准物质进行验 证实验；c对保留样品重复试验；d对无试验方法标准的试样， 使用不同的方法进行重复试验；e其它合适的方法。3.4比对验込活动过程3.4.1业务室负责制定比对验込廿划， 包括确定样品、试验项目、参加人员，选定实验室、标准或方 法以及试验娱差范围、试验结果评价、实施时间等。3.4.2比 对和验还试验廿划经技术负责人批准后，由检验室按廿划组织 实施。343必要时，业务室可根据实师情况对参加人员、实 施时间、试验项目等作适当调整，并及时补办相关手续。比对试验操作步骤方法一、按NCCLS文件EP9-A（美国临床实验室标准化委员会文件用患者样本进行方法对比 及偏差评估批准指南）1.

4、首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器应 使用趾套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参 加室间质评活动，各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器 分别与该仪器比较。2. 每日师机选取8份样本（其中应包括高、中、低值）， 同时用各台仪器按常规样本测定的方法，測定其各项参数，每 份样本测定2次，样本排列的顺序为1、2、3、4、5、6、7、 8、8、7、6、5、4、3、2、lo连续测定五天，共40份样本。3. 记录与统廿1 将每日结果记录、分别统廿两台仪器40份样本双份測定的 平均值、两台仪器测定的平均值。2 制图a. 散点图：Y轴：确定仪器每样本双份測定的均值（Y） ; X 轴：

5、对比仪器每样本双份測定的均值（X）。b. 散点图:Yi： 1定仪器每次測定的值（Yij）;X轴：对比仪 器每样本双份测定的均值（X） oc. 偏差图:Y 每个样本两台仪器双份測定的均值差（Yi Xi） ; X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（x）,以直线 X=0作为水平中线。d. Y i :毎个样本两台仪器每次測定的差（Yij-Xij ） ; X Ml： 对比仪器每样本双份測定的均值（x）,以直线X=0作为水平 中线。4. 目测线性关系5. 检查方法间的离群点,a. 绝对值允许戻差范围b. 相对值允许俣差范围6检查X测定范围是否足够宽7. 线性0 0：斜率b,yK|截距a的廿算。8. 廿算预计

6、偏差及其可信范围。c. 残量和标准娱的廿算;d. it算给定的医学决定水平；（四）廿算与核对标准1通过作图直观地分析线性是否良好、偏差大小如阿、有无离 群点等初步印象。2. 目測线性关系：观察两台仪器间的线性关系。3. 检査方法间的离群点可接受限为:4*E4*两台仪器间平均绝对差。4. 检查X测定范围是否足够宽的依据是以廿算相关系数r,要求0.975 或 r2M0.95.5线性回归是用统廿学的方法评价回归图的相关性。6. 可接受偏差大干预其偏差可信范围的上限，有97.5%的可能 性，预期偏差小于可接受偏差，说明参加比对的仪器测定的结 果在可接受范围。反之为不可接受。方法二、简易比对方法1. 首

7、先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器使用 趾套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参J1U 室间质评活动，各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分 别与该仪器比较。2. 选择髙、中、低浓度五份样本同时用各台仪器按常规样本測定的方法，測定其各顶参数，每份样本測定2次，求其均值。3. 计算与核对标准Hit算:按PTit算方法廿算偏倚。PTit算公式：（确定仪器測定值比对仪器测定值）/确定仪 器測定值xlOO2标准:仪器比较试验允许偏倚范围（B为指定仪器值）项目比较允许偏倚范围白细胞（WBC）B±5%红细胞（RBC）B±2%血红蛋白（Hb）B±2%红细

8、胞压积（HCT）B±2%红细胞平均体积（MCV）B±2%红细胞平均血红蛋白（MCH）B±2%红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）B±2%血小板（PLT）B±10%临床化学质量控制允许偏倚范围（T指靶值）项目允许偏倚项目允许偏倚钾r±0. 5mmol/L总胆固醇±10%钠r±4mmol/L淀粉酶±30%氯r±5%肌酸激酶r±30%总钙r±0. 25mmol/LASTr±20%磷r±20%GGT±20%葡萄糖r±io%LDHr±20%肌酹r±i5%HDL-Cr±30%尿素r±9%ALPr±30%总蛋口r±io%p02r±3s白蛋口r±io%pC02r±s%尿酸r±i7%pHr±o. 04ALTr±20%LDL-Cr±30%总胆红素r±20%吐 0-Alr±30%三酰甘油r±25%APO-Br±30%Ifil凝顶目允许偏倚范围项目允许偏倚范围PT-INRr±15%APTTr±