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文档简介

1、注射剂质量检查工程工程名称检查方法概述理化性状符合药品外观描述pHpH测定仪测量，符合药品pH范围含量检测HPLC测定API浓度符合要求鉴别API专属性鉴别有关物质HPLC测定有关物质，比照杂质面积值水分水分测定低于标准值残留溶剂符合法规、工艺要求枯燥失重除规定外，105 C枯燥至恒重，减少重量低于 X%重金属及有害金属灼烧后颜色比拟，低于标准液颜色深度 /含量低于某值异常毒性渗透压装量选做装量注射剂每支的装量均不得少于其标示量装量差异注射用无菌粉末平均装量装量差异限度0.05g 及 0.05g 以下± 15%± 10%± 7%0.50g以上± 5%凡规

2、定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，般不再进行装量差异检查。摘至?2021年药典?第二部 P1264,附录1 B注射剂每片/个标示量不大于25mg或主要含量不大于每含量均匀片/个重量25%摘至2021版?药典?第二部 P1347,附录X E含量均匀度检查法1注射剂、滴眼剂类别可见异物限度化学药< 4个生化药、抗生 素药和重要> 2g< 10个V 2g< 8个可见异物20支不得检出可见异物;微粒3无菌原料药2注射用无菌粉末类别可见异物限度化学药< 2个生化药、抗生素药和中药< 5个摘至?2021年药典?第2部，P1329,附录I B澄清度检查法供试品溶液的澄清度

3、与所用溶剂相同，或不超过澄清 0.5号浊度标准液的浊度不溶性微粒1光阻法> 100ml每1ml: > 10um微粒低于12粒；?25um微粒低于3粒v 100ml> 10ml微粒低于6000粒；> 25um微粒低于600粒子2显微计数法> 100ml每1ml: > 10um微粒低于12粒；> 25um微粒低于2粒v 100ml> 10ml微粒低于3000粒；> 25um微粒低于300粒子无菌无菌检杳供试品全部无菌内毒素/热原1热原一家兔法 标准：在初试的0.6 C,并且3只试的5只家兔中0.6 C的家兔不超 家兔的体温升咼总 试品的热原检查符2内毒素一鲎试 供试品溶液的平均 于规疋的内毒素限二.3只家兔中，体温升咼均低于家兔体温升高总和低于1.3 C;或在复,体温升高 0.6 C或高于强过1只，并且初试、复试合并 8只 总、和为 3.5 C或低于3.5 C,均判定供 扌合规定。t剂匀内毒素浓度乘以稀释倍数后，小a值 判疋供试品符合规疋。微生物限度7 / 丿 1 丄 /、 L J J /J、 * | 1* ' / 一 j /、 | / 、 1 | j | / i l /、 q供试品均澄清，或显浑浊但经确认无菌生长，判供试品付合规疋；

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