进口保健食品注册申报指导手册之祛痤疮

1、进口保健食品注册申报指导手册之（20）祛痤疮篇一.背景描述痤疮(cuo chuang)，俗称青春痘、粉刺、暗疮，中医古代称面疮，酒刺。 是皮肤科常见病，多发病。痤疮（青春痘）的病因明确，是由厌氧性痤疮丙酸杆菌感染引起，但它是多因素的疾病。痤疮常发生于脸部、前胸、背部等皮脂腺分布多的地区。据学者们统计，在青春期男性有95%,女性有85%患过不同程度的痤疮。所以大家称其为“青春痘”是很贴切的。痤疮（青春痘）是一种发生于毛囊皮脂腺的慢性皮肤病,多发于头面部，颈部、前胸后背等皮脂腺丰富的部位。 痤疮（青春痘）的主要临床表现为黑头粉刺、白头粉刺、炎性丘疹、脓疱、结节、囊肿，易形成色素沉着、毛孔粗大甚至疤

2、痕样损害。影响美容，严重者可导致毁容，给年轻人造成极大的心理压力和精神痛苦。痤疮好发年龄在1225岁之间，但也有1013岁或30岁才初发的。另外，经常长痘痘也有遗传方面的因素，若双亲有这类烦恼，儿女也可会继承这种体质。很多人都认为，只要青春期过了，痘痘会自愈，这是个非常错误的观念。事实上，只有12%的青春痘患者可以自愈，剩下的88%，痤疮大多会反复发作，即使愈合了，皮肤也会留下难看的疤痕。而真正的战“痘”胜利，只有等到脸上的疤痕也不见了，色素完全淡化掉了，我们才可以说整个抗“痘”过程胜利了。女性产品美容减肥类近年来即叫好又卖座,据药鉴局南方经济研究所的统据数据,2001年全国零售药店月度销售额

3、领先的保健品中脑白金,生命一号,芦荟排毒胶囊,成长快乐,柔一羊胎精华素口服液,红常青羊胎素,太太美容口服液等非滋补品的保健食品常常榜上有名,从这一点反应出提高生命质量,保持健康体魄是保健消费的时尚趋势。自2003年12月12日之后经国家食品药品监督管理局审批的祛痤疮功能的国产及进口保健食品有20余种。二.申报流程基本流程：检测受理评审批准产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：1、国产保健食品申报流程：申请省局形式审查、受理5日核查、抽样15日SFDA审评80日（补正资料) （复检50日）补充资料、再审行政受理中心将行政决定送达申请人10日2、进口保健食品申报流程：申请SFDA形式审查、受理

4、5日SFDA审评80日补充资料、再审（补正资料) （复检50日）行政受理中心将行政决定送达申请人10日三.申报周期祛痤疮功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在18-24个月左右。1、 检验周期：（1）该功能检验项目：申报祛痤疮功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、加速稳定性试验、保健功能评价（含人体试食试验）等。（2）各项检验时间与总时间:毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/加速稳定性检验：90-120天。人体试食试验30-50天。全部的检验时间大约在14-18个月左右才能完成。2、 评审周期国家局自产品受理之日起95个工作日内作出行政许可

5、决定。（国产产品会在省局受理后，由省局对其进行生产现场核查、抽样复检、实验室核查等工作，然后报送国家局）四.申报费用申报过程中涉及的费用包括：样品加工费（含核查费用）、官方费用（检测费和评审费）等费用。进口产品还涉及公证费和翻译费。如果您委托代理机构进行申报，则还有代理服务费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在22万左右，进口产品一般在25万左右。1、检验费用（1）样品检测费用:该功能样品检测费国产产品一般在22万左右，进口产品要略高一些。特殊原料须加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未计算在内。（2）复检费用:约0.5-1万元左右，进口的比国产的稍贵。以上为全

6、部的检测费用。2、评审费用目前不收费。根据财政部关于公布取消和停止征收100项行政事业性收费项目的通知（财综200878号），自2009年1月1日起，国家药监局取消了新资源食品（保健品）申请审评费。（2009年以前根据财库200249号文件，保健食品的审评费为8000元）。五.适宜人群与不适宜人群1、适宜人群：有痤疮者2、不适宜人群：国家没有规定“不适宜人群”，但不同的产品要区别对待，要根据该产品的原料确定。六.原料与配方1、祛痤疮功能常用原料：国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有祛痤疮功能的常用原料有：红花、当归、决明子、白芷、茯苓、黄芪、枸杞、珍珠、金银花、川芎、桑叶、龙眼肉、鱼腥

7、草、菊花、薏苡仁、苦瓜、生地、杏仁、泽泻、乌梢蛇等。2、配方举例：保健功能：祛痤疮功能配方：桑白皮、薏苡仁、鲜白茅根、制大黄、牡丹皮、赤芍、甘草、淀粉、环糊精、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁。3、配方注意事项祛痤疮功能的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。以下列出配方的一些具体注意事项，供参考： （1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。（3）国家食品药品监督管理局公布的

8、可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）执行。（4）野生动植物类保健食品应符合野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）。（5）真菌、益生菌类保健食品应符合真菌类保健食品申报与审评规定（试行）和益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）。（6）核酸类保健食品应符合核酸类保健食品申报与审评规定（试行）。（7）缓释制剂保健食品应符合保健食品申报与审评补充规定（试行）。（8）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合保健食品申报与审评补充规定（试行）。（9）增补剂型的产品应符合保健食品申报与审评补充规定（试行）。（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。* 转让估价根据我们历年经验，