黄芪天麻胶囊的制备工艺及质量标准研究

1、第三军医大学硕士学位论文黄芪天麻胶囊的制备工艺及质量标准研究姓名:樊莉申请学位级别:硕士专业:药剂学指导教师:周世文20090501 第三军医人学硕十学位论文第一章处方与分析1.处方黄芪、天麻、人参、钩藤、酸枣仁、川芎、生地黄2.处方分析急性高原病主要是因为急性缺氧缺血导致的以双额部疼痛、心悸、胸闷、气短等症状为主要表现的疾病,其症状与中医肝阳上亢、心气阴虚相似。本方以黄芪益气升阳、天麻平肝息风为君,人参补脾益肺、钩藤清热平肝为臣,生地黄、酸枣仁养阴生津为佐,川芎活血祛风止痛、引药力直达病所为使。全方共奏益气养阴、平肝息风、活血通络之功。综上,黄芪天麻胶囊处方组成君臣佐使俱全,组方严谨,相辅相

2、成,具有益气养阴,平肝息风,活血通络之功效。3.处方药物的现代研究黄芪:为豆科植物膜荚黄芪Astragalus membr柚aceus(Fisch.Bunge或蒙古黄芪A.menbraIlaceus(Fisch.Bunge V牡mon曲olicus(Bunge.Hsiao的干燥根。性甘,温。入脾、肺经。补气固表,托疮生肌,利水。本品神农本草经列为上品。李时珍谓:“耆,长也,黄耆色黄,为补药之长,故名。”其主要有效成分为皂苷、多糖、黄酮、氨基酸、微量元素等71。现代药理研究发现黄芪可促进细胞生理代谢,增强记忆力,增加心肌收缩力,显著降低血小板粘附率而减少血栓形成,降压,保护缺血缺氧心肌。其扩张血

3、管的作用同中枢神经肽、肾素一血管紧张素.醛固酮系统、激肽释放酶.激肽系统及羟脯氨酸等方面均有关系¨31。人参:为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Meyer(P.schinseng Nees的根。性甘,微苦,平。入脾、肺、心经。补气固脱,生津安神。人参全株含皂苷、挥发油、糖类、氨基酸、维生素、果胶等成分71。有效成分以人参皂苷及其转化物、人参挥发油、人参多糖、人参多肽、蛋白合成促进因子、人参黄酮七大类活性成分为主。一般认为人参对中枢系统有镇静作用,能增强机体的非特异性抵抗力,抵抗疲劳,保护心肌,参与物质代谢等。在治疗心血管疾病、糖尿病并发症、抗癌、抗动脉硬化等方面有划

4、14。161。生地黄:本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa(Gaertn.Libosch.ex Fisch.et Mey.的块根。干地黄性甘、凉。入心、肝、肾经,滋阴养血。根含地黄苷,多糖,氨基酸,脂肪酸等【7】。地黄具有增加血红蛋白含量、提高机体造血功能、增强红细胞变形能力的作用,可问接降低血糖,防治糖尿病并发症;对免疫系统具有双向调节作用: 第三军医大学硕七学位论文第二章制备工艺研究第一节提取工艺研究1.实验仪器与试药高效液相色谱仪,包括126多溶剂输送泵、166紫外检测器、32Karat TM色谱工作站(美国Beckman公司;MC210S型电子天平(德国S狃ori

5、us公司:RE52CS型旋转蒸发器(上海亚荣生化仪器厂;AS3120A型超声波清洗器(天津奥特赛恩斯仪器有限公司;BDSl型电热三用水箱(北京市医疗设备厂;CS.930lPC薄层扫描仪(日本岛津公司;定量毛细管(Drummond公司;硅胶G薄层板(青岛海洋化工厂。处方所用药材均购自重庆桐君阁中药批发有限责任公司,经重庆药检所检验符合2005版中华人民共和国药典标准规定。黄芪甲苷对照品(中国药品生物制品检定所,批号:l10781.200613;天麻素对照品(中国药品生物制品检定所,批号: 110807200205;水为重蒸馏水,乙腈、甲醇为色谱纯,提取用水为蒸馏水,其它所用试剂均为分析纯。2.提

6、取工艺研究2.1正交试验设计根据文献资料,处方药物提取方法主要为煎煮法,渗漉法,超声法和回流法,所用溶媒主要为水和乙醇。但用水作为提取溶媒时,药材中的其他一些无效成分如糊化淀粉、油脂、脂溶色素、树脂、树胶等大分子物质也会一起溶出。本品为胶囊剂,为限制出膏率,减少杂质溶出,对处方药物采用乙醇回流方法进行提取,以天麻素含量、黄芪甲苷含量和干浸膏得率为综合考察指标,设计提取工艺的J下交试验因素水平。2.1.1因素水平确定1溶剂用量选择:称取处方药材,加入6倍量的溶媒就可浸没药材,故选择溶媒量为6倍、8倍、lO倍。2时间的选择:考虑到提取时间太短,有效成分不易提取完全,提取时间太长,成本高又费时,故提

7、取时间选择为l h、2h、3h三种水平。3提取次数选择:按常规方法,选择提取次数分别为1次、2次、3次。4乙醇浓度的选择:为确定最佳提取浓度,本实验首先进行了单因素考察。称取等量处方药材,分别以20%乙醇、50%乙醇、70%乙醇为溶媒,6倍提取溶剂,提取2h。按2.2项下测定方法测定黄芪甲苷,天麻素含量。结果见表2.1。10 第二节成型工艺研究l实验仪器与试药DHG.92柏A型电热恒温鼓风干燥箱(上海恒一科技有限公司;PYxDHs-40x50_s 型隔水式电热恒温培养箱(上海跃进医疗器械厂:BP310s型电子天平(sailorius公司: oX.88型电热恒温真空干燥箱(上海跃进医疗器械厂。黄芪天麻胶囊浸膏粉(自制,药材购于重庆桐君阁中药批发有限责任公司;淀粉,糊精,微粉硅胶,微晶纤维索均为药用辅料;其它试女均为分析纯。2成型工艺研究21浓缩、干燥工艺按照第一节提取工艺制得中间体溶液,依据现有设备,比较了常压干燥和真空干燥所得浸膏粉的质量。常压干燥浸膏颜色深褐色.干燥所需温度高,易结块,有效成分易被破坏,所得干燥物较难粉碎;真空干燥浸膏呈棕色.干燥时自J短,所得干燥物呈蜂窝状,疏松易粉碎。l2幽2.5干浸膏真空干燥浸膏2常压干燥浸膏由于真空干燥具有干燥时问短、所得干燥制品疏松