小容量注射剂(非最终灭菌类)车间人员进入灌装区操作规程_第1页
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文档简介

1、宁波大红鹰药业股份有限公司 标 准 操 作 规 程SOP 1目的建立小容量注射剂(非最终灭菌类车间人员进入灌封区操作规程,防止人员对洁净区的污染。 2适用范围本规程适用于小容量注射剂(非最终灭菌类车间灌封区人员。 3责任人操作者、质量工艺员、车间主任、QA 监督员。 4内容4.1 按照小容量注射剂(非最终灭菌类车间人员进入C 级洗瓶区操作规程经气闸间(224,进入洗漱间(227人员着装应当符合A/B 级洁净区式样更衣。注:用肘部按下227的门把开门 4.2 无菌洁净服更衣4.2.1人员进入洗漱间(227,首先将高筒鞋套脱下,分别放到专用的回收桶中。 4.2.2用75%无菌乙醇手消毒后,进入A/

2、B 更衣间(231从衣架上拿出高筒鞋套,双手拿鞋内部穿好,跨过隔离线。用75%无菌乙醇手消毒,从衣架上拿出头巾,打开无菌衣袋,戴上头巾。注意:手不要接触鞋套、头巾外表面。4.2.3打开无菌袋,拿二连体无菌外衣衣领处内表面取出、展开,抓住内表面恰当位置,穿入裤子;双手将外衣上提,穿入袖子,双手拇指穿过袖子末端的拉环里;身体前倾,双手前伸并稍微用力,当把外衣拉到肩部时,同时头罩塞进衣领内;然后自下而上拉拢拉链,消毒双手。注:要确保无菌洁净服的外表面,不接触身体、地面和其他任何物品。 4.2.4整理高筒鞋套,裤腿应塞进脚套内。注意双手不能碰到鞋套的外表面,之后手消毒。4.2.5从衣架上拿出无菌手套,

3、戴好手套,将无菌洁净衣袋放到衣架下层,无菌服袖口应塞进手套内。注意:戴手套时手套外表面不要被污染。4.2.6 .从衣架上取出无菌口罩戴上,手只能接触无菌口罩的系带。4.2.7 从衣架上拿出无菌眼镜,戴上无菌眼镜,对照镜子检查穿戴是否正确。 注:不能有任何皮肤外露的地方。4.2.8进入气闸间(233用消毒剂从上到下喷洒全身消毒,特别是头部、手部、腿部、胸部等连接部位;等待2-3分钟后再用肘部按下门把开门进入灌封间(232/234。 4.2.9 退出时不能在231房脱衣,在222房脱衣。 4.3 注意事项4.3.1 有资质的人员才能进入灌封区(见221房墙上的公示。 4.3.2 任何时候233房间的两扇门不能同时打开。 4.3.3 穿衣过程中231房间内只允许有一个人。4.3.4 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对个

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