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文档简介

1、1、生物负载（bioburden ）.产品和/或无菌屏障系统表面或内的活微生物数量。.不同国家对不同产品的生物负载有不同的要求生物负载的来源生物负载的种类.ISO11737-1,22、生物指示物.对特定灭菌过程具有确定抗力的染菌测试系统。.不同灭菌剂需不同种类的生物指示物环氧乙烷灭菌.蒸汽灭菌.ISO11138-1,2,33、预处理、处理.在灭菌周期开始前，在一房间内先对产品进行处理，以达到预 定温度和相对湿度。.在环氧乙烷加入前，对灭菌周期内的产品进行处理，以达到预 定温度和相对湿度。4、灭菌过程、灭菌周期、短周期、半周期、整周期.达到规定无菌要求所需的一系列动作或操作。.在一密闭的柜室内，

2、包括进行去除空气、处理（若采用）、加入EO、EO作用、去除EO和换气（若采用）、及加入空气/惰性气 体的一系列处理步骤。.与灭菌过程规定的作用时间相比（半周期相比），作用时间缩短 灭菌周期。.与灭菌过程规定的作用时间相比，作用时间减少50%的灭菌周期。.与半周期规定的作用时间相比，作用时间增加一倍的灭菌周期。5、换气、通风.灭菌周期的一部分，通过以下方法之一去除物品或柜室内环氧 乙烷的过程；a）多次交替将经过滤的空气或惰性气体加入柜室，然后再抽真 空柜室内气体b）不断将经过滤的空气或惰性气体通过被灭菌物 品或柜室。.灭菌过程的一部分，将环氧乙烷和 /其反应产物从医疗器械解析 至预定水平的过程。

3、6、作用时间.过程参数保持在规定公差内的持续时间。温度、湿度、浓度、压力7、过程参数、过程变量.过程变量的规定值。（灭菌过程规范包括过程参数及其公差）.灭菌过程的条件，它的变化会改变微生物的效力。（如：时间、温度、压力、浓度和湿度）&过度杀灭具有与产品生物负载相等或较大抗力的生物指示物抱子对数下 降值（SLR）至少为12的灭菌过程。9、过程监测器材（PCD ）.对灭菌过程具有确定抗力，并用于评估过程性能的器材。.可以用产品，可以用其他的器材10、无菌、无菌保证水平.无存活微生物.灭菌后，在单位产品上检出存活微生物的概率。11、抱子对数下降值描述生物指示物在暴露于规定条件后抱子数量下降值的系数，Nu该系数为10的对数。SLR=logNO-logNu（NO 为初始抱子数，为最终抱子数）12、D 值.在设定条件下，杀灭90%测试微生物所需要的时间或剂量。13、存活曲线.在规定条件下，微生物灭活数量与暴露于灭菌剂的时间的关系 图。14、无菌测试.开发、确认或重新确认的一部分，确定产品上是否存在存活微 生物的操作技术。产品无菌.BI无菌 .ISO 11737-215、产品装载体积、柜室可用体积产品占用灭菌柜可用容积的规定空间。.灭菌器内不受固定或可移动部件限

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