无锡市第一类医疗器械生产企业

1、附件1:无锡市第一类医疗器械生产企业管理规定(暂行第一章总则第一条为加强无锡市第一类医疗器械生产企业的管理,规范第一类医疗器械生产企业生产、经营秩序,保证医疗器械使用的有效性和安全性,根据国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械监督管理条例,国家药品监督管理局医疗器械生产监督管理办法、医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法(试行、体外诊断试剂生产实施细则(试行,江苏省食品药监督管理局江苏省医疗器械注册资料核查管理规定(试行、江苏省医疗器械委托生产监督管理规定,结合无锡市的实际情况,制定本规定。第二条本规定适用于无锡市行政区域内第一类医疗器械生产企业的开办申请、变更、产品

2、注册、委托生产和日常监管。第三条无锡食品药品监督管理局负责组织辖区内第一类医疗器械生产企业的登记和产品注册工作,各市(县、区食品药品监督管理局负责本行政区域内企业的日常监管。第四条本规定中第一类医疗器械指医疗器械监督管理条例第五条规定通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二章开办登记第五条开办第一类医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。第六条开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,向无锡食品药品监督管理局书面告知。第七条开办第一类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一人力资源1、企业的生产、质量和技术负

3、责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人。2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应,应不少于10%,中职以上学历的技术工人占职工总数的比例应不少于10%。3、企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力,应至少配备二名专职检验人员,检验人员熟悉企业产品标准和相关法定标准,能按照标准要求开展检验工作。生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验人员应经专业培训,熟悉操作要领和质量要求。4、关键岗位、特

4、殊工序操作人员须经过相关培训,其专业能力应与所生产的产品相适应。5、生产无菌医疗器械或直接用于人体的其他医疗器械的操作人员须每年进行体检,患有传染病、皮肤病的,不得从事直接接触医疗器械的工作。(二生产场地1、企业管理、仓储和生产场地应独立设臵,生产场地应具有与所生产产品相适应。环境清洁、照明充足,生产面积与其生产的产品及规模相适应。2、企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。生产一次性无菌医疗器械产品的企业应具备符合YY00332000无菌医疗器具生产管理规范要求的洁净厂房,并委托有资质的检测机构每年对洁净室进行监测,符合有关要求的方可生产。3、

5、仓储场地应满足采购物资、半成品及成品的存储要求。原材料、半成品、成品存放区域应划分清楚,仓库整洁,有“五防”(防火、防盗、防雨、防潮、防小动物措施。地架充足,库存物品离地离墙存放(着地使用的设备类产品除外。采用环氧乙烷灭菌的应有独立的符合通风防爆要求的解析库。(三资源能力1、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备和检测仪器。2、企业应制定并严格执行设备维护保养制度,确保生产设备正常运转。3、所用计量设备、器具精度应符合检验要求,并按规定的周期进行检定或校验,检定或校验合格的方可使用。(四管理制度1、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。2、企业应建立

6、供方评价制度,从有资质的供方购买原辅材料。3、企业应根据产品标准制定进货验收规程和出厂检验规程,严格执行质量检验制度,确保原辅材料经检验或验证合格后方可入库,产品未经检验合格决不出厂。4、企业应制定产品生产工艺流程图,确定关键工序和特殊过程,实施生产过程控制,建立并保留生产记录。5、企业应建立库房管理制度以保证库存产品的要求,其内容至少应包括:根据实际需要的防火、防盗、防雨、防潮、防小动物及通风的相应规定;库存产品分类分区摆放的要求;库存产品的出入库要求;库存产品出现不良情况的处理方法。6、定期对员工进行法规教育和技术培训,并建立培训档案。7、企业应建立销售台帐,记录产品名称、规格型号、批号(

7、编号和销售去向,保证在发现产品质量问题时能召回其已销售产品。第八条开办第一类体外诊断试剂生产企业,除应具备本规定第七条所列条件外,还应符合体外诊断试剂生产实施细则(试行所规定的要求。第三章变更登记第九条第一类医疗器械生产企业办理登记手续后,如发生企业名称、法定代表人、企业负责人、生产地址、注册地址、生产范围任一变化,在发生变化的30日内,应主动到原登记部门办理重新登记手续;如产品管理类别发生政策性升高或准备生产第二、三类医疗器械,应按有关规定办理医疗器械生产企业许可证;如依法注销或自愿放弃生产资格,应及时向原登记部门书面告知。第十条注册地在无锡市的第一类医疗器械生产企业跨省或跨市设立本企业生产

8、场地但没有形成独立生产企业的,应当按照本规定第六条的规定,向无锡食品药品监督管理局书面告知。注册地在无锡市的第一类医疗器械生产企业跨省或跨市设立生产场地并形成独立生产企业的,应当在向所在地食品药品监管部门进行第一类医疗器械生产企业告知登记的同时,书面告知无锡食品药品监督管理局。第四章产品注册第十一条第一类医疗器械由无锡食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。第十二条生产企业提出医疗器械注册申请,承担相应的法律义务,并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。第十三条申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标

9、准或者行业标准。第十四条医疗器械注册实行注册资料现场核查工作(以下简称注册核查。无锡食品药品监督管理局负责统筹管理全市第一类医疗器械注册核查工作,市(县、区食品药品监督管理部门配合做好注册核查的相关工作。1、注册核查是对企业注册申报资料的真实性进行现场核查,主要包括以下内容:(1现有资源条件及质量管理能力(含检测手段是否与注册申报资料相一致,能否满足拟上市产品的正常生产和质量保证;(2医疗器械注册申报的全性能检测报告和所涉及样品的真实性。(主要查看:原材料检验记录;样品的生产记录;全性能检测用样品的名称、规格型号、批号和生产记录上的产品是否一致;如有留样要求的产品,应保存留样2、注册核查应不少

10、于2人,注册核查完成后,核查小组应填写核查记录。第十五条医疗器械注册实行注册员制度,注册员即指办理医疗器械注册申请事务的人员,注册员应当受生产企业委托,各相关单位可根据业务需要确定医疗器械注册员申报人数。1、注册员必须具备以下条件:(1中专以上学历或初级以上技术职称;(2具有2年相关工作经验或专业背景;(3具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求;(4从事医疗器械注册工作的在岗人员;(5具有较好的语言沟通表达能力。2、注册员应由聘用单位推荐,填写无锡市医疗器械注册员登记表,由聘用单位签署意见、盖章后,报无锡食品药品监督管理局办理登记手续。3、首次办理登记手续时,须提

11、交以下材料:(1无锡市医疗器械注册员登记表1份(见附件1;(2本人近期小2寸免冠照片2张;(3本人学历证书或职称证书的复印件1份。4、医疗器械注册员应经培训、考试合格后,由无锡食品药品监督管理局发给医疗器械注册员证书。5、医疗器械注册员证书是医疗器械注册人员办理申报单位医疗器械注册事项和参加无锡食品药品监督管理局相关注册培训的凭证,不得转借和涂改。6、医疗器械注册员需定期参加无锡食品药品监督管理局举办的培训,培训结果记录在本人医疗器械注册员证书上, 2年不参加培训者其医疗器械注册员证书自行失效。7、聘用单位职责(1加强对医疗器械注册员的管理,保持人员相对固定;(2实行上岗前培训、考试合格上岗;

12、(3每年对医疗器械注册员进行必要的业务培训。8、医疗器械注册员在办理产品申报注册过程中,提供的申报资料不真实或有弄虚作假行为的,一经核实,将注销其医疗器械注册员证书,2年内不得再次申领医疗器械注册员证书。第十六条第一类医疗器械注册证书有效期届满(原产品及标准无变化的,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内,向无锡食品药品监督管理局申请到期重新注册。医疗器械注册证书有效期内,产品管理类别发生改变的,生产企业应当在6个月内,按照改变后的类别到相应的(食品药品监督管理部门申请变更重新注册。第一类非体外诊断试剂类医疗器械注册证书中下列内容发生变化的,生产企业

13、应当自发生变化之日起30日内向无锡食品药品监督管理局申请变更重新注册:(一型号、规格;(二生产地址;(三产品标准;(四产品性能结构及组成;(五产品适用范围。第十七条第一类医疗器械注册证书载明的登记事项发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内向无锡食品药品监督管理局申请医疗器械注册证书变更。第一类体外诊断试剂下列许可事项发生变更的,生产企业应当向无锡食品药品监督管理局提出变更申请并在变更申请批准后实施:(一生产过程中所用抗原、抗体等主要材料;(二检测条件及参考值(或参考范围;(三产品储存条件和/或产品有效期;(四生产地址;(五产品包装规格;(六产品适用机型;(七注册产品标准中所设定的项目

14、、指标、试验方法;(八其他可能影响产品安全性、有效性的;(九临床适应症。第十八条第一类医疗器械注册证书丢失或损毁的,生产企业应当按照要求提交有关材料和说明,向无锡食品药品监督管理局申请补办。第五章委托生产的管理第十九条本规定所称委托生产,是指已取得医疗器械生产许可证或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间,由持有医疗器械注册证的一方(委托方,按委托合同的约定,委托另一方(受托方生产其医疗器械注册证指定的产品(包括已具备临床基本预期功能,但尚未完成工艺规定的全部工序,如灭菌、包装、产品或包装上已标识有委托方信息,并对该产品负法律责任的一种生产方式。不包括企业之间对不作为医疗器

15、械单独注册管理的零部件、组件或医疗器械产品部分制造过程(工序委托加工的行为。第二十条委托生产的第一类医疗器械,必须是委托方已取得医疗器械注册证的产品。第二十一条无锡市第一类医疗器械委托生产由无锡食品药品监督管理局负责登记备案。第二十二条委托生产第一类医疗器械必须具备以下条件:1、医疗器械委托生产的委托方和受托方已取得医疗器械生产许可证或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记。2、委托生产的医疗器械应在委托方和受托方医疗器械生产许可证批准或登记表已告知的生产范围内。3、委托生产的医疗器械,委托方应取得医疗器械注册证,委托生产产品的规格型号不应超出医疗器械注册证批准的范围。4、委托方和受托方在委托生

16、产之前,应签署书面合同,就委托生产品种、规格型号、产品质量要求及委托生产期限等作出明确规定。5、委托生产期限不得超过委托方和受托方医疗器械生产许可证及委托生产产品的医疗器械注册证有效期限。6、委托方和受托方的质量管理体系文件中应明确委托生产方式的控制要素。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行考查和确认。在委托生产期限内,委托方应将受托方的质量管理体系运行情况纳入内审范围。7、委托方应向受托方提供委托生产医疗器械的注册用产品标准、生产工艺、说明书、图纸等技术文件以及标签和包装标识,必要时还应提供专用的工装模具,并对生产全过程进行指导和监督。8、委托方负责委托生产医疗器械的质

17、量和销售。9、委托生产的医疗器械,其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。10、受托方的生产条件、检测能力和质量管理体系应与受托生产的医疗器械相适应。11、受托方应当按照受托生产产品医疗器械注册证规定的产品标准和委托方提供的生产工艺、 图纸等技术文件组 织生产，并保存所有与受托生产产品相关的记录。 第二十三条 委托生产第一类医疗器械的登记备案。 1、委托生产双方在签署委托生产合同后，委托方应依照 医疗器械生产监督管理办法 ，向无锡食品药品监督管理局 登记备案。 2、委托生产期限内原登记备案内容发生变化的，委托方 应及时向无锡食品药品监督管理局报告， 办理相应手

18、续后方可 生产。 3、委托生产合同期满后需继续委托生产的，委托方应在 有效期届满前， 按本条款第一项的要求， 重新办理委托生产登 记。 第六章 第二十四条 日常监管 第一类医疗器械生产企业日常监管实行属 地监管。 市局根据情况， 随时组织对第一类医疗器械生产企业 的监督检查和对各基层局日常监管工作的督查。 第二十五条 第一类医疗器械生产企业开办或变更登记 后，各市（县） 、区食品药品监督管理局应立即落实该企业的 日常监管，主要检查内容为本规定第七条规定的要求。 第二十六条 日常监管严格落实跟踪检查责任制。各市 （县） 区食品药品监督管理局对日常监管过程中发现的缺陷， 、 应做好日常监管记录， 要求企业及时递交整改报告， 必要时做 好跟踪检查，确保企业整改到位。 第二十七条 各市（县） 、区食品药品监督管理局在日常 11 监管中如发现有企业违规行为的， 要及时按有关法规要求严肃 处理。 对未严格执行 江苏省医疗