内部实验室管理工作指引

1、文件名称实验室管理工作指引文件编号WI-SOP0003-02版本号DDON NO页码第7页/共7页编写/日期:审核/日期:批准/日期:版本历史版本状态修订内容页次修订人批准人修订日期A根据 IS0900L2015 及 IATF 16949:2016 质量管理体系标准内容修订。1-7李幼红龚芬2017-04-12B增加5. 4. 7. 3检测样板要求1-7李幼红李辉2018-10-12C更新LOGO1-7李幼红李辉2019. 11.08D更新5. 4. 7. 2内容，内部实验室范围确 定：包括所有进行要求的检验或试验项 目的能力。1-7李幼红李辉2020. 7. 28文件名称实验室管理工作指引文

2、件编号WI-SOP0003-02版本号DDON N0页码第7页/共7页1 .目的：规范本公司内部及外部实验室管理控制运作及作业活动，指导实验室测量及测试样品的接收、处理和交付以及测量 及测试工作的进行。2 .范围：适用于本公司内部及外部实验室。3 .术语/定义：3.1 外部实验室：为本公司提供测试验证服务的第三方认证机构。4 .职责：1. 1实验室主管：1.1.1 负责监督管理内部实验室的日常运作，审核测试需求单的完整性及合理性；1.1.2 确保测量及测试所需的总体资源设备的满足；1.1.3 就测量，测试相关问题及其结果联络相关的负责人；1.1.4 内部实验室测量及测试指引的制定，控制及管理；

3、1.1.5 内部实验室工作的分配及监管；1.1.6 内部实验室专业技能培训及考核，不断提高内部实验室人员测试技能及工作水平。2. 2实验室测量工程师：4. 2.1负责新产品测量方法的导入及测量辅助设备的申请制作验收；5. 2. 2测量工作的进行及测量排期的跟进；6. 2. 3实验室仪器设备维护及控制管理7. 2.4负责测量人员能力提升及培训8. 3实验室测量技术员：8.1.1 协助管理内部实验室，组织测量及综合测试项目的进行；4. 3. 2负责实验室测量及测试工作；4. 3. 3指导和协调测量人员的工作；4. 3.4组织测量项目的分配及参与关键测量测试项目并跟进控制测量测试进度；4. 3.5仪

4、器设备的管理、维护及保养，协助跟进校正设备；4. 3. 6内部实验室工作环境的监控，公司8S的维护及实行。4.4 实验室测量员：4.4.1 负责实验室的测量及测试工作；4.4.2 协助实验室的管理工作，协助测量技术或工程师完成测试工作；4.4.3 负责实验室所在区域内的8s及仪器设备的日常维护；4.4.4 对仪器设备、测试环境、样品质疑的提出。4.5 实验室输入员：4.5.1 数据输入及规范实验室报告的形成；4.5.2 整理测试报告并存档；4.5.3 协助、处理实验室日常工作，问题的反馈；4. 5.4文件的管控及收发。5.运作内容：5.1 内部实验室环境维护控制要求：5.1.1 实验室内必须保

5、持适宜的温湿度（实验室温度：205C,湿度：20、70%HR）（备注：精密测量室温度：1824, 湿度：40%70%HR；普通测量室温度：205,湿度：20$70爷HR；环境测试房温度：1040,湿度：W80%HR）, 并填写相应的温湿度控制表，照明充足，无异常气味，所有工作场所需保持整洁、美观、标识清楚。5.1.2 非工作需要，任何人不得擅自进入实验室。5.1.3 实验室内人员（包括所有进入实验室人员）必须文明交流，不得大声喧闹、闲聊或做与工作无关的事情，自觉 维 护实验室的工作秩序。5.1.4 实验室内的样板、仪器设备、治具、检具及文件等必须标识清楚，摆放整齐，合理放置。5.1.5 进行化

6、学实验及其它危险性测试时，操作者必须严格遵守实验室安全规定，按其相应的要求做好安全防护。如有不 明白的测量, 测试、仪器操作方法或注意事项等，要及时询问相关的负责人。5. 2内部实验室仪器设备使用控制要求：5. 2.1所有进入实验室使用测量或测试仪器设备（包括测试治具、检具 测试辅助工具等,以下等同）的人员必须按仪器操 作说明书及指引要求进行，切实注意操作安全，严防在使用仪器设备及试剂原料等时发生失火、爆炸、中毒、放射性污 染、损坏仪器设备等事故发生。不得随意调校、拆改仪器设备或在仪器设备上涂写等。文件名称实验室管理工作指引文件编号WI-SOP0003-02版本号DDON N0页码第7页/共7

7、页5. 2. 2使用仪器前，操作者必须进行过相关知识的培训，且经实验室负责人签名确认合格者方可进行使用操作及 测试，未经培训者，不得擅自操作仪器设备。操作者部门负责人或直接上司负责监督执行。5. 2. 3在使用仪器设备之前需检查仪器的有效性和准确性及其测量范围（例如是否在校准有效期内，有无损坏等不正常现 象），如发现有不正常现象时,要在第一时间通知实验室负责人，经企业管理部计量员检查确认（对该仪器设备进行紧 固、清洁、润滑、防腐、调试等工作）后决定该仪器设备是否可用，如果不能正常使用的要将该仪器设备隔离并贴上 停用标签，待维修好重新校准合格后方可投入使用。具体要求按仪器及量具控制程序S0P-0

8、0-03处理。5. 2. 4使用仪器过程中必须轻拿轻放，严格按仪器操作指引进行.如发现异常，即刻向实验室负责人员报告。测量或测试 完毕，必须清理样品，并将所使用的仪器，治具及工具放回原位，不得移动设备摆放的位置。5. 2. 5在测量或测试过程中仪器设备发生损坏的，按仪器及量具控制程序SOP-00-03的要求进行处理。5. 2. 6如果因工作需要，需从实验室把测试仪器设备借出实验室使用的，要在仪器借用登记表上登记（借出人尽可能 用简体中文签名，如果签署不清晰的或是英文名的要把工号写上），且一定要有实验室见证人签名后方可把测试仪器 设备取出实验室。仪器借出者必须对仪器的完好性负责。如果仪器损坏或丢

9、失，将追究其责任。5. 2.7新增加的仪器设备或仪器设备被搬运移动需根据实际需要对其工作环境影响做评估。5. 2.8精密测量仪器使用前须在仪器使用登记表上进行登记。5. 2. 9按照仪器设备的特性进行日点检仪器设备（日）点检及保养记录或周点检仪器设备（周）点检及保养记录。5. 3内部实验室测试工作控制要求：5.3.1内部客户提出申请/要求，填写产品测试需求单，填写时信息应尽可能清楚、详细、完整。产品测试需求单上至 少应填写以下事项：产品名称、产品模号、客户名称、样品数量、样品属性、样品制造/来源，主要生产设施、样品 处于的阶段/状态、测试项目、样品处理的要求等。填写的测试需求单需经提出人部门负

10、责人及QE工程师核签方为有 效。然后将测试需求单及相应的测试样品送交到实验室负责人，由实验室负责人安排进行相应的测试工作。5. 3.2实验室主管或QE工程师审核测试需求单情况，确认本次测试的方案，并根据现有测试情况（包括测试所需人力、 设备资源等），总体评估测试进度，紧急的测试项目，优先安排处理。5. 3. 3经确定后产品测试需求单由实验室负责人登记编号并列入实验室测试进度一览表，核对需求单上所需的测试样品， 如有不符或任何疑问应及时同需求单提出单位沟通联络，直至确定样板符合要求为止，然后在相应的样板作好标识。5.3.4 实验室负责人按测试进度安排测试，确保测试按预定计划完成，监控测试过程中的

11、测试环境、测试仪器设备、测试步骤、测试参数的设置等。5.3.5 测试人员开始测试前必须明确测试方法，完全读懂并理解测试需求单的要求，参照测试指引或测试计划进行测试。 如有疑问应及时向负责人提出，得到解决后再按要求进行测试。测试过程中发现任何异常现象需在第一时间报告给 实验室负责人。5.3.6 开始测试前，须将测试样品作好标识，并且标识应该清楚，摆放于指定位置或合理位置，严防随意摆放，造成样品 混淆或遗漏。5.3.7 测试人员在测试过程中需详细作好相应的记录，并将测试结果形成测试报告，测试报告上需描述何时、何地、 出现什么情况、比率是多大等重要信息，并作基本的判断。经实验室负责人签核的报告才可分

12、发给其他人。5. 3. 8测试完成后，测试人员应整理好样品，并作好相应的已测试样板标识。测试后样品按产品测试需求单上的要求进行 处理，处理前最好是经过实验室负责人或相应的产品工程师确认。5.3.9实验室主管每月或不定时统计测试进度，并对测试进度进行全面监控。（见附件一：内部测试流程）5. 4内部实验室测量工作控制要求：5. 4.1试模样板（包括FAI和CPK）5. 4,1.1实验室文员到试模组取样，核对样板信息并登记产品检测排期。5. 4.1.2测量人员根据检测排期，核对检测样板与图纸等信息：5. 4. 1.2.1第一次测量的产品，若为无测量指引要求的客户的产品测量。首先，测量工程师审核图纸，

13、并在图纸上标明测 量工具，若有特别注意事项也需要注明，扫描图纸存放到电脑上指定路径下的相应模号下。然后测量人员参照此图纸进 行测量。客户若有要求制作测量指引的产品，测量工程师首先和客户沟通测量方法，并制作测量指引，然后测量人员参 照图纸及测量指引进行测量。总之，测量前必须确认样品、图纸、 测量指引等信息，明确了测量基准、测量工具、测量 方法和测量要求方才进行测量。无论是测量前还是测量过程中有任何的疑问均需及时提出并报告测量工程师或实验室主 管。文件名称实验室管理工作指引文件编号WI-SOP0003-02版本号DDON N0页码第7页/共7页5.4. 1.2.2第N次测量的产品，除遵循5.4.

14、1.2.1的测量要求外，还必须将上次相应检测报告打印出来核对统一测量方 法及查看改模资料，确认改模位置尺寸等,。5. 4. 1.3测量人员按照要求完成测量，填写产品尺寸检查报告FAI，将报告提交给输入员。由输入员将数据输入指定表 格，自检核对无误后提交给测量工程师审核。5. 4. 1,4经测量工程师审核无误后，将报告存放入公司指定公共区路径。5. 4. 2试产样板（包括CPK或PPK或SPC）5. 4. 2.1 QC班长或QE工程师提供样板，交给实验室文员，由文员核对样板信息并登记产品检测排期。5. 4. 2.2参照5. 4.1.2.厂5.4.1.4要求完成测量。5. 4. 2.3若客户要求进

15、行SPC测量，则按客户要求执行，具体参照SPC工作指引。5. 4. 3测量人员必须严格按照测量流程进行测量，确保不同的测量人员测量方法，测量工具等的一致性，同一款产品不同 的测量人员测量，先前测量的人要和后面测的人就测量基准，测量定位，测量方法，测量手法和测量位置复核交接, 白夜班测量人员上下班前须就测量基准，测量方法，测量位置，测量手法进行交接，测量方法一经确定，后面的测量 人不得私自变更测量方法和测量工具等，不得接受外部人员未经领导同意变更的测量方法。（备注：针对汽车产品和 医疗产品，当测量测试方法出现临时变更时，必须对替代控制方法进行风险分析并取得客户批准。变更具体要求参照 工程变更控制

16、程序执行。）5. 4. 4测量辅助治具：5. 4. 4.1测量工程师负责治具的申请，提交夹具制造需求单。5. 4. 4. 2加工部门加工完治具，测量室按照图纸或相关资料进行测量验证，并根据实际使用若有需要，装夹产品进行GRR验 证，具体操作参照测量系统分析工作指引，验证合格的治具进行编号，贴标签，并列入实验室治具清单进行 管控。5. 4. 4. 3经验证合格的治具方可使用，使用前须确认治具的状态是否正常。5. 4. 5检测基准：图纸上有指定测量基准、指定测量位置的按图纸要求建立基准，有测量指引的，须按测量指引要求建立基 准。图纸上未标明基准和无测量指引的按以下测量原则建立基准：基准面找产品上最

17、大平面建基准面，基准轴找产品长 边建立基准轴，且应离测量尺寸最近。对在测量T1时有特殊测量方法的，测量者应把产品定位方式，建立基准的方法 拍照片保存附在测量报告后，保存在180.188.195.88MQC相应模具号的目录下。以供下次测量时参照使用。总之，所 用的测量方法应确保测量的准确性及正确性。5. 4. 6测量样品处理:测量完的样品按要求存放在指定存放样品区域，正常情况下存放一个月或测完后归还产品项目负责人。 无特殊要求的，将作及时报废处理。（见附件二：实验室检测流程）5.4.7内部实验室人员奥格及正确执行检测的能力：5. 4. 7. 1内部实验室人员须具备相应的工作能力，所有测量或测试需

18、具备相关的能力，需经培训考核合格方可上岗。对新进 人员或新购仪器进行MSA分析，制定实验室人员检测能力基准表，并将检测人员具有的相关能力列入实验室技能图表。5.4. 7.2内部实验室范围确定：包括所有进行要求的检验或试验项目的能力，可追溯到相关检测标准（例如：ASTM, EN等） 或内部通用标准或操作规范等，做成实验室检测能力范围清单。5.4. 7.3内部实验室测量及测试等样板要求根据产品材料的特性室温放置（约0.54小时）至产品稳定后进行（即产品冷 却至室温后），具体要求参照常用塑料性能收缩冷却时间清单。5. 4. 8测量可追溯性：5.4 . 8.1实验室应根据自身条件的仪器的具体应用，合理

19、选择测量溯源途径，校准或检定，以确保测量结果应该是可重复性， 可再现，可比较的。具体要求参照仪器及量具控制程序。5.5 外部实验室测试工作控制要求：5.5.1 当测试需要外部实验室进行时，测试需求部门应同QE共同确认测试项目，并形成外部实验室测试申请表。5.5.2 在申请外部测试前必须由外部实验室提供测试认可范围：如测试类别、特性、规范、标准方法或应用技术等，以及当 地政府认可的资格，且该资格是可追溯至标准I SO/IEC17025或等效的国家标准，认可（证书）范围应包括相关检验、试 验或校准服务，校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志或应有证据证明该外部实验室可以被客户接受。5.5.3

20、外部实验室资格确认后，依据确认的测试项目要求外部实验室进行报价。确定后，寄送测试样品给外部实验室。5. 5. 4 QE工程师负责产品的测试进度，测试状况，样品提供的情况同外部实验室保持联络，就必要的信息通知需求测试部 门相关负责人。文件名称实验室管理工作指引文件编号WI-SOP0003-02版本号DDON N0页码第7页/共7页5.5.5外部测试完毕接收到外部实验室测试报告时，保留正本于申请人部门，分发副本或电子档给体系管理部或需求单位。6 .相关文件:仪器及量具控制程序测量系统分析工作指引S0P-00-03WI-S0P0003-01SPC工作指引WI-M0P04-017.记录表格：7.1 产品测试需求单7.2 测试报告7.3 产品尺寸检查报告FAI7.4 温湿度控制表7.5 仪器借出登记表7.6 仪器使用登记表7.7 实验室治具清单7.8 仪器