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文档简介

1、目的：建立一个规范的净选岗位操作规程。范围：本规程适用于净选岗位操作管理。职责：车间主任、工艺员、QA人员、操作员对本标准实施负责。内容：1、生产前准备1.1、检查生产现场是否有上批“清场合格证”副本、“清场合格证”是否在有效期内。1.2、检查设备是否挂有“完好”及“已清洁”标志牌1.3、所有器具是否挂有“已清洁”标志牌1.4、该岗位操作法、所使用设备的操作规程、清洁规程、维护保养规程、所生产产品的工艺规程等文件及相关记录表格是否在现场。1.5、计量合格证是否在有效期内2、净选车间生产操作2.1、认真阅读批生产记录及相关文件，按步骤操作，及时填写各项记录及凭证。2.2、生产前将现场“清场合格证

2、”副本换成填写好的“生产在线状态”卡，挂在规定位置，并填写生产卡片，挂在规定的位置。2.3、由本岗位人员持限额领料单到仓库领取原药材进行净选。原药材要有本公司质检部检验合格的检验报告单。2.4、按批生产指令和该品种中药饮片工艺规程进行净选。2.5、净选时应将杂质、霉变品、非药用部分与半成品分开，分别装入不同容器内，杂质、霉变品、非药用部分按废弃物处理。按生产指令要求将原药材进行大小条分档。2.6、中药材需要风选的用风选机风选，风选时风选机按风选机操作规程操作。2.6.1、在风选机的出料口处放一容器，防止药物掉在地上。产生灰尘及时开除尘设施。2.6.2、先少量实验，根据具体情况调整风速，设定风速

3、。2.7、风选、挑选结束后，将药物放在容器中称量并计算物料平衡及收率。如有偏差应立即填写偏差通知单，上报车间主任，通知QA及工艺员。2.8、生产称量数据的读数保留小数点后两位小数，物料平衡、收率的读数保留小数点后一位小数。2.9、产出半成品，付上物料卡，请QA检查，合格后发“流转证”，送到下一工序或直接送到原药材周转库。运输途中容器要密闭。2. 10、生产过程中随时观察物料及设备情况,发现异常应立即停止操作按生产过程偏差处理管理规程处理，并报告车间工艺员、QA人员及车间主任。2. 11、清场：生产结束后按生产区清洁操作规程清洁。风选机按风选机清洁规程清洁。将使用过的容器具送入容器清洗间清洗，存放、或放在操作间规定的位置，挂“已清洁”标志牌。确认现场无生产遗留物后， QA人员检查清场情况，合格后发放“清场合格证”，正本附在本批批生产记录

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