冷藏药品管理制度

1、冷藏药品管理制度1、目的：为确保冷藏药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运转，保证药品质量，特制定本制度。2 2、适应范围：适用于公司冷藏药品的各环节的质量管理. .3 3、内容：3.13.1 定义(1)(1)冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处冷冻温度要求的药品. .(2)(2)冷处温度：符合 2C2C10c10c 的贮藏和运输条件。生物制品温度：符合 2 2C C8c8c 贮藏和运输条件。(3)(3)冷冻温度：符合-10C-25C-10C-25C 的贮藏和运输条件. .(4)(4)药品冷链物流是指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药

2、品从生产企业到使用单位的温度始终控制在规定范围内的物流过程。3 3。2 2 冷藏药品的采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、运输等环节必须遵守本制度。3 3。3 3 冷藏药品的收货与验收管理：3 3。3 3。1 1 冷藏药品的收货区应设在冷库中；3 3。3.23.2 冷藏药品到货时应检查运输药品的车辆或冷藏箱是否符合规定，未按规定运输应当拒收；3 3。3 3。3 3 冷藏药品到货后，收货员应检查温度记录仪，看全程温度符合规定要求后，方可收货；3 3。3 3。4 4 将符合规定的药品放置待验区，待验收合格后，移入合格品区;3 3。3.53.5 温度不符合规定的药品应当拒收，挂标示牌，报质管

3、部处理；3.3.63.3.6 冷藏药品收货时，应向承运人索取“冷藏药品运输交接单”做好温度记录，并签字确认；3.3.73.3.7 质量验收人员应在 3030 分钟内对到货的冷藏药品进行质量验收，并做好药品验收记录，同时在“冷藏药品运输交接单”上记录收货时间、入库时间等连同质量验收记录，一并保存期限为 5 5 年；8 8 销后退回的冷藏药品，按收货的管理规定处理. .3 3。4 4 冷藏药品的储存、养护管理：3 3。4 4。1 1 冷库内应划分待验区、发货区、退货区、合格品区，并设有明显标志；3 3。4 4。2 2 冷库安装温度自动调控、监测、记录及报警的系统；6。冷藏药品 2424 小时不间断

4、的自动记录温度的监控，保管员应对冷库每隔2 2 小时进行温度巡视检查并记录；6。养护员负责对温度监测数据进行检查和温度超标报警的处理，超出温度规定范围的应及时采取措施对温度进行调控.自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不能更改，记录保存期限为 5 5 年；7。5 5 养护员对冷链设备建立档案，定期进行维护和保养，并做好记录，记录保存期限为 5 5 年；6 6 养护员对冷藏药品进行重点养护检查并记录；6。冷库内药品的堆垛间距、地面、墙壁库顶的间距符合 GSGS 灌求，冷库制冷机组出风口 100100 厘米及高于冷风机出口的位置不得码放药品；6。冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于 1010 厘

5、米，与后板、侧板、底板间距不小于 5 5 厘米的，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布3.53.5 冷藏药品的发货管理：3 3。5 5。1 1 冷藏的药品发货（拆零、拼箱）应在冷库的发货区内进行；3 3。5 5。2 2 采用冷藏箱运输的，使用经过验证的冷藏箱，发货人员应将冷藏箱经过预冷到规定要求的温度后，再进行装运；3 3 采用冷藏车发运的，发运药品前应确认冷藏车内清洁无污染，冷藏车制冷设备应先行启动待车厢内达到规定要求的温度后，方可装车。驾驶员开启温度记录仪，随货发运。在装（卸）货物时，必须关闭制冷机组，装车高度不高于出风口的平面高度，保证车厢内六面与货物间

6、有一定的空间，以保持车厢内循环空气流动；3 3。5 5。4 4 冷藏药品从冷库到运输车的装运时间应控制在 3030 分钟内完成；3 3。 5.55.5 发货人员负责“冷藏药品运输交接单”上发运信息的记录， 包括药品名称、数量、批号、发货时间、温度记录、运输车辆车牌号、收货方签名等内容.记录一式两份，收货方签字后，一份由收货方留存，一份返回公司留存，记录保存 5 5 年. .3.63.6 冷藏药品的运输管理：运输药品的冷藏车应保持良好的保温性能，应备配温度自动控制，自动记录及自动报警系统；采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱应注明贮藏条件、启动时间、保温时限、运输报警；冷藏药品运输人员应经过冷藏药品

7、专业知识、相关制度、操作规程的法律法规培训，经考试合格后上岗，掌握冷藏药品运送时间，确保冷藏药品在保温时间内送达；3 3。6 6。4 4 驾驶员出行前应开启温度记录仪主机，对冷藏车的制冷设备、温度记录进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求，在运输过程中应及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置；3 3。6.56.5 在冷藏药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车内的温度数据；6 6 采用冷藏箱，冷藏车运输药品时途中出现异常情况，如出现设备故障、交通拥堵等突发事件，应按照运输应急预警，采取相应的应对措施；7 7 运输到达目的地后，收货方应在“冷藏药品运输交接单上签字确认

8、温度，一份由收货方留存，一份返回公司备存；3 3。6.86.8 冷藏药品送完后，驾驶员关闭温度记录仪主机，将车开回公司，由养护员将温度记录仪内的数据下载到电脑中；9 9 采用冷藏箱运输到达目的地后，运输人员将冷藏箱温度记录、收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度，一份由收货方留存，一份返回公司保存.交接完毕后，运输员关闭温度记录仪返回公司，由养护员将温度数据下载到电脑中；3 3。6 6。1010 冷藏车、冷藏箱运输过程中自动记录的温度数据应保存 5 5 年；1111 冷藏药品不能委托其他单位运输。藏药品的温度控制和监测：3 3。7 7。1 1 冷藏药品应进行 2424 小时连续自动的温度

9、记录和监控，温度记录间隔时间设置不超过 3030 分钟/ /次；3.7.23.7.2 冷库内自动监测布点应经过验证，符合冷藏药品要求；3 3 冷库内的温度启停设置：冷藏 2-8C;2-8C;（不经营冷冻药品）3 3。7.47.4 按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好；3 3。7 7。5 5 温度异常应急处理方案：(1)(1)验收、储存、养护、发运过程中，发现温度数据超过规定的范围应停止验收、发运，并通知质管部处理，经确认合格的继续发运，经确认不合格的，按不合格药品进行处理。(2)(2)如因冷库发现故障导致温度异常，养护人员接到报警后应立即通知质管部并通知

10、有关人员对冷库进行检测维修，能当场解决故障的处理后，养护人员观察温度数据，直到温度正常。若不能当场解除故障，应将药品移到其他冷库，或联系外单位冷库暂时保存。(3)(3)冷藏车、保温箱在运输途中出现温度异常情况，应及时报告质管部，驾驶员应及时进行检查，如能当场解决故障的，驾驶员观察温度数据，直到温度正常.若不能当场解除故障，应关女?车门，将药品运回公司，通知质管部处理。(4)(4)质管部对所有温度异常的药品做好“冷藏药品异常情况处理记录 。3.83.8 冷藏药品的质量管理：1 1 冷藏药品属于温度敏感性药品，在药品质量控制中具有高风险，专业化程度高，操作标准严格，设施设备专业等特点，质管部应加强该类药品在收货、验收、储存、养护、运输等环节的严格管理和监督检查，防止发生严重的质量问题。2 2 质管部负责冷藏药品的设施设备的验证，保证设施设备温度符合规定要求。3 3。8.38.3 储运部负责对冷藏设施设备进行维护管理，保证储运环境温度控制在规定范围内。3.8.43.8.4 质管部和办公室对从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输与岗位工作人员进行培训，经考试合格