质量体系材料

1、2016 年度试验室质量监督计划批准：审核：六年二月编制：二 o2016 年度试验室质量监督计划一、监督目的为贯彻公司质量方针，确保质量目标得以实现，制定本计划。二、监督范围及工作职责（一）监督范围适用于本公司所有试验检测工作。 包括合同评审、 人员持证资格及资 格保持、检测方法选择、 仪器设备使用和维护、 设施和环境条件控制、 检 测样品保管和流转、 试剂和消耗性材料采购、 采样方法、安全防护、 监测 报告、结果评价、数据库和其他监测信息存储控制等。（二）工作职责1、质量主管负责组织制定年度质量监督计划，并对质量监督结果 进行评价；2、技术主管负责组织检测人员的技术考核；3、综合办公室负责检

2、测标准、规范等文件的跟踪查新；4、质量监督员负责监督质量监督工作的落实。三、监督的实施（一）日常监督1. 质量监督员对被监督对象的某一操作全过程或其中某一完整的重 点环节进行监督。2. 监督方式以随机的、预先不通知的动态监督为主。3. 监督频次视实际情况掌握， 一般对每名被监督对象的监督不少于 1 次/ 年，如出现不符合数据和影响数据质量的不符合工作时应加大监督频 次，确保监督的有效性。4. 对新进 / 转岗等在培人员和合同制工作人员的监督应作为重点，适 当增加监督频次。（二）特定目的的监督 在客户有特殊要求、客户投诉、方法偏离、新方法 / 新项目开发、新 设备试运行、承担重要的监测任务等情况

3、下， 质量监督员应按照监督计划 对上述工作进行相应监督。1. 客户有特殊要求或客户投诉时，由接受要求或客户投诉部门以书 面形式通知相关部门开展监督工作，并明确监督要求。2. 方法偏离时，由质量主管安排质量监督员对监测过程进行监督。3. 开展新方法 / 新项目时，由技术主管安排质量监督员对新方法 / 新 项目承担人员从其开发设计到完成的全过程进行监督。4. 新设备试运行 （初期使用） 阶段，由技术主管安排质量监督员对使 用新设备的人员实施操作全过程监督和记录的检查。5. 涉及影响较大的仲裁监测、 验收监测、比对和能力验证及其它重要 的监测任务，应对监测重点环节进行监督。 比对和能力验证的监督由项

4、目 承担部门安排。（三）监督记录1. 质量监督员负责对监测人员的工作进行监督检查， 每次监督都应 有记录，并对被监督对象在监督范围内的胜任能力作出适应性或持续性 的评价，监督记录应该详细且真实的反映监督活动。2. 监督过程中发现的不符合应按照管理体系文件的要求及时处理和 反馈，采取纠正措施， 制定预防措施， 并进行汇总分析， 作为管理评审的 输入。四、监督有效性评审各部门对质量监督员平时的监督记录内容、 详细程度、反馈方式提出 要求并适时检查和指导，使质量监督员的工作同样受到“监督” ，进一步 促进质量监督工作的有效落实。附表 1：2016 年度实验室监督监督计划 附表 2：日常监督记录表（一

5、） （七） 附表 3：不符合评审处置记录表附表 4：实施纠正措施记录表附表1:2016年度实验室监督监督计划监督内容监督频率人员及操作1次/年设施及环境条件1次/年检测方法1次/年仪器设备1次/年测量溯源性1次/年抽样、样品处置1次/年结果报告1次/年批准（技术负责人）：日期：2016年 月日附表2:日常监督记录表（一）监督检查日期监督员监督内容人员及操作监督 记 录对检测人员检测工作的监督记录1、检测的项目是，检测的参数是；2、检测所依据的标准代号是；3、起止时间：2016年 月 日时分2016年 月曰时分；4、 监督采用的方法：人员比对口设备比对口留样再测口 常规试验口；5、 方法考核：已

6、掌握口未掌握口 差错点口；6、 提问操作规程：提问条，答对条；7、 查记录/报告：查份，不合格份；8、 实际操作：熟练口不熟练口 差错点口；9、其他：论结合格口不合格不符合说明确认意见监督情况属实监督情况不属实口被监督部门负责人：日期：2016年 月日日常监督记录表（二）监督检查日期监督员监督内容设施及环境条件监督 记 录对室设施和环境条件的监督记录：1、本室的环境条件是：温度，湿度，其他；2、 是否配备相应的控制设施：是口否口；3、 是否按规定及时记录监控记录：是口否口；4、 当环境条件危及到检测结果时，检测人员是否停止工作， 报告不符合，对已检测的数据标明无效，并采取措施保证检测结果的有效

7、性，待环境条件恢复正常后再继续进行工作：是口否口；5、对不相容的相邻区域是否有效的隔离，同时应采取相应措施防止相互干扰或交叉污染：是口否口；6、 对无菌区域，是否明确标识，并能有效地控制、监测和记录：是口否 口；7、 对影响检测质量的区域的进入和使用，是否加以了控制：是口否口；8、 实验区与办公区是否保持有良好的隔离，并加贴“实验受控区”或等同标识，无关人员未经批准不随意进入实验区域：是口否口；9、 产生有害气体作业场所是否安装通风排气系统：是口否口；10、其他：论结合格口不合格口不符合说明确认意见监督情况属实 口监督情况不属实口被监督部门负责人：日期：2016年 月日日常监督记录表（三）监督

8、检查日期监督员监督内容检测方法监督 记 录对室所使用检测方法的监督记录：1、 是否编制现行最新有效版本标准目录，并经技术负责人批准以文件形式发布 执行：是口否口；2、 抽查个检测标准，其中作废标准个；3、 所选用的方法是否通知了客户：是口否口；4、如果缺少作业指导书可能影响检测结果时，是否编制了相应的作业指导书：是口否口；5、 所有与实验室工作有关的指导书、标准是否保持现形有效，并在操作现场易于操作者取阅：是口否口；6、 对检测方法的偏离是否仅在已被文件规定、经技术判断、授权和客户冋意的情况下才允许发生：是口否口；7、当检测方法有要求或客户有要求时，是否能进行测量不确定度的评定：是口否口；&a

9、mp;其他：论结合格口不合格不符合说明确认意见监督情况属实 监督情况不属实口被监督部门负责人：日期：2016年 月日日常监督记录表（四）监督检查日期监督员监督内容仪器设备监督 记 录对室仪器设备的监督记录：1、 是否配备了正确进行检测所要求的设备：是口否口；2、 用于检测和抽样的设备是否达到要求的准确度：是口否口；3、 新购置的设备是否经过了首次检定校准：是口否口；4、检测人员在使用设备前后，应对该设备进行检查，并按规定要求填写设备维护保养记录：是口否口；5、 设备是否由经过授权的人员操作：是口否口；6、 所有设备如可能是否均有编号：是口否口；7、 重要的设备是否有设备档案，是否符合标准要求：

10、是口否口；8、 对不合格设备是否封存或加贴红色标识：是口否口；9、 是否有设备的三色标识：是口否口；10、 是否对需要进行期间核查的设备进行了期间核查：是口否口；11、其他：论结合格口不合格不符合说明确认意见监督情况属实 监督情况不属实口被监督部门负责人：日期：2016年 月日日常监督记录表（五）监督检查日期监督员监督内容测量溯源性监督 记 录对室测量溯源的监督记录：1、 是否编制了周期检定/校准计划：是口否口；2、是否按周期检定/校准计划的要求进行了检定 /校准：是口否口；3、 检定/校准状态是否有标识：是口否口；4、 所用于检测的标准物质均是否贴有唯一性的管理编号：是口否口；5、 标准物质

11、的发放、领用是否实行审批、登记制度：是口否口；6、其他：论结合格口不合格不符合说明确认意见监督情况属实监督情况不属实被监督部门负责人：日期：2016年 月日日常监督记录表（六）监督检查日期监督员监督内容抽样、样品处置监督 记 录对室抽样、样品处置的监督记录：1、 抽样记录是否包括所用的抽样方法、抽样人的签字、环境条件（如果相关）、抽样地点或图示：是否口；2、 样品是否有的标识：是口否口；3、 样品在实验室的整个期间是否保留样品标识：是口否口；4、标识系统的设计和使用是否确保样品不会在实物上或涉及的记录和其他文件中混淆：是口否口；5、 标识系统是否包含样品的群组细分和样品在实验室内外部的传递：是

12、口否口；6、 在接收样品时委托单是否记录了样品状态：是口否口；7、 当样品需要放置在规定的环境条件下时，是否监控、记录这些条件：是口否口；8、其他：论结合格口不合格口不符合说明确认意见监督情况属实 口监督情况不属实口被监督部门负责人：日期：2016年月日日常监督记录表（七）监督检查日期监督员监督内容结果报告监督 记 录对室结果报告的监督记录：1、 检测报告的信息内容是否符合质量体系要求：是口否口；2、 检测报告是否按规定进行了审核批准：是口否口；3、 检测报告的修改是否按规定进行了修改：是口否口；4、 报告的发放是否符合要求：是口否口；5、 报告的存档和借阅是否符合要求：是口否口；6、其他：论

13、结合格口不合格不符合说明确认意见监督情况属实 监督情况不属实口被监督部门负责人：日期：2016年 月日附表3:不符合评审处置记录表检查人不符合发生部门不符合工作责任人不符合发生部门负责人不符合事实描述：不符合条规定报告人：日期：2016年 月 日不符合性质评审意见：1. 不符合性质：A类一般不符合B类一般不符合严重不符合2. 措施要求：纠正纠正措施纠正处置意见：于年 月日前进行原因分析，并将检测报告加上检测依据标准的信息。批准人（质量负责人技术负责人 ）：日期：2016年 月 日纠正过程实施记录：不符合发生部门负责人：日期：2016年 月日验证意见：验证方式；提供见证的材料现场跟踪检查见证验证结论：有效无效有关说明（必要时）：验证人（监督员内审员）：日期：2016年 月日说明：发生的不符合按实施纠正措施程序、不符合检测工作的控制管理程序和本表步骤进行即可。附表4:实施纠正措施记录表不符合发生部门不符合发生部