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文档简介

医疗器械伦理审查申请表工程受理号：申请日期:工程名称器械分类口二类口三类口诊断试剂适应症申办者申办者联系人联系 组长单位主要研究者承当专业主要研究者申请状态口新方案口作必要修改后的重审方案审查类型口会议口快速口紧急研究类型：口医疗器械临床验证口医疗器械临床试用口诊断试剂临床头验拟送审材料： 工程审查表 医疗器械临床实验申请表 实验方案注明版本号日期知情冋意书 指定机构出具的产品检测报告 申办者资质证明 主要研究者履历 医疗器械临床实验须知 注册产品相应的国家或行业标准产品质量自检报告使用说明书如有 首次用于人体的动物实验报告如有招募受试者的材料如有其它：主要研究者签名日期秘书签名日期主任委员副主任委员秘书审查：建议审查方式口全体会议审查口紧急审查口快速审查口备案免伦理审查签名一日期专业组工程研究团队说明工程名称工程负责人联系方式工程组主要成员姓名职称研究分工参与工程数联系方式研究分工：、主要研究者、研究者、工程质控员、实验用药物管理员主要研究者签名：

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