丙泊酚脂肪乳注射液的乳粒检测方法_耿志旺_图文

1、 最佳测定浓度不等 。 4. 2 库尔特计数法和激光散射法比较 “ 3. 1 ” “ 3. 2 ” 由 和 结果可知， 库尔特计数法不能 测定该脂肪乳中 0. 5 m 以下的乳粒， 其测定的粒 度分布不能反映注射液中整体的乳粒状况 。激光粒 它能测定乳液的整 度法检测下限一般为 0. 02 m， 体粒度分布， 得到比较真实的平均粒径。 激光散射 法结果显示， 得普利麻 脂肪乳中 98. 5% 左右的乳 粒小于 0. 5 m， 利泊芬 约 99% 的乳粒小于 0. 5 m。因此库尔特计数法测得的只是乳液中很少部 分的乳粒。 脂肪乳注射液的优越性能、 安全性和乳粒大小 因此对 紧密相关。大于 5

2、m 的微粒能被肺截留， 脂肪乳注射液中大于 5 m 的乳粒进行监测是非常 必要的。库尔特计数法曾被英国药典 收录用于 注射液微粒限度的检测 ， 后来被光阻法取代， 但 光阻法不适用于脂肪乳、 脂质体等剂型。 库尔特计 该脂肪乳中的大于 5 m 的乳粒占 数的结果显示， 大于 0. 5 m 乳粒总数的比例均小于 0. 01% 。 因此 大于 5 m 的乳粒在脂肪乳的整个粒度分布中占及 其微 小 的 部 分， 激 光 散 射 法 无 法 检 测 到 该 部 分。 美国药典 中对脂肪乳注射液的质量标准以及乳 10 粒检测方法有专门的论述 。 其中规定的方法是 激光散射法和动态光散射法， 但目前这 2

3、 种方法无 5 法对脂肪乳中很少量的大于 m 的乳粒进行有效 的监测。因此笔者建议， 脂肪乳注射液质量控制的 首选方法应为库尔特计数法。 4. 3 乳粒测定关键指标的确定 二价金属离子有破乳作用， 是影响脂肪乳注射 9 指标。 5 结 论 本实验考察了测定浓度对库尔特计数法测定得 普利麻和利泊芬 2 种丙泊酚脂肪乳注射液乳粒 1 得出 15 和 6 g · mL 分别为该 2 种 结果的影响， 脂肪乳测定的最佳浓度。通过比较库尔特计数法和 激光散射法的差异， 建议库尔特计数法为该脂肪乳 注射液质量控制的首选方法。本实验还向脂肪乳中 加入不同量的氯化钙， 不同程度地破坏乳液体系， 随

4、后用库尔特计数法和激光散射法测定各质量指标变 化。结果 显 示， 用库尔特计数法测定脂肪中大于 0. 6 m 乳粒的比例， 可有效地监测到该脂肪乳的破 坏程度。 本实验 为 丙 泊 酚 脂 肪 乳 注 射 液 以 及 其 他 脂 肪乳注射 液 的 质 量 标 准 的 建 立 提 供 了 有 价 值 的 借鉴 。 EFEENCES 1 PENG Y，JDA Z F，CHENG G. esearch progress on propofol J . Chin J Pharmaceutics （ 中国药剂学杂 and its formulations 2012 ， 10 （ 1 ） ： 1725 .

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