QS9000第三版要素分析(共111页).ppt

1、QS-9000第三版 要素分析要素分析 第一部分： 以ISO9000为基础的要求 内容组成：内容组成：ISO9000ISO9000：19941994二十条要求二十条要求及在相应条款中新增加的具体和及在相应条款中新增加的具体和/ /或补或补充及特定要求。后者在题号前加充及特定要求。后者在题号前加“ “ * * ” ”，以示区别。而且，一些可选，以示区别。而且，一些可选择的内容变成了强制要求（如：择的内容变成了强制要求（如：4.84.8）。）。ISO9000：1994二十条要素 4.1 4.1 管理职责管理职责 4.2 4.2 质量体系质量体系 4.3 4.3 合同评审合同评审 4.4 4.4 设

2、计控制设计控制 4.5 4.5 文件和资料控制文件和资料控制二十条要素 4.6 4.6 采购采购 4.7 4.7 顾客提供产品的控制顾客提供产品的控制 4.8 4.8 产品标识和可追溯性产品标识和可追溯性 4.9 4.9 过程控制过程控制 4.10 4.10 检验和试验检验和试验二十条要素 4.11 4.11 检验、测量和试验设备的控制检验、测量和试验设备的控制 4.12 4.12 检验和试验状态检验和试验状态 4.13 4.13 不合格品的控制不合格品的控制 4.14 4.14 纠正和预防措施纠正和预防措施 4.15 4.15 搬运、贮存、包装、防护和交付搬运、贮存、包装、防护和交付ISO9

3、000：1994二十条要求 4.16 4.16 质量记录的控制质量记录的控制 4.17 4.17 内部质量审核内部质量审核 4.18 4.18 培训培训 4.19 4.19 服务服务 4.20 4.20 统计技术统计技术4.1 4.1 管理职责管理职责 4.1.1 4.1.1 质量方针质量方针 4.1.2 4.1.2 组织组织 4.1.2.1 4.1.2.1 职责和权限职责和权限 4.1.2.2 4.1.2.2 资源资源管理职责管理职责 4.1.2.3 4.1.2.3 管理者代表管理者代表 * *4.1.2.4 4.1.2.4 组织接口组织接口 * *4.1.2.5 4.1.2.5 管理者信息

4、管理者信息 4.1.3 4.1.3 管理评审管理评审管理职责管理职责4.1.1 4.1.1 质量方针质量方针 它是公司的质量宗旨和质量方向，是公它是公司的质量宗旨和质量方向，是公司经营总方针的组成部分。质量方针体司经营总方针的组成部分。质量方针体现了公司管理者对质量的指导思想和承现了公司管理者对质量的指导思想和承诺，因此应由公司负有执行职责的管理诺，因此应由公司负有执行职责的管理者制定和签发，并形成文件。者制定和签发，并形成文件。质量方针质量方针 负有执行职责的公司管理者负有执行职责的公司管理者, ,是指具有决是指具有决策能力的最高领导层，是向最高领导直策能力的最高领导层，是向最高领导直接负责

5、的一层人。质量方针的基本要求接负责的一层人。质量方针的基本要求应包括公司的组织目标和顾客的期望和应包括公司的组织目标和顾客的期望和需求，也是公司质量行为的准则。目标需求，也是公司质量行为的准则。目标既要先进，又要可行，便于实施和检查，既要先进，又要可行，便于实施和检查，应与公司人员状况和所提供的产品相适应与公司人员状况和所提供的产品相适应。质量方针应应。质量方针应使用容易理解的语言来使用容易理解的语言来表达，要保证公司各级人员都能理解，表达，要保证公司各级人员都能理解，并坚决贯彻执行，并作到对不符合质量并坚决贯彻执行，并作到对不符合质量方针的现象和行为能抵制和纠正。方针的现象和行为能抵制和纠正

6、。4.1.2 4.1.2 组织组织 公司组织结构的确定，应当符合质量体公司组织结构的确定，应当符合质量体系要求、结合公司实际和有效率。并须系要求、结合公司实际和有效率。并须满足下列三个方面的要求：满足下列三个方面的要求： 4.1.2.1 4.1.2.1 职责和权限职责和权限 4.1.2.2 4.1.2.2 资源资源 4.1.2.3 4.1.2.3 管理者代表管理者代表4.1.2.1 4.1.2.1 职责和权限职责和权限 对所有与质量有关的管理、执行和验证对所有与质量有关的管理、执行和验证人员，特别是对需要独立行使权力防止人员，特别是对需要独立行使权力防止和消除不合格，以及对不合格品进行控和消除

7、不合格，以及对不合格品进行控制和处置的人员，即在其授权范围内，制和处置的人员，即在其授权范围内，能自主作出相应决定的人员，都应用文能自主作出相应决定的人员，都应用文件明确其职责、权限和相互关系，使有件明确其职责、权限和相互关系，使有关人员按照其职责和权限能及时有效地关人员按照其职责和权限能及时有效地采取纠正和预防措施，从而达到采取纠正和预防措施，从而达到减少、减少、消除或防止有关产品、过程和质量体系消除或防止有关产品、过程和质量体系的不合格。在这里，的不合格。在这里，执行人员是指与产执行人员是指与产品质量形成有直接关系的工作人员。如：品质量形成有直接关系的工作人员。如：设计人员、采购人员等。验

8、证人员是指设计人员、采购人员等。验证人员是指对质量进行监控或提出证据的有关人员。对质量进行监控或提出证据的有关人员。如：检验人员和审核人员等。如：检验人员和审核人员等。职责和权限职责和权限 岗位责任规定得清晰明确，就能有效地岗位责任规定得清晰明确，就能有效地增强每个员工为达到质量方针和质量目增强每个员工为达到质量方针和质量目标的责任感。职责与权限也应该是统一标的责任感。职责与权限也应该是统一的，不能有职无责或有职无权。的，不能有职无责或有职无权。职责也职责也不能规定得笼统、含混和范围不清。不能规定得笼统、含混和范围不清。 资源 为了使公司的各个部门能有效地发挥各为了使公司的各个部门能有效地发挥

9、各自的功能，应确定资源要求，并提供充自的功能，应确定资源要求，并提供充分的资源。包括满足产品质量要求的人分的资源。包括满足产品质量要求的人力和物力资源。本项要求特别强调了要力和物力资源。本项要求特别强调了要有与质量要求相适应的、并经过培训的有与质量要求相适应的、并经过培训的人员，去从事管理、执行和验证活动。人员，去从事管理、执行和验证活动。4.1.2.3 4.1.2.3 管理者代表管理者代表 管理者代表应是公司管理层中的一员，管理者代表应是公司管理层中的一员，由最高管理者委派，负责质量体系的建由最高管理者委派，负责质量体系的建立、实施和保持其正常运行，并向最高立、实施和保持其正常运行，并向最高

10、管理者报告质量体系运行情况，及时处管理者报告质量体系运行情况，及时处理影响质量体系正常运行的有关问题。理影响质量体系正常运行的有关问题。这里的管理层是指负有执行职责的，也这里的管理层是指负有执行职责的，也就是最高管理层。管理者代表可能还负就是最高管理层。管理者代表可能还负责若干职能部门的工作，责若干职能部门的工作，但不应影响其但不应影响其质量保证职能的独立性，其他职责不能质量保证职能的独立性，其他职责不能与管理者代表的职责相矛盾。与管理者代表的职责相矛盾。* *4.1.2.4 4.1.2.4 组织接口组织接口* *4.1.2.5 4.1.2.5 管理者信息管理者信息4.1.3 4.1.3 管理

11、评审管理评审管理评审是公司最高管理者的重要职责，是因各种情况变化，为管理评审是公司最高管理者的重要职责，是因各种情况变化，为使其质量体系能适应变化，保持其适应性和持续有效性而对质量使其质量体系能适应变化，保持其适应性和持续有效性而对质量体系和质量方针所进行的正式评价。管理评审的依据是受益者的体系和质量方针所进行的正式评价。管理评审的依据是受益者的期望。包括：市场和顾客需求，有关法规、规章、标准等要求，期望。包括：市场和顾客需求，有关法规、规章、标准等要求，公司领导和全体员工的期望等。质量审核结果也是管理评审的一公司领导和全体员工的期望等。质量审核结果也是管理评审的一种输入。种输入。管理评审与质

12、量体系审核是两个不同的概念，质量体系审核是依管理评审与质量体系审核是两个不同的概念，质量体系审核是依据质量手册和质量保证标准，对现有质量体系的符合性和有效性据质量手册和质量保证标准，对现有质量体系的符合性和有效性作出评价。作出评价。管理职责管理职责: : 管理评审管理评审管理评审一般每年至少进行一次。但随着社会环境、市场需求和管理评审一般每年至少进行一次。但随着社会环境、市场需求和公司内部组织机构等有重大变化时，或公司连续出现重大质量事公司内部组织机构等有重大变化时，或公司连续出现重大质量事故或被顾客投诉时，也应及时进行管理评审。故或被顾客投诉时，也应及时进行管理评审。管理评审是在最高管理者主

13、持下进行的，成员一般是由管理层组管理评审是在最高管理者主持下进行的，成员一般是由管理层组成。包括与质量有关的、有关职能部门的负责人。管理评审中要成。包括与质量有关的、有关职能部门的负责人。管理评审中要特别关注质量体系运行中，长期存在的问题和系统性问题的解决特别关注质量体系运行中，长期存在的问题和系统性问题的解决对策。对质量体系的改进，应体现在新的质量体系文件中。管理对策。对质量体系的改进，应体现在新的质量体系文件中。管理评审记录应妥善保存。评审记录应妥善保存。4.2 4.2 质量体系质量体系4.2.1 4.2.1 总则总则4.2.2 4.2.2 质量体系程序质量体系程序4.2.3 4.2.3

14、质量策划质量策划4.2.1 4.2.1 总则总则为了对影响产品的技术、管理和人员等因素予以有效的控制，以为了对影响产品的技术、管理和人员等因素予以有效的控制，以减少和消除不合格，尤其是预防不合格，保证产品质量符合要求，减少和消除不合格，尤其是预防不合格，保证产品质量符合要求，公司应建立质量体系，形成质量体系文件，并贯彻实施，保持质公司应建立质量体系，形成质量体系文件，并贯彻实施，保持质量体系的有效运行。量体系的有效运行。质量体系文件是质量体系的具体体现，是质量体系运行的法规性质量体系文件是质量体系的具体体现，是质量体系运行的法规性依据，通过对各类质量活动、方法作出规定，使与质量有关的活依据，通

15、过对各类质量活动、方法作出规定，使与质量有关的活动都能做到有章可循、有法可依。动都能做到有章可循、有法可依。 在1995年3月发布的国际标准ISO10013“质量手册编制指南”附录A中，用图形描述了典型的质量体系文件层次。质量手册是阐述公司质量方针，并描述质量体系的文件。公司应质量手册是阐述公司质量方针，并描述质量体系的文件。公司应具有内容覆盖了具有内容覆盖了ISO9001ISO9001国际标准质量体系要求的质量手册。在国际标准质量体系要求的质量手册。在质量手册中还应包括或引用质量体系程序文件，并概述用于质量质量手册中还应包括或引用质量体系程序文件，并概述用于质量体系的文件结构，包括对质量方针

16、的陈述、引用的程序文件、与体系的文件结构，包括对质量方针的陈述、引用的程序文件、与质量有关人员的岗位职责、权限，以及质量手册的评审，修改和质量有关人员的岗位职责、权限，以及质量手册的评审，修改和控制的规定等。控制的规定等。4.2.2 4.2.2 质量体系程序质量体系程序质量体系程序是指为完成质量体系要求的质量活动所规定的方法质量体系程序是指为完成质量体系要求的质量活动所规定的方法的运作文件。在质量体系文件中，应有与质量体系要求和公司质的运作文件。在质量体系文件中，应有与质量体系要求和公司质量方针相一致的有关文件化程序文件，它是质量手册的支持性文量方针相一致的有关文件化程序文件，它是质量手册的支

17、持性文件，是对各项质量活动采取方法的具体描述，应具有可操作性和件，是对各项质量活动采取方法的具体描述，应具有可操作性和可检查性，也是质量体系实施中的、法规性的依据性文件。可检查性，也是质量体系实施中的、法规性的依据性文件。只有有效地实施质量手册及其程序文件，才能体现质量体系的功只有有效地实施质量手册及其程序文件，才能体现质量体系的功能。因此，程序文件的内容及要求，要密切结合公司的实际情况。能。因此，程序文件的内容及要求，要密切结合公司的实际情况。程序文件展开的广度与深度，取决于公司任务的复杂性，采用的程序文件展开的广度与深度，取决于公司任务的复杂性，采用的工作方法和执行活动人员的水平、能力、技

18、巧和培训后所达到的工作方法和执行活动人员的水平、能力、技巧和培训后所达到的熟练程度。还可以参照程序文件规定，制定技术性细节更详尽的熟练程度。还可以参照程序文件规定，制定技术性细节更详尽的作业指导书。而且，在各级文件间，要做到层次清晰，前后协调。作业指导书。而且，在各级文件间，要做到层次清晰，前后协调。4.2.3 4.2.3 质量策划质量策划质量策划是为确定质量和质量体系要素的应用的目标和要求的活质量策划是为确定质量和质量体系要素的应用的目标和要求的活动，即为使产品、项目或合同恰当的满足要求而采取的方法。质动，即为使产品、项目或合同恰当的满足要求而采取的方法。质量策划包括产品策划、管理和运作策划

19、、编制质量计划和为质量量策划包括产品策划、管理和运作策划、编制质量计划和为质量改进作准备等。改进作准备等。质量策划应与公司质量体系的其他所有要求协调一致，以适合公质量策划应与公司质量体系的其他所有要求协调一致，以适合公司使用的形式形成文件，并应及时考虑下述活动：司使用的形式形成文件，并应及时考虑下述活动：质量体系质量体系: :质量策划质量策划a) a) 质量计划的编制质量计划的编制质量计划是针对具体产品、项目或合同，规定专门的质量措施、质量计划是针对具体产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。质量计划对新老产品都是必要的，需要资源和活动顺序的文件。质量计划对新老产品都是必要

20、的，需要说明的是，如某老产品已有文件化的生产流程图，控制重点及措说明的是，如某老产品已有文件化的生产流程图，控制重点及措施等，就可视为该产品的质量计划，因而可以不再重新编制。质施等，就可视为该产品的质量计划，因而可以不再重新编制。质量计划通常要引用质量手册的有关内容，包括采用参照的合适的量计划通常要引用质量手册的有关内容，包括采用参照的合适的文件化程序，文件化程序，再对特殊要求作出规定，是对质量手册和质量程序再对特殊要求作出规定，是对质量手册和质量程序的一种补充。的一种补充。质量计划一般包括的主要内容是：应达到的质量目标，对该产品质量计划一般包括的主要内容是：应达到的质量目标，对该产品或项目采

21、取措施的有关人员的职责，所采用特定的质量控制程序，或项目采取措施的有关人员的职责，所采用特定的质量控制程序，必要的试验、检验和审核文件，以及为达到质量目标所采取的其必要的试验、检验和审核文件，以及为达到质量目标所采取的其他措施。他措施。质量体系质量体系: :质量策划质量策划b) b) 配备必要的资源配备必要的资源为满足质量要求，应确定并配备必要的控制手段，包括必要的工为满足质量要求，应确定并配备必要的控制手段，包括必要的工艺装备（也包括检测设备）、工装、夹具和量具，经培训的工作艺装备（也包括检测设备）、工装、夹具和量具，经培训的工作人员等；必要时，还应识别检测要求，开发和具有必要的测试能人员等

22、；必要时，还应识别检测要求，开发和具有必要的测试能力，更新检测技术和设备等。力，更新检测技术和设备等。c) c) 确保从设计、生产、安装、服务到检验和试验的程序及有关确保从设计、生产、安装、服务到检验和试验的程序及有关文件的相容性。文件的相容性。d) d) 作好产品验证和验收的有关工作。包括对所有特性和要求，作好产品验证和验收的有关工作。包括对所有特性和要求，明确接受标准，对产品形成中适当阶段的相应验证的认定等。明确接受标准，对产品形成中适当阶段的相应验证的认定等。e) e) 确定和准备质量记录。确定和准备质量记录。4.3 4.3 合同评审合同评审4.3.1 4.3.1 总则总则4.3.2 4

23、.3.2 评审评审4.3.3 4.3.3 合同的修订合同的修订 4.3.4 4.3.4 记录记录4.3.1 4.3.1 总则总则合同是明确供需双方权利和义务的文件，一经签定就具有法律效合同是明确供需双方权利和义务的文件，一经签定就具有法律效力。合同又是公司经济活动的源头，是设计开发和下一步工作的力。合同又是公司经济活动的源头，是设计开发和下一步工作的依据。因此，能否满足合同要求，对公司取得顾客信任有着直接依据。因此，能否满足合同要求，对公司取得顾客信任有着直接影响。要重视合同在签定前在公司内部所进行的评审活动，公司影响。要重视合同在签定前在公司内部所进行的评审活动，公司应制定并执行合同评审和协

24、调评审活动的文件化程序，应制定并执行合同评审和协调评审活动的文件化程序，合同范围合同范围包括销售合同、订单、标书等。包括销售合同、订单、标书等。4.3.2 4.3.2 评审评审评审应在提出投标前或接受合同或订单前，公司应对标书、合同评审应在提出投标前或接受合同或订单前，公司应对标书、合同或订单进行评审。或订单进行评审。a) a) 要评审每项要求是否合理、明确，公司是否有能力满足，公要评审每项要求是否合理、明确，公司是否有能力满足，公司应对每份合同、订单和标书进行评审，不仅要对质量方面的要司应对每份合同、订单和标书进行评审，不仅要对质量方面的要求进行评审，也要对包括生产能力、交货期以及特殊要求进

25、行评求进行评审，也要对包括生产能力、交货期以及特殊要求进行评审，并形成文件。审，并形成文件。合同评审合同评审: :评审评审b) b) 要对不同类型的合同（标准产品、特殊定货，重要的、一般要对不同类型的合同（标准产品、特殊定货，重要的、一般的，书面的、口头的），分别规定评审程序（由谁评审、如何评的，书面的、口头的），分别规定评审程序（由谁评审、如何评审）。对以口头方式接到的订单及对要求没有书面说明的场合，审）。对以口头方式接到的订单及对要求没有书面说明的场合，公司应确保订单要求在被接受前得到相关人员的同意，包括电话公司应确保订单要求在被接受前得到相关人员的同意，包括电话订单，都应记录在案，并经订

26、单，都应记录在案，并经有关责任人员认可。重大合同评审或有关责任人员认可。重大合同评审或参与投标，要从投标开始，做好准备，供方内部应协调一致，使参与投标，要从投标开始，做好准备，供方内部应协调一致，使合同要求具体、明确、完整，并切实可行，及经过努力可以实现。合同要求具体、明确、完整，并切实可行，及经过努力可以实现。总之，评审程序要从实际出发，可繁可简，不追求形式。总之，评审程序要从实际出发，可繁可简，不追求形式。c) c) 合同评审要做到任何与投标时的不一致、合同或接受订单的合同评审要做到任何与投标时的不一致、合同或接受订单的要求都已得到解决，以及公司有能力满足合同或接受订单的要求。要求都已得到

27、解决，以及公司有能力满足合同或接受订单的要求。4.3.3 4.3.3 合同的修订合同的修订公司应确定如何进行合同修订，不论它是由顾客提出的，还是公公司应确定如何进行合同修订，不论它是由顾客提出的，还是公司提出的。公司应就合同的有关事项与顾客建立联络渠道，明确司提出的。公司应就合同的有关事项与顾客建立联络渠道，明确接口。并将修订合同后的信息，及时、正确地传递给本公司内的接口。并将修订合同后的信息，及时、正确地传递给本公司内的有关职能部门。有关职能部门。4.3.4 4.3.4 记录记录应保存好合同评审记录。应保存好合同评审记录。4.4 4.4 设计控制设计控制4.4.1 4.4.1 总则总则4.4

28、.2 4.4.2 设计和开发的策划设计和开发的策划4.4.3 4.4.3 组织和技术接口组织和技术接口4.4.4 4.4.4 设计输入设计输入4.4.5 4.4.5 设计输出设计输出4.4.6 4.4.6 设计评审设计评审4.4.7 4.4.7 设计验证设计验证4.4.8 4.4.8 设计确认设计确认4.4.9 4.4.9 设计更改设计更改4.4.1 4.4.1 总则总则设计是产品质量形成中的关键环节，公司通过设计，把来自顾客设计是产品质量形成中的关键环节，公司通过设计，把来自顾客的和其他的要求，转化为对采购、制造、检验、服务等技术规范的和其他的要求，转化为对采购、制造、检验、服务等技术规范和

29、文件，体现了产品质量的适用性。设计控制就是要从设计策划和文件，体现了产品质量的适用性。设计控制就是要从设计策划开始，到设计确认的全过程，实施控制和验证。通过制定并执行开始，到设计确认的全过程，实施控制和验证。通过制定并执行产品设计控制和验证的文件化程序，使设计工作有计划、按程序产品设计控制和验证的文件化程序，使设计工作有计划、按程序地进行，以确保产品的适用性能满足顾客的和有关的要求。地进行，以确保产品的适用性能满足顾客的和有关的要求。4.4.2 4.4.2 设计和开发的策划设计和开发的策划设计和开发的策划，是指针对某项设计和开发项目，而建立质量设计和开发的策划，是指针对某项设计和开发项目，而建

30、立质量目标、规定质量要求和安排应开展的各种活动。目标、规定质量要求和安排应开展的各种活动。1. 1. 编制计划。应对每一项设计和开发活动编制计划，列出应开编制计划。应对每一项设计和开发活动编制计划，列出应开展的活动。包括设计和开发阶段的划分，明确每个阶段的任务与展的活动。包括设计和开发阶段的划分，明确每个阶段的任务与责任，进展安排和应采取的措施以及什么时间验证和评审等。责任，进展安排和应采取的措施以及什么时间验证和评审等。2. 2. 人员和资源。设计和开发活动应指派给具备一定资格的人员人员和资源。设计和开发活动应指派给具备一定资格的人员去完成，并为其配备必要的资源，包括资料、信息和工作手段等。

31、去完成，并为其配备必要的资源，包括资料、信息和工作手段等。3. 3. 计划修改。要随设计进展适时修改设计和开发计划。计划修改。要随设计进展适时修改设计和开发计划。4.4.3 4.4.3 组织和技术接口组织和技术接口接口是指两个或两个以上具体的连接处和相互间关系，实体通过接口是指两个或两个以上具体的连接处和相互间关系，实体通过接口进行信息和物资交流。参与设计过程有许多外部的、内部的接口进行信息和物资交流。参与设计过程有许多外部的、内部的组织和技术接口。如：从销售部门得到顾客需求和合同中有关规组织和技术接口。如：从销售部门得到顾客需求和合同中有关规定，工艺部门要对设计的工艺性进行审查，设计部门内部

32、的总体定，工艺部门要对设计的工艺性进行审查，设计部门内部的总体设计人员又要将有关要求传递给各个专业设计人员。设计人员又要将有关要求传递给各个专业设计人员。如：建筑工如：建筑工程设计中的结构组、电气组、通风采暖组、上下水组等，专业组程设计中的结构组、电气组、通风采暖组、上下水组等，专业组间相互又有很多相互要求和必要的信息传递。间相互又有很多相互要求和必要的信息传递。在整个设计过程中，在整个设计过程中，与设计有关的各种信息传递，直接影响着设计质量及其输出。因与设计有关的各种信息传递，直接影响着设计质量及其输出。因此，应规定从设计输入到参与设计过程的不同部门之间的、在组此，应规定从设计输入到参与设计

33、过程的不同部门之间的、在组织上和技术上的接口。应规定应接收和传递什么信息，应发出和织上和技术上的接口。应规定应接收和传递什么信息，应发出和应接收的部门和单位，传递的信息方式和达到的作用，为何收发应接收的部门和单位，传递的信息方式和达到的作用，为何收发保存传递文件等。保存传递文件等。应将必要的信息形成文件、予以传递，并定期应将必要的信息形成文件、予以传递，并定期评审。评审。4.4.4 4.4.4 设计输入设计输入设计输入是设计的主要依据。它包括：顾客对产品的需求（合同设计输入是设计的主要依据。它包括：顾客对产品的需求（合同情况下，通常写在合同中，包括进行合同评审活动后的结果），情况下，通常写在合

34、同中，包括进行合同评审活动后的结果），有关的法令、法规和社会要求，必须贯彻的有关标准等。这些通有关的法令、法规和社会要求，必须贯彻的有关标准等。这些通常都要列入设计任务书中。常都要列入设计任务书中。设计输入是开展设计工作的依据，也是验证、评审设计输出的依设计输入是开展设计工作的依据，也是验证、评审设计输出的依据。因此必须形成文件，并由公司对所提要求的适宜性进行评审。据。因此必须形成文件，并由公司对所提要求的适宜性进行评审。对不完整的、含糊的或矛盾的要求，应在设计前与提出要求的责对不完整的、含糊的或矛盾的要求，应在设计前与提出要求的责任单位和任单位和/ /或顾客共同解决。或顾客共同解决。4.4.

35、5 4.4.5 设计输出设计输出设计输出就是通过由设计过程中的相关资源和活动所产生的设计设计输出就是通过由设计过程中的相关资源和活动所产生的设计成果。如设计图纸、技术规范、计算书、外购外协件清单、标准成果。如设计图纸、技术规范、计算书、外购外协件清单、标准件清单、产品说明书等。件清单、产品说明书等。设计输出是以设计输入为依据的。因此，要表明输入要求是否满设计输出是以设计输入为依据的。因此，要表明输入要求是否满足，为设计评审和验证提供证明，设计输出还应包括或引用验收足，为设计评审和验证提供证明，设计输出还应包括或引用验收准则，标出与产品安全和正常工作有重大关系的设计特性。在设准则，标出与产品安全

36、和正常工作有重大关系的设计特性。在设计输出文件发布前，还应进行评审。计输出文件发布前，还应进行评审。4.4.6 4.4.6 设计评审设计评审设计评审是对设计所作的、文件化的、综合的和系统的检查，以设计评审是对设计所作的、文件化的、综合的和系统的检查，以评价其满足质量要求的能力，找出存在的问题并提出解决的方法。评价其满足质量要求的能力，找出存在的问题并提出解决的方法。因此，这种正规的设计评审不同于前面提及的接口、设计输入、因此，这种正规的设计评审不同于前面提及的接口、设计输入、设计输出等的评审。设计输出等的评审。设计的适当阶段，系指设计过程的任何阶段，该阶段成果已形成设计的适当阶段，系指设计过程

37、的任何阶段，该阶段成果已形成文件的时机，较复杂的产品可能有初步设计、技术设计、安装设文件的时机，较复杂的产品可能有初步设计、技术设计、安装设计等多个阶段，因此，也可能对阶段性设计结果有多次的评审。计等多个阶段，因此，也可能对阶段性设计结果有多次的评审。通过评审，以发现和纠正设计缺陷和不足，评审也是保证设计输通过评审，以发现和纠正设计缺陷和不足，评审也是保证设计输出满足设计输入要求的一种重要方法。出满足设计输入要求的一种重要方法。设计评审作为一种必须实施的方法，由公司组织进行，参加者应设计评审作为一种必须实施的方法，由公司组织进行，参加者应包括与设计阶段有关的各职能部门的代表和邀请的有关专家，某

38、包括与设计阶段有关的各职能部门的代表和邀请的有关专家，某些根据法规要求或合同要求开发的产品，还要经被认可的外部机些根据法规要求或合同要求开发的产品，还要经被认可的外部机构进行设计评审。设计评审记录应加以保存。构进行设计评审。设计评审记录应加以保存。4.4.7 4.4.7 设计验证设计验证设计验证的目的是通过检查和提供客观证据，证明设计阶段输出设计验证的目的是通过检查和提供客观证据，证明设计阶段输出是否满足设计阶段输入的要求。验证应在设计的适当阶段，通常是否满足设计阶段输入的要求。验证应在设计的适当阶段，通常是在阶段设计输出形成文件后。设计验证方法除前面提到的必须是在阶段设计输出形成文件后。设计

39、验证方法除前面提到的必须实施的设计评审外，还可以进行以下活动：包括采用其它的计算实施的设计评审外，还可以进行以下活动：包括采用其它的计算方法；方法；将新的设计与已证实的类似设计进行比较；进行试验和证将新的设计与已证实的类似设计进行比较；进行试验和证实；设计阶段文件发布前的评审等。实；设计阶段文件发布前的评审等。4.4.8 4.4.8 设计确认设计确认确认是根据检查和提供的客观证据，对满足规定的预期用途的特确认是根据检查和提供的客观证据，对满足规定的预期用途的特定要求所进行的认可。设计确认则是指对一个产品的检查过程，定要求所进行的认可。设计确认则是指对一个产品的检查过程，以确定是否符合顾客的需要

40、，包括是否符合在合同评审后对顾客以确定是否符合顾客的需要，包括是否符合在合同评审后对顾客要求的承诺。设计确认是在成功的设计验证之后。通常是在规定要求的承诺。设计确认是在成功的设计验证之后。通常是在规定的使用条件下，的使用条件下，特别是针对最终产品进行的，也可能需要在产品特别是针对最终产品进行的，也可能需要在产品完工前进行阶段性的确认。它通过样品或产品发现的问题，得以完工前进行阶段性的确认。它通过样品或产品发现的问题，得以在设计最后确认前，消除那些尚不能满足顾客需求的问题，以确在设计最后确认前，消除那些尚不能满足顾客需求的问题，以确保设计质量符合要求。还有一些产品可能要在产品经过一段时间保设计质

41、量符合要求。还有一些产品可能要在产品经过一段时间的使用后才能进行确认。的使用后才能进行确认。设计评审、设计验证和设计确认都是设计的控制手段。但是，它设计评审、设计验证和设计确认都是设计的控制手段。但是，它们各自的目的、对象、时机和方法均有所不同。们各自的目的、对象、时机和方法均有所不同。4.4.9 4.4.9 设计更改设计更改在设计过程或设计文件评审、确认后，由于种种原因，如顾客提在设计过程或设计文件评审、确认后，由于种种原因，如顾客提出更改要求，采购或制造困难等都可能导致设计更改。公司应对出更改要求，采购或制造困难等都可能导致设计更改。公司应对设计更改进行认真的识别和评审，必要时还须经过必要

42、的验证，设计更改进行认真的识别和评审，必要时还须经过必要的验证，以确保不因更改而带来新的质量问题。因此，要制定设计更改程以确保不因更改而带来新的质量问题。因此，要制定设计更改程序文件，对更改和修订实施前，序文件，对更改和修订实施前，要加以标识、评审、并经授权人要加以标识、评审、并经授权人员批准，应形成文件，保存好更改记录。员批准，应形成文件，保存好更改记录。4.5 4.5 文件和资料控制文件和资料控制4.5.1 4.5.1 总则总则4.5.2 4.5.2 文件和资料的批准与发布文件和资料的批准与发布4.5.3 4.5.3 文件和资料的更改文件和资料的更改4.5.1 4.5.1 总则总则文件和资

43、料是公司指导生产和管理活动的依据和证实材料。文件文件和资料是公司指导生产和管理活动的依据和证实材料。文件和资料管理失控，将对公司质量活动造成重大影响。为保证文件和资料管理失控，将对公司质量活动造成重大影响。为保证文件的适用性、系统性、协调性和完整性，公司应对与质量体系要求的适用性、系统性、协调性和完整性，公司应对与质量体系要求有关的所有文件和资料，制定和执行文件化的控制程序。有关的所有文件和资料，制定和执行文件化的控制程序。本要求提及的文件是指质量体系实施中所涉及和形成的质量文件；本要求提及的文件是指质量体系实施中所涉及和形成的质量文件；如质量手册、程序文件、审核报告等。本要求提及的资料是指形

44、如质量手册、程序文件、审核报告等。本要求提及的资料是指形成或证实质量文件依据或引用的资料，如技术规范。成或证实质量文件依据或引用的资料，如技术规范。通常与质量体系要求和产品质量有关的文件和资料包括图纸、技通常与质量体系要求和产品质量有关的文件和资料包括图纸、技术标准、检验规范、工艺文件、质量手册、程序文件、作业指导术标准、检验规范、工艺文件、质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量记录、质量审核报告等，其中也包括外部提书、质量计划、质量记录、质量审核报告等，其中也包括外部提供的有关原始文件和资料，如标准和顾客图样等。供的有关原始文件和资料，如标准和顾客图样等。文件和资料可能以多种形式出现

45、，可以是文字的，也可以是硬拷文件和资料可能以多种形式出现，可以是文字的，也可以是硬拷贝或电子信息软件等。贝或电子信息软件等。4.5.2 4.5.2 文件和资料的批准与发布文件和资料的批准与发布文件和资料在发布前应由授权人员审批其适用性，要通过相应控文件和资料在发布前应由授权人员审批其适用性，要通过相应控制程序或制定并发布现行有效的文件清单，达到有效防止使用失制程序或制定并发布现行有效的文件清单，达到有效防止使用失效或作废的文件，从而保证做到：效或作废的文件，从而保证做到：a) a) 对质量体系有效运行起重要作用的场所，都使用相应文件的对质量体系有效运行起重要作用的场所，都使用相应文件的有效版本

46、。有效版本。b) b) 从所有发布或使用场所及时收回无效的或作废的文件，防止从所有发布或使用场所及时收回无效的或作废的文件，防止造成错用或误用。造成错用或误用。c) c) 对出于正当理由而保留的任何作废文件，都应进行适当标识，对出于正当理由而保留的任何作废文件，都应进行适当标识，和正在使用的文件能有明显的区别，对这类文件要有特定的管理和正在使用的文件能有明显的区别，对这类文件要有特定的管理办法。办法。4.5.3 4.5.3 文件和资料的更改文件和资料的更改更改后的文件和资料的审批，一般应由该文件和资料的原审批部更改后的文件和资料的审批，一般应由该文件和资料的原审批部门进行。如有特殊规定，要由被

47、指定的部门进行审批时，必须获门进行。如有特殊规定，要由被指定的部门进行审批时，必须获得原审批所依据的背景材料。得原审批所依据的背景材料。必要时，应在文件和资料或其附件的更改栏中标明更改的原因。必要时，应在文件和资料或其附件的更改栏中标明更改的原因。更改的方法和步骤都要按程序中的规定来进行。更改的方法和步骤都要按程序中的规定来进行。4.6 4.6 采购采购4.6.1 4.6.1 总则总则4.6.2 4.6.2 分承包方的评价分承包方的评价4.6.3 4.6.3 采购资料采购资料4.6.4 4.6.4 采购产品的验证采购产品的验证4.6.1 4.6.1 总则总则公司采购的产品，包括了为满足最终产成

48、品所需要的各种原材料、公司采购的产品，包括了为满足最终产成品所需要的各种原材料、元器件、其他配套设备及外协件等。采购产品的质量直接影响着元器件、其他配套设备及外协件等。采购产品的质量直接影响着最终产品的质量，因此公司应制定并执行文件化的程序，对影响最终产品的质量，因此公司应制定并执行文件化的程序，对影响采购质量的关键环节实施控制，包括对分承包方的评价与选择，采购质量的关键环节实施控制，包括对分承包方的评价与选择，正确完整地制定采购文件，对采购产品规定适宜的验证方法等，正确完整地制定采购文件，对采购产品规定适宜的验证方法等，以确保所采购的产品符合规定要求。以确保所采购的产品符合规定要求。4.6.

49、2 4.6.2 分承包方的评价分承包方的评价a) a) 采购产品的质量取决于供货单位的质量保证能力及其产品的采购产品的质量取决于供货单位的质量保证能力及其产品的实际质量水平。因此，对于采购产品的质量保证，首先要对供货实际质量水平。因此，对于采购产品的质量保证，首先要对供货单位，即采购合同中的分承包方进行评价。为了评价分承包方的单位，即采购合同中的分承包方进行评价。为了评价分承包方的质量保证能力，采购前要调查被评定单位的生产能力、交货质量质量保证能力，采购前要调查被评定单位的生产能力、交货质量和信誉；评价满足产品质量要求的能力、审查其质量体系的有效和信誉；评价满足产品质量要求的能力、审查其质量体

50、系的有效性。性。在调研的基础上，公司要对可供货单位进行比较排队，选定其中在调研的基础上，公司要对可供货单位进行比较排队，选定其中合格的分承包方，并编制合格分承包方名录。合格的分承包方，并编制合格分承包方名录。对一次性购买或购买量很小的一般产品，公司也可以采用在使用对一次性购买或购买量很小的一般产品，公司也可以采用在使用前对产品检验或验证办法，来作出评定。前对产品检验或验证办法，来作出评定。采购采购: : 分承包方的评价分承包方的评价b) b) 公司对分承包方实行控制的类型和程度。可以是签定包括产公司对分承包方实行控制的类型和程度。可以是签定包括产品技术要求和验收条件的一般合同，也可以签定还包括

51、质量保证品技术要求和验收条件的一般合同，也可以签定还包括质量保证要求的合同；对分承包方质量保证能力进行审核方式，包括审核要求的合同；对分承包方质量保证能力进行审核方式，包括审核范围，审核频率，是否需要委托有能力的第三方审核等的控制类范围，审核频率，是否需要委托有能力的第三方审核等的控制类型和程度，取决于公司产品的类别型和程度，取决于公司产品的类别以及分承包方提以及分承包方提供产品对公司供产品对公司最终产品质量的影响。有时，还取决于分承包方的质量审核报告最终产品质量的影响。有时，还取决于分承包方的质量审核报告或被证实的能力和业绩记录。或被证实的能力和业绩记录。 c) c) 建立并保存合格的分承包

52、方的质量记录，作为分承包方建立并保存合格的分承包方的质量记录，作为分承包方档案的一个部分，也是评定分承包方质量保证能力的重要证实材档案的一个部分，也是评定分承包方质量保证能力的重要证实材料。料。4.6.3 4.6.3 采购资料采购资料对采购产品质量控制，还体现在采购文件中，包括明确、完整地对采购产品质量控制，还体现在采购文件中，包括明确、完整地说明所订购产品的资料，主要包括：说明所订购产品的资料，主要包括：a) a) 产品类别、型号、等级或其他的标识方法。是通用性的产品，产品类别、型号、等级或其他的标识方法。是通用性的产品，还是有特殊要求的产品。还是有特殊要求的产品。b) b) 规范、图样、检

53、验规程等的名称和适用版本，说明是采用国规范、图样、检验规程等的名称和适用版本，说明是采用国家标准、行业标准，还是企业标准作为交货依据和验收条件，包家标准、行业标准，还是企业标准作为交货依据和验收条件，包括一些特殊质量要求。括一些特殊质量要求。c) c) 在有质量保证要求时，要写明适用的质量保证模式、标准版在有质量保证要求时，要写明适用的质量保证模式、标准版本和编号等。本和编号等。公司对采购文件的编制、审核、批准和更改的规定，应编制出程公司对采购文件的编制、审核、批准和更改的规定，应编制出程序，并按照实施。特别是在采购文件发布前，要对规定的要求进序，并按照实施。特别是在采购文件发布前，要对规定的

54、要求进行审批，以保证采购文件的正确和有效。行审批，以保证采购文件的正确和有效。4.6.4 4.6.4 采购产品的验证采购产品的验证这是控制采购质量的又一个重要环节，即在采购订单上，公司与这是控制采购质量的又一个重要环节，即在采购订单上，公司与分承包方应达成协议，明确采购产品如何验证，两种验证做法是：分承包方应达成协议，明确采购产品如何验证，两种验证做法是：4.6.4.1 4.6.4.1 公司在分承包方处的验证公司在分承包方处的验证有这种要求时，应在采购文件中对验证的安排及产品的交付方法有这种要求时，应在采购文件中对验证的安排及产品的交付方法作出规定。一般是通过签定供需双方认可的采购合同后，再实

55、施。作出规定。一般是通过签定供需双方认可的采购合同后，再实施。4.6.4.2 4.6.4.2 分承包方产品的顾客验证分承包方产品的顾客验证当合同规定顾客要对分承包方产品进行验证时，也就是顾客为了当合同规定顾客要对分承包方产品进行验证时，也就是顾客为了确保最终产品质量而把控制要求延伸到公司的分承包方时，公司确保最终产品质量而把控制要求延伸到公司的分承包方时，公司应提供必要的条件，使顾客能在公司或分承包方处对分承包方产应提供必要的条件，使顾客能在公司或分承包方处对分承包方产品是否符合要求实施验证。但是公司不能因顾客的验证而认为是品是否符合要求实施验证。但是公司不能因顾客的验证而认为是分承包方对质量

56、进行了有效控制的分承包方对质量进行了有效控制的依据，也不能减轻公司提供合依据，也不能减轻公司提供合格产品的责任，公司仍然要按要求对分承包方作出有效地控制。格产品的责任，公司仍然要按要求对分承包方作出有效地控制。4.7 4.7 顾客提供产品的控制顾客提供产品的控制顾客提供产品的控制顾客提供产品的控制顾客提供产品通常是在合同条件下的一种方法。顾客出于对最终顾客提供产品通常是在合同条件下的一种方法。顾客出于对最终产品满足质量要求的考虑，或顾客有条件提供一些产品，包括来产品满足质量要求的考虑，或顾客有条件提供一些产品，包括来料加工，来件组装等。既使是顾客提供的产品，为确保最终产品料加工，来件组装等。既

57、使是顾客提供的产品，为确保最终产品合乎要求，也要对其进行验证，并合理贮存和正常维护。因此，合乎要求，也要对其进行验证，并合理贮存和正常维护。因此，公司应制定并实施对顾客提供产品的验证、贮存和维护的文件化公司应制定并实施对顾客提供产品的验证、贮存和维护的文件化程序。程序。对顾客提供的产品如同公司采购的产品一样，也要进行到货验证，对顾客提供的产品如同公司采购的产品一样，也要进行到货验证，并进行标识，贮存于适当地点，妥善防护。任何有关产品的遗失、并进行标识，贮存于适当地点，妥善防护。任何有关产品的遗失、损坏或不适用，都应及时记录并向提供产品的顾客报告。损坏或不适用，都应及时记录并向提供产品的顾客报告

58、。公司的验证，不能减轻顾客对其所提供的产品应是合格的责任。公司的验证，不能减轻顾客对其所提供的产品应是合格的责任。4.8 4.8 产品标识和可追溯性产品标识和可追溯性产品标识是用于对每个或每批产品形成过程中识别和记录的唯一产品标识是用于对每个或每批产品形成过程中识别和记录的唯一性标记。如同身份证一样。可以通过在产品上作标记或挂上标签，性标记。如同身份证一样。可以通过在产品上作标记或挂上标签，或用随行文件标识。对批量生产的或流程性材料也可以用来料批或用随行文件标识。对批量生产的或流程性材料也可以用来料批号、型号和生产批号等标识。号、型号和生产批号等标识。当产品标识的目的是必要时，为了区分不同类别

59、、不同规格、不当产品标识的目的是必要时，为了区分不同类别、不同规格、不同批次、不同日期等的产品，即能有效地识别从投料到产成品的同批次、不同日期等的产品，即能有效地识别从投料到产成品的全过程中的产品，防止混用。当有规定时可实现产品的可追溯性，全过程中的产品，防止混用。当有规定时可实现产品的可追溯性，即通过标识可以追踪某个产品或某批产品的原始状态、生产过程即通过标识可以追踪某个产品或某批产品的原始状态、生产过程和使用情况，和使用情况，以便查找不合格产生的原因，及采取相应的纠正措以便查找不合格产生的原因，及采取相应的纠正措施。实现可追溯性要发生一定的费用，因此在合同情况下，如有施。实现可追溯性要发生

60、一定的费用，因此在合同情况下，如有可追溯性要求，应写入合同条款中。可追溯性要求，应写入合同条款中。产品标识和可追溯性产品标识和可追溯性为了实现可追溯性，产品标识应与生产原始凭证、质量记录等相为了实现可追溯性，产品标识应与生产原始凭证、质量记录等相一致，如产品号、批号、序号、日期等。由于生产流程中往往在一致，如产品号、批号、序号、日期等。由于生产流程中往往在加工中将原标识破坏或消失，因此必须在下一步操作中恢复其相加工中将原标识破坏或消失，因此必须在下一步操作中恢复其相应标识，并反映在相应的记录中。应标识，并反映在相应的记录中。为了在接收及生产、交付和安装的所有阶段都能对产品进行适当为了在接收及生