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文档简介

1、洁净室自净时间测定规程1. 目的 :制订本标准的目的是建立洁净室自净时间测定规程,检测洁净室受到污染后恢复标准要求的洁净度的能力。2. 依据:国家药品监督管理局药品生产质量管理规范 中华人民共和国标准洁净室施工及验收规范3. 范围:本标准适用于洁净室自净时间的检测。4. 责任:工程部公用工程组操作人员对本标准的实施负责。5. 正文:5.1. 测试仪表 :发烟器;悬浮粒子计数器。5.2. 洁净室自净时间的测定应在洁净室停止运行相当时间,室内含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。如果要求很快测定 ,可用发烟器人工发烟。5.3. 以大气尘浓度为基准时 :5.3.1. 先测出洁净室内浓度 （N0。5.3.2

2、. 立即开机运行 ,将悬浮粒子计数器的采样管放在工作区高度上 ,定时（如每 0.5分钟读数 ,直至浓度达最低限度 （N 或符合相应洁净度级别的要求为止 ,这一段时 间即为实测自净时间。5.4. 以人工发烟 （如发巴兰香烟为基准时 :541.应将发烟器放在离地面1.8m以上的室中心点，发烟12分钟即停止。5.42 1分钟后,在工作区平面的中心点测定含尘浓度（NO,作为基准。立即开机运行 并计时,定时（如每 0.5分钟读数 ,直至浓度达到最低限度 （N 或符合相应洁净度级别的 要求为止 ,以这一段时间为实测自净时间。5.5. 由测得的开机前的原始浓度或发烟停止后1分钟的污染浓度（NO、室内达到稳定时的浓度（N和实际换气次数（n,查附图1得出计算自净时间。5.6. 实测自净时间应不大于计算自净时间得1.2倍。6. 附则：6.1.

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