GCP陪训知识问答-济南市传染病医院

1、济南市传染病医院药物临床试验和伦理培训班试题姓名：单位：科室：得分：一、填空题（每空1 分，共30 分）1、我国现行GCP 是指药物临床试验质量管理规范；自2003 年 9 月 1 日起实施。实施 GCP 的目的是为了保证药物临床试验过程规范 、结果科学科学可靠、保护受试者权益 ，并保障其安全。2、 SOP 是指标准操作规程。3、 SAE 是指严重不良事件，是指临床试验过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、 伤残、 影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。4、 CRF 是指病例报告表，研究者应当将数据真实、准确、 完整、及时、 合法地载入病历和 CRF。5、知情同意书是指每一位受试者

2、表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需要向受试者说明试验性质、试验目的、 可能的 受益和风险、可供选择的其他治疗方法，以及符合 赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务，使受试者充分了解后表达其同意。6、设盲，是指临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知；双盲指受试者、 研究者、 监查员、或 数据分析者均不知治疗分组。7、 期临床试验是治疗作用初步评价阶段；期临床试验是治疗作用_确证 _阶段，试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。8、合同研究组织（CRO ）（中英文均需写）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须

3、做出书面规定。9、伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少5 人组成，并有不同性别的委员。二、单选题（每题2 分，共20 分）1、我国的药物临床试验的目的是确定试验药物的：DA 疗效与吸收程度B 代谢与分布C 安全性与吸收D 疗效与安全性2、以下选项正确的是：DA 临床试验启动可以不经过伦理委员会的书面批准B 受试者进入临床试验前应签署书面知情同意书，研究者可以不必在知情同意书上签字C 临床试验方案批准后，在临床试验过程中方案的修改可以不用报告分中心伦理委员会D 如发现涉及试验药物的重要新资料有必要再次征得受试者同意， 则必须将知情同意书作书面修改

4、，送伦理委员会批准后，再次取得受试者的知情同意。3、临床试验全过程包括：DA 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录、总结和报告B 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告4、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？AA 试验目的及要解决的问题明确B 预期受益超过预期危害第1页共3页C 临床试验方法符合科学和伦理标准D 以上三项必须同时具备5、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？DA 必须有充分理由B 研究单位和研究者需具备一定条件C 所有受试者均已签署知情同意书D 以上三项必须同

5、时具备6、伦理审查的方式不包括:CA 会议审查B 紧急会议审查C 各审查委员分头审阅D 快速审查7、保障受试者权益的主要措施是：CA 有充分的临床试验依据B 试验用药品的正确使用方法C 伦理委员会和知情同意书D 保护受试者身体状况良好8、一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。AA 、 CROB、 CRFC、 SOPD、 SAE9、伦理委员会审查会议对到会委员的要求不包括：DA 至少有一人从事非医药专业；B 至少有一人为独立于研究 /试验单位之外的人员；C 最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人；D 至少有一人来自药政管理部门。10、下列哪项

6、不是伦理委员会审阅临床试验的要点?CA. 研究者的资格和经验B. 试验方案及目的是否适当C. 试验数据的统计分析方法D. 受试者获取知情同意书的方式是否适当三、不定项选题（每题3 分，共 30 分）1、下列哪项属于研究者的职责？ABCA 做出相关的医疗决定B 报告不良事件C 填写病例报告表D 提供试验用对照药品2、受试者在任何阶段有权退出试验，并且退出后有权要求：ABCA 不受到歧视B 不受到报复C 不改变医疗待遇D 继续使用试验药物3、研究者ABCDA 必须详细阅读和了解试验方案B 必须严格按照方案执行C 应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性D 应掌握试验期间发现的与该药物有关的信

7、息4、在临床试验过程中如果发生严重不良事件ABCDA 应立即对受试者采取适当的治疗措施B 应立即报告申办者和伦理委员会C 在 24 小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门D 在报告上签名并注明日期5、病例报告表不得随意改动，确因填写错误需要更改时应：ABDA 应保持原记录清晰可辨B 更正者在更正处签署姓名C 注明患者家属的姓名D 签署更改日期6、 GCP 的适用范畴包括：ACD第2页共3页A 新药各期临床试验B 新药临床试验前研究C 人体生物等效性研究D 人体生物利用度研究7、 SOP 的制作要求有哪些？ABCDA 每一项工作要建立相应的SOP，要求依据充分B 制定的 SOP 要具有可操作性

8、C 有统一的格式D 具有可修订性8、下列情形中，伦理委员会对试验方案可实施快速审查的有：ACDA. 对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；B. 临床试验结束后总结报告的审查；C. 尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；D. 预期的严重不良事件审查。9、伦理委员会应从下列哪些角度审阅试验方案？ABA 伦理合理性B临床试验的科学性C主题的先进性D疾病的危害性10、伦理委员会的审查意见有以下哪种情形：ABCDEA. 同意；B.作必要的修正后同意；C.作必要的修正后重审；D.不同意；E.终止或暂停已经批准的临床试验。四、简答题1、试验方案经过哪些

9、程序确定P36答试验方案的制定程序：研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。2、研究者手册包括哪些内容P52答：研究者手册包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据）及各种相关的资料，并及时更新。3、什么是新药，我国化学药品注册分几类，是哪部法规规定的 P3、P17答：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，我国化学药品注册分六类，是药品注册管理办法规定的。化学药品注册分6 类第一类，未在国内外上市销售的药品：（ 1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（ 2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（ 3）用拆

10、分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。第二类，改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。第三类，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（ 1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；（ 2）已在国外上市销售的复方制剂；（ 3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。第四类，改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。第3页共3页第五类，改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。第六类，已有国家药品标准的原料药或者制剂。4、如何接收、分发、保管试验药物，

11、我院对试验药物管理是如何规定的 P60 答：试验药物不能销售，仅用于临床试验：记录：运输、接收、分发、回收、销毁；数量：接收、使用、回收、销毁均有数量记录；药物保管：我院有临床试验药房， 专人管理，合适的设施和条件，保管环境的记录（温度、湿度）；药物发放：遵循随机原则；剩余药物的处理：退回申办者或在申办方的参与下监督销毁，作好记录。我院试验药物由临床试验药房 负责管理（包括接收、分发、回收、退回申办方或协助申办方销毁以及保管）。5、承接药物临床试验应考虑哪些因素，需要看哪些文件答：承接药物临床试验应考虑以下因素：试验药物和试验方案的风险；本专业病源、病种能否满足要求 ；本专业是否有足够的人员和

12、时间来完成该项试验；试验费用是否合理。需要看以下文件：临床前研究资料、文献资料、国家食品药品监督管理局（SFDA ）临床批件、试验药品药检报告、初步试验方案、能按GMP 要求生产试验药物。6、什么是脱落、什么是剔除P86答：脱落 是指未完成临床试验疗程的病例应视为脱落，包括病人自行退出（如不愿意继续用药等）及医师令其退出，纳入 FAS 集（全分析集） 。有一次用药记录的，均应纳入 SS 集（安全数据集） ，参加安全性分析剔除包括误诊病例、误纳病例（符合排除标准）、符合入选标准合格病例入选后未用本试验药的病例、 无治疗后记录、 试验期间受试者使用了本方案关于伴随用药项下规定避免使用的影响受试药疗

13、效的药物7、出现严重不良事件后如何处理答：严重不良事件发生后，无论何种原因，研究者要对受试者进行及时、积极的救治需加以记录。研究者需予以详细说明，采取的治疗措施。填写严重不良事件报告表，24 小时内向药品监督管理部门、申办者、主要研究者、伦理委员会报告并记录，注明日期。并有以上单位联系人和联系电话、传真等内容。除了按要求进行报告或记录之外，在处理严重不良事件（或不良事件）时还应注意以下几点：、所有的原始化验单据应妥善保存，以便将来对严重不良事件的起因进行研究确定。、在对受试者进行救治的过程中，要积极查找原因，确定此严重不良事件与试验药物之间的关系。、在治疗过程中，研究者应与受试者进行积极的沟通，取得受试者的理解和支持。、如果需要对受试者的损害进行赔偿，赔偿数额的多少由申办者与 受试者 （家属）进行协商，经申办者同意后由申办者支付。8、什么情况需要紧急揭盲答：当受试者出现紧急情况，其抢救需要获知受试者所用具体药物时需要进行紧急揭盲，或者