危害物质过程管理系统规范与要求

1、1 危害物质过程管理电机电子零件及产品危害物质过程管理系统规范与要求精品教材2qc 080000 是什么？n全球通用，可供第三者验证单位作为稽核依据的iecq技术规范，以确认公司的危害物质的管理、减量及/或消除过程符合最高的标准n包含rohs，weee，sb-50，green process，等以及qms的原则n本标准源自美国eia/eccb-954标准n以11.5年之内成为工业标准为目标3qc 080000 是什么？n确信唯有整合入有效的管理系统内，否则无法实现hsf的产品与过程n解决之道必须是基于过程n不可能借测试来解决问题4qc 080000 iecq hspm 是什么？n广泛的适用范围

2、n 所有的hs过程都纳入管理n不论该公司打算符合的hsf要求为何，皆可适用n可借以满足客户hsf要求以及国家hsf法规的要求n可以减少或替代政府的符合性测试以及许多公司指定的稽核5 qc 080000 强化 iso 9001：2000nqc 080000 可以强化 iso 9001：2000 品质管理系统（qms），以利系统化系统化管制危害物质，追求hsf目标niso 9001 可谓企业品质管理提升的蓝图nqc 080000 则是嵌入这份蓝图的技术标准nqc 080000 强化iso的管理与实践的原则，并导引其应用于危害物质的管理6 最早导入qc 080000的公司n已经验证合格的公司nsig

3、ma tel (us)nsolnet metal technologies 新原金属(taiwan)nlead (pb) manufacture!ndeltron electronics (fra)nfook tin (china & hong kong)ngigabyte 技嘉科技(taiwan)7最早引用qc 080000的公司与人员n美国财富杂志前500大公司及相关单位n了解eia/eccb 954 或 qc 080000的公司认为这是一份可以解决的绿色过程管理系统与符合rosh & weee的标准n已有数百位人员在美国、欧盟及亚洲接受qc 080000训练8验证qc 0

4、80000的好处niecq 验证可以满足立法单位，确认公司无有害物质n制造公司可以借执行 qc 080000 取得证书n告诉全球买主，您公司的管理已经建构完善，可以有效管理产品不含危害物质n借此接近全球买家，创造竞争优势n借此宣示已符合法规及业界最高标准n节省费用！降低成本！n可以取代客户多次、冗长的稽核n可以减少测试的要求9 何谓过程？n要了解hs的过程管理，必须先了解过程是什么？n所谓过程，是一套将输入转换为输出之相互关联或交互作用的活动。n这些活动需要资源，如：时间、金钱、人力、物力输入相互关联或交互作用的活动与管制方法输出监督与量测10 过程方法n为满足各过程中的要求，需建立适用的方法

5、以分析过程中的各要素。n以流程图（pfd）可以识别过程的输入与输出。n其他如鱼骨图的方法亦可适用methodmanpowerinputoutputmaterialsmeasurement11qc 080000 章节0 简介1 适用范围2 引用标准3 名词与定义4 品质管理系统5 管理阶层责任6 资源管理7 产品实现8 量测、分析与改进 为了易于整合公司的 品质管理系统与危害 物质管理系统qc 080000 标准章节采 用iso 9001：2000的 章节号码 12 sample sections comparisoniso 9001:2000 to qc 080000 完整章节内容的比 较表，

6、见讲义13 qc 080000 过程方法n当我们在讨论标准的规范时，请注意下列事项：n符合或以取得品质管理系统验证的公司，应已熟悉过程方法n针对qc 080000 之执行与稽核，应注重过程的技术面及各项活动的衔接关系nqc 080000 着眼在技术面的符合。14qc 0800000：简介n谁须使用此份标准n产品制造公司、供应商、修理及维护保养公司。n发展流程以识别、管制、量化及报告其产品中之hs含量n产品的客户与使用者n了解产品的hsf状况以及此状况是怎么被决定的15案例讨论n2007：某公司为开发控制半导体制程设施软件的公司n这家公司需要申请 qc 080000 的验证吗？16qc 0800

7、00n1：适用范围n本标准所含盖的所有过程及其文件化要求n【这些要求乃是iso 9001 外加的要求】n【iso 9001 section 1.2 应内容虽未出现在qc 080000 的内容中，排除条款仍限定在第七章内】nprocesses:须识别及管控导入产品中的危害物质nrequirements:须执行这些过程以测试、分析或以其他方式确认hs含量，并提供给客户ndocumentation:须在企业及品质管理系统内，建立这些文件化过程。17basic process for achieving hsf operations略18basic process for achieving hsf

8、operationsn略19qc 080000n3：名词与定义n这些名词适用于本标准n某些名词在产业界或许有不同的意义niso 9001 的定义可以适用在本标准n须特别留意iso 9001 的供应链，因为供应链在执行iecq hspm时是重要的议题n信息服务提供者n产品的顾客n产品的维护者n产品的制造者n产品的供应者n产品的使用者nhsf 无危害物质nhs 危害物质nrs 限用物质n应shall/须should/可may20名词与定义nhsf 无危害物质：泛指减量或消除表列于weee或rohs指令以及其他适用的标准或法令规章。nhs 危害物质：泛指任何表列于weee或rohs指令所禁用的物质，

9、其与限用物质（rs）可以通用。nrs 限用物质：泛指任何表列于weee or rohs指令以及客户要求限用的物质，其与危害物质（hs）可以通用。21名词与定义n应（shall）：只为符合本文件所应遵循之强制要求事项n须（should）：指在一些可能中被建议为特别适合者，但为题集或排除其他可能。或是此方式较佳，但非必然为强制要求的某种措施。或是从反面的角度，不赞成但亦不禁止的某种特定措施。n可（may）：指在本文件的范围中，一组可允许的措施。22qc 080000n4：品质管理系统n本章内容包含此份标准的关键要素。【这些要求乃iso 9001以外应再加上的要求。】n说明为达成hsf产品及制程所需

10、建立的程序、文件及过程管理实务，这些应包含在品质管理系统qms中（4.1.1&4.2.1），将在后续课程中详细说明n涵盖外包管理所有可能影响公司hsf产品的外包过程均须列入管理与管制（4.1.3）23 4.1.1 一般要求n将所有组织内有使用的危害物质加以记录4.1.1an识别与hsf目标达成有关的过程4.1.1bn决定这些过程的交互关系并发展hsf过程管理计划4.1.1cn建立能客观决定hsf过程有效性的条件4.1.1dn监督、量测及分析这些过程4.1.1fn提供资源与信息，以支持hsf过程管理4.1.1en确保持续改善已达成hsf4.1.1gn建立过程，以限制/终止危害物质的使用4

11、.1.1h 【寻求验证合格的hspm系统，应完全符合这些规定】24 4.2.1 qms 文件化要求n将所有的 hss列出4.2.1bnhsf的政策与目标4.2.1cn适当时，消除所有hss使用的时程表4.2.1cn在quality manual 中加一章节说明hsf过程管理计划及目标4.2.1dn在quality manual 列出hsf 之文件化程序4.2.1dn管制与文件化的hsf程序（依照iso 9001 4.2.4规定）4.2.1en维持hsf过程管理绩效之记录4.2.1fn【依据iso 9001，文件化程序意指程序已经建立、文件化、执行及维持】n【寻求验证合格的hspm系统，应完全符

12、合这些规定】25 案例研讨n2007：某家制造数位手表的公司，其产品都是销往欧洲。这家公司已经建立hspm，包括已有一份含12项物质的hs清单，以控管其产品及制程。该公司已消除铅、汞、六价铬及pbb/pbde。至于镉，其控管时程为2008以前须降至含量0.01%以下。n请问该公司符合rohs吗？n假设其hspm过程均以建立及执行，当该公司申请hspm验证时，他们可视为符合规定吗？26 qc 080000 iecq hspmn5：管理责任n缺少高阶主管清楚、持续的支持及引导，公司企图达成hsf产品必然会失败 【这些要求乃iso 9001以外应再加上的要求】n管理阶层承诺（5.1）n顾客为重（5.

13、2）nhsf 政策（5.3）n规划（5.4）n责任、职权及沟通（5.5）n管理审查（5.6）27 5.1 管理阶层承诺n提供hsf承诺的证据n沟通达成客户、法令、法规要求的重要性5.1an建立hsf政策及目标5.1bn决定hsf要求5.1gn将hsf纳入管理审查5.1dn提供hsf资源5.1en对组织全体沟通（传达）危害物质清单5.1f 【寻求验证合格的hspm系统，应完全符合这些规定】28 5.2 顾客为重n确保客户的hsf需求已经： 决定 符合 纳入顾客满意度量测中【寻求验证合格的hspm系统，应完全符合这些规定】29 5.3 管理与hsf政策n确保hsf 政策是适当的nhsf 政策应包含

14、遵守要求的承诺5.3anhsfs政策应包含持续改善的承诺5.3anhsf政策应提供建立与审查hsf目标之架构5.3bnhsf 政策应加以沟通及了解5.3cnhsf 政策内容是否持续适用须加以审查5.3d 【hsf政策要求在iso 9001中，可以同时发现。】 【寻求验证合格的hspm系统，应完全符合这些规定】30 5.4 规划n在相关的职能及层级建立hsf目标5.4.1an确保目标为可量测并与政策一致5.4.1an确保目标包含时间表，适当时订定消除危害物质的时限5.4.1an将hsf实务整合至qms中并确保目标包含品质目标5.4.2an借由改善与变更之执行持续维持hsf之努力5.4.2b 【寻

15、求验证合格的hspm系统，应完全符合这些规定】31 5.5 管理责任、职权与沟通n确保hsf责任与职权已经规定并已经过沟通5.5.1n指派管理阶层中之一员担任管理代表（designated management representative dmr）并订定其hsf职责（详见下页）5.5.2n沟通hsf 政策与执行之绩效和相关议题5.5.3n在组织内沟通hs信息5.5.3n向高阶主管报告hsf计划之绩效及改善的建议5.5.2b 【寻求验证合格的hspm系统，应完全符合这些规定】32 5.5.2 管理代表n确保过程、程序与作业已经建立已达成hsf目标5.5.2an向高阶主管报告组织之hsf绩效5.

16、5.2bn报告hsf之需求及改善建议5.5.2bn确保hsf之要求与责任已经加以沟通及了解5.5.2cn确保供应商了解hsf之要求及应负之责任5.5.2d 【寻求验证合格的hspm系统，应完全符合这些规定】33 5.6 管理审查n高阶主管应在例行的管理审查中，加入及报告下列hsf计划相关活动：nhs识别nhs使用n不符合事项n纠正措施5.6.1【寻求验证合格的hspm系统，应完全符合这些规定】34qc 080000 第1至第5章的 文件化要求规定n所有的hs清单，包括客户的限用物质n地方县市的政府规定nhsf管理计划？n限用或停止使用危害物质之过程nhsf政策nhsf目标n品质手册中加入hsf

17、章节n对应之hspm 文件化程序书n内部hsf 过程管理计划所需之程序nhsf 过程绩效之记录n适用时，消除hs之时程表nhsf 计划之管理审查记录，包括：hs识别、使用、不符合及纠正措施35 执行者的要求n执行者的资格条件：n至少执行过下列任一项品质管理系统（qms）：niso 9001：2000niso 13485：2003nts 16949ntl 9000nas 9100nen 13980niecex 00005n熟悉iecq qc 程序要求n参与及通过两天的iecq hspm 执行者训练n合格的iecq hspm 执行者课程证书，可在iecq on-line database 的网页上

18、查得。36 内部稽核员的要求n内部稽核员资格条件第一及第二者稽核：n三天认可qms稽核员训练niso 9001：2000niso 13485：2003nts 16949ntl 9000nas 9100niso 14001（not entirely a qms）nen 13980niecex 00005n三天iecq hspm 稽核员训练课程n合格的iecq hspm 稽核员课程证书，可在iecq on-line database 的网页上查得。37第一天课程回顾n学了些什么？nqc 080000 至第5章n此标准如何支援各地区及国际hsf要求？n达成hspm的基本过程n如何取得hspm国际认证

19、？38 实施qc 080000 国际电机电子零组件与 产品危害物质过程管理 系统规范与要求39第一天课程总结n课程包含？n详述qc 080000 iecq hspm规范第五章节n该规范如何支援当地及国际的hsf要求n达成hspm的基本流程n如何得到hspm国际认证40第二天的目标n学员将理解：n为达成qc 080000验证，执行hsf计划所需的资讯与工具。nqc 080000规范的每一条文细节与举例。niso 9001：2000 品质管理系统条文和qc 080000之间的连结。n执行实务之训练。41qc 080000 章节n0 简介n1 适用范围n2 引用标准n3 名词与定义n4 品质管理系统

20、n5 管理阶层责任n6 资源管理n7 产品实现n8 量测、分析与改进为了易于整合公司的 品质管理系统与危害 物质管理系统qc 080000 标准章节采 用iso 9001：2000的 章节号码 42qc 080000 iecq hspmn6：资源管理n在一个hsf环境，资源管理除了原有的品质管理系统要求外，还需要额外的技术知识 这些是iso 9001系统的额外要求。n一般而言，组织应决定和提供并维持实施hsf流程/产品所需要的人力与设备资源（6.1，6.3）n本规范对人力资源将涵盖更详细的特定要求（6.2）43 关键考量n是否存在hs与hsf混合的可能性？nhs与hsf共存区域或同一产线上是否

21、被隔离或可以识别？n有隔离区？分开储存区？以不同的建物储存？n制造hs和hsf的零件产线如何？n什么情况是不符合？446.2 人力资源n职务会影响hsf产品的员工，应受过适当的教育训练并具备技术与经验6.2.1n组织必须决定这些员工必备的能力6.2.2an专为hsf计划规划，以识别、使用与消除危害物质，提供训练6.2.2bn员工知道其与活动之关联与重要性，以及如何协助达成hsf目标6.2.2cn保持教育、训练、技能与经验的记录6.2.2e 以上要求均须符合才能取得hspm系统验证45 关键考量n人员如何训练？n有没有训练的程序？n有没有hspm的训练程序？n任何特定要求？n要求是否有文件化？n

22、训练的有效性如何评估？沟通？nhsf和hs训练记录？46 案例讨论n你正辅导一个公司准备取得qc 080000验证。你访谈一位接受进料的职员，他知道标示符合rohs材料放在哪一区；未标示者放置在哪一区，但是他不知道rohs是什么。n该公司已经准备好验证了吗？n这个情况可能违反哪一个特定条款？47qc 080000 iecq hspmn7：产品实现n组织应规划并发展实现hsf产品所需的流程n对于含有hs零件的制造者，此为真正应执行之管制规定。 这些是iso 9001系统的额外要求。nhsf流程与产品实现的规划（7.1）n顾客相关流程（7.2）n设计与开发（7.3）nhsf产品的采购（7.4）n生

23、产与服务的提供（7.5）nhsf流程中监督与量测设备的管制（7.6）48 7.1 hsf 过程与产品的规划nhsf产品的品质目标与要求7.1an建立hsf流程文件7.1bn提供针对hsf产品的资源7.1bn针对hsf产品所需之特定的查证、确认、监测、检验及试验活动7.1cn适当时，决定hsf产品的允收准则，包含信息服务提供者的数据资料7.1cn对使用限用物质rss的过程所准备的文件化程序或作业指示，包括如何预防可能的污染7.1dn提供hsf实现的过程与产出产品符合要求所需的证据记录7.1en确保hsf规划以适合组织作业方法的格式输出7.1f 以上要求均须符合才能取得hspm系统验证49 关键考

24、量n产品的hsf目标为何？n此与品质管理系统目标有何不同？n检验与测试的技术性要求为何？产品的允收水准为何？n结果如何测量？n需要使用何种仪器检测？n哪些过程有文件50 关键考量n当hs与hsf元件在同一环境下使用，应预防两者间的污染？n应建立预防的文件化程序？n当hsf产品被怀疑或可能污染时，所采行之步骤应建立文件化程序？517.2.1有关hsf产品要求的决定n依照客户的要求决定hsf的要求（7.2.1a）n非客户所陈述之要求，但为已知的特定或意图使用所必须者（7.2.1b）n鉴别与产品相关的hsf法令与规章的要求（7.2.1c）n组织所决定的任何额外的hsf要求（7.2.1d） 以上要求均

25、须符合才能取得hspm系统验证52 关键考量n如果有某一个潜在客户要求使用hs，应如何管制？n有客户指定的其它限用物质吗？n是否有客户对于限制/消除hs有其它要求？n法令规章意指weee、rohs及其它有关指令/规范53 关键考量n如何展现weee的符合性？ a.是否经量测、测试、计算？ b.是否有向欧盟会员国登录的记录？n如何展现weee的符合性？ a.零组件、产品及过程中有表列6项限用危害物质？ b.设计规则与审核 c.供应链管理？ d.产品及/或过程测试？ e.有无经第一方、二方、三方评核 54 关键考量n如何展现green process的符合性？ a.有表列出组件、产品和过程中所有的

26、危害物质？ b.设计规则与审查？ c.供应链管理？ d.第一者、第二者及/或第三者产品/过程 测试 e.有无经第一方、二方、三方评核 ngp appyoval应包含客户或其它团体要求的其它限用物质？557.2.2 hsf 产品有关要求之审查 7.2.2 falls under 7.2 客户相关的流程 n组织应审查与hsf产品有关之要求nhsf产品要求已予界定， 组织有能力符合所界定之hsf要求n任何包含限制性物质的过程或产品之使用、污染的可能性，均应向客户说明nhsf评估结果的纪录及评估后产生之行动记录均应保存与维护 以上要求均须符合才能取得hspm系统验证56关键考量n限用物质的污染及过程中

27、存在hsf/hs 混用已获解决?n要求事项是否已被执行与沟通?n谁负责审查? 技术审查?n如何对客户确保hsf的生产环境?577.3 hsf 设计与开发n组织应规划并管制hsf产品的设计与开发n使用限用物质应予鉴别并文件化n管制及最终取代/消除含限用物质零件的计划n与hsf产品要求相关之输入，应予以决定并将记录加以维持n输入必须审查其适用性nhsf产品要求应完整、清晰且不互相抵触nhsf设计与开发之输出，应以一种能针对设计与开发输入进行查证之形式提供587.3 hsf设计与开发n输出发行前必须经过核准n当设计要求使用限用物质时，应发展文件化程序 以管制、识别、监视n与量测过程/产品，并纳入外包

28、产品n在适当阶段，应执行系统化的设计与开发审查以合乎hsf计划nhsf设计与开发变更应予以鉴别并维持纪录n适当时，变更应予以审查、查证及确认，且必须在实施前核准59关键考虑n设计规划以文件化?n限用物质如何鉴别?管制?n在产品宣告可生产前是否以文件化说明如何管制限用物质?nhs/rs取代或消除的计划?n取代rs之时程如何? 量产前? 量产后? 执行计划是否文件化? 60关键考虑nhs取代/消除需要新的设计?n新版本设计如何识别?n其将影响其形式、功能或可靠度?n所有iso 9001其它设计开发的输入要求皆能满足?n虽然并不一定要求文件化，设计输入如何文件化?n进行中的设计开发规划有更新吗?61

29、关键考虑n如何监督hs产品/过程以预防污染?n执行哪些量测活动?如：校正量测设备、检验、供应商之监督管制？nhsf与hs之设计审查流程相同? 如何确认其一致性?n当使用hs作为设计件，是否增加其它要求事项? hs的识别是否有特别纪录?627.4 hsf产品的采购n组织应确保采购品符合hsf要求n应对供货商评估其能否提供符合组织hsf要求之产品并据以选择供货商n组织应确保任何hsf零件/材料不可能受到限制物质的污染n限制性物质的采购应在采购文件与验收材料时清楚地确认n查验采购之hsf产品n组织应建立与实施必要之检验或其它活动，以确保采购品符合详细载明的hsf采购要求63关键考虑n对于采购及供货商

30、管理，标准中有其特定要求，完全了解这些要求相当重要。 n供货商是否使用同一设备生产hs 和hsf?n确认hsf要求及其文件化之符合性? 调查? 现场访视? 第三方评核?n供货商之长期管理如何?再评估? 64关键考虑n供货商只生产hsf零件? 如何生产hsf零件?n供货商如何取得原物料?采购文件上对于限用物质之接收如何与供货商沟通?n供货商是否在出货文件上识别限用物质?n当接收限用物质时如何处置?n需要coc(符合性声明)? 供货商制程资料? 来源检验? 独立的测试?657.4 hsf 产品采购n应全面了解采购商品之采购程序并予以文件化7.4gn应识别任何可能造成限制性危害物质污染的程序7.4g

31、n针对采购物品中危害物质之检验与识别建立文件化程序7.4hn危害物质的检验资料应按类型识别7.4hn应纳入异常/不符合情况之处理流程7.4in若流程彼此合并，应建立文件程序以区分零件7.4j66关键考量n需要供应商提供采购路径之文件？n该要求是否文件化？n这些管制要求适用于哪些零件？供应链应追溯至更上游？n是否有流程图？n如果hsf被污染，供应商如何知会你？67关键考量n采购物品中有害物质之检验与识别建立文件化程序意指正确的危害物质应予鉴别n若“lead”非用“lead”而已其他取代，则在检测资料上应于识别，并将此鉴别定义于检测与识别之程序68关键考量n违反hs管制是否遵循既定的不合格品处理程

32、序？n若向一个供应商同时采购hsf及hs零件，供应商是否有文件化程序及方法沟通哪一个零件包含危害物质；哪一个不含危害物质？n供应商是否有一个取代或消除hs零件的计划？n对hs零件内部管制的过程为何？如何识别？如何取代之？69案例讨论n你任职于某公司采购部门，该公司为小型厨具厂，其ic为委外加工，你的经理认为符合weee、rosh以及hspm应作为选择供应商之考量n你如何对你的经理说明？707.5.1 hsf 生产与服务供应过程之管制【 7.5.1列于7.5生产与服务供应之下】n组织应在管制情况下，规划hsf生产与服务供应7.5.1n管制情况包括： 描述产品的hsf特性资料7.5.1a hsf

33、工作说明书 适当的hsf设备7.5.1c n使用hsf监视与量测装置7.5.1dn实施hsf放行，交货及交货后的过程管制7.5.1fn识别并文件化有污染可能性的过程7.5.1gn作业程序经文件化，乃确立预防措施以消除可能的污染7.5.1h【以上要求均须符合才能取得hspm系统验证】71关键考量n这是一个规划阶段；使用查核表对一致性有帮助n监视与量测装置是否适合用以证明产品是hsf？n操作过程的哪一个阶段需要测试？n谁来操作测试装置？是否需要训练？这些设备将如何维护？n量测设备是否够准确？72关键考量n对hsf产品和hs产品的放行有何管制？nhsf和hs产品在交货时如何识别？nhsf和hs之产品

34、与过程是否清楚地区分？n有无交互污染的可能？哪个制程可能发生？n过程是否文件化？相关人员是否受训？n是否有预防措施？73案例讨论n某家制造usb鼠标及激光笔的公司需要符合rosh他们开始在鼠标及激光笔的模具中使用符合rosh的hsf塑胶。然而，他们也想使用不符合rosh的塑料回收混入他们的产品中。n他们可以回收使用不符合rosh的塑料来生产鼠标及激光笔？n他们需要面对其他问题吗？ 或者他们需要再做什么评估？747.5.2 生产与服务供应过程之确认【7.5.2列于7.5生产与服务供应之下】 当hsf生产与服务提供过程的输出结果无法经由后续的监视或量测加以查证时，组织应对该等过程予以确认7.5.2

35、 此包括唯有在产品使用后或服务已交付后才会显现缺陷之任何hsf过程。7.5.2 【以上要求均须符合才能取得hspm系统验证】75关键考量n这些作业者是否通过认证？n制造设备是否足够？维护？校正？使用的软体？n训练有没有记录？认证？n是否完成破坏性试验？n可能做其他测试？ x-ray？767.5.3 hsf 识别与追溯性【7.5.3列于7.5生产与服务供应之下】n适当时，组织应借由适宜的地方，在产品实现的全部过程中对hsf产品加以识别。7.5.3an包含任何限制物质的过程应个别辨识，并加以隔离，以避免与hsf产品混合。7.5.3bn组织应根据监视与量测要求，识别hsf产品状态7.5.3cn当追溯

36、性为必要之要求时，组织应管制与记录产品独特的标识7.5.3d【以上要求均须符合才能取得hspm系统验证】77关键考量n如果hsf和hs零件/过程同时存在时，要加以辨识n零件如何辨识？nhs如何在生产过程中被区分开来？如何测试？检验？n如何执行产品追溯？对hs？n当产品退回时能否辨识hs或hsf？n对重工的退货品？787.5.4 hs 零件的处理【7.5.4列于7.5生产与服务供应之下】n应建立文件化程序以处理与储存危害物质7.5.4n此程序应包括接受与运送记录；以及显示危害物质经过隔离与分开管理之记录7.5.4【以上要求均须符合才能取得hspm系统验证】79关键考量nhs处理的过程如何？nhs

37、s贮存在哪里？nhs如何收料？需要收料的检查或测试？n是否需要厂外的测试来确认符合hsf的材料？批次抽样？多久做一次？807.6 hsf 过程监视与量测装置的管制n组织应决定所从事之监视与量测7.6an组织应决定所需的监视与量测装置，以提供hsf产品对既定要求的符合性证据7.6an组织应建立过程以确保监视与量测能被执行，并以和hsf监视与量测要求一致之状况下执行7.6b【以上要求均须符合才能取得hspm系统验证】81关键考量n需要何种测试？n是否足够证明符合性？n客户是否要求任何测试？n如果你有hsf环境，如何确保接收的物品是hsf？n符合性声明（c of cs）够吗？82qc 080000

38、iecq hspm8：量测、分析与改进n组织应规划与实施证明符合hsf要求所需之监督、量测、分析与改进过程【这些要求是在iso 9001上所增订的要求】nhsf过程之监视与量测（8.2）n不符合hsf产品之管制（8.3）nhsf资料之分析（8.4）nhsf过程管理系统之改进（8.5）838.2 hsf 过程之监视与量测n组织应在所规划之期间执行内部稽核，以决定组织之hsf过程是否符合此国际标准与顾客规定之要求8.2.2n以及hsf过程是否有效地实施与维持8.2.2n组织应采取适当方法以监督并在适当情况下量测限用物质之过程，包括供应商以及咨询服务提供者8.2.3n这些过程之管制、监视与量测应文件化8.2.3【以上要求均须符合才能取得hspm系统验证】84关键考量nqc 080000的内部稽核是不是iso 9001（qms）稽核计划的一部分？n或者他们是包含在某些过程范围的一部分？n在适当的时距内分开执行稽核？nhspm的内部稽核员如何训练及评估有效性？85关键考量n内部稽核程序的一部分？或是分开的程序？niso 9001要求内部稽核需要书面程