内部审核的步骤与案例(共63页).ppt

1、本资料来源内部审核员培训 内部审核的概论内部审核的概论 内部审核的步骤内部审核的步骤 内部审核案例内部审核案例内部审核内部审核内部审核内部审核 内部审核的概论内部审核的概论 内部审核的步骤内部审核的步骤 内部审核案例内部审核案例有关审核的概念（有关审核的概念（14个）个）审核方案(3.9.2)针对特定时间段所策划针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（一次或多次）审核审核委托方(3.9.7)要求审核的组织或人员要求审核的组织或人员受审核方(3.9.8)被审核的组织审核的组织审核(3.9.1)为获得审核证据并对其为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确进行

2、客观的评价，以确定满足审核准则的程度定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立所进行的系统的、独立的并形成文件的过程的并形成文件的过程审核组(3.9.10)实施审核的一名或多审核的一名或多名审核员，名审核员，需要时，需要时，由技术专家提供支持。由技术专家提供支持。审核员(3.9.9)经证实具有实施审核的个审核的个人素质和人素质和能力的人员审核准则(3.9.3)用作依据的一组方针、程序或要求技术专家(3.9.11)向审核组提供特定知识或技术的人员审核发现(3.9.5)将收集的审核证据将收集的审核证据对照审核准则进行对照审核准则进行评价的结果评价的结果审核结论(3.9.6)审核组考虑了审核目审核组考

3、虑了审核目的的和所有审核发现后和所有审核发现后得出的最终审核结果得出的最终审核结果审核证据(3.9.4)与审核准则有关并能够与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述证实的记录、事实陈述或其他信息或其他信息审核计划(3.9.12)对某次审核活动和对某次审核活动和安排的描述安排的描述。审核范围(3.9.13)审核内容和界限审核内容和界限能力(3.9.14)经证实的个人素质以及个人素质以及经经证实的应用知识和技证实的应用知识和技能的本领审核范围：审核的内容和界限。审核范围：审核的内容和界限。注：审核范围通常包括对实际注：审核范围通常包括对实际位置位置、组织、组织单单元、活动和过程元、活动和过程以及所

4、覆盖的以及所覆盖的时期的时期的描述。描述。-P83-P83内部审核的概论内部审核的概论与审核有关的术语与审核有关的术语质量管理体系审核分三类：质量管理体系审核分三类：-P84-P84n第一方审核第一方审核: :由组织或其他人员以组织的名义由组织或其他人员以组织的名义进行的审核。即在本单位领导授权下进行的进行的审核。即在本单位领导授权下进行的内部审核。内部审核。n第二方审核第二方审核: :由顾客或其他人以顾客的名义进由顾客或其他人以顾客的名义进行的审核。行的审核。 n第三方审核第三方审核: :由独立于顾客和第一方以外的第由独立于顾客和第一方以外的第三方认证机构或独立审核机构对组织进行的三方认证机

5、构或独立审核机构对组织进行的审核。审核。内部审核的概论内部审核的概论审核分类审核分类n是一种系统性的评价活动是一种系统性的评价活动n必须是一个正规的质量管理体系必须是一个正规的质量管理体系n已按已按ISO9001ISO9001：20082008标准建立了适合于本组织实际的文标准建立了适合于本组织实际的文件化的质量管理体系。件化的质量管理体系。n质量管理体系在组织内得到了持续的实施。质量管理体系在组织内得到了持续的实施。n体系审核是一种正式的活动表现在体系审核是一种正式的活动表现在n外审要根据合同、内审要经过授权。外审要根据合同、内审要经过授权。n依照依照ISO9001ISO9001：20082

6、008标准的要求进行。标准的要求进行。n按照规定程序进行按照规定程序进行, ,审核计划不能随意改变。审核计划不能随意改变。n审核的结果要有正式的报告和记录审核的结果要有正式的报告和记录, ,形成相应的文件。形成相应的文件。n审核要由有资格的人员进行。审核要由有资格的人员进行。内部审核的概论内部审核的概论审核特点审核特点-P87-P87n体系审核是一种独立、客观、公正的活动表体系审核是一种独立、客观、公正的活动表现在：现在：n以事实为基础以事实为基础, ,以标准为判定依据以标准为判定依据, , 避免主观意测避免主观意测, ,假设推理。假设推理。n审核人员与被审核部门无直接责任关系。审核人员与被审

7、核部门无直接责任关系。内部审核的概论内部审核的概论审核特点审核特点内部审核的概论内部审核的概论审核特点审核特点n质量体系审核是一个抽样过程质量体系审核是一个抽样过程n抽样有风险抽样有风险, ,从抽样中推断。从抽样中推断。内部审核的概论内部审核的概论审核特点审核特点n按过程评价质量管理体系按过程评价质量管理体系应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：n过程是否被识别并适当规定？过程是否被识别并适当规定？n职责是否已被分配？职责是否已被分配？n程序是否得到实施和保持？程序是否得到实施和保持？n在实现所要求的结果方面，过程是否有效？在实现所要求的结果方

8、面，过程是否有效？ 通过对以上四个问题评价，得出正确的审核结论。通过对以上四个问题评价，得出正确的审核结论。内部审核的概论内部审核的概论审核特点审核特点n具体工作能力具体工作能力n从事审核准备的能力从事审核准备的能力n从事现场审核的能力从事现场审核的能力n编写审核报告的能力编写审核报告的能力n从事跟踪验证的能力从事跟踪验证的能力内部审核的概论内部审核的概论审核员应具备的能力审核员应具备的能力n知识与技能知识与技能nISO9000：2005质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语nISO9001：2008质量管理体系质量管理体系 要求要求n质量管理工具及其应用（统计技术、质量管理工具及其应

9、用（统计技术、FMEA等）等）n组织的质量管理体系文件组织的质量管理体系文件n过程、产品及服务有关的专业技术知识过程、产品及服务有关的专业技术知识n相关法律法规要求相关法律法规要求内部审核的概论内部审核的概论审核员应具备的能力审核员应具备的能力内部审核内部审核 内部审核的概论内部审核的概论 内部审核的步骤内部审核的步骤 内部审核的案例内部审核的案例n审核方案审核方案 针对特定的时间段所策划，并具有特定目的的一针对特定的时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。组（一次或多次）审核。n内审方案的内容（内审方案的内容（P96P96、年度计划）、年度计划）n审核的目的审核的目的n审核的范

10、围审核的范围n审核的准则审核的准则n审核的频次审核的频次n审核的方法审核的方法审核方案的管理审核方案的管理内部审核的步骤内部审核的步骤 审核的策划审核的策划 审核的准备审核的准备 审核的实施审核的实施编制、批准、发放审核报告编制、批准、发放审核报告纠正措施的实施和跟踪验证纠正措施的实施和跟踪验证P103P103内部审核的步骤内部审核的步骤审核策划审核策划n 确定审核组组长确定审核组组长n 确定审核目标、范围、准则。确定审核目标、范围、准则。n 组成审核组。组成审核组。n制定审核计划，分配审核任务。制定审核计划，分配审核任务。n审核员熟悉文件。审核员熟悉文件。n准备相应的工作文件准备相应的工作文

11、件, ,编写检查单。编写检查单。n通知受审核部门。通知受审核部门。内部审核的步骤内部审核的步骤审核准备审核准备n协助内审管理部门确定审核范围。协助内审管理部门确定审核范围。n对质量管理体系文件进行必要的评审。对质量管理体系文件进行必要的评审。n策划具体的审核活动，编制审核计划。策划具体的审核活动，编制审核计划。n与内审管理受部门与内审管理受部门/ /管代管代/ /审核部门进行沟通。审核部门进行沟通。n组织、指导审核组工作，对审核全过程进行控制和组织、指导审核组工作，对审核全过程进行控制和协调。协调。n组织确定审核结论。组织确定审核结论。n编制审核报告。编制审核报告。n组织对不合格项的纠正措施跟

12、踪验证。组织对不合格项的纠正措施跟踪验证。 P106P106审核准备审核准备审核组长的责任审核组长的责任n经过内审员培训机构培训并通过考试。经过内审员培训机构培训并通过考试。n有一定的质量管理体系建立、实施或审核的有一定的质量管理体系建立、实施或审核的经验。经验。n具有一定的组织协调能力。具有一定的组织协调能力。n熟悉本组织的专业及技术特点。熟悉本组织的专业及技术特点。n被审核的区域或活动无直接责任关系，能被被审核的区域或活动无直接责任关系，能被受审核部门接受。受审核部门接受。审核准备审核准备审核组长的条件审核组长的条件n评价质量管理体系的符合性和有效性。评价质量管理体系的符合性和有效性。n发

13、现质量管理体系的需要改进的环节。发现质量管理体系的需要改进的环节。n为外部审核做准备。为外部审核做准备。审核准备审核准备审核目的n审核范围审核范围 指一次审核内容和界限。涉及过程指一次审核内容和界限。涉及过程/ /活动、场所和产活动、场所和产品三要素。品三要素。n过程过程/ /活动活动 决定审核涉及的具体活动内容（见职能分配表）。决定审核涉及的具体活动内容（见职能分配表）。n场所场所 审核涉及的部门和区域（见组织机构图）审核涉及的部门和区域（见组织机构图）n产品产品 审核涉及的产品范围审核涉及的产品范围审核准备审核准备审核范围n审核准则审核准则 评价质量管理体系的依据。通常包括：评价质量管理体

14、系的依据。通常包括：nISO9001ISO9001：20082008标准；标准；n现行有效的质量管理体系文件（手册、程序、支持现行有效的质量管理体系文件（手册、程序、支持性文件；性文件；n相关得法律法规；相关得法律法规；n合同要求（必要时）。合同要求（必要时）。 P108P108审核准备审核准备审核准则n编制审核计划的目的编制审核计划的目的n使审核管理部门、受审核部门、审核组达成一致使审核管理部门、受审核部门、审核组达成一致性意见。性意见。n便于协调审核活动。便于协调审核活动。 P110审核准备审核准备编制编制审核计划审核计划n审核计划的编制、批准和确认审核计划的编制、批准和确认n通常由审核组

15、长编制，审核管理部门通常由审核组长编制，审核管理部门/管代审批受管代审批受审核部门确认。审核部门确认。n审核计划的控制审核计划的控制n审核计划不能随意更改，特殊情况局部调整需经审核计划不能随意更改，特殊情况局部调整需经审批。审批。 审核准备审核准备编制编制审核计划审核计划n审核计划的内容审核计划的内容（见审核实施计划）（见审核实施计划）n审核目的审核目的n审核范围审核范围n审核准则审核准则n审核组成员审核组成员n审核日程安排（包括审核日期、时间、受审核部门、审审核日程安排（包括审核日期、时间、受审核部门、审核内容、审核人员等）核内容、审核人员等）审核准备审核准备编制编制审核计划审核计划n将审核

16、计划提前通知受审核方将审核计划提前通知受审核方审核准备审核准备编制编制审核计划n通过审核计划向审核组成员分配审核任务通过审核计划向审核组成员分配审核任务n一般在现场审核之前，审核组长组织审核组人员一般在现场审核之前，审核组长组织审核组人员召开审核准备会，明确分工必要时进行调整。召开审核准备会，明确分工必要时进行调整。n审核员结合审核任务熟悉相关标准条款、体系文审核员结合审核任务熟悉相关标准条款、体系文件、上一次内审不合格报告等。件、上一次内审不合格报告等。 P114审核准备审核准备分配审核任务及查阅文件n检查表的编制检查表的编制n审核员根据组长分配的任务，依据审核准则进行审核员根据组长分配的任

17、务，依据审核准则进行编制用于指导自己现场审核的检查表。编制用于指导自己现场审核的检查表。n审核组长负责对审核员编制的检查表进行统一协审核组长负责对审核员编制的检查表进行统一协调指导，避免遗漏和不必要的重复。调指导，避免遗漏和不必要的重复。审核准备审核准备准备审核工作文件准备审核工作文件n检查表的内容检查表的内容n查什麽？查什麽？ 根据审核准则、结合受审核部门职责确定根据审核准则、结合受审核部门职责确定n怎麽查？怎麽查？ 到哪里查？找谁查？用什麽方法（问、听、观察、查阅、到哪里查？找谁查？用什麽方法（问、听、观察、查阅、追踪验证）查？取多少样本？追踪验证）查？取多少样本？审核准备审核准备准备审核

18、工作文件n合理抽样合理抽样n抽样要有代表性（抽样要有代表性（根据母体数量抽根据母体数量抽312312个样本）个样本）n注意分层抽样注意分层抽样n注意适度均衡抽样注意适度均衡抽样n审核员独立、随机抽样审核员独立、随机抽样 审核准备审核准备准备审核工作文件n编制和使用检查表应注意的问题编制和使用检查表应注意的问题n依据标准和体系文件编制检查表依据标准和体系文件编制检查表n应用过程方法的思路设计检查表应用过程方法的思路设计检查表n注意选择典型问题，突出受审核部门的特点注意选择典型问题，突出受审核部门的特点n检查表要有可操作性（明确查什麽？如何查？）检查表要有可操作性（明确查什麽？如何查？）n检查表不

19、需提供给受审核方检查表不需提供给受审核方n遵循检查表，但遇到重大问题不要被检查表所限制遵循检查表，但遇到重大问题不要被检查表所限制审核准备审核准备准备审核工作文件n首先让进入部门提供材料让其介绍情况；首先让进入部门提供材料让其介绍情况；n介绍情况要适度让其时间压缩；介绍情况要适度让其时间压缩； n即要依据检查单提示又要灵活适用；即要依据检查单提示又要灵活适用；n检查单记录：一面写查问题检查单记录：一面写查问题, ,一面做检查记录；一面做检查记录；n当场应该记录清楚当场应该记录清楚, ,什么时间什么时间, ,什么地点什么地点, ,什么什么图纸图纸, ,图号图号, ,可在记录本上可在记录本上, ,

20、如列为不符合项如列为不符合项, ,让让受审核方指明；受审核方指明；n不同的部门去抽查不同的部门去抽查, ,查系统性的问题；查系统性的问题；n检查单的关键内容牢记心中。检查单的关键内容牢记心中。审核准备审核准备如何使用检查表如何使用检查表 现场检查现场检查（收集信息、形成审核发现）（收集信息、形成审核发现）首次会议首次会议审核组内部交流与汇总及审核组内部交流与汇总及与受审核部门沟通与受审核部门沟通编写不符合报告（准备审核结论）编写不符合报告（准备审核结论） 末次会议末次会议内部审核的步骤内部审核的步骤现场审核阶段流程图现场审核阶段流程图 对体系做出评价意见和审核结论对体系做出评价意见和审核结论P

21、122P122n开首次会议开首次会议n现场检查现场检查, ,按计划进行检查。按计划进行检查。n提出不符合项报告。提出不符合项报告。n审核组内部交流与汇总及与受审核部门沟通审核组内部交流与汇总及与受审核部门沟通n未次会议未次会议, ,审核组宣布审核结果和审核结论提出审核组宣布审核结果和审核结论提出纠正措施的要求。纠正措施的要求。n结论意见结论意见: :质量体系是否符合标准质量体系是否符合标准, ,运行是否有效。运行是否有效。实施审核实施审核现场审核阶段内容现场审核阶段内容n首次会议内容首次会议内容n介绍审核组成员介绍审核组成员n重申审核的目的、范围、准则重申审核的目的、范围、准则n确认审核计划；

22、确认审核计划；n介绍审核的方法和程序介绍审核的方法和程序n介绍审核结果和审核结论的报告方法介绍审核结果和审核结论的报告方法n澄清审核计划中不明确的内容澄清审核计划中不明确的内容 n领导讲话。领导讲话。实施审核实施审核首次会议首次会议n注意事项注意事项n由审核组长主持由审核组长主持n参加首次会议人员应包括：审核组全体成员，高层参加首次会议人员应包括：审核组全体成员，高层管理者，受审核部门代表及主要工作人员等管理者，受审核部门代表及主要工作人员等n首次会议应做好记录首次会议应做好记录, ,如首次会议签到表如首次会议签到表, ,会议记录会议记录等等n注意控制好会议的气氛注意控制好会议的气氛n会议时间

23、控制在半小时之内会议时间控制在半小时之内实施审核实施审核首次会议首次会议n信息收集的方法：信息收集的方法：n面谈面谈管理、执行、验证人员管理、执行、验证人员n观察活动：观察活动：QMS有关的人员、设备、环境有关的人员、设备、环境的情况的情况n查阅文件与记录查阅文件与记录实施审核实施审核现场信息收集与验证现场信息收集与验证n审核证据的真实性：审核证据的真实性：n收集的信息是可以验证，道听途说、个人推收集的信息是可以验证，道听途说、个人推测、未经证实的信息不能做为审核证据。测、未经证实的信息不能做为审核证据。n收集的信息是审核范围内，与审核准则有关。收集的信息是审核范围内，与审核准则有关。n信息基

24、本是通过抽样获得的。信息基本是通过抽样获得的。实施审核实施审核现场信息收集与验证现场信息收集与验证n合理运用调查方法：合理运用调查方法：n面谈：针对性、正式场合、宽松的环境、避免面谈：针对性、正式场合、宽松的环境、避免误导、围绕主题谈等。误导、围绕主题谈等。n提问方式：开放式提问、封闭式、澄清式。提问方式：开放式提问、封闭式、澄清式。n请受审部门讲请受审部门讲, ,帮促作用帮促作用, ,查在其中；查在其中；n提问中要注意防止误解、因人施问。提问中要注意防止误解、因人施问。( (技术人员探技术人员探讨的提问讨的提问, ,操作人直接提问操作人直接提问) )n 记录下事实记录下事实, ,不要表态不要

25、表态, ,没有验证之前不做结论没有验证之前不做结论. .n倾听：注意听使受审方愿意给你介绍。倾听：注意听使受审方愿意给你介绍。n查阅：查阅有针对性与面谈和观察相结合。查阅：查阅有针对性与面谈和观察相结合。实施审核实施审核现场信息收集与验证现场信息收集与验证n观察：仔细、真实。观察：仔细、真实。 n有环境要求的是否适合环境要求；有环境要求的是否适合环境要求；n环境条件要求环境条件要求, ,要有明文规定能拿出文件；要有明文规定能拿出文件；n设备仪表是否都有状态标志设备仪表是否都有状态标志. .测试仪表是否校准周期内等。测试仪表是否校准周期内等。n图纸是否符合规范要求图纸是否符合规范要求( (重点重

26、点)?)?nA)A)签署的程序是否按规定作了签署的程序是否按规定作了? ?nB)B)图纸要清晰图纸要清晰, ,有关规定不能模糊不清有关规定不能模糊不清nC)C)不得任意涂改不得任意涂改实施审核实施审核现场信息收集与验证现场信息收集与验证n观察实物观察实物( (成品成品) )nA)A)加工质量一致性好不好加工质量一致性好不好, ,检验记录检验记录nB)B)现场标识现场标识: :产品处于什么状态产品处于什么状态( (合格品、待处理合格品、待处理品品) )n人员的检查人员的检查, ,特珠工序的资格证书特珠工序的资格证书nA)A)范围是否与其本职工作相同的范围是否与其本职工作相同的nB)B)有没有照片

27、有没有照片n有的现场没有作业指导书是不能操作的一定有的现场没有作业指导书是不能操作的一定让其提供。让其提供。实施审核实施审核现场信息收集与验证现场信息收集与验证n记录：记录：不要主观推论、不要主观推论、清晰准确，能够作为评价体清晰准确，能够作为评价体系的证据。系的证据。审核记录应能反映如下信息：审核记录应能反映如下信息：n审核取证时间、地点、受审核部门名称、负责人姓名和审核取证时间、地点、受审核部门名称、负责人姓名和职务。职务。n组织组织QMSQMS运行的有效信息。运行的有效信息。n不合格事实的主要情节、事实等重要信息要记录清楚，不合格事实的主要情节、事实等重要信息要记录清楚，并应具有可追溯性

28、。并应具有可追溯性。n检查表列出条款及内容都应审到，并逐条记录清楚检查表列出条款及内容都应审到，并逐条记录清楚。实施审核实施审核现场信息收集与验证现场信息收集与验证n审核组内部沟通：审核组内部沟通：n审核组长主持每天安排时间进行沟通，各审审核组长主持每天安排时间进行沟通，各审核组当天的审核情况；核组当天的审核情况；n审核组与受审核部门沟通：审核组与受审核部门沟通：n每查完一个部门或过程，审核组将存在不符每查完一个部门或过程，审核组将存在不符合做一个小结，请受审核部门予以确认。合做一个小结，请受审核部门予以确认。n末次会或总结会上与受审核部门负责人正式末次会或总结会上与受审核部门负责人正式沟通，

29、取得共识。沟通，取得共识。实施审核实施审核审核中的沟通审核中的沟通n建立联系和沟通；建立联系和沟通；n见证审核工作；见证审核工作；n在审核员收集信息时提供帮助。在审核员收集信息时提供帮助。实施审核实施审核联络员的作用联络员的作用实施审核实施审核审核过程的控制审核过程的控制n审核计划审核计划的的控制控制：n按计划审核，控制进度，不能节外生技，或按计划审核，控制进度，不能节外生技，或更改计划，可根据需要适当调整。更改计划，可根据需要适当调整。n审核活动的控制：审核活动的控制：n合理抽样、关键和主要因素、审核气氛、过合理抽样、关键和主要因素、审核气氛、过程的相关性、重视效果。程的相关性、重视效果。n

30、审核结果的控制：审核结果的控制：n符合、不符合。符合、不符合。n不符合的三种情况不符合的三种情况n文件（体系）不符合；文件（体系）不符合；n实施不符合；实施不符合；n效果不符合；效果不符合；实施审核实施审核不符合项情况不符合项情况严重不符合项严重不符合项n质量体系与文件要求不符合质量体系与文件要求不符合, ,未按文件执行未按文件执行, ,完全不同完全不同, ,对对产品实物质量有直接影响。产品实物质量有直接影响。n造成系统性、区域性的严重失效（查造成系统性、区域性的严重失效（查5 5份都有问题份都有问题, ,不同部不同部门同一问题均有问题）门同一问题均有问题）n可造成严重后果：严重质量事故，顾客

31、反映强烈。可造成严重后果：严重质量事故，顾客反映强烈。n删减不当，影响体系整体有效性。删减不当，影响体系整体有效性。n严重违反质量手册和程序文件规定。严重违反质量手册和程序文件规定。实施审核实施审核不符合项性质不符合项性质实施审核实施审核不符合项性质不符合项性质一般不符合项一般不符合项n孤立的人为错误孤立的人为错误 n文件偶尔未被遵守，未造成严重后果。文件偶尔未被遵守，未造成严重后果。n对系统不会产生严重的影响。对系统不会产生严重的影响。n不符合项三要素不符合项三要素: :事实、性质、条款。事实、性质、条款。n注意事项：注意事项：n不符合事实时间、地点、事件、人等写清。不符合事实时间、地点、事

32、件、人等写清。n语言精练但要可追溯。语言精练但要可追溯。n不符合事实要经过受审核方确认。不符合事实要经过受审核方确认。n判标：判标：n就近不就远；就近不就远；n由表及里；由表及里；n合理不合法，以法为准。合理不合法，以法为准。实施审核实施审核不符合项编写不符合项编写1、六车间装配工段，在对批号为NO.123的50个零件进行了对焊工序以后，遗漏了超声波检测，到发现时，50个零件已全部完成，无法再进行超声波检测了。2、某汽车厂生产了一批新型卡车，投放市场后，用户纷纷来信申诉说，由于这种汽车排出的有害气体已超过国家环境保护法规的规定，使用时被交通管理局及环保局罚款，有的市已明令禁止这种汽车行驶。实施审核实施审核不符合项案例不符合项案例nQMSQMS评价评价n建立、实施的建立、实施的QMSQMS文件规定是否适宜；文件规定是否适宜；n质量方针、质量目标的适宜性和实现情况；质量方针、质量目标的适宜性和实现情况；n删减的合理性；删减的合理性；n质量意识和满足顾客与法律法规重要性的认识；质量意识和满足顾客与法律法规重要性的认识；n资源满足要求的能力；资源满足要求的能力；n产品的实物质量及发展趋势作出判断；产品的实物质量及发展趋势作出判