药品质量事故报告和处理管理制度(1)

1、都匀市益生堂大药房药品质量事故报告处理管理制度文 件 名药品质量事故报告处理管理制度编 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颂发部门质量管理组生效日期1.目的：为保证质量事故的处理、报告、制定本制度。2范围：适用于药店内部对质量事故的处理。3责任：质量管理人员、经理。4内容： 41因质量问题造成药品报废、混药，威胁人身安全及其他不良影响的均为质量事故。质量事故分为一般事故和重大事故：42重大事故范围：4.2.1由于保管不善，使药品发生虫，霉变、变质、污染、破损、失效造成经济损失达5000元以上者。4.2.2药品发生混药或其他问题，并严重威胁人身安全，性质恶劣或已造成医疗事故事。4

2、.2.3对已确认的不合格药品，未按规定采取措施而造成不良影响的。4.2.4擅自购进、销售、假劣药品或其他违法的药品。4.3凡发生重大质量事故，立即停止销售，就地封存。拼按规定及时上报药监部门，三天内形成书面材料，内容包括：事故原因、经过、造成损失情况、处理意见、教训和今后改进措施。4.4在质量事故中，要坚持“三不放过原则”，即：事故原因不清不放过，事故责任人和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。4.6凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。人员健康状况的管理规定一、目的：为规范药品经营行为，确保顾客用药安全和员工身体健康，依据药品管理

3、法和药品经营质量管理规范等相关法律，法规，特制定本规定。二、适用范围：本规定适用于本店对员工身体健康检查和管理。三、管理要占：1、药品从业人员应身体健康，串有精神病，皮肤病和传染性疾病的人员不得从事直接接触药品的岗位工作。2、在质量管理，质量检查验收，药品养护及营业销售等直接接触药品岗位的工作人员，每年应定期进行一次健康检查。建立员工健康档案。3、药品从业人员健康检查应在当地药品监督管理部门指定的医疗单位进行，体检结果及健康证复印件应归档保存备查。4、直接接触药品的岗位人员如发现患有精神病，皮肤病和传染性疾病时，应及时调离上述岗位，并做好记录。未经体检合格的人员，不得从事上述岗位工作。药品不良

4、反应报告的规定1、质量管理员负责本店药品不良反应的报告与组织管理工作。全店员工均有收集和报告药品不良反应信息的责任和义务。尤其是营业销售环节在营业销售服务活动中，应牢固树立药品不良反应意识，注意收集本店售出的药品发生的药品不良反应的反馈情，一旦发现应及时向质量管理员报告。2、质量管理员对本店员工是收集反馈的药品不良反应信息应进行详细记录，调查，核实，汇总后，向市药品监督管理局报告。对其中严重，罕见或新的药品不良反应，需采取有效方式快速报告。3、定义：药品不良反效，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。主要包括药品已知和未知作用引起的副作用，毒性反应及过敏反应

5、等。各项卫生管理制度1、目的：规范本店的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范第67条，药品经营质量管理规范实施细则第61条、64条。3、适用范围：本店环境卫生质量管理。4、责任：营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1营业场所的环境卫生管理：5.1.1营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。5.1.2营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘，污渍。5.1.3营业场所墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。5.1.4药品包装应无尘，清洁卫生。5.1.5资料样品等陈列整齐、合理。5.

6、1.6禁烟标志的场所严禁吸烟。5.1.7拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。5.1.8营业场所，符合常温条件，并与室外环境有效隔离。营业场所应与药品储存、办公、生活及其他区域分开，符合卫生、整洁要求。都匀市益生堂大药房质量管理目录1. 药品购进的管理制度2. 药品验收的管理制度3. 药品储存、养护管理制度4. 药品陈列的管理制度5. 首营企业和首营品种审核制度6. 拆零药品管理制度7. 质量事故的处理和报告制度。8. 质量信息管理的制度9. 药品不良反应报告的制度10. 各项卫生管理制度11. 人员健康状况的管理制度12. 服务质量的管理制度药品质量事故报告和处理管理制度一、药品质量事故的范围：

7、1.购进、使用假、劣药品及其它违法的药品。 2.购进、使用未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业的药品。 3.验收人员误验、漏验，造成假、劣药品入库、使用的。4.因管理不善造成变质、失效经济损失在2000元以上的。 5.因药品质量和发错药造成医疗事故的。6.对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。二、质量事故发生后，应立即口头报告分管院长，并及时以书面形式上报药监部门、卫生行政管理部门。三、发生事故的药品应立即停止使用，就地封存。 四、药事管理委员会应组织人员对质量事故进行调查、了解并提处理意见，报院长，必要时上报药品监督管理部门。 五、在质量事故的处理过程中，应坚持“三不

8、放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。药品质量事故处理和报告管理制度一 医院不得购进、销售假劣药品。二 医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。三 验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。四 在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。五 以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。 六 质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理小组。七 药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见，必要时按照规定及时上报有关部

9、门。 八 医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。 九 对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理， 确保患者用药安全。十 凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。注：一质量事故分为一般事故和重大事故： 重大事故范围：1 违规购进使用假劣药品，造成严重后果。2  未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上架。3  使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。一般质量事故范围：1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。2  保管、养护不当致使药品质量发生变化的。二质量事故的报告程序、时限1 发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小