泰国的草药产品监管事务

1、泰国的草药产品监管事务泰国传统医药管理的现行法律和规范是从药物法令B.E.2510(1967)中经修正后产生的，包括：药物法令(第2号)B.E2518(1975)、药物法令(第3号)B.E2522(1979)、药物法令(第4号)B.E2527(1984)、药物法令(第5号)B.E2530(1987)。泰国传统药物市场开发状况，见表1。泰国的药品按两大类分类管理：现代药物；传统药物：法律规定传统药物是指出现在由部长通报的传统药物药典中，用于传统医学的实践或治愈某种动物疾病的药物,或是由部长通报作为传统药物的药物，或药物的配方已被作为一种传统药物注册的药物。传统药物包括：传统的药物；改进后的传统药

2、物：改进后的泰国传统药物剂型、改进后的其它传统药物、单一药材、新药物。药物法令规范包括两部分：进入市场前的管理：许可、注册、广告管理；上市后的管理：被许可人和药剂师要承担法令规定的义务和责任，按法令要求设立药物监察员，以检查市场中的药物被许可人和药剂师以及被监控的药物。2进入市场前的管理2.1 许可药物法令规定,任何人士如要在国内出售产品或向国内进口药品，都要从食品及药物XX局,XX局（FDA获得许可。2.2 注册根据1967药品法第79节规定，现代药物和传统药物的生产商和进口商在生产和引进药物前必须拥有每一个药物的配方注册证书。传统药物的注册程序可分为2个阶段:申请制造或进口药物样品的许可；

3、申请药品注册证书。申请制造或进口药物样品的许可（需要以下文件）：申请表格；药物配方；药品标签和包装；制造商证书；自由销售证书。申请药品注册证书（需要以下文件）：一份由授权许可人完整填写的申请表格；获准FDA认证的制造或进口药物样品的许可申请表；药物样品；药物配方和制造程序；自由销售证书和制造商证书（对进口药）；标签和包装；微生物污染限度测试分析证书。药品的标签应当包括以下文本:药物名称；每包药物的数量；制造厂商名称及地址；生产日期；用泰国文字书写的“传统药物”字样；如果是家庭治疗药物，则用红色泰国文字书写“家庭治疗药物”字样；如果是兽用药物，则用红色泰国文字书写“兽用”字样；进口商名称和地址（

4、对进口药）；注册编号；签号或批号等。传统药品注册需注意事项：法律规定，官方不能登记的药物配方：药品是假的或药物配方的注册已被部长撤销；药物的注册申请不符合第80节或第82节规定（申请没有给出法律要求的细节）；药物的治疗效果是不可信的，或是使用不安全的；药物的名称夸大、不礼貌或可能导致误解或者是有可能破坏泰语的价值。还需要考虑的其它因素：成分、制备方法等。2.3 质量控制（ 1）原料（ 2）制作程序（ 3）成品2.4 原料规范（ 1）外观（ 2）鉴定试验（3）主要要素的化验,包括已知的治疗活性或有限的标志（如有必要）（4）微生物限制或任何污染物限制（如有必要）2.5制作程序1993年通过了草药的

5、药品生产质量管理规范（GMP的东盟方针，不过,传统医药产品生产的药品生产质量管理规范（GMP并不是强制性的，而是在自愿的基础上。2.6成品规范（ 1）外观（ 2）鉴定试验（ 3）主要要素的化验,包括已知的治疗活性或有限标志（如有必要）（ 4）基于剂型如分解和重量变化的其它规范（ 5）微生物限制,重金属污染物（ 6）其它污染限制（如有必要）2.7 泰国草药药典规定泰国草药药典基于可接受的摄入值提到了重金属的最高限额，最后的植物材料药物剂型应遵循：碑，不超过百万分之4;镉，不得超过百万分之0.3；铅，不超过百万分之10。并确定病原微生物的污染限制如下:样品的1毫升允许1克金黄色葡萄球菌；样品的1毫升允许10克梭状芽孢杆菌和沙门氏菌。2.8 安全性和有效性评估传统药物的有效性和安全性评估要基于长期的使用经验,必须对治疗时间长短、症状、病人和国家的数量进行完善记录。3上市后的管理药物检查：被许可人和药剂师要承担药物法令里规定的责任和义务；按法令要求设立药物监察员，以检查市场中的药物被许可人和药剂师以及受监控药物。成立了产品不良反应监测中心（APRMC,作为食品及药物XX局,XX局（FDA）的下设机构，负责对上市药品进行监测。1983年