轴承公司TS质量手册

1、XXXXX机械质量手册ISO/TS 16949:2002文件编号：DY S/QM-001-A受控状态：发文编号： 品质部发布日期：2021-6-5实施日期：2021-6-5修 改 记 录序修改申请单编号修改章节/页码换页/划改修改状态修改日期修改人批准人质量手册目录1公布令1.1?质量手册?公布令1.2管理者代表任命书1.3?质量手册?说明覆盖范围应用说明术语及缩写?质量手册?的管理2. 质量方针与目标2.1质量方针2.2质量目标2.3八项质量管理原那么3. 企业概况3.1企业简介3.2组织机构3.3质量管理体系组织机构3.4质量管理体系职能分配表3.5质量管理体系过程关系图4. 质量管理体系

2、4.1总要求4.2文件要求总那么质量手册文件控制工程标准记录控制5. 管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4筹划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系筹划5.4.3 业务方案5.4.4 质量本钱5.5 职责、权限 和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审5.6.1 总那么5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出5.6.4 评审措施的实施6. 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.2.1 总那么6.2.2 能力、意识和培训6.3 根底设施6.3.1 工厂、设施和设备筹划6.3.2 应急方案6.4 工作环境6.4.

3、1 与实现产品质量相关的人员平安6.4.2 生产现场的清洁7. 产品实现7.1 产品实现的筹划7.1.2 质量方案7.1.3 接收准那么7.1.4 更改控制7.1.6 产品平安与风险7.1.6 潜在失效模式及后果分析 FMEA7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求确实定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通7.3 设计和开发7.3.1 过程设计和开发筹划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 过程设计和开发评审7.3.5 过程设计和开发验证7.3.6 过程设计和开发确认7.3.7 过程设计和开发更改的控制7.3.8 保密7.4 采购7.4.

4、1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5 生产和效劳提供7.5.1 生产和效劳提供的控制7.5.2 生产和效劳提供过程确实认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.6 监视和测量装置的控制7.6.1 测量系统分析7.6.2 校准 /验证记录7.6.3 实验室要求8. 测量、分析和改良8.1 总那么8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改良8.5.1 持续改良8.5.2 纠正措施预防措施附录一：过程矩阵图附录二：各过程关系图

5、1.公布令附录三：过程分析表1.1?质量手册?公布令本?质量手册?是依据ISO/TS16949:2002标准的要求，结合我厂的实际情况编制。本?手 册?阐述了 XXXXX机械的质量方针和质量目标，描述了 XXXXX机械质量 管理体系及运行的总体要求和根本原那么，是XXXXX机械开展质量管理活动的依据，是全体员工应遵循的质量法规和行为准那么，是向顾客或第二方、第三方认证机构提供审核我厂 质量管理体系的依据。现批准ISO/TS16949:2002?质量手册?A版从2021年6月6日起正式实施，各部门全 体员工必须严格遵照执行。总经理：日期：2021年6月6日1.2管理者代表及顾客代表任命书为了贯彻

6、执行ISO/TS16949:2002标准的要求，加强对质量管理体系运作的领导，提高工作 的有效性，特任命 为管理者代表，其职责和权限是：a对质量管理体系进行筹划，确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b. 向总经理报告质量管理体系的运行情况、业绩和改良的需求；c确保在企业内部组织宣传教育，增强职工满足顾客要求意识的形成；d. 与质量管理体系有关的事宜对外联络。e. 代表顾客要求,组织产品和过程特殊特性的选择和确定；f. 参与质量目标和相关培训的制定和贯彻；g. 参与纠正和预防措施的制定和实施；h. 代表顾客行使顾客对产品质量与进度等的权利。总经理：日期：2021年6月6日1.3?质量

7、手册?说明1.3.1 覆盖范围?质量手册?覆盖范围如下： 职能部门及生产车间 管理层、办公室、生技部、品质部、财务部等。产品 汽车用轮毂轴承、涨紧轮轴承的制造。1.3.2 应用说明1.321本手册依据ISO/TS16949:2002的技术标准，结合本组织的实际情况编制而成。 本组 织不承当产品的设计和开发的责任，产品图纸由顾客提供，故对产品的设计和开发予以删减。本组织采用了 QS-9000标准的?潜在失效模式及后果分析?FMEA 、?产品质量先 期筹划和控制方案?APQP、?生产件批准程序?PPAP、?测量系统分析?MSA 和?统计 过程控制?SPC等工具手册本组织采用了 ISO 9004:2

8、000标准中附录B的持续改良的过程作为对质量管理体 系的持续改良。术语本手册采用IS09000:2005标准及ISO/TS16949:2002技术标准中的术语和定义。 ?质量手册?的管理1.3.4.1 本?手册?由品质部组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布实施。 本?手册?的更改由品质部汇总更改信息，经管理者代表审核，总经理批准后进行。更改可采取换页或划改，并标明修改标识。当组织结构、内外部环境、有关质量的法规、质量要求等发生较大变化时，?手册?将换版。由管理者代表提出换版报告，经总经理批准后实施换版。本?手册?由品质部负责印刷、发放、登记、回收、销毁、正本存档。1.3.4.5 本?手册

9、?分受控和非受控两种版本。受控版本加盖红色“受控印章，非受控版 本不加盖印章。受控版本是本质量管理体系运行及第三方审核的依据，受更改控制。非受控版 本更改不通知，作废不收回。本?手册?不得擅自涂改，未经批准不得外借。调离岗位时交回办公室注销。 本?手册?由管理者代表负责解释。2质量方针与目标2.1 本组织的质量方针为：崇尚求索追求卓越持续改良满足顾客2.2质量目标a. 顾客严重抱怨次数0次/年；b. 采购及时率为100%;c. 产品准时交货率 100；d. 顾客满意度90%。2.3八项质量管理原那么 本组织采用国际确认的“八项质量管理原那么 ，对企业进行质量管理和业绩改良。 “八项质量管理原那

10、么是：原那么 1 以顾客为中心组织依存于他们的顾客， 因而组织应理解顾客当前和未来的需求， 满足顾客需求并争取 超过顾客的期望。实施本原那么要开展的活动：? 全面地理解顾客对于产品、价格、可依靠性等方面的需求和期望。? 谋求在顾客和其他受益者 所有者、员工、供方、社会 的需求和期望之间的平衡。? 将这些需求和期望传达至整个组织。? 测定顾客的满意度并为此而努力。? 管理与顾客之间的关系。 实施本原那么带来的效应：? 对于方针和战略的制订 使得整个组织都能理解顾客以及其他受益者的需求。? 对于目标的设定 能够保证将目标直接与顾客的需求和期望相关联。? 对于运作管理 能够改良组织满足顾客需求的业绩

11、。? 对于人力资源管理 保证员工具有满足组织的顾客所需的知识与技能。原那么 2 领导作用领导者建立组织相互统一的宗旨、 方向和内部环境。 所创造的环境能使员工充分参与实 现组织目标的活动。实施本原那么要开展的活动：? 努力进取，起领导的模范带头作用。? 了解外部环境条件的变化并对此作出响应。? 考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求。? 明确地提出组织未来的前景。? 向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。? 鼓舞、鼓励和成认员工的奉献。? 进行开放式的和真诚的相互交流。? 教育、培训并指导员工。? 设定具有挑战性的目标/? 推行组织的战略以实现这些目标。

12、实施本原那么带来的效应：? 对于方针和战略的制订 组织的未来有明确的前景。? 对于目标的设定 将组织未来的前景转化为可测量的目标。? 对于运作管理 通过授权和员工的参与，实现组织的目标。? 对于人力资源管理 具有一支经充分授权、充满激情、信息灵通和稳定的劳动力 队伍。原那么 3 全员参与各级人员都是组织的根本，只有他们的充分参与才能使他们的才干为组织带来受益 实施本原那么员工要开展的活动：? 主动地寻求时机进行改良。? 主动地寻求时机来加强他们的技能、知识和经验。? 在团队中自由地分享知识和经验。? 对组织的目标不断创新。? 从工作中得到满足感。 实施本原那么带来的效应：? 对于方针和战略的制

13、订 员工能够有效地对改良组织的方针和战略目标作出贡 献。? 对于目标的设定 员工承当起对组织目标的责任。? 对于运作管理 员工参与适当的决策活动和对过程的改良。? 对于人力资源管理 员工对他们的工作岗位更加满意， 积极地参与有助于个人的 成长和开展活动，符合组织的利益。原那么 4 过程方法 将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地到达预期的目的。实施本原那么要开展的活动：? 对过程给予界定，以实现预期的目标。? 识别并测量过程的输入和输出。? 评价可能存在的风险，因果关系以及内部过程与顾客、供方和其他受益者的过程之 间可能存在的相互冲突。? 明确地规定对过程进行管理的职责、权限和义务

14、。? 识别过程内部和外部的顾客、供方和其他受益者。? 在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训需求、设备、方 法、信息、材料和其他资源，以到达预期的结果。实施本原那么带来的效应：? 对于方针和战略的制订 整个组织利用确定的过程，能够增强结果的可预见性、 更好地使用资源、缩短循环时间、降低本钱。? 对于目标的设定 了解过程能力有助于确立更具有挑战性的目标。? 对于运作管理 采用过程的方法，能够以降低本钱、防止失误、控制偏差、缩短 循环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果。? 对于人力资源管理 可降低在人力资源管理 如人员的租用、教育与培训等 过程 的本钱，能够把这些过

15、程与组织的需要相结合，并造就一支有能力的劳动力队伍。 原那么 5 系统管理针对制订的目标， 识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的体系， 有助于提高 组织的有效性和效率。实施本原那么要开展的活动：? 通过识别或展开影响既定目标的过程来定义体系。? 以最有效地实现目标的方式建立体系。? 理解体系的各个过程之间的内在关联性。? 通过测量和评价持续地改良体系。? 在采取行动之前确立关于资源的约束条件。实施本原那么带来的效应：? 对于方针和战略的制订 制订出与组织的作用和过程的输入相关联的全面的和具 有挑战性的目标。? 对于目标的设定 将各个过程的目标与组织的总体目标相关联。? 对于运作管理 对

16、过程的有效性进行广泛的评审， 可了解问题产生的原因并适时地 进行改良。? 对于人力资源管理 加深对于在实现共同目标方面所起作用和职责的理解， 能够减 少相互交叉职能间的障碍，改良团队工作。原那么 6 持续改良持续改良是一个组织永恒的目标。实施本原那么要开展的活动：? 将持续地对产品、过程和体系进行改良作为组织每一名员工的目标。? 应用有关改良的理论进行渐进式的改良和突破性的改良。? 持续地改良过程的效率和有效性。? 向组织的每一位员工提供有关持续改良的方法和工具方面教育和培训，如：PDCA循环解决问题的方法过程创新? 制订措施和目标，以指导和跟踪改良活动。? 对任何改良给予成认/实施本原那么带

17、来的效应：? 对于方针和战略的制订 通过对战略和商务筹划的持续改良， 制订并实现更具竞 争力的商务方案。? 对于目标的设定 设定实际的和具有挑战性的改良目标，并提供资源加以实现。? 对于运作管理 对过程的持续改良涉及组织的员工的参与。? 对于人力资源管理 向组织的全体员工提供工具、 时机和鼓励， 以改良产品、 过 程和体系。原那么 7 以事实为决策依据有效的决策是建立在对数据和信息进行符合逻辑和直观的分析根底上。实施本原那么要开展的活动：? 对相关的目标值进行测量，收集数据和信息。? 确保数据和信息具有足够的精确度、可靠性和可获取性。? 使用有效的方法分析数据和信息，理解适宜的统计技术的价值。

18、? 根据逻辑分析的结果以及经验和直觉进行决策并采取行动。实施本原那么带来的效应：? 对于方针和战略的制订 根据数据和信息设定的战略方针更加实际、 更可能实现对于目标的设定利用可比拟的数据和信息，可制订出实际的、具有挑战性的目标。 对于运作管理由过程和体系的业绩所得出的数据和信息可导致改良和防止问题的再发生。? 对于人力资源管理对从员工监督、 建议等来源的数据和信息进行分析， 可指导人力资源方针的制订。原那么 84 互利的供方关系组织和供方之间保持互利关系，可增进两个组织创造价值的能力。 实施本原那么要开展的活动：? 识别并选择主要的供方。? 把与供方的关系建立在兼顾组织和社会的短期利益和长远目

19、标的根底之上 ? 共同开发和改良产品和过程。? 共同理解顾客的需求。 ? 成认供方的改良和成就 实施本原那么带来的效应：通过开展与供方的战略联盟和合作伙伴关系， 赢得竞争? 对于方针和战略的制订 的优势。? 对于目标的设定 通过供方早期的参与，可设定更具挑战性的目标? 对于运作管理建立和管理与供方的关系，以确保供方能够按时提供可靠的、缺陷的产品。? 对于人力资源管理通过对供方的培训和共同改良，开展和增强供方的能力。3 企业概况XXXXX机械座落在长三角的海滨工业城市一一浙江温岭市，交通十分便利。 本公司是一家专业生产汽车轴承厂家，技术力量雄厚，生产设备齐全。公司通过招聘引进、培训造就了一批管理

20、人员和技术骨干，同时引进先进的技术和科学的 管理方法，产品上档次，技术上水平，生产上规模，生产的产品汽车轴承配套于各大型单位， 产品质量稳定。为了更好的占领市场，让顾客更加满意，本公司成立之初便很抓质量，建立了严密的体系 认证。我们真诚欢送新老客户光临本公司，洽谈合作，携手共进。地址:XXXXXXXX联系 :XXXXXXXX联系人:XXX3.5质量管理体系组织机构图3.6质量管理体系职能分配表质量管 理体系 标准序 号质量管理体系要素()主管部门(O)配合部门总经理管 代办公室生技 部品质 部财务 部4质量管理体系4.1总要求OOOOO4.2文件要求OOO总那么质量手册OO文件的控制OO工程标

21、准O记录控制OOO :记录保存OOO5管理职责5.1管理承诺O过程效率OO5.2以顾客为关注焦点OOOOO5.3质量方针5.4筹划质量目标OOOOO质量管理体系筹划O业务方案OOOOO质量本钱OOO5.5职责、权限和沟通职责和权限O质量职责OOOO 1O 1管理者代表顾客代表内部沟通O5.6管理评审OOOO 1O :总那么质量管理体系业绩O评审输入OOOO评审输出OO6资源管理6.1资源提供6.2人力资源总那么OOO能力、意识和培训OOOO质量管 理体系 标准序 号质量管理体系要素()主管部门(O)配合部门总经理管 代办公室生技 部品质 部财务 部622.1 :产品设计技能622.2培训OOO

22、622.3在职培训OOO622.4员工鼓励OOOOO6.3:根底设施OOO工厂、设施及设备筹划应急方案O6.4工作环境OOO人员平安OOO 1生产现场的清洁OOO7产品实现7.1产品实现的筹划O产品实现的筹划一补充接收准那么机密性OO更改控制OO7.2与顾客有关的过程与产品有关的要求确实定OO：顾客指定的特殊特性O与产品有关的要求的评审OOO与产品有关的要求的评审 补充OOO组织制造可行性OOO顾客沟通OO 17.3设计和开发设计和开发筹划多方论证方法OO7.3.2:设计和开发输入产品设计输入制造过程设计输入特殊特性OO设计和开发输出产品设计输出制造过程设计输出O设计和开发评审O监视O :设计

23、和开发验证O设计和开发确认O质量管 理体系 标准序 号质量管理体系要素()主管部门(O)配合部门总经理管 代办公室生技 部品质 部财务 部7.361设计和开发确认一补充7.362样件方案O：产品批准过程OO设计和开发更改的控制OO7.4采购采购过程OO741.1法规的符合性OO供方质量管理体系开发OO顾客批准的供货来源OO米购信息OO米购产品的验证OO入厂产品的质量O对供方的监视OO7.5生产和效劳提供生产和效劳提供的控制O控制方案O作业指导书O 1作业准备的验证O：预防性和预见性维护O生产工装的管理O生产方案O效劳信息反响O与顾客的效劳协议O生产和效劳提供过程确实 认O生产和效劳提供过程确实

24、 认一补充O标识和可追溯性O顾客财产顾客所拥有的生产工装产品防护OO贮存和库存O7.6监视和测量装置的控制测量系统分析校准/验证记录实验室要求内部实验室外部实验室O质量管 理体系 标准序 号主管部门O配合部门质量管理体系要素总经理管 代办公室生技 部品质 部财务 部8测量、分析和改良8.1总那么OO统计工具确实定根本统计概念知识OOO8.2监视和测量顾客满意O：821.1顾客满意度一补充O内部审核OOO质量管理体系审核OOO过程审核OO产品审核822.4内部审核方案822.5内部审核员资格过程的监视和测量OO制造过程的监视和测量O产品的监视和测量OO全尺寸检验和功能试验O外观工程8.3不合格品

25、控制OO不合格品控制一补充OO返工产品的控制OO顾客通知O顾客特许OOO8.4数据分析OOOO数据的分析和使用OOOO 18.5改良持续改良OOOOO组织的持续改良OOOOO制造过程改良OOOO 纠正措施OOOO解决问题OOOO防错OOOO纠正措施影响OOOO 拒收产品的试验/分析OOOO预防措施OOOO3.7质量管理体系过程关系图见附录4质量管理体系4.1 总要求本组织按ISO/TS16949:2002技术标准的要求建立质量管理体系，同时应用了QS-9000标准的APQP、FMEA、PPAP、MSA和SPC等五本工具手册，制定了质量方针和质量目标，编制 了?质量手册?、?程序文件?及有关质量

26、管理的作业指导书，包括各部门质量职责、设备操作 规程、质量管理制度等文件。根据体系的要求加以实施运行和保持，并结合公司的实际而不断 改良，使之持续有效。a通过对公司质量管理体系所需的过程的识别， 本公司建立的质量管理体系覆盖的产品范 围为汽车制动系统阀和高强度螺栓、螺母的标准件与异形件的制造销售和效劳。b其产品实现过程包括产品筹划过程、与顾客有关的过程、设计过程、采购过程、生产过程和效劳过程，并对这些过程进行了有效的控制；为了使产品顺利实现，对其过程的顺序及其 相互作用进行描述。顾客导向过程COP包括：市场分析/顾客要求、投标、订单/要求、产品 和过程的设计、产品和过程的验证 /确认、产品生产

27、、产品支付、担保 /效劳、售后 /顾客反响等； 支持过程SOP包括人力资源管理、文件控制、记录控制、工装设备控制、不合格品控制、 纠正/预防措施控制、进货检验、过程检验、产品最终检验、实验室管理、仪器检定/校准管理、产品标识和可追溯性管理、仓库管理、采购管理、控制方案管理等；管理过程MOP包括业务方案、内部审核、管理评审等均进行了识别和控制。c本公司生产的系列产品，从原材料的采购到产品制造过程进行了严格的控制，其中从原 材料的进货检验、生产过程的过程检验到成品最终检验都制定了工艺文件、控制方案、作业指 导书，配备了相应的设施和人力资源，以确保生产过程的平安、高效，从而生产满足顾客和法 律法规要

28、求的产品。d公司建立了组织机构，落实了职责和权限，制定了规章制度，健全了销售效劳体系，定 期对产品质量合格率及其特性和趋势进行分析；为了生产适销对路的产品，及时对市场调研和 定期对顾客满意度进行调查，随时倾听顾客的声音，不断改良公司的产品质量和效劳质量，以 满足顾客需求。e为了控制产品质量，首先从源头抓起，建立供方质量管理体系的开发、考核评价体系， 对供方提供的产品质量进行统计，不仅将供货情况及时反响给供方，而且对供方生产能力、供 货能力、检测能力、信用体系进行考核，根据供货质量的重要性决定开发其先后顺序，并提出 其符合 ISO 9001 :2000或通过第三方认证来选择符合要求的合格供方。f

29、公司的原料供给商多为大公司。公司对经销商的供货能力和及时交货率进行考核。外包 产品很少，有时组织相关人员到外包方验证，假设需现场验证时，应将验证的内容与时间等有关 信息与该方沟通。对不符合条件的外包方要求及时整改，整改无效者取消其外包资格。公司应确保对外包过程的控制， 不应免除组织对符合所有顾客要求的责任， 即公司应 对产品负最终责任。4.2 文件要求4.2.1 总那么本组织质量管理体系文件包括 :a. 形成文件的质量方针和质量目标；b. ?质量手册?；c. ISO/TS16949:2002标准所要求的程序文件、表格；d. 为确保过程有效筹划、运行和控制所需的文件，如作业指导书、控制方案、标准

30、等。e. ISO/TS16949:2002标准及体系运行所要求的记录。质量手册?质量手册?是本组织质量管理应遵循的纲领性文件一层次文件；本组织?质量手册?的内容包括：a. 质量管理体系的范围包括对标准任何删减的细节与合理性，及手册的管理。b. 质量管理体系的程序文件的引用，程序文件目录和职能分配。c. 质量管理体系过程，以及过程之间相互作用和确保过程实现所需资源的表述。4.222?质量手册?编制遵循的原那么：a. 系统性：按照标准要求，从组织的整体和实际出发，筹划、编制质量管理体系文件。b. 协调性：?质量手册?与质量管理体系各文件之间、与组织其他管理文件之间保持相互 协调一致，构成一个有机的

31、整体。c. 先进性：既要实事求是，又要表达先进的管理理念，如八项质量管理原那么、PDCA循环、精益生产原那么，表达持续改良的思想。d. 可操作性：?质量手册?思路清晰、职责清楚、描述正确、便于理解和操作，实效性强。e. 经济性：文件规定的详略程度，取决于过程及相互作用的复杂程度，视需要而定。f. 充分性：?质量手册?应充分覆盖整个质量管理体系所需的各过程，并到达适宜的程度。质量管理体系文件层次关联图补充性文件 对特定的项 目、产品、过 程或合同，按 原先的质量管 理体系的规定 还不能满足要 求时，对于由 谁、何时应用 程序和相关资 源进行实施做第四级见证性文件 显示管理体系运作情况第二级文件实

32、施某项活动或过程 的规定的途径的描述一丿第三级文件 规定某项作业如 何做的文件质量手册第一级文件质量体系的纲领性文件，规定各体 系要素的原那么性要求和职责分配r质量体系程序作业指导书记录表格程序文件a. 程序文件是?质量手册?的支持性文件二层次文件。b. 程序文件的编制应遵循质量活动的流程，以使过程得到控制c. 本组织程序文件由主管部门编制，品质部审核，管理者代表批准。详见?文件控制程序?。d. 本组织编制的程序文件目录见附录。管理/作业操作文件三层次a. 管理/作业操作文件是为保证过程有效运行和控制的第三层文件， 它是?质量手册? 和程 序文件的支持性文件。b. 本组织管理文件由主管部门编制

33、，品质部审核，管理者代表批准， 作业操作性文件由 相关主管部门和使用单位共同编制，业务主管部门领导审核批准。4.2.3 文件控制本组织制定和保持 ?文件记录控制程序? ，对与质量管理体系有关的文件如管理性文件、 技 术性文件、外来文件、记录、法律法规、相关标准、资料进行控制。a. 文件发布前必须得到授权人的批准， 以确保文件的充分性与适宜性， 包括：编制、标识、 适用范围、实施日期等。b. 必要时对文件进行评审，对不适宜的文件进行修改和更新，并再次批准。c. 文件的修改和现行修订状态必须明确标识。d. 文件要确保发至相关的使用场所，与质量管理的相关部门应发放文件的受控版本。e. 文件必须保持清

34、晰，易于识别和检索。f. 对外来文件，必须进行识别，并控制其发放。g. 为防止作废文件的非预期使用，作废文件必须加盖“作废标识；假设因任何原因需保存 作废文件时，必须加盖“作废保存标识隔离存放。h. 文件的存在形式 文件可以采用任何形式的媒体存在，本组织文件以纸质书面形式与电脑存档并用。工程标准a. 工程标准是组织针对顾客更改要求所建立的实施过程。b. 工程标准应实行受控管理，保证按照顾客要求的时间及时评审、发放和实施。c. 工程标准的更改或更新必须及时，所涉及的相关文件的更改及实施必须在两周之内完 成，以保证文件和实施的一致性。d. 工程标准的更改必须记录每项更改在生产实施中的日期， 更改在

35、生产实施前必须保证所 有相关文件已更改完毕，包括对影响生产件批准程序的文件更改或更新。4.2.4 记录控制本组织制订和保持?文件记录控制程序? ，对与质量管理体系运行的有关记录进行控制。a. 记录是提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。b. 记录既是提供验证和追溯的依据， 也是组织进行分析作为纠正 /预防措施及持续改良的依 据。记录由各使用部门填写，保存。c. 记录必须保持及时、真实、完整和清晰、易于识别和检索，记录不允许涂改，篡改，必 须有记录日期，记录人。d. 记录必须规定保存期和处置的规定，以满足法规或顾客的最短期要求。e. 记录的控制也包括顾客指定的记录。f. 本组织记录文件由派生

36、记录的部门编制，部门领导审核并批准。g. 办公室负责建立并保存全厂记录文件的样册， 各相关部门负责建立并保持本部门的记录 文件的样册。h. 记录的标识、编目、贮存、保管、检索、处置等详见?文件记录控制程序? 。5管理职责5.1 管理承诺 最高管理者对质量管理体系的建立、实施并持续改良其有效性和效率开展以下活动，并提 供有关证据。5.1.1 确立以顾客为关注焦点， 通过多种形式向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重 要性；5.1.2 制定质量方针。确定质量目标，建立管理机构，明确管理职责，把质量目标按时间和层次分解到相关 部门，形成目标体系，通过适宜的过程到达要求。以人为本，发动全员参与质量管

37、理活动；建立有效沟通渠道，使质量管理体系得到全 面运行和保持。5.1.5 主持管理评审，实施持续改良，以适应不断变化的内 /外部要求； 为质量管理体系的有效运行提供资源保证。5.1.7 过程效率 最高管理者应定期评审产品实现过程和支持过程，以确保其有效性和效率，其产品实现过 程包括：产品筹划过程、与顾客有关的过程、设计和开发过程、生产过程、效劳过程；支持过 程包括：培训、文件记录控制，工装管理、设备管理、仓储、采购过程、检验、试验、不合格 品控制、标识和可追溯性管理等。评审必须包括：a. 过程目标的优化 -持续改良。b. 产品实现过程的识别及影响效率的支持过程的识别。c. 过程更改的验证及其功

38、能所需资源的提供和沟通。d. 要以有效和有效率的形式对过程进行验证， 特别对关键过程的本钱趋势进行评估采取 和标竿比照分析。ISO/TS 16949:2002 标准清楚说明产品和效劳主要是满足顾客要求，及追求有效性，又追求 卓越业绩，既要有效，又要高效。各部门经理确保?质量手册?的内容在本部门得以坚决贯彻执行。保证公司质量管理体系 有效运行，并得到不断改良。注：有效性：是指一项工作做好的程度。效 率：是指投入和产出的百分比。5.2 以顾客为关注焦点组织依存于顾客，最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并 予以满足。本组织以顾客为关注焦点主要表达如下；a. 识别、理解顾客当前的

39、需求和了解未来的期望，满足并力争超越顾客的需求和期望。b. 在关注外部顾客同时关注内部顾客，视下道工序为上道工序的顾客，上道工序同样应满 足下道工序的需求。c. 明确产品质量有关的责任和义务，执行国家的标准、法律、法规，确保这些要求得到确 定和满足。d. 有效配置资源。e. 与顾客保持良好的关系，确保在组织内有畅通的渠道与顾客沟通，定期开展顾客满意度 调查，不断改良产品和效劳质量。f. 通过信息识别，将顾客的需求和期望转化为组织的要求，通过持续改良使顾客的需求不 断得到满足。5.3 质量方针 质量方针是由最高管理者主持制定并正式发布的组织总的质量宗旨和方向。 本组织质量方针与组织总的宗旨相适应

40、，并为质量目标的制定提供框架。5.3.3 本组织质量方针包括对满足要求和持续改良质量管理体系有效性的承诺， 是评价质量 管理体系有效性的根底。本组织通过宣传、培训、监督及采取措施等多种形式，使质量方针、目标在组织内部 得到沟通、理解、贯彻和实施。5.3.5 本组织的质量方针在管理评审会议上， 由最高管理者主持对其在持续适宜性方面进行 评审，必要时进行修改，以适应不断开展的需要。5.4 筹划5.4.1 质量目标 最高管理者应确定和发布质量目标，质量目标应源自业务方案经营方案 ，是可测量的， 并与质量方针保持一致：a. 质量目标应在组织的相关职能部门和各层次上得到分解，形成各部门的工作目标，并落

41、实到每个员工的工作岗位中。b. 质量目标应包括满足产品质量要求所需的内容。c. 质量目标应反映顾客的期望和用于纠正措施和持续改良的依据，且在规定的时间内是可 以到达的，如因客观原因不能预期实现，应进行评审，修改和批准并报品质部备案。d. 本组织确定三年质量目标为中长期质量目标，并将其分解为年度质量目标，本组织的质 量目标包含在业务方案即中长期经营方案和年度工作方案中。e. 本组织的质量目标由最高管理者授权，品质部组织筹划，经批准后负责管理和考核，并 作为管理评审的输入f. 质量目标的考核年度质量目标每月进行一次考核，对质量目标偏离较大的，要制定 8D 改良方案并有效实 施；对中长期质量目标每年

42、至少进行一次评审、考核，必要时进行调整、再批准；要保存质量 目标评审、考核的记录。质量管理体系筹划组织的最高管理者应对质量管理体系进行筹划， 以满足 ISO/TS 16949:2002技术标准 4.1的要求及组织的质量方针和质量目标的要求。在对质量管理体系的变更进行筹划和实施时，保持质量管理体系的完整性。公司按照 ISO/TS 16949:2002标准建立质量管理体系的筹划结果， 形本钱质量手册和公司质 量管理体系程序文件。对于出现新的情况，如组织机构发生重大变化、生产情况的变动等，公 司开展质量管理体系筹划，并形成文件。对于特殊的产品、工程或合同要求，需要进行质量管理体系筹划(见本?质量手册

43、?7.1章节条款内容)，这些筹划不仅要符合本条款要求， 而且必须与公司质量管理体系文件规定的其 他要求一致。筹划过程需要考虑的因素：1) 顾客的需要和期望；2) 产品的性能；3) 运作过程和相关实践的绩效；4) 风险识别和分析；5) 过程的经验；6) 质量管理体系持续改良。筹划过程的结果 筹划结果一般应形成相关的文件。其结果是以下情况之一或几项：1) 执行改良方案的职责和权限；2) 需要的技能和知识；3) 改良途径、方法和工具；4) 所需资源；5) 成果的等级指标；6) 所需的记录。业务方案 业务方案是企业战略性的经营方案，由办公室组织制定，最高管理者批准实施。业务方案 包括中长期业务方案和年

44、度业务方案。办公室负责对各部门编制的中长期业务方案进行汇总、 综合整理，编制成组织的中长期业务方案。同时各职能部门负责制定和分解年度业务方案。a. 业务方案的制定以经营方针为目标， 以市场调研和预测的结果为依据， 充分反映顾客(内 部、外部)的需求，在对组织经营数据分析并与竞争对手的状况比照的根底上确定基准，制定业务方案并进行有效的实施和沟通b. 业务方案至少包括：财务筹划及本钱、增长预测及预期销售、人员方案、产品开发、过 程质量、健康平安及环境问题等方面的目标。 必须采用客观的过程来确定信息范围和收 集，包括收集的频率和方法， 以及跟踪、更新、修改、评审、实施和沟通， 并形成文件。 业务方案

45、不提供外部审核。5.4.4 质量本钱a. 财务部负责制定具体质量本钱方案，并指导各部门实施和管理。b. 财务部具体制定质量本钱核算及考核方法， 并对预防本钱、 鉴定本钱和不良质量本钱进 行统计、分析，并进行改良，跟踪其有效性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限最高管理者必须确保组织内的职责、 权限得到规定和沟通。 本组织的岗位职责与权限见 ?职 务说明书?，各部门职责如下：总经理职责：1. 负责组织贯彻国家、行业有关质量的法律、法规、条例、政策和法令，主持制定、批准 企业质量方针和目标，批准和发布质量体系文件，并催促各职能部门实现其质量目标；2. 确定组织机构，明确规定各级人员的职

46、责、权限和相互沟通；3. 为企业的管理、执行和验证活动确定并提供充分的资源；4. 任命管理者代表，指定顾客代表；授权负责质量的管理人员，如需要纠正质量问题，有 权停止生产，并规定其职责和权限；授权具有资格的质量审核人员开展内审；5. 定期主持管理评审，保持质量体系的适宜性、有效性；6. 批准发布本企业的业务方案，推动企业持续改良的有效进行，确认改良成果；7. 对本企业质量管理体系的建立、实施和持续改良的有效性负领导责任；8. 负责对企业各部门重大事项的决策与指挥；9. 直接领导财务工作包括质量本钱 。管理者代表1. 了解 ISO/TS16949 质量系统之精神与含义，有效宣传及贯彻到体系中的各

47、阶层并推动及 维护其完整性。2. 对质量制度执行问题解决方案之裁决。3. 定期审查质量系统之执行成效，并加以检讨改善。4. 定期召开管理审查会议，以维持质量系统之适宜性。5. 持续不断地运用 PDCA 作内部教育训练及全员宣传，提升全员对客户要求之认识。6. 每年将质量系统、质量方针执行状况向总经理报告。7. 担当企业对外界有关质量制度相关事项之联系与规划的角色。顾客代表1. 参与多方论证小组的活动， 包括选择特殊特性， 建立质量目标和提出相关培训需求， 纠正 预防措施跟踪验证，产品设计与开发进度跟踪等活动。2. 从顾客利益出发，对产品提出相应的品质要求。3. 参与生产件放行，工程更改放行与联

48、络顾客要求的相关活动。办公室职责一、销售：1. 负责市场调查、分析、 预测和市场开发工作， 提出并参与经营销售目标的制定，完成销售 方案。2. 编制销售方案，与生技部协调好外销产品的生产、交付方案的综合平衡。3. 根据顾客需求，会同生技部组织产品市场开发、试验及订货、供货工作。4. 负责组织、 参加商务洽谈、 产品定货会议及有关产品促销活动， 签定定货合同或定货协议， 组织合同评审。5. 负责建立售前、售中、售后效劳管理体系，协调与各效劳站的关系，处理售后质量问题， 开展顾客满意度调查及顾客抱怨的分析，建立顾客满意度自我监控体系，持续改良效劳质量， 提高顾客满意度。6. 负责对售后效劳质量索赔的协作配套件供方的追溯索