iso13485设施和工作环境控制程序

1、iso13485设施和工作环境控制程序识不、提供并爱护为达到产品符合要求所需的基础设施。识不并治理为达到产品符合要求所需的工作环境。适用范畴适用于为实现产品符合性所需的基础设施和工作环境的操纵。职责和权限营运部负责对公司的办公设施的治理以及工作环境的操纵。质量治理部负责对与产品实现有关的设施、设备的治理。各使用部门对其所使用的设施进行日常爱护和工作环境的保持。程序4.1基础设施的界定和标识基础设施的界定办公类基础设施，包括办公大楼、工作场所、运算机及其网络设备、 其他支持性服务设施（如：运输机械、通讯设施）等。产品实现类基础设施，包括生产设备、工艺装备以及检验测量试验设 备等。基础设施的标识公

2、司建立基础设施的编号规则，并据此对公司现有基础设施统一编号， 确保每一台（件）基础设施编号唯独性。营运部和质量治理部分不对本部门所管辖的每一台（件）基础设施建 立设施治理卡，用于对设施的差不多状况的记载和治理。设施治理卡 的内容包括：设施编号、设施名称、规格型号、购置日期、随机资料及配 套工器具、使用期限、使用部门、爱护情形等。关于须动态治理的基础设施，如生产设备、工艺装备以及检验测量试 验设备等，可采纳挂牌或粘贴设施标识，以作为设施当前状态的标识。营运部和质量治理部分类建立公司基础设施台帐，用于对公司现有 基础设施的汇总登记和提供查阅索引。基础设施的提供和购置申请基础设施的提供关于办公设施（

3、如能源介质、运输通讯、会议室等），由营运部按照需 要统一安排使用。关于产品实现用设施（如生产、试验、检验设施），质量治理部按照公 司的职能划分，将设施的使用权落实到各职能部门，并责事实上施日常的 使用、爱护保养。基础设施的交接手续通过设施治理卡实现。各使用部门清点和验 收基础设施后，在设施治理卡规定栏目签字确认。 质量治理部保管设 施治理卡，并同时在基础设施台帐上予以标注。关于须购置新的基础设施或对现有设施技术改造的需求，使用部门按 下款”基础设施的购置申请”办理。基础设施的购置申请设施需求部门拟制设施需求申请按职能分工，分不交营运部或质 量治理部。营运部或质量治理部审核设施需求申请，并签署审

4、核意见后报总经 理。关于总经理批准同意后的设施的购置及验收工作，由营运部或质量治 理部具体组织实施。基础设施的购置和验收基础设施的购置营运部或质量治理部组织基础设施供应商的考查和选择工作，重点考 察其产品质量、设施配套及售后服务能力等。基础设施供方初步选定后，营运部或质量治理部经办人员填写物资 申购单，报部门负责人审核和总经理批准后具体实施。关于较大型、复杂的基础项目，营运部或质量治理部经办人员应与设 施供方草拟设施购置合同，明确公司对基础设施的购置要求，必要时还应 提出对基础设施生产、安装的过程监理要求。购置合同在生效前应经部门 负责人审核和总经理批准。关于需要自制的设施，由使用部门提出加工

5、制造方案，营运部或质量 治理部组织审核，报总经理批准后，组织实施基础设施的验收基础设施的验收应按国家有关质量检验方法、验收标准和合同规定要 求进行。开箱检验：验收内容要紧有设施的技术状况及随机附件、易损配件、 专用工具、有关技术资料的清点工作。运行验收：按照有关质量标准和技术参数，按照随机使用讲明书规定 的操作程序进行操作运行和验收，运行结果填写设施验收单。验收符合要求后，营运部或质量治理部予以设施编号、建立设施治 理卡和登记基础设施台帐，并储存设施随机资料、图纸的原件；关于 在交接过程中发觉的咨询题和缺件等应与供方交涉解决。设施的使用和保养设施的使用设施的使用应规定专人负责治理，关于重要的基

6、础设施，营运部或质 量治理部应组织制定相应的治理制度和使用规定，以指导操作人员正确使 用。关于大型、周密设施或关键、专门过程所用的设施必须有操作规程， 有关操作人员应经技术培训、考核合格后持证上岗，并实行定机、定人、 定岗位责任制度。设施在专门条件下使用（如高温、严寒季节）应采取必要的技术措施 以减少不正常磨损和事故的预防。关于日常使用过程中，显现无法排除的故障，应填写设施报修单 向营运部报修，修理好的设施，须经使用部门试用验收并签字确认后，方 可投入正式使用。营运部或质量治理部应将修理内容记录于设施治理卡 上。设施的保养营运部或质量治理部对每一件基础设施规定具体保养要求，组织编制 设施保养项

7、目卡，规定保养项目、频次，执行部门（人），审定备案后 执行，营运部或质量治理部实施检查和监督。保养方式一样分为三级：一级保养：由操作人员实施，要紧对机械设备在作业前、运行中、作 业后进行清洁、牢固、调整、润滑、防腐方面的保养；二级保养：由公司内部设施爱护人员实施，要紧是对设施的系统性检查，或消耗性部件、定期更换性油脂的汰换；三级保养：即须用专业性设备或仪器方能实施的检修。通常可托付专 业爱护公司进行。设施的报废关于无法修复的、或因已达报废期限的设施，营运部或质量治理部填 写设施报废单、营运部或质量治理部负责人审核、总经理批准后实施报 废。关于批准为报废的设施，营运部或质量治理部应及时对实物进行

8、隔离 和作报废标识、处理，以防误用，并在设施台帐和设施治理卡中 备注栏注明。工作环境营运部负责确定和治理为实现产品符合性所需的工作环境营运部组织公司各有关职能部门依据国家相应的环保、安全、职业健 康有关要求，对生产、研发等环节进行工作场所的环境因素识不，环境因素 的识不应着重考虑：人员与产品或工作环境的接触会对产品的质量有不利的阻碍。工作环境条件对产品质量产生不利的阻碍。易于对其他产品、工作环境或人员产生污染的产品。关于确定存在上述工作环境需求的工作场所，营运部进而组织分析和 制定相应的操纵措施，编制相应的环境因素操纵方案报总经理批准后 实施。方案实施部门按批准的环境因素操纵方案，配备必要的操纵设施、 具体落实对每一确定的环境因素的操纵。营运部组织对工作环境的检查，并将检查结果填写工作环境检查表 关于检查所发觉的咨询题，要求责任部门限期纠正。若属于新发觉的环境 因素或以往措施不得力的，再次进行识不和制定相应操纵措施。有关文件记录表样物资申购单(EIQR-6.2-1)(储存期：三年)设施验收单(EIQR-6.2-2)(储存期：三年) 设施治理卡(EIQR-6.2-3)(储存期：长期) 基础设施台帐(EIQR-6.2-4)(储存期：长期