SOP供应商审计管理规程

1、标题供应商审计管理规程文件号起草日期修订号审核日期页码批准日期执行日目的建立一个供应商审计管理规程，规范对产品供应商的筛选、供货资格的审查、评估、现场考察、定期审计等一系列管理活动，确保用于销售的产品能够达到规定的质量标准，保证最终产品质量。本公司供应商的管理责任品保部、销售部、物 流部、产品部对本规程的实施负责。规程1审计范围及审计目的1.1本文件中的供应 商指入驻本司线下及线上平台的供 本文件执行，但7.3项可视实际情况予以减 免。应商，其他物料供应商的质量审计参照1.2评估现有的或可能的供应厂家，是否具备所供应产 且有效运行，生产能 力能否满足供应量的需要，生产工艺水平品的生产资质，质量

2、保证体系是否完善能否长期稳定的供应质量合格的产品,是否符合 供货及时、质优价廉、售后服务 优”的供货原则;1.3确定合格的供应商，保证供 货质量，确保最终产品质量;1.4促使供应商不断改善内部质1.5及时对供应商提出纠正和预量情况，提高产品质量;防措施等。2.42.5品保部对供应商的供货资格审查具有决定权。在采购合同中应 明确验收质量的标准，除特殊产品有特别要求外，一般采用法定标准或高2供应商定点原则及采购合同要2.1 产品使用的每一种主要原辅物料原则上至少要确定2-3家定点供应商，以确保供货及时、质优价廉、售后服务优。2.2 凡是经过审计被 确认为我公司合格供应商的，应与 供应商签订较固定的

3、合同，以确保其质 量的稳定性。2.3供应商审计、定点工作由品 保部牵头、销售部、物流部配合完成，必要时要有产品部参加。、运输条件、运输周期等以保证产品在 整和标识物清晰可辨。于法定标准，没有法 定标准的应明确具体质量标准内容。2.6 在采购合同中应 明确约定：供货所采用的运输工具 运输途中不被污染和混淆、内在质量不发生变化，外包装物完标题供应商审计管理规程文件号起草日期修订号审核日期页码批准日期执行日2.7 在采购合同中应明确约定：供货交期和售后服务的相关内容。3审计程序3.1 成立供应商审计小组：由品 保部牵头，会同物流部、销售部实施审计，必要时产品部参加。业概况、国家质量认证情况以及从供应

4、 商。3.2 供应商预初选：产品部通过对供应商一般声誉、企 商用户侧面了解的情况等进行初步考察，初步确认预审计供应3.3 产品部负责收集预审 计供应商资料，内容包括：工商营业执照、生产许可证、GMP证书(GSP证书、GAP证书、ISO证书)、产品(注册)批件、法定单 位检验报告、供应商检验 报告、质量标准、生产质量 管理文件目录、组织机构图表、工艺布置平面图、主要生产设备和检测仪器、企业概况和简介、供货能力、有关法定的必要证件复印件、业务联系人的身份证明文件(如企业授加盖供应商企业的印章。物流部负责权书、身份证复印件)等。供应商提供的每份证件或资料均需 向供应商索取所需产品的样品，交品保部检验

5、及生产部门观察 其适用性。4初审4.1 审计小组对产品部提供的供应商资料进行审核，确定符合我公司需要的合格供应商。4.2 初审内容4.2.1 供应商提供的相关资料。4.2.2 供应物料样品的质量检验情况。4.2.3 供应物料的适用性情况。4.2.4 售后服务情况。4.2.5 供货及时性及保证性。4.2.6 协作关系情况。4.2.7 影响产品质量稳定性的其它方面。4.3审计小组对初审后供应商进 行评审结论，并填写供应商初审表(*-SOP200100201-00 )。5对初审合格后的供应 商，可以试用该供应商提供的合格产品，但不得超过三批。使用供应商提供的产品应填写供应商进货记录表(*-SOP20

6、0100202-00 )和供应商试供货记录表(*-SOP200100203-00)。6对主要物料的供应商，还需进行供应商的现场审计，方可确定 ；对于不需要现场审计的一般 供 应商，在所供物料 试用三批后，无质量问题时，再经审计小 组的评审，并填写供应商复审报告(*-SOP200100204-00 )。彳寺复审通过后，由品保部填写复审结论，并颁发合格供应商证书(*-SOP200100205-00 )。标题供应商审计管理规程文件号*-SOP2001002起草日期修订号00审核日期页码3 of 5批准日期执行日7现场审计物流部组织相关部门人员组成供应商现告（*-SOP200100206-00 ）。审

7、计时间及内容，报有关领 导批准。7.1 初审合格的供应 商，在开始供货期至试供货终期， 场审计小组，对其进 行实地审计，并填写供应商现场审计报7.2 现场审计准备7.2.1 审计小组根据实际情况，制定详细的计划，确定的、要求等。审计小组应7.2.2 审计小组应提前一个 月通知预审计的供应商，向其解释审计目 征求供应商意见，确 定具体审计时间、内容、顺序等。7.3 现场审计内容7.3.1相一致；现场核对内容：供应 商提供的许可证、营业执照、认证证书、产品批件等证件应与原件7.3.2供应商的组织及人员情况（包括培训）；7.3.3供应商的厂房、环境及设施情况;7.3.47.3.57.3.6供应商的主

8、要生产设备、检验仪器情况;供应商的物料管理情况；供应商的生产管理情况；7.3.77.3.87.3.9许可证年检及换证情况;供应商的质量管理情况；供应商的销售及售后情况（包括客户投诉等）；7.3.1 供应商存在的问题;7.3.2 供应商整改情况；2年一次。7.4 现场审计频次：对主要供应 商每年应进行一次；对一般供应商每8复审8.1 现场审计结束后，对于现场审计合格的供应商，审 计小组应结合供应商的试用物料质量情 况及生产应用情况， 填写供应商复审报告 。复评通过后，可由品保部颁发合格供应商证书。8.2 对于每1-2年对供应商进行供应商现场审计后，均应重新填写供应商复审报告。复审通过后的供应商可

9、继续 作为我公司的合格供应商。8.3 复审内容8.3.1 物流部复审;8.3.2 生产部复审;8.3.3 品保部复审;标题供应商审计管理规程文件号*-SOP2001002起草日期修订号00审核日期页码4 of 5批准日期执行日8.3.4 复审程序均同4、79合格供应商证书9.1 对供应商实行合格供应商 证书制。9.2 根据供应商审计资料、供应商的有关资料、物料质 量情况、稳定性报告以及供应商的改进 措施等进行综合考核 与评价。审计合格后的供应商，由品保部下最终结论并颁发合格供应商证书9.3 合格供应商证书有效期为两年，到期后应按上述程序复审。9.4 对于连续出现质量问 题的合格供应商，可以减少

10、进货数量，严重的可以停止进货或收回合格供应商证书，并要求供应商限期整 改，再根据实际情况进行现场审计和复审。9.5 在一般情况下不 得对已经确认的物料合格供应商经常性变更。当确实需要变更时，应由物流部提出申请，并填 写供应商变更记录表 (*-SOP200100207-00 ),经生产部签署意见、品保部 批准后执行。新的供应商应按本规程要求重新审计。9.6 当供应商不是提供物料的生产制造商时，不但要对 经营单位进行审计，而且要对生产制造 商进行审计，确保所 供应物料的质量。10不合格供应商10.1对于审计不合格的供应商，由物流部将审计的结果告知供应商；并在试用期的物料结束后，不再购进该供应 商的

11、物料。10.2商资格：10.2.1 连续(或年累计)三次出10.2.2 连续三次出现供货不及时10.2.3 供应商法人代表、地址、10.2.4 供应商产品批准文号、质11年审供应商如果出现下列情况，由供应商质量审计小组对供应商进 行复审或者提出取消供应现一般质量问题或者出现严重,影响公司生产；设备、原材料、生产工艺等情 量标准、生产或经营许可证等品保部应会同生产部、物流部对合格供应商所提供物料的质量进行年度评价，并将 评价报告(*-SOP200100208-00 )及时纳入供应商档案,质量问题；况发生变化；情况的发生变化。总体情况、生产使用情况及其它该报告作为是否对供应商提前复审的重要 参考依

12、据。12其他12.1品保部应会同物流部 建立、健全供应商档案，该档案应包括3.3、7.3、8及11项所述资料/报告以及本文 提及的其他可能的资料，如供应商对于我公司质量审计中提出的缺陷项目的整改情况反馈、物料异常 情况记录、供应商企业变更情况等。标题供应商审计管理规程文件号*-SOP2001002起草日期修订号00审核日期页码5 of 5批准日期执行日12.2品保部应保持与合格供应商的工作联系，并在双方确立供货关系后书面告知供应商如果其生产工艺出现重大 变更，应及时通知我方（告知书 *-SOP200100209-00 ）。12.3物流部在与合格供应 商签定供货合同前，必须通知品保部，由品保部确

13、定该合同中的交货执行标准项；如执 行标准需要变更，品保部也应提前通知物流部。13供应商类别13.1 主要供应商：原料、辅料、内包材料等供应商。13.2 一般供应商：中药材/中药饮片经营商、食用 辅料、化工辅料、外包材料 等供应商。14审计标准依据14.1 对于生产化工产品的供应商按国家相关的化工产品生产质量管理规定进行审计。14.2 对于生产药用包装材料的供应商按国家药用包装材料生产质量管理规定进行审计。14.3 对于生产原料药、药用辅料的供应商按GMP标准进行审计。14.4 除此之外，可以按ISO9000系列标准中有关质量标准及质量保证标准进行审计。15附表15.1 附表1:供应商初审表15

14、.2 附表2:供应商进货记录15.3 附表3:供应商试供货记15.4 附表4:供应商复审报告15.5 附表5:合格供应商证书15.6 附表6:供应商现场审计15.7 附表7:供应商变更记录15.8 附表8:供应商评价报告15.9 附表9:供应商书面告知(*-SOP200100201-00 )。表(*-SOP200100202-00 )。录表(*-SOP200100203-00 )。» (*-SOP200100204-00 )。» (*-SOP200100205-00 )。报告(*-SOP200100206-00 )。表(*-SOP200100207-00 )。»

15、(*-SOP200100208-00 )。书(*-SOP200100209-00 )。16 本文件的发放范围（部门名称-代码）：GMP办公室-100、品保部-200、生产部-300、物流部-400、研发部-700各1份。供应商初审表供应商名称质量认证情况供应商地址首次供货日期营业执照编号企业法人许可证编号质里负贝人生产能力联系电话生产或经营范围生产（经营）品种：广口口质里标准：人员状况企业员工总数人其中：局工人;工程师人;助工人质量人员总数人其中：局工人;工程师人;助工人主要生产设备：厂房设施情况（洁净区）序号初 审 内容优良差1样品质量情况（检验结果）2样品适用性情况3售后服务情况4供货及时

16、性（运输能力）5供货保证性6协作关系7其它（履约能力、公司信誉等）物流部评审意见：签名：年 月 日生产部评审意见：签名：年 月 日品保部评审意见：签名：年 月 日供应商进货记录表序号供货品种单位规 格数量进货批号进货日期质检情况供应商试供货记录表供应商名称：序号物料名称批号数量到货日期是否按期供货不合格项目报告时间检验结果处理结果备注凑L次第二次第三次物流部意见：生产部意见：品保部意见：供应商复审报告供应商名称营业执照编号供应商地址许可证编号联系电话联系人供应商类别口 主要供应商口 一般供应商生产经营范围供应品种供 应商 复 评审复评审部门复评审内容项目评审结果复评人物流部供货是否及时日期：售

17、后服务是否到位信息是否及时交流供货期间服务态度如 何建议是否保留该供应商生产部试用物料的适用性日期：试用物料的应用情况供货物料的质量保证性建议是否保留该供应商品保部供货期间产品质量是否稳定日期：供货物料合格率试用物料质量是否合格成品使用质量情况是否同意保留该供应商供应商最终审计情况有效期至：终审日期：年 月 日合格供应商证书情况有效期至：发证日期：年 月 日合格供应商证书证书编号：*SJxxxx（供应商名称）（供应商地址）提供的品种（供应品种）经 质量审计组的评审，该公司以上产品符合我公司的标准，同意将贵公司（厂）确定为我公司的合格供应商。证书有效期至：年 月 日二零零X年XX月XX日供应商名

18、称营业执照编号供应商地址许可证编号生产经营范围现 场 核 对内 容项目现场核对内容是否核对结果许可证复印件与原件是否一致供应物料是否在生产或经营范围内注册地址与实地是否相符合许可证后效期：营业执照复印件与原件是否一致与许可证内容是否一 致与许可证的经营范围 是否一致营业执照有效期：GMP/GSP/GAP认证证书复印件与原件是否一致供应物料是否在认证 的范围内认证范围证书有效期：产品批件复印件与原件是否一致供应物料名、规格与批件是否一致注册生产地址与实地是否一致批件是否在有效期之内现 场 审 计 内 容序号现场审计内容结果1.组织、人员优良差1.1组织机构设置1.2各部门岗位职责内容1.3技术质

19、量人员比例情况1.4;是否后较强的 GMP意识1.5从事药品生产人员的 健康检查情况1.6生产/质量人员素质情况1.7全员培训情况备注2.厂房、环境及设施优良差2.1生产场地是否与生产规模相适应2.2生产区域划分是否符合要求2.3洁净区是否符合洁净要求2.4F般生产区是否符合生广条件2.5是否有环境控制及清洁制度2.6各项制度规程的执行情况2.7仓库面枳、布局情况、仓储环境备注3.主要生产、检测设备优良差3.1是否适应生产及质量检验要求3.2仪器、设备的清洁情况3.3仪器、设备的保养维修情况3.4计量器具及仪表是否按规定校验3.5设备安装验证情况备注4.物料管理优良差4.1企业是否按规定购入原

20、辅料4.2物料是否分类存放并有明显标识4.3标签、不合格品是否专库存放4.4在库原材料、中间体是否经过检验4.5物料管理体系文件是否完善4.6是否按照物料管理文件执行操作4.7在库物料的储存保养情况4.8原辅料是否为原包装发货备注5.生产管理优良差5.1:是否按生产质量管理要求组织生产5.2人员是否按规定着装5.3生产现场卫生情况5.4生产现场物料标识情况5.5生产物料是否按批次管理5.6是否进行有效的清场并能防止交叉污染5.7成品是否采用洁净包装并能有效的防止污染5.8废品是否及时销毁处理5.9批生产记录填写情况5.10生产过程是否控制物料平衡5.11模具的管理是否符合要求备注6.质事吕理优良差6.1是否有质量保证机构及职能实施情况6.2是否有严密的质量保证体系和完善的监测手段6.3生产、质量管理制度及完善情况6.4r生产及质重检验记录规范性、及时性、真实性6.5r是否有生产过程控制的制度并有效执行6.6成品是否按质量标准进行全检6.7成品是否检验