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文档简介

1、 药品安全突发事件应急预案撰写人：_日 期：_药品安全突发事件应急预案1总则1.1目的为有效预防、及时控制和处置因应用我公司生产销售药品出现的安全_，提高公司的快速反应和应急处理能力，最大程度的保障人民用药安全，制订本预案。1.2编制依据_药品管理法、_药品管理法实施条例、药品不良反应报告和监测管理办法1.3适用范围本应急预案适用于因应用我公司生产销售药品出现安全_的应急处理工作。2领导机构与有关部门职责2.1领导机构成立公司应急领导组组长：王新民副组长：郑军、唐要刚、陈树红成员：贾进余、张艳春、马平凤、徐小燕、王艳春、姜桂琴2.2有关部门职责营销部负责产生安全_当批次药品的封存和收回，质量保

2、证部负责产生安全_当批次药品的自检和送检，向_省和忻州市药品监督管理局和_省药品不良反应监测中心的报告，负责发生事件当批次药品信息的收集、评价、汇总、报告工作，并配合各级食品药品监督管理部门完成相应工作。生产管理部负责产生安全_当批次药品的调查。3预警预防机制因应用我公司生产销售药品发现药品安全_时，质量保证部应及时向_省和忻州市食品药品监督管理局、_省卫生厅以及_省药品不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。4应急响应4.1预案启动发生药品安全_由公司总经理宣布启动应急预案。4.2响应程序因应用我公司生产销售药品发现药品安全_时应由质量管理部立即报告_省食品药品监督管理局、_省卫生厅、_省药品不良反应监测中心，同时向忻州市药品监督管理部门和忻州市卫生局报告。公司在24小时内发出通知，对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品在全国的生产和销售情况上报_省和忻州市食品药品监督管理局、_省卫生厅和忻州市卫生局以及_省药品不良反应监测中心。报告内容包括事件发生时间、地点，药品名称，不良事件表现，发生不良反应和死亡病例人数。通知医疗卫生机构立刻停止使用该药品，统一封存。公司_相关人员立即赶赴现场，掌握事件的第一手资料。核实该产品的生产批号，在第一时间对引起安全_的药品采取紧急控制措施。

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