STP-YZ102-01质量部净化空调系统再验证方案

1、质量部净化空调系统再验证方案起草人：审核人：批准人：起草部门：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：再验证小组会签部门岗位签名签名日期颁发部门：质量部Copy M：质量部QA生技部 物流部 研发部行政部 工程部 质量部QC 一车间 二车间 二车间营销部档案室变更记载：修订号批准日期执行日期00变更原因及目的：建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。目录1根本情况 31.1概述 31.2再验证目的 31.3再验证范围 31.4文件检查 32安装回忆确认 32.1高效过滤器检漏试验目的 32.2风管漏风检查 32.3 风管漏风检查方法 32.4风管漏风检查记录 32.5洁净区厂房

2、设施材质确认 32.6洁净室区温度、湿度、噪音和照度确实认 53净化空调系统运行确认 53.1净化空调系统运行情况 53.2净化空调系统运行确认目的 64净化空调系统性能确认 64.1高效过滤器的风速、风量测定 64.2高效过滤器检测方法 74.3静态环境检测和确认 85产品质量确认 95.1 检验质量确认方法 96生产环境的日常监控 106.1温湿度、压差监控 106.2风速、风量、换气次数、菌值、尘埃粒监控 107再验证评价及建议 10再验证方案1根本情况1.1概述质量部空调净化系统由四川富德森科技安装的DWR8C/DFBR8调机组，送排风机组各1套承当送排风任务，消毒由富瑞特科技实业公司

3、生产的TJK-10臭氧发生器来进行。根据GM及公司?验证管理规程?要求，将对质量部净化空调系统进行再验 证。1.2再验证目的通过对质量部空调净化系统的再验证，证明该系统能始终满足药品检验对环境洁净 度的要求。1.3再验证范围主要对质量部空调净化系统安装回忆，运行、性能确认以及对产品质量检测的再验 证确认。空调净化系统的安装确认已在前验证完成，不再验证。1.4文件检查表-12安装回忆确认2.1高效过滤器检漏试验目的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺 陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃粒子计数器的探头于高效过滤器下方2cm处，沿边框以5cm/s速度进行扫描，周期

4、为两分钟。扫描显示应符合标准，如出现局部粒子数 偏高，应查找原因，解决后重新扫描，直至合格。标准：?0.5卩m粒子数w 3500个/m3,周期2分钟2.2风管漏风检查净化空调系统通风管检查，在送、回风管道连接处和保温层脱落处进行漏风检查。2.3风管漏风检查方法用测试装置，带保护罩灯泡电压不大于 36V，功率100W以上，对送、回风管道连 接处和保温层脱落处进行漏风检查。2.4风管漏风检查记录见表-2 2.5洁净区厂房设施材质确认表-3对洁净区厂房设施的结构材质进行检查和确认,对不能到达GM要求和易发生损坏, 锈蚀和退化的局部及时提出整改意见。表-1 :文件检查记录序号文件名称存放处1洁净厂房管

5、理程序2空调净化系统管理程序3空调净化系统使用、维护保养 SOP4风管送风式分体空调机组操作及维护保养SOP5组合式空调器运行记录6空调过滤器的检测、清洁、更换操作 SOP7空调净化系统风速、风量检测操作 SOP8组合式空调机组系统设备清洁 SOP9洁净区臭氧消毒记录10温湿度记录11空调净化过滤器更换、清洗记录12压差记录13紫外灯登记启用及更换记录14紫外灯登记卡15人员进出洁净区SOP16物料进出洁净区SOP17洁净区熏蒸消毒SOP确认人确认日期年 月日表-2 :风管漏风检查记录洁净级别风管部位检查方法检查结果10万级送、回风管道漏光法1万级送、回风管道漏光法一般区送风管道漏光法确认人确

6、认日期年 月日表-3 :洁净区厂房设施材质确认表确认工程设计标准确认结论备注内墙彩钢板地面环氧自流坪顶棚彩钢板门密封严密，向洁净区方向开窗双层密封玻璃仪表外表不锈钢或涂漆送风口安装平整，严密回风口安装平整灯具玻璃罩安装平整，易清洁房间区标志粘贴标明房间或区域名称正压差指示压差指示仪，微压表温湿指示干湿球温度计更鞋更衣柜按要求设置洁净工作服更衣二更设工作服更衣处确认人确认日期年 月日2.6洁净室区温度、湿度、噪音和照度确实认表 -4和表-5方法：分别使用温湿度计、声级计和照度计，按照各仪器的使用说明，对洁净室区 的温湿度、噪音和照度几项指标进行测试，并做好记录。对照标准分析结果，如不合格， 应查

7、找原因，解决后重新检测，直至合格。标准：洁净室区温度：1826C；相对湿度：45%-65% 噪声：w 70dB A;照度：?300Lx。3净化空调系统运行确认3.1净化空调系统运行情况查净化空调系统运行记录和中、高效过滤器初始风压值、维修、清洁、过滤器清洗 更换记录，系统是否到达 GMP要求。同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验，如 有不适用之处应进行相应的补充和修改，并报验证领导小组批准。运行确认结束后，起草空调净化系统日常检测程序及验证周期，报验证领导小组审核。表-4 :洁净区温度、湿度检测记录测试房间温度 技术要求温度 测试结果相对湿度 技术要求相对湿度 测试结果一更间18 26 r4

8、5 65%二更间18 26 r45 65%手消毒间18 26 r45 65%缓冲间18 26 r45 65%接种室18 26 r45 65%微生物限度检测室18 26 r45 65%确认人确认日期年 月曰表-5 :洁净区照度和噪声检测记录测试房间照度 技术要求照度 测试结果噪声 技术要求噪声 测试结果一更间>300LX< 70dB二更间>300LX< 70dB手消毒间>300LX< 70dB缓冲间>300LX< 70dB接种室>300LX< 70dB微生物限度检测室> 300 LX< 70dB确认人确认日期年 月曰3.2净

9、化空调系统运行确认目的确认的目的是证明设备、系统及其各项技术参数能够到达设计要求及产品检测要求，洁净区内空气环境是否到达 GMP要求。同时对草拟的各标准操作程序进行全面检 验，对不适用之处，应进行相应的补充和修改。4净化空调系统性能确认4.1高效过滤器的风速、风量测定按照?数字式手持风速仪操作与维护保养程序SOP用风速仪对高效过滤器进行多点扫描检查，确定无异常高风速区，如果某点风速偏高证明该点有可能漏风。见表-6表-6 :咼效过滤器漏风检测记录表序 号房间名称咼效过滤器编号咼效过滤器规格测试结果1一更间2-1-1022二更间2-2-1023手消毒间2-3-1024缓冲间2-4-1025接种室2

10、-5-1026微生物限度检测室2-6-1024.2高效过滤器检测方法用风口罩住每一个高效过滤器送风口，同时测定出风速、风量和尘埃粒子数，各送风口尘埃粒子数应合格，确认无异常尘埃粒子高发区。必要时对高效过滤器进行更换或 紧固安装螺钉。洁净室区高效过滤器的风速确认方法：系统全部开启后，使用热球式风速仪对洁净室区的高效过滤器进行风速 测量。每个过滤器上选取5个点四个角与正中点，测量出每个点的风速，最后算出 其平均值即为所测高效过滤器的风速。具体公式如下：V1+V2+Vi风口的平均风速V=n- m/s式中：Vi、V2- vn 各测点的风速，m/s；n测点总数，个。标准：高效过滤器的风速 V?0.35m

11、/s。记录：洁净室区高效过滤器风速和换气次数测试记录见附件9。洁净室区的换气次数确认方法：首先根据洁净室区各风口通风面积和平均风速计算出各风口风量，再根 据所在洁净室区面积和高度一起推算出洁净室区的换气次数。其中，3风口风量 L=3600FV m/h式中：F风口通风面积，mi;V 风口平均风速，m/s。L1+L2+Ln洁净室区换气次数 N= 次/hAX H式中：L1、L2 Ln洁净室区各送风口的风量，nVh ;a洁净室区面积，m；H 洁净室区高度，m。标准：十万级洁净室区换气次数? 15次/h ;万级洁净室区换气次数?25次/h。表-7 :高效过滤器风速、风量检测记录序号房间名称平均风速风口尘

12、埃粒子数房间换气次数1一更间2二更间3手消毒间4缓冲间5接种室6微生物限度检测室合格标准> 0.35m/s> 0.5卩m粒子数w33500个/m> 15 次 /h检测结果检测人检测日期年 月曰4.3静态环境检测和确认尘埃粒子数检测尘埃粒子数检测是对环境监测和确认在对洁净区环境进行彻底清洁、消毒和空气置换后，进行静态环境的洁净度检测。按照?CSJ-C型尘埃粒子计数器操作及维护保养 SOP 用尘埃粒子计数器检测房间的悬浮粒子数要符合 GMP1万级和1万级的要求。标准：洁净室区尘埃粒子数、沉降菌数符合相应级别要求。洁净度级别尘粒最大允许数个/ mi微生物最大允许数> 0.5

13、ym> 5 ym沉降菌 个/皿100级3,5000110,000 级350,0002,0003100,000 级3,500,00020,00010300,000 级10,500,00060,00015432洁净区沉降菌检测洁净区沉降菌检测，根据监测洁净区的沉降菌的要求分别按照文件：?培养基操作规程?洁净区沉降菌测试标准操作规程?、?SPX-150B-Z型生化培养箱操作及维护保 养SOP、?DHP-420型电热恒温培养箱操作及维护保养 SOP、?SW-CJ-1FD型超净工作台 操作及维护保养SOP按步骤对洁净区各房间沉降菌进行三次检测。合格标准是沉降菌 数w 10个/皿。表-8 :洁净区沉降菌检测、取样次数、菌落数 区域、123平均数检验结论一更间、二更间手消毒间缓冲间接种室微生物限度检测室采样日期年 月日报告日期年 月日检测人审核人5产品质量确认5.1检验质量确认方法统计连续3批中药饮片猪去氧胆酸成品检验工程中【微生物限度】的检测结果，分