一个优秀QA需要具备的知识

1、一个优秀QA需要具备的知识近日与论坛上朋友讨论如何成为优秀QA，先把讨论的情况整理汇总，共大家参考、批评指正！一、QA的层次借用三句俗话，“见山是山”，“见山不是山”，“见山还是山”来给QA进行简单的分级是最恰当了。“见山是山”是QA入门阶段关注问题结果。在这个阶段，QA看到都是问题，并试图用自己在书本学到的知识（包括大学学的与xx书上看到的）解决这些问题，结果是激情去铩羽归，到处碰壁，很容易就得出结论：做QA真难！；他会传播质量的重要性。“见山不是山”是成熟阶段关注问题结果与公司实际。在这个阶段，QA已经趋于理性，看待问题不再冲动与简单而是理性与系统，他会结合公司的实际情况来判断处理问题（对

2、于产品质量问题更坚决与果断），知道处理出现问题的关键因素，学会了抓大放小，初步运用预防与持续改进理念；他会传播质量控制方法。“见山还是山”是优秀阶段关注产品问题的因素。在这个阶段，QA会系统分析问题，会用持续改进与预防的来解决问题，会淡化公司的现实情况对质量的影响；他会传播质量理念。二、QA的定位QA是一个管理沟通能力与专业技术能力并重的岗位！缺乏管理沟通能力，你无法与相关人员进行有效的沟通、传播质量理念与公司的管理要求，你与对方的关系容易对立；缺乏专业技术能力，你无法有效的分析出问题的原因，不能有效的解决问题，在同事心中无法形成现威望。三、QA的知识结构QA的工作内容决定了QA必须是一个综合

3、素质很高的人，应具备多专业的专业知识。一些专业在大学可能有一个或者多个专业进行系统的培训，在这里强调对一些专业知识的基本了解，能运用相关的知识解决在质量管理过程中出现的问题，不是全面掌握。下面列出QA需要具备的知识以及收集到的一些的参考资料，供大家参考。1.GMP知识：参考书目：药品生产质量管理规范实施指南药品生产验证指南制药企业GMP管理实用指南 邓海根 主编广东实施药品GMP指南 张兴中主编美国FDA的CGMP现场检查(How to Prepare for US FDA CGMP Inspections) 作者:蒋婉2.药学知识：参考书目：药物制剂注解 顾学裘中药制剂注解 作者： 曹春林，

4、施顺清主编 中药制药工艺技术解析 作者：徐莲英3.分析知识：参考书目：中国药典中国药品检验标准操作规程实验室玻璃仪器手册药品微生物学检验手册 作者马绪荣 苏德模色谱定性与定量色谱仪器维护与故障排除4.机械与工程知识：参考书目：洁净厂房的设计与施工药厂洁净室设计、运行与GMP认证空气洁净技术应用制药用水系统设计及实践药物制剂机械5.质量管理知识（含统计学）：参考书目：六西格玛管理现代质量控制与诊断规程质量免费质量无泪朱兰质量手册6sigma手册统计过程控制的策划与实施统计技术基本原理新版抽样检验国家标准实施手册 最新国家标准GBT 4091-2001 常規控制图 理解与实施6. 现场管理知识参考

5、书目：目视管理与5S现场实例现场改善：低成本管理方法7.管理学知识：参考书目：管理实践什么是管理8.心理学知识参考书目管理中的心理学管人心理学管理心理学理论与实践为人处世要懂心理学9.电脑知识：常用的办公、排版、统计与图像处理等软件应会基本运用，如：office、AutoCAD、CorelDRAW、Adobe Photoshop、MiniTab、illustrator与方正飞腾排版软件等。另外，在中国这个历史悠久的人文国度工作与生活，应该了解中国的传统哲学，了解大众思考问题的方式与社会风气，也十分重要。参考书目：江湖中国：一个非正式制度在中国的起因作者：于阳历史的经验老子他说易经杂说易经系传别

6、讲作者：南怀瑾 作为QA，你不能把自己当警察与法官，把工人当你的对立面像小偷一样盯着，记住：哪里有压迫哪里就有反抗！其实你与工人或者车间的目标是一样的，就是第一次就生产出合格的产品来，所以你与工人或者车间的关系是协同而不是对立，你给自己的定位是协助车间生产出合格产品，而不是仅仅检查车间做的对还是不对，到处训人体现你的权威。从我自己的经历来看，要做好QA，需要从以下几个方面努力：1.你要能胜任QA工作：作为QA你首先要能胜任你的本职工作，任何人都不会尊重一个连自己本职工作都做不好的人，所以你得审视一下自己，“我能”还是“我不能”。这就要求你得熟练掌握GMP法规、公司相关文件要求、产品工艺与质量控

7、制点、设备的基本操作以及现场管理的基本知识，特别是产品工艺问题的处理。只有这样，你的每一句话都才能找到依据，你的每一个建议才能达到你要的结果。对一桶颗粒，你说压不出片来，结果别人压出合格的片子来了，你的威信就永远不会有了；对一桶颗粒，你说压不出片子来，别人真没有压出来，而且自己想了很多办法都没有压出来，最后按你的办法压出合格的片子来，以后你的话就是真理了。你的要求是合理的，你的建议是可行的，你就基本可以做到QA合格了。2.要换位思考问题：有些QA，只会拿一些文件的规定去要求车间，而不愿在开口说出你的要求前去观察去思考去交流为什么做不到：是文件规定的不合理还是工人偷懒，或者说工人这样做更简单有效。我们要在全面了解情况后根据不同地情况去处理问题，而不只是指责。3.换个角度提出问题：一些QA，遇见问题张口闭口就是文件这样规定，你执行就行，这样说话不仅不能解决问题，而且增加别人对你的厌恶，更说明你的水平不行。你的提出问题的角度换成帮助对方提高质量、产量或者规范现场，去赢得尊重或者经济利益，你的要求不仅可以得到很好的执行还会赢得对方的尊重。4.学好分步解决问题：作为QA，对工人或者车间存在的问题，要结合要求与公司实际情况进行系统分析，对于一些实在无法一步解决到位的问题，要学会分解问题，分步到位