9001XXXX转版培训XXXX0917(共124张)

1、11 中大华远 2015/9 北京中大华远认证中心四川分中心ISO9001:2015标准转版培训标准转版培训22 中大华远 2015/9 注意事项33 中大华远 2015/9 课程目标了解质量管理体系标准及其修订历程;理解ISO9001:2015 质量管理体系标准的内容及要求;理解如何实施ISO9001:2015转版相关工作44 中大华远 2015/9 一、一、 ISO 9001 :2015修订概况修订概况 1、2015版的变化的基本情况版的变化的基本情况 2、主要变化（最关键变化、主要变化（最关键变化+原因原因+高级结构）高级结构） 3、主要变化汇总、主要变化汇总二、二、 ISO 9000

2、:2015相关变化与理解相关变化与理解 1、质量管理原则的变化与理解、质量管理原则的变化与理解 2、定义和术语的变化与理解、定义和术语的变化与理解三、三、ISO 9001 :2015 VS ISO 9001:2008主要变化主要变化 1、结构变化、结构变化 2、标准解析、标准解析四、四、ISO9001:2015转版要求转版要求 1、过渡期时间、过渡期时间 2、组织的应对、组织的应对 3、转版流程、转版流程 课程内容课程内容55 中大华远 2015/9 66 中大华远 2015/9 一、一、 ISO 9001 :2015修订概况修订概况77 中大华远 2015/9 nISO9001是由ISO/T

3、C176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。n所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性nISO9000族标准已进行了多次修订1、2015版变化的基本情况版变化的基本情况88 中大华远 2015/9 1987199420002008ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO8402ISO9001ISO9002ISO9003ISO9004ISO10011ISO8402ISO9001ISO9002ISO9003ISO9004ISO10011ISO9000：2005ISO9001：2008

4、ISO9004：2009ISO19011: 20112015ISO9001：20151、2015版变化的基本情况版变化的基本情况ISO9000系列标准发展历史系列标准发展历史201599 中大华远 2015/9 1、2015版变化的基本情况版变化的基本情况质量管理体系标准的作用质量管理体系标准的作用质量管理体系的作用：质量管理体系的作用： a)帮助提高整体绩效； b)推动可持续发展。ISO9001标准的益处：标准的益处： a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； b)促成增强顾客满意的机会； c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇; d)证实符合规定的质量管理体系要求

5、的能力。1010 中大华远 2015/9 GB/T19000：质量管理体系 基础和术语GB/T19001：质量管理体系 要求GB/T19004：追求组织的持续成功 质量管理方法GB/T19010：质量管理 顾客满意 组织行为规范指南GB/T19012：质量管理 顾客满意 组织处理投诉指南GB/T19013：质量管理 顾客满意 组织外部争议解决指南GB/T19015：质量管理体系 质量计划指南GB/T19016：质量管理体系 项目质量管理指南GB/T19017：质量管理体系 技术状态管理指南GB/T10008：质量管理 -顾客满意 -B2C电子商务交易指南1、2015版变化的基本情况版变化的基本

6、情况1111 中大华远 2015/9 GB/T19022：质量管理体系 测量过程和测量设备要求GB/T19023：质量管理体系文件指南GB/T19024：质量管理 实现财务和经济效益的指南GB/T19025：质量管理 培训指南GB/Z19027：统计技术指南ISO10018： 质量管理-人员参与和能力指南GB/T19029：质量管理体系咨询师的选择及其服务使用的指南GB/T19011：管理 体系审核指南GB/Z27907：质量管理 顾客满意 监视和测量指南1、2015版变化的基本情况版变化的基本情况1212 中大华远 2015/9 1、2015版变化的基本情况版变化的基本情况ISO9001:2

7、015转版路线图转版路线图1313 中大华远 2015/9 20122012年年6 6月月 起草设计规范起草设计规范 20122012年年1111月月 批准设计规范批准设计规范 20132013年年5 5月月 CDCD稿征求意见和投票表决（稿征求意见和投票表决（2013.62013.62013.92013.9） 20142014年年5 5月月 DISDIS草案版国际标准投票表决草案版国际标准投票表决 20152015年年1 1月月 FDISFDIS最终草案版国际标准出版最终草案版国际标准出版 20152015年年6 6月月 FDISFDIS投票表决投票表决 20152015年年9 9月月 IS

8、O 9001ISO 9001：20152015版正式发布版正式发布 1、2105版变化的基本情况版变化的基本情况ISO9001:2015改版时间表改版时间表1414 中大华远 2015/9 2、ISO9001:2015 主要变化主要变化 强调基于风险的管理强调基于风险的管理 强调达成组织及其客户的价值强调达成组织及其客户的价值 强化领导力要求，给管理者提出更多的要求强化领导力要求，给管理者提出更多的要求 形成文件的信息形成文件的信息-替代替代“文件文件”“程序文件程序文件”和和“记录记录” 产品和服务产品和服务替代替代“产品产品” 外部提供过程、产品和服务外部提供过程、产品和服务替代替代”采购

9、采购”（包括外包）（包括外包） 强调业务环境强调业务环境 强调关注相关方的需求和期望强调关注相关方的需求和期望 不再要求管理者代表不再要求管理者代表 不再要求质量手册不再要求质量手册1515 中大华远 2015/9 ISO 9001 需要需要: 保持市场相关性保持市场相关性 与其他管理体系标准相兼容与其他管理体系标准相兼容提供组织管理的综合方法提供组织管理的综合方法考虑自考虑自2000版发布以来出现的质量管理体系实践和技版发布以来出现的质量管理体系实践和技术，并提出一套适用于未来术，并提出一套适用于未来10年或更久的稳定的要求。年或更久的稳定的要求。确保标准的要求反映组织运作所面临的日益复杂、

10、充确保标准的要求反映组织运作所面临的日益复杂、充满变化、要求更高的环境。满变化、要求更高的环境。确保新标准反映所有使用者的潜在需求。确保新标准反映所有使用者的潜在需求。增强组织满足顾客要求的能力增强组织满足顾客要求的能力2、ISO9001:2015 主要变化主要变化变化的原因变化的原因1616 中大华远 2015/9 PAS 99：整合管理体系：整合管理体系 PAS 99Integrated Management Framework综合管理框架4.Context of the Organization组织的环境5.Leadership领导作用Plan6.Planning策划7.Support支

11、持Do8.Operation运行Act9.Performance Evaluation绩效评价10.Improvement持续改进2、ISO9001:2015 主要变化主要变化Check1717 中大华远 2015/9 4、组织的环境5、领导作用6、策划7、支持8、运行9、绩效评价10、持续改进理解组织及其环境理解相关方的需求和期望质量管理体系及其过程确定质量管理体系的范围领导作用和承诺方针组织的岗位、职责和权限关注风险和机会的措施质量目标和实现计划变更的策划资源能力沟通意识运行策划和控制产品和服务要求产品和服务的设计和开发外部提供过程、产品和服务的控制生产和服务提供产品和服务的放行文件化信息

12、不合格输出的控制监视、测量、分析和评价内部审核管理评审总则持续改进PLANDOCHECKACT2、ISO9001:2015 主要变化主要变化不合格和纠正措施1818 中大华远 2015/9 1、结构的变化：ISO发布的一个指导文件，“ISO/IEC Directives 2013”。该指导文件中有一个规范性的附件 “Annex SL”，这其实是一个管理体系标准的标准模版，即“标准的标准”。以ISO9001为代表的ISO管理体系标准，都将遵循这一标准模板格式。 第一章 范围（Scope） 第二章 规范性引用文件（Normative references） 第三章 术语和定义（Terms and

13、definitions） 第四章 组织环境（Context of the organization） 第五章 领导作用（Leadership） 第六章 策划（Planning） 第七章 支持（Support）1919 中大华远 2015/9 第八章 运行（Operation） 第九章 绩效评价（Performance evaluation） 第十章 持续改进（Improvement） 2、把产品和服务并列，而不是在2008版中说明的：本标准所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 3、新增：”4.1 理解组织及其背景”和”4.2理解相关方的需求和期望”，这是之后所有标准都新增的条款，也是标准的基

14、础条款。 4、明确提出质量管理体系的边界以确定范围（4.3），请关注确定范围的三个方面：背景、相关方、产品和服务。范围需以文件化信息保持。2020 中大华远 2015/9 5、关于删减：不再局限在2008版的第7章。 6、强调领导作用（十大作用）。 7、新增质量方针的沟通，方针需保持文件化信息。 8、取消了管理者代表的具体要求，内容合并到最高管理者的职责当中。 9、新增“6.1应对风险和机遇会的措施”，实际上是2008版中“预防措施”的升级版，不再出现“预防措施”这一条款。 2121 中大华远 2015/9 10、目标需保持文件化的信息。 11、在“7.1.1总则”当中，获取资源要考虑的两个方

15、面： a) 现有内部资源的能力和约束； b) 需要从外部供方获得的资源。 12、和2008版不同，“7.1.4过程运行环境”中增加了社会、心理方面的因素。 13、删除了对计算机软件的确认要求。 14、新增“7.1.6 组织的知识”，强调知识也是资源。2222 中大华远 2015/9 15、将“能力、培训和意识“分为”能力“和”意识“两部分，弱化培训的要求。 16、对于”沟通“，请重点关注沟通的五要素。 17、“质量手册”不再作为条款硬性要求。 18、顾客沟通注意新增的两条：顾客财产和应急措施。 19、新增“8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制”，强化对外包的控制。 2323 中大华远 20

16、15/9 20、合并了2008版的7.5.1和7.5.2，弱化了对“特殊过程”的具体要求。 21、在“8.5.3 顾客或外部供方的财产”中增加了外部供方。 22、在“8.5.4防护”中，增加了“处置、污染控制”等要求。 23、增加“8.5.5交付后的活动”。 24、增加“8.5.6更改控制”。 2424 中大华远 2015/9 一、一、 ISO 9001 :2015修订概况修订概况 1、2015版的变化的基本情况版的变化的基本情况 2、主要变化（最关键变化、主要变化（最关键变化+原因原因+高级结构）高级结构） 3、主要变化汇总、主要变化汇总二、二、 ISO 9000 :2015相关变化与理解相

17、关变化与理解 1、质量管理原则的变化与理解、质量管理原则的变化与理解 2、定义和术语的变化与理解、定义和术语的变化与理解三、三、ISO 9001 :2015 VS ISO 9001:2008主要变化主要变化 1、结构变化、结构变化 2、标准解析、标准解析四、四、ISO9001:2015转版要求转版要求 1、过渡期时间、过渡期时间 2、组织的应对、组织的应对 3、转版流程、转版流程课程内容课程内容2525 中大华远 2015/9 二、二、 ISO 9000 :2015相关变化与理解相关变化与理解2626 中大华远 2015/9 1、质量管理原则的变化与理解、质量管理原则的变化与理解管理原则管理原

18、则七项质量管理原则七项质量管理原则以客户为关注焦点Customer Focus领导作用Leadership全员参与Engagement of People过程方法Process Approach改进Improvement循证决策Evidence-based Decision Making关系管理Relationship Management2727 中大华远 2015/9 Organization组织组织Process 过程过程Interested party相关方相关方Performance 绩效Stakeholder利益相关方利益相关方Outsource 外包Requirement 要求要

19、求Monitoring 监视Management system 管理体系管理体系Measurement 测量Top management 最高管理者最高管理者Audit 审核Effectiveness 有效性有效性Conformity 合格Policy 方针方针Nonconformity 不合格Objective 目标目标Correction 纠正Risk 风险风险Correction action 纠正措施Documented information 文件化信文件化信息息Continual improvement持续改进Competence 能力能力 2 2、定义与术语的变化与理解、定义与术

20、语的变化与理解- 通用术语通用术语2828 中大华远 2015/9 2 2、定义与术语的变化与理解、定义与术语的变化与理解 主要主要术语术语差异差异ISO9001:2015ISO9001:2008产品和服务产品未使用删减未使用（赋予类似的职责和权限，但不要求委任一名管理者代表）管理者代表形成文件的信息文件、质量手册、程序文件、记录过程运行环境工作环境监视和测量资源监视和测量设备外部提供的产品和服务采购产品外部供方供方2929 中大华远 2015/9 2 2、定义与术语的变化与理解、定义与术语的变化与理解-术语解读（一）术语解读（一）20152015版标准条款术语版标准条款术语2008版标准条款

21、术语版标准条款术语利益相关方：利益相关方：能影响决策/活动，或被该决策活动影响，或认为自己受影响的个人或组织（3.01）相关方：相关方：与组织(3.3.1)的业绩或成就有利益关系的个人或团体。理解要点理解要点2008版强调利益关系，尽管中文标准将interest翻译为利益，但通常在英语中interests（复数）指利益，having an interest in是“对感兴趣”的意思。这对修订后的标准而言，太过广泛，不利识别相关方需求。新定义强调影响与被影响，更加明确。3030 中大华远 2015/9 20152015版标准条款术语版标准条款术语20082008版标准条款术语版标准条款术语风险：

22、风险：对期望结果的不确定的影响无此术语理解要点理解要点新增加的术语，在备注中有更具体的说明，与新增加的术语，在备注中有更具体的说明，与OHSAS18001OHSAS18001中的中的riskrisk定义不同。定义不同。风险（风险（OHSAS18001:2007OHSAS18001:2007）: :发生危险事件或有害暴露的可能性，与随之引发的人身伤害或健康发生危险事件或有害暴露的可能性，与随之引发的人身伤害或健康损害的严重性的组合。损害的严重性的组合。2 2、定义与术语的变化与理解、定义与术语的变化与理解-术语解读（二）术语解读（二）3131 中大华远 2015/9 2 2、定义与术语的变化与理

23、解、定义与术语的变化与理解-术语解读（二）术语解读（二）-风险风险3232 中大华远 2015/9 2 2、定义与术语的变化与理解、定义与术语的变化与理解-术语解读（二）术语解读（二）-风险风险 风险是损失的不确定性，损失是指对人、企业和风险是损失的不确定性，损失是指对人、企业和政府等经济主体的生存权益或者财产权益产生不政府等经济主体的生存权益或者财产权益产生不利影响的事故。利影响的事故。l 风险是损失发生的可能性（或机会），发生概率01之间；l 风险是损失的不确定性，分主观和客观不确定性；l 风险是实际结果与预期结果的偏差；l 风险是实际结果偏离预期结果的概率。3333 中大华远 2015/

24、9 20152015版标准条款术语版标准条款术语20082008版标准条款术语版标准条款术语形成文件的信息：形成文件的信息：需由组织控制和维护的信息及其承载媒介。有文件和记录的术语和定义有文件和记录的术语和定义文件：文件：信息（3.7.1）及其承载媒介记录：记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(3.7.2)理解要点理解要点用“形成文件的信息”取代旧版的“文件与记录”。在条款7.5中集中体现。2 2、定义与术语的变化与理解、定义与术语的变化与理解-术语解读（三）术语解读（三）3434 中大华远 2015/9 2 2、定义与术语的变化与理解、定义与术语的变化与理解-术语解读（四）术语

25、解读（四）20152015版标准条款术语版标准条款术语20082008版标准条款术语版标准条款术语能力：能力：应用知识和技能以达到预期结果的本领能力：能力：经证实的应用知识和技能的本领。理解要点理解要点注重“达到预期结果”的能力，证实人员能力有时候可以通过资格认证，但不完全。3535 中大华远 2015/9 2 2、定义与术语的变化与理解、定义与术语的变化与理解-术语解读（五）术语解读（五）20152015版标准条款术语版标准条款术语20082008版标准条款术语版标准条款术语外包（外包（OutsourceOutsource）：）：由外部组织执行本组织的部分功能或过程由外部组织执行本组织的部分

26、功能或过程的地方要做出的安排。的地方要做出的安排。无此术语。无此术语。理解要点理解要点注：一个外包组织是在组织管理体系之外，但是外包的职能或过程是包括管理体系的范围之内的。3636 中大华远 2015/9 2 2、定义与术语的变化与理解、定义与术语的变化与理解-术语解读（六）术语解读（六）20152015版标准条款术语版标准条款术语20082008版标准条款术语版标准条款术语监视（监视（monitoringmonitoring）：）：Determining the status of a system, a process or an activity.确定系统的状态的一个过程或活动无此术语。

27、无此术语。理解要点理解要点注1：确定状态，可能需要检查、监督或仔细观察。注2：监视通常是对一个确定目标的监视及不同阶段或不同时间的实施状况。3737 中大华远 2015/9 2 2、定义与术语的变化与理解、定义与术语的变化与理解-术语解读（七）术语解读（七）20152015版标准条款术语版标准条款术语20082008版标准条款术语版标准条款术语测量（测量（MeasurementMeasurement）：）：确定一个量值的过程。确定一个量值的过程。无此术语。无此术语。理解要点理解要点注：值的确定通常是指一个量值。3838 中大华远 2015/9 2 2、定义与术语的变化与理解、定义与术语的变化与

28、理解-术语解读（八）术语解读（八）20152015版标准条款术语版标准条款术语20082008版标准条款术语版标准条款术语创新（创新（InnovationInnovation）：）：结果产生了一个新的或实质上改变的事物的过程。无此术语。无此术语。理解要点理解要点注：创新的目标对象可以是管理系统、过程、产品、服务或者是技术。3939 中大华远 2015/9 2 2、定义与术语的变化与理解、定义与术语的变化与理解-术语解读（九）术语解读（九）20152015版标准条款术语版标准条款术语20082008版标准条款术语版标准条款术语输出（输出（OutputOutput）：过程的结果。无此术语。无此术语

29、。理解要点理解要点注1：输出包括服务、软件、硬件和流程性材料等四种类型。注2：通常来说，产品的所有权可以转移；对于服务来说就不一定。4040 中大华远 2015/9 2 2、定义与术语的变化与理解、定义与术语的变化与理解-术语解读（十）术语解读（十）20152015版标准条款术语版标准条款术语20082008版标准条款术语版标准条款术语产品（产品（productproduct）：）：活动的输出结果，该活动不一定是在供方和顾客之间的接触面开展。产品产品：过程的结果。理解要点理解要点注：硬件通常是有形产品，其量具有可计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称

30、之为货物。软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、操作或形成文件的信息形式存在。4141 中大华远 2015/9 2 2、定义与术语的变化与理解、定义与术语的变化与理解-术语解读术语解读（十一）（十一）20152015版标准条款术语版标准条款术语20082008版标准条款术语版标准条款术语服务（服务（ServiceService）：）：无形的输出，并且是在供方与顾客之间的接触面上至少需完成一项活动的活果。无此术语。无此术语。理解要点理解要点注：服务的提供可涉及如下方面： 1）在提供顾客的有形产品上开展的活动 2）在提供顾客的无形产品上开展的活动 3）无形产品的交付 4）为顾客创造氛围 服务

31、通常由顾客体验。4242 中大华远 2015/9 课程内容课程内容一、一、 ISO 9001 :2015修订概况修订概况 1、2015版的变化的基本情况版的变化的基本情况 2、主要变化（最关键变化、主要变化（最关键变化+原因原因+高级结构）高级结构） 3、主要变化汇总、主要变化汇总二、二、 ISO 9000 :2015相关变化与理解相关变化与理解 1、质量管理原则的变化与理解、质量管理原则的变化与理解 2、定义和术语的变化与理解、定义和术语的变化与理解三、三、ISO 9001 :2015 VS ISO 9001:2008主要变化主要变化 1、结构变化、结构变化 2、标准解析、标准解析四、四、I

32、SO9001:2015转版要求转版要求 1、过渡期时间、过渡期时间 2、组织的应对、组织的应对 3、转版流程、转版流程4343 中大华远 2015/9 三、三、ISO 9001 :2015 VS ISO 9001:2008主要结构变化主要结构变化4444 中大华远 2015/9 l1 范围l2 规范性引用文件l3 术语和定义l4 质量管理体系l5 管理职责l6 资源管理l7 产品实现l8 测量、分析和改进u1 范围u2 规范性引用文件u3 术语和定义u4 组织环境u5 领导作用u6 策划u7 支持u8 运行u9 绩效评价u10 持续改进 ISO9001:2008 ISO9001:20151、结

33、构变化、结构变化新版标准条款结构变化新版标准条款结构变化4545 中大华远 2015/9 1、结构变化、结构变化4 Context of the organization 组织环境20152015版标准条款版标准条款20082008版相关条款版相关条款4 4组织环境组织环境4.1 4.1 理解组织及其环境理解组织及其环境4.2 4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望4.3 4.3 确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围4.4 4.4 质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程 a) h)，8项要求新增要求新增要求无对应要求无对应要求新增要求，无对应要求新增要求，无对应要求新增

34、要求，无对应要求新增要求，无对应要求4.2.2 质量手册 a）4.1总要求a) f)，6项要求4646 中大华远 2015/9 20152015版标准条款版标准条款20082008版相关条款版相关条款5 5领导作用领导作用5.15.1领导作用和承诺领导作用和承诺 5.1.1 总则 5.1.2 以顾客为关注焦点 5.2 5.2 方针方针 5.2.1 制定质量方针 5.2.2 沟通质量方针5.3 5.3 组织的岗位、职责和权限组织的岗位、职责和权限新增要求新增要求无对应要求无对应要求5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管

35、理者代表1、结构变化、结构变化 5 Leadership 领导作用领导作用4747 中大华远 2015/9 1、结构变化、结构变化 6 Planning for the quality management system策划策划20152015版标准条款版标准条款20082008版相关条款版相关条款6 6 策划策划6.16.1应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施 6.2 6.2 质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划 6.3 6.3 变更的策划变更的策划新增要求新增要求无对应要求无对应要求5.4.1 质量目标 新增要求新增要求5.4.2b 质量管理体系的策划4848 中大华远 201

36、5/9 20152015版标准条款版标准条款20082008版相关条款版相关条款7 7 支持支持 7.1 7.1 资源资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5 监视和测量资源 7.1.6 7.1.6 组织的知识组织的知识 7.2 7.2 能力能力 7.3 7.3 意识意识 7.4 7.4 沟通沟通 7.5 7.5 形成文件的信息形成文件的信息 7.5.1 总则 7.5.2 创建和更新 7.5.3 形成文件的信息的控制6 6 资源管理资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.1 资源提供6.3 基础设施6.4 工作环境7.6 监视和测

37、量设备的控制新增要求，无对应新增要求，无对应6.2.2 能力、培训和意识6.2.2 能力、培训和意识5.5.3 内部沟通7.2.3 顾客沟通4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.3 文件控制4.2.3 文件控制1、结构变化、结构变化 7 Support支持支持4949 中大华远 2015/9 1、结构变化、结构变化 8 Operation运行运行20152015版标准条款版标准条款20082008版相关条款版相关条款8 8 运行运行 8.1 8.1 运行策划和控制运行策划和控制 8.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定

38、8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 8.2.4 产品和服务要求的更改4.1 总要求7.1 产品实现的策划新增要求，无对应要求新增要求，无对应要求7.2.3 顾客沟通7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审新增要求，无对应要求新增要求，无对应要求5050 中大华远 2015/9 20152015版标准条款版标准条款20082008版相关条款版相关条款8 8 运行运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.1 总则 8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开发控制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和

39、开发更改新增要求，无对应新增要求，无对应7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.4-7.3.6 设计和开发评审、验证、确认7.3.3 设计和开发输出7.3.7 设计和开发变更的控制1、结构变化、结构变化 8 Operation运行运行5151 中大华远 2015/9 20152015版标准条款版标准条款20082008版相关条款版相关条款8 8 运行运行8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则 8.4.2 控制类型和程度 8.4.3 外部供方的信息新增要求，无对应新增要求，无对应4.1 总要求7.4.1 采购过程4.1 总要求

40、7.4.1 采购过程7.4.3 采购产品的验证7.4.2 采购信息1、结构变化、结构变化 8 Operation运行运行5252 中大华远 2015/9 20152015版标准条款版标准条款20082008版相关条款版相关条款8 8 运行运行 8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.2 标识和可追溯性 8.5.3 顾客或外部供方的财产 8.5.4 防护 8.5.5 交付后的活动 8.5.6 8.5.6 更改控制更改控制 8.6 8.6 产品和服务的放行产品和服务的放行 8.7 8.7 不合格输出的控制不合格输出的控制7.5 生产和服务提供7.5.

41、1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.5.1f 生产和服务提供的控制新增要求，无对应要求新增要求，无对应要求7.5.1f 7.5.1f 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制8.2.4 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量8.3 不合格品的控制1、结构变化、结构变化 8 Operation运行运行5353 中大华远 2015/9 1、结构变化、结构变化 9 Performance evaluation 绩效评价绩效评价20152015版标准条款版标准条款20082008版相关条款版相关条款9

42、9 绩效评价绩效评价9.19.1监视、测量、分析和监视、测量、分析和 评价评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2 9.2 内部审核内部审核 9.3 9.3 管理评审管理评审8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.4 数据分析8.2.2 内部审核5.6管理评审5454 中大华远 2015/9 1、结构变化、结构变化 10 Improvement 持续改进持续改进20152015版标准条款版标准条款20082008版相关条款版相关条款10 10 持续改进持续改进 10.1 总则10.2 不合格和纠正措施10.3持续改进8.5

43、改进8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施8.5.1 持续改进5555 中大华远 2015/9 标准内容的更改之处(新VS旧标准)红色的文字为2015版加入，而2008版内没有的文字蓝色的文字为2008版有，但在2015版中表达的方式不同。字眼上有所不同但并没有加入新的要求。对2015版标准和2008版标准相比没有改变的部分或改变后未发生实质上的变化，将不会做重点说明。2、标准解析、标准解析5656 中大华远 2015/9 2、标准解析、标准解析质量管理体系要求质量管理体系要求1ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较1范围范围本标准为有下列组织规定了

44、质量管理体系要求：a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产产品和服务；品和服务；注2：法律法规要求可称作法定要求。变化点：细微变化变化点：细微变化 5757 中大华远 2015/9 ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较2 规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本标

45、准的应用是必不可少的。凡是注明日期引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修订版）适用于本文件。ISO9000:2015, 质量管理体系基础和术语无变化无变化 2、标准解析、标准解析规范性引用文件规范性引用文件15858 中大华远 2015/9 ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较3.术语和定义术语和定义为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。增加来自（Annex SL Appendix 2）的术语和定义，共22个。这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险风险，能力，文件

46、化信息文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。变化点：新的术语和定义如：风险、文变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测件化信息、绩效、外包、监视、测量量未来有可能随未来有可能随ISO9000一起变化一起变化 2、标准解析、标准解析术语和定义术语和定义15959 中大华远 2015/9 ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较4组织环境组织环境4.1理解组织及其环境理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内

47、部和外部因素的 相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件； 注2：考虑 国际、国内、地区和当地的各种法侓法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境； 注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。4.2理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响， 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审：a）与质量管理体系有关的相关方；）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求。）这些相关方的要求。变化点：变化点：2

48、008版无此项要素，只在标准版无此项要素，只在标准的引言的引言0.1的总则部分提及，的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内建立必须考虑其所处的内/外部环境！外部环境！2、标准解析、标准解析 组织环境组织环境6060 中大华远 2015/9 ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较4.3确定质量管理体系的范围：确定质量管理体系的范围：组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑a）各种外部和内部因素，见4.1；b）相关方的要求，见4.2；c)组织的产品和服务。对于本标准中适用于

49、组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由 。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。变化点：变化点：08版基本无此项要求版基本无此项要求（部分内容在（部分内容在1.2)。EHS标准有要求，在策划管理体标准有要求，在策划管理体系时要确定管理体系的范围。系时要确定管理体系的范围。2、标准解析、标准解析组织环境组织环境6161 中大华远 2015/9 I

50、SO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较4.4质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；变化点：没有形成文件的要求，变化点：没有形成文件的要求，将持续改进变为将持续改进变为“改进改进”。新版。新版标准对文件要求的弱化！标准对文件要求的弱化！2、标准

51、解析、标准解析组织环境组织环境6262 中大华远 2015/9 ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较d)确定并确保获得这些过程所需的资源；e)规定与这些过程相关的责任和权限；f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。4.4.2在必要的程度上，组织应：在必要的程度上，组织应：a)保持形成文件的信息以支持过程运行；b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。变化点：明确规定过程方变化点：明确规定过程方法是标准的一个要素法是标准的一个要素! 2、标准解析、标准解析组织环境组织环境6

52、363 中大华远 2015/9 ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较5 领导作用领导作用5.1领导作用和承诺领导作用和承诺 5.1.1总则总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入到组织的业务过程；确保质量管理体系要求融入到组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；过程方法和基于风险的思维；e）确保获得质量管理体系所需的资源f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要沟通有效的质量管理和符合质量

53、管理体系要求的重要性；性；g）确保质量管理体系的预期结果；确保质量管理体系的预期结果；h）促使，指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效促使，指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；性；i）推动改进；推动改进；j）支持其他管理者履行其相领域的职责。支持其他管理者履行其相领域的职责。变化点：变化点：1.领导作用的内容更加具领导作用的内容更加具体明确；体明确；2.强调了领导层应重视过强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的程方法及关注质量管理的有效性有效性2、标准解析、标准解析领导作用领导作用6464 中大华远 2015/9 ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较5.1

54、.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；规要求；b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；客满意能力的风险和机遇；c）致力于增强顾客满意。变化点：明确了最高管理变化点：明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用点方面的领导作用2、标准解析、标准解析领导作用领导作用6565 中大华远 2015/9 ISO9001:2015与与ISO9001

55、:2008比较比较5.2 方针方针5.2.1制定质量方针制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向环境并支持其战略方向；b）为制定质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2沟通质量方针沟通质量方针质量方针应：a）作为形成文件的信息，可获得并保持；b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适宜时，可向有关相关方提供。适宜时，可向有关相关方提供。变化点：无大的变化，强调变化点：无大的变化，强调方针应为相关方所获取，因方针应为相关方所获取，因为服务行业的一些相关方为服务行业的一

56、些相关方（承包方）是质量管理体系（承包方）是质量管理体系的重要部分，参考了的重要部分，参考了EHS方方针的一些要求！针的一些要求！2、标准解析、标准解析领导作用领导作用6666 中大华远 2015/9 ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较5.3 组织的岗位、组织的岗位、责任和权限最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：最高管理者应分派职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b) 确保各过程获得其预期输出；确保各过程获得其预期输出；

57、c) 报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；管理者报告；d) 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。主要变化点：强调了最高管理者的责任-对体系的有效性负责，删除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的灵活性。2、标准解析、标准解析领导作用领导作用6767 中大华远 2015/9 ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较6.策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理体系时，组织应考虑4.1描述的因素和4.2提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a）确

58、保质量管理体系能够实现其预期结果；b) 增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）实现改进。6.1.2组织应策划a) 应对这些风险和机遇的措施；b) 如何1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；2）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开拓新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。主要变化点：新增风险管主要变化点：新增风险管理，在策

59、划时就应考虑风理，在策划时就应考虑风险和机会！险和机会！2、标准解析、标准解析策划策划6868 中大华远 2015/9 ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较6.2 质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定过程设定质量目标，质量目标应。a)与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑到适用的要求；考虑到适用的要求；d) 与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e)予以监视；予以监视；f) 予以沟通；予以沟通；g) 适时更新。适时更新。组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。变化点：质量目标的要求内容变化点：质量

60、目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更更明确，对目标的实现要求更加具体，实际上提出了类似于加具体，实际上提出了类似于EHS体系管理方案的要求。体系管理方案的要求。2、标准解析、标准解析策划策划6969 中大华远 2015/9 ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：策划如何实现质量目标时，组织应确定：a) 采取的措施；采取的措施；b) 需要的资源；需要的资源；c) 由由 谁负责；谁负责；d）何时完成；）何时完成；e）如何评价结果。）如何评价结果。6.3 变更的策划变更的策划当组织确定需要对质量管理体系变更时，此种变更应经策划并