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文档简介

1、UJUJUJtOp.COfT好好学另天天向上德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区批记录编写管理规范1、目的：用于规范本公司产品批记录的编写模式。2、依据:国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范（2010 年修订）。3、范围：适用于公司产品批记录的编制、审核、下发。4、责任：生产技术部、质量管理部5、内容5.1 定义：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录， 可追溯所有与成品质量有关的历史信息。5.2每批药品都应有批记录，包括：批生产记录、批包装记录、批检验记录、产品放行审核记录、其他与本批产品有关的记录文件。5.3 批生产记录：每批产品均应当有相应的

2、批生产记录，可追溯该批产品的生 产历史以及与质量有关的情况。5.3.1 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计 应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称和批号。5.3.2 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和 批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批 产UJUJUJtOp.COfT好好学另天天向上德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。533 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期5.

3、3.4 批生产记录的内容应当包括： 产品名称、批号、规格等；5.342 生产前检查和核对的记录；5.343 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；5.344 每一生产工序的负责人签名； 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作复核人员的签名； 每一原辅料的名称、批号、投料量以及投料记录； 各工序相关生产操作记录、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产 设备的编号（如切制、炮制工艺的设备编号）； 中间控制结果的记录、 操作人员的签名以及关键控制点及工艺执行情 况检查审核记录； 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；0 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的 详细说明或调查报告，并经签字批准；1 各工序清场记录。5.4 批包装记录5.4.1 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该 批UJUJUJtOp.COfT

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