12质量信息的管理

1、分发号:文件名称质量信息的管理共2页，第1页编号JSBR-QM-012-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期起草部门质量管理部签发人分发部门公司各部门签发日期执行日期目的：为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系， 保证质量信息作用的充分发挥，特制定本制度。范围：适用于本企业内外部的质量信息管理。定 义：质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控 制过程及结果的所有相关因素。依据：医疗器械经营质量管理规范。内容：1. 质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时收集、汇 总、分析、传递、处理，并归类存档。2. 质量信息

2、的内容2.1国家新颁布的医疗器械管理法律、法规及行政规章。2.2国家新颁布的医疗器械标准及其他技术性文件。2.3国家发布的医疗器械质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。2.4供应商发布的质量保证能力及所供医疗器械的质量情况。2.5同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等情况。2.6企业各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件等， 包括医疗器械质量、工作质量和服务质量方面的信息。2.7在质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。3. 质量信息的收集3.1企业内部质量信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、质量 查询记录、建议等途径收集。3.2企业外部信息

3、3.2.1质量政策方面的各种信息：由质量管理部通过各级医疗器械监督管理文件、通 知、专业报刊、媒体及互联网收集。3.2.2其他外部信息由各有关部门通过调查、用户访问、分析预测等方法收集。3.3质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。4. 质量信息的传递和反馈4.1建立以质量管理部为中心，业务经营部、物流部、办公室等各相关部门为网络单 元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。质量管理部在接到信 息报告后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门。4.2质量信息经评估，按其重要程度实行分级管理。一级信息：指对公司有重大影响，需要总经理做出决策，并由各部门协同配合处 理的信息。

4、二级信息：指涉及公司内部两个以上部门，需由公司领导或质量管理部门协调处 理的信息；三级信息：只涉及一个部门，需由部门主管协调处理的信息。4.2.1 一级信息须在24小时内上报质量负责人和总经理决策，质量管理部负责组织 决策的传递并督促执行。4.2.2二级信息经质量管理部协调后组织传递，有关部门将实施情况及时反馈。4.2.3三级信息由本部门决策并协调执行，并将结果向质量管理部反馈。5. 质量信息的处理5.1质量管理部负责督促、执行质量信息的处理。5.2质量管理部应每季整理、分析各类质量信息，形成书面的质量信息报表，质量信息报表分内部质量信息报表和外部质量信息汇总表。5.3质量管理部应将质量信息报表报质量负责人与总经理，并向相关部门传递。5.4在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈的医疗器械质量 信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。质量查询应做到“凭证 齐全，问题清楚，查询及时，逐笔查询，记录完整”，查询结果应存入档案。文件名称：质量信