GMP药品管理法培训试题

1、药品安全知识培训姓名：部门：岗位分数：一、不定项选择题（每题1.5 分，共计 33 分，错选不得分，少选按比例给分）1、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、开办药品生产企业，必须取得（）A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证D、进口许可证3、GMP 的中文全称是（）A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、中药材种植质量管理规范D、药物非临床安全管理规范4、下列属于假药的是（）A、改变剂型或改变给药途径的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药

2、品的E、更改生产批号的5 、生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立（）A、人员档案B、培训档案C、健康证明D、健康档案6、批生产记录的填写和保存的要求为：（A、批生产记录应字迹清楚、内容真实、数据完整B、记录应保持整洁，不得更改C、生产记录应按批号归档D、批生产记录保存至有效期后一年7 、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行。（A、不得B、可以8 、生产药品所需的原辅料，必须符合（）A、食用要求B、药用要求C、医用要求9 、由哪个部门决定物料和中间产品的使用。（）A、采购部B、质量保证部C、技术部D、物资控制部10 、药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方

3、可印制、发放、使用？A. 质量管理部门B. 生产管理部门C. 包装车间D. 销售部门11 、我厂药品的配料用水及直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是（）A、饮用水B、纯化水C、纯净水D、蒸馏水12 、因质量原因退货和收回的药品，应当：A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门13 、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、 药品的注意事项14、 GMP 所倡导的质量管理的理念是：（）A.

4、隶属于生产的质量管理B. 检验质量管理C. 全面质量管理D. 工艺质量管理E、 15、15、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括（）A、中华人民共和国药典B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准16、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（）A、外用药品B、非处方药C、处方药D、国家定价药品E、特殊管理药品17、制定药品管理法的目的是（）A、加强药品监督管理B、保证药品质量C、增进药品疗效D、 保障人体用药安全E、 维护人民身体健康和用药者的合法权益18 、以下哪些质量思想是错误的（）A、质量管理工作是质量部门的事。B、质量工作是成品的事，

5、与我们前面工序无关想，只需保证产量与安全。C、质量工作是洁净区内的事，我们非洁净区无关。D、质量工作是领导的事，与我普通员工无关。19、直接接触药品的包装材料和容器（）A、必须符合药用要求B、必须符合保障人体健康、安全的标准C、由药品监管部门在审批药品时一并审批D、 未经审批不得使用E、 必须适合药品质量的要求20、中国药典 20XX 年版中氯化物标准为：（）A、不得过 0.01%B、不得过 0.011%C、不得过 0.010%D、不得过 0.1%21、食品添加剂 GB14759-93 中干燥失重的标准为（）。A、不得过 0.2%B、不得过 0.4%C、不得过 0.20%D、不得过 0.3%2

6、2、我公司现行内控标准中牛磺酸成品含量要求是： （A、 98.5%B、98.7%C、99.0%D、98.0%二、填空题（每空 1 分，共计 24 分）1 、牛磺酸的 pH 为溶解度为 10.48%(25 )，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。熔点为328 ,分解温度 317 。2 、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合要求。3 、洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应，洁净区与室外的静压差应，并应有指示压差的装置。4 、药品 GMP 证书有效期为，药品生产企业应在药品 GMP 证书有效期届满前，按规定重新申请药品 GMP 认证。5 、厂房应有防止和进入的设施。6 、洁净区的内表面应平整光滑、无

7、裂缝，接口严密耐受，洁净区的墙壁与地面的交界处宜成。7 、如无特殊要求，洁净区内温度应控制范围为，相对湿度控制范围为。8、与药品直接接触的设备表面应、易、耐腐蚀，不与药品发生或吸附药品。9 、进入洁净区的生产操作人员不得和，不得直接接触药品。10 、牛磺酸的化学名为，牛磺酸是一种特殊的，是人体必不可少的一种营养强化剂，是动物细胞代谢的产物，因为其活性与维生素相似，曾被列入维生素类，称为，也有称其为，基本没什么副作用。三、简答题（共计 43 分）1 、请结合本人所在岗位，简述相应记录应包括哪些内容、怎样填写？（9 分）2 、请结合本人所在岗位，简述工艺卫生及人员卫生有哪些基本要求。（8 分）3

8、、开办药品生产企业，必须具备以下条件？（8 分）4 、请结合本人所在岗位，简述如何防止药品或物料的污染和混淆，你工作中应采取哪些措施？（10 分）5 、请简述牛磺酸贮存的注意事项（8 分）。药品法律法规、 GMP及牛磺酸标准培训考试试题姓名：部门：岗位分数：一、不定项选择题（每题1.5 分，共计 33分，错选不得分，少选按比例给分）1、药品必须符合（A）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、开办药品生产企业，必须取得（A）A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证D、进口许可证3、GMP 的中文全称是（A）A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量

9、管理规范C、中药材种植质量管理规范D、药物非临床安全管理规范4、下列属于假药的是（D）A、改变剂型或改变给药途径的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E、更改生产批号的5、生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立（D）A、人员档案B、培训档案C、健康证明D、健康档案6、批生产记录的填写和保存的要求为：（A、批生产记录应字迹清楚、内容真实、数据完整B、记录应保持整洁，不得更改C、生产记录应按批号归档D、批生产记录保存至有效期后一年7 、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行。（ACDA）A

10、、不得B、可以8、生产药品所需的原辅料，必须符合（B）A、食用要求B、药用要求C、医用要求9、由哪个部门决定物料和中间产品的使用。（B）A、采购部B、质量保证部C、技术部D、物资控制部10、药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（A）A. 质量管理部门B. 生产管理部门C. 包装车间D. 销售部门11、我厂药品的配料用水及直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是（B）A、饮用水B、纯化水C、纯净水D、蒸馏水12、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门13 、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有

11、说明书。标签或者说明书上必须注明（ABCD）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、药品的注意事项14、 GMP 所倡导的质量管理的理念是：（C）A. 隶属于生产的质量管理B. 检验质量管理C. 全面质量管理D. 工艺质量管理F、 15、15、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括（AD）A、中华人民共和国药典B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准16、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ABE ）A、外用药品B、非处方药C、处方药D、国

12、家定价药品E、特殊管理药品17、制定药品管理法的目的是（ABDE）F、 加强药品监督管理G、保证药品质量H、增进药品疗效I、 保障人体用药安全J、 维护人民身体健康和用药者的合法权益18 、以下哪些质量思想是错误的（ABCD）F、 质量管理工作是质量部门的事。G、质量工作是成品的事，与我们前面工序无关想，只需保证产量与安全。H、质量工作是洁净区内的事，我们非洁净区无关。I、 质量工作是领导的事，与我普通员工无关。19 、直接接触药品的包装材料和容器（ABCDE ）E、 必须符合药用要求F、 必须符合保障人体健康、安全的标准G、由药品监管部门在审批药品时一并审批H、未经审批不得使用J、 必须适合

13、药品质量的要求20、中国药典 20XX 年版中氯化物标准为：（ A）A、不得过 0.01%B、不得过 0.011%C、不得过 0.010%D、不得过 0.1%21、食品添加剂 GB14759-93 中干燥失重的标准为（A）A、不得过 0.2%B、不得过 0.4%C、不得过 0.20%D、不得过 0.3%22、我公司现行内控标准中牛磺酸成品含量要求是： （A、 98.5%B、98.7%C、99.0%D、98.0%二、填空题（每空 1 分，共计 24 分）1 、牛磺酸的 pH 为4.1-5.6溶解度为 10.48%(25 )，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。熔点为328 ,分解温度317 。2 、 生产

14、药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。3 、洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应不小于10Pa，洁净区与室外的静压差应不小于 10Pa，并应有指示压差的装置。4 、药品 GMP 证书有效期为 5 年，药品生产企业应在药品GMP 证书有效期届满前 6 个月，按规定重新申请药品GMP 认证。5 、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。6 、洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝，接口严密耐受清洗和腐蚀，无颗粒脱落物，洁净区的墙壁与地面的交界处宜成凹弧形。7 、如无特殊要求，洁净区内温度应控制范围为18-26 ，相对湿度控制范围为45-65% 。8、与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗

15、、耐腐蚀，不与药品发生化学反应或吸附药品。9 、进入洁净区的生产操作人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。10 、牛磺酸的化学名为 2- 氨基乙磺酸，牛磺酸是一种特殊的含硫氨基酸，是人体必不可少的一种营养强化剂，是动物细胞代谢的产物，因为其活性与维生素相似，曾被列入维生素类，称为类维生素，也有称其为其它微量有机营养素，基本没什么副作用。三、简答题（共计 43 分）1 、请结合本人所在岗位，简述相应记录应包括哪些内容、怎样填写？（9 分）要求 1、所在岗位有哪些记录，记录里有哪些内容？2、记录填写有哪些要求？2 、请结合本人所在岗位，简述工艺卫生及人员卫生有哪些基本要求。（8 分）要求 1、工艺卫生即所在岗位平面卫生要求2、所在岗位个人卫生要