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文档简介

1、精品临床试验申请表（申办者）申请日期：年月日机构受理号（由GCP办公室填写）：项目名称类别（请在内划X）药物临床试验（中药口化学药生物制品其他）注册分类：临床试验分期：!期HI期期匚其他医疗器械临床试验，注册分类：诊断试剂临床试验试剂种类：二类三类其他试验分类：新研制体外诊断试剂口已有同品种批准上市产品变更申请口进口注册产品研究者发起的临床试验，资助情况：其申办单位批件号临床研究预期起止时间参加试验的中心数组长单位组长单位主要研究者本机构研究科室本机构主要研究者本研究的总病例数本机构拟承担病例数备案资料目录（请在口内划X）：1 .资料目录2 .临床试验申请表（申办者）3 .国家食品药品监督管理

2、局临床试验批件或注册批件4 .申办单位委托本机构开展临床试验的委托书5 .若药物临床试验批件的申请人与委托本机构的申办单位不一致时，提供转让合同等相关证明文件口口6 .申办者资质证明（企业法人营业执照、组织机构代码证等）口口7 .药品生产许可证口8 .药品生产GMP证书口9 .申办者对CRO的委托函口口10 .CRO资质证明口11 .监查员的介绍信（附身份证复印件和GCP培训证书复印件）口12 .试验药物及对照药检验合格报告口口13 .研究者手册（版本号/日期）口14 .临床研究方案（版本号/日期）口15 .知情同意书（版本号/日期）口16 .研究病历（版本号/日期）口17 .病例报告表（版本号/日期）口18 .保险声明口19 .组长单位伦理委员会批件（若本中心为参加单位）口20 .各参加研究单位及主要研究者名单口21 .自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺22 .药品超温说明23 .中心实验室资质（如需要）24 .其他资料（注明）.第1页共2页主要研究内容监查员：联系电话：传真：填表人签名（签字盖章有效）：日期：以下由GCP办公室填写GCP办公室秘书审核资料签署意见签名日期GCP办公室主任签署意见签名日期机构副主任签署意见签名日期机构主任签署意见签名日期备注：表格填写不得空项，共2页，双面打印，填表人签名

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