卫生部医政司

1、附件 12细胞移植治疗技术管理标准征求意见稿为标准细胞移植治疗技术的临床应用，保证医疗质量和 医疗安 全 ， 制定本标准。本标准为医疗机构及其医师开展细胞移植治疗技术的最低要求。本规定所称的细胞移植治疗技术是指将人体器官、组织 来源的 具有正常生理功能的活细胞移植到人类移植受体，以 到达治疗目的 的技术。干细胞移植技术及基因修饰细胞移植 技术不适用于本规 范。一、医疗机构根本要求一医疗机构开展细胞移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。二三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的与应用细胞移植治疗技术有关的诊疗科目，其技术水平到达三级 甲等医院 相关专科重点科室技术标准，在本省、自治区、直 辖市三级

2、甲等医 院中处于领先地位。三有经药品监督管理部门核准登记的、符合临床要 求 的cGMP标准的细胞中心以及相应的配套设备，具有血药浓度测量的相关仪器，具有细胞产品质量控制的相关设备。四有 2 名具有细胞移植治疗技术临床应用能力的本 院在职医师，有经过细胞移植治疗技术相关知识和技能培训 的、与 开展本技术相适应的其他专业技术人员。五医院设有管理标准、运作正常的由医学、法学、 伦理 学等方面专家组成的细胞移植治疗技术临床应用与伦 理委员会。二、人员根本要求一细胞移植治疗医师1. 取 得?医师执业证书?，执业范围为开展细胞移植治疗技术临床应用的相关专业。2. 有 10 年以上开展本技术临床应用相关专业

3、临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本 医院连续工作 不少于 2 年。3. 经过卫生行政部门认可的细胞移植治疗技术系统培训 并考核 合格。二细胞制备实验室人员1. 细胞制备实验室至少有 1 名副高级及以上专业技术职 务任 职资格的总体负责人，从事细胞制备的操作人员有细胞 生物学背景和研究经历，有不少于 50 例实验性细胞制备经 验，经过细胞制备相关专业系统培训并考核合格。2. 从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学专 本科及以上学历，经专业技术培训并考试合格。三 其他相关卫生专业技术人员经过细胞移植治疗相关专业系统培训并考核合格 三、技术管理根本要求一细胞质量控制要求：

4、1. 制定并遵循获取细胞来源供体标准操作程序 SOP。 用于细胞移植临床治疗的细胞来源应符合卫生部关于人体器官移植供体和血液制品来源的相关规定，符合国家食品药 品监督管理局 ?人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原那么? 2003 年版。目前不能米用来自未成年人和胚胎来源 供体。2. 制定并遵循获取移植用细胞的标准操作程序SOP。3. 细胞制备实验室应具备省级以上药品监督管理部门和疾病预防控制中心认证的GMF实验室，有细胞采集、加工、检定、保存和临床应用全过程的标准操作程序SOP和完整的质量管理记录。制定并遵循cGMP实验室维护标准操作程序 SOP。4. 遵循细胞产品质量控制标准QC并拥有与

5、其配套的检测设 备和检测方法。5. 必须按照所批准的细胞产品质量控制标准对每批次细 胞产品进行严格检测： 包括：细菌、真菌、支原体和内毒素。 参照 进行。1细胞制品外源因子的检测： 参照现行版?中国药典? 生物制品相关规程进行细菌、真菌、支原体和内毒素检测 ; 除常规检 测方法以外，能够应用电镜检测、免疫组织病理学，免疫荧光抗 体、放射免疫、酶联免疫吸附法测定和多聚酶链 反响等方法进行病 毒检测。 2细胞质量指标：细胞纯度大于 70%，细胞活性大 于 85%，纯度和均一性已到达临床应用水平，体外检测细胞 具备正常功能和生物学效应。6. 细胞制备实验室应具有细胞制备及检定过程的原始 记录和检定报

6、告，并永久保存。二 细胞移植治疗技术临床应用伦理要求原那么为：科 学性原那么、不伤害原那么、知情同意原那么、对病人有利原那么、 尊重原那么。治疗前患者及家属应享有充分的知情权，应当向 患者和 家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后考前须知、可 能发生的并发 症及预防措施等，并签署知情同意书。三严格遵守细胞移植治疗技术操作标准和诊疗指 南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力 等因素 综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握 细胞移植治疗 技术临床应用适应证和禁忌证。四细胞移植治疗由 2 名以上具有细胞移植治疗技术 临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资 格的本院在职

7、医师提出，经本院细胞移植治疗技术临床应用 与伦理委员会审核通过后实施，并制定合理的治疗与管理方五细胞移植治疗医师应当在治疗手术结束后的 小时 内书面向本单位细胞移植治疗技术临床应用与伦理委 员会报告细胞移植相关情况六细胞产品必须有 cGMP细胞实验室负责人完成质 量控 制检测并签字前方能用于移植治疗。医疗机构应建立完 整的细胞移 植治疗技术临床应用不良反响事件处理预案 和紧急上报程序，并严格遵照执行。七建立并配备专职人员严格管理细胞移植治疗技术 临 床应用数据库，完善病人的长期跟踪、随访制度，并按规 定进行随 访、记录。建立细胞样本存档的标准操作程序，样 本和文本数据保 存期限为 30 年。八医疗机构和医师按照规定定期接受细胞移植治疗 技 术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重 并发症， 死亡病例，医疗事故发生情况，治疗后病人管理， 病人生存质量， 随访情况和病历质量等。按规定及时向卫生 行政部门上报本技术临 床应用情况，上交备份数据及标本。九其他管理要求1. 别离、纯化移植细胞产