京润牌纯珍珠粉胶囊

1、ICS 67.120.30X20Q/HJR海南京润珍珠生物技术股份有限公司企业标准Q/HJR 0064S2009京润牌纯珍珠粉胶囊 2009-09-01发布 2009-09-30实施海南京润珍珠生物技术股份有限公司 发布目 录前言21 范围 32 规范性引用文件 33 技术要求 44 生产加工过程中的卫生要求 55 检验方法 66 检验规则 77 标志与标签 88 包装 89 贮存 810 运输 811 保质期 8附录A 9附录B 10前 言 由于京润牌纯珍珠粉胶囊目前尚无统一的国家标准和行业标准，为了加强该产品的生产管理，保证产品的质量，特根据中华人民共和国标准化法和中华人民共和国食品安全法

2、，按GB/T 1.1（标准化工作导则）的有关规定，特定本企业标准，以作为组织生产和质量控制的依据。本标准由海南京润珍珠生物技术股份有限公司提出。本标准由海南京润珍珠生物技术股份有限公司归口。本标准起草单位：海南京润珍珠生物技术股份有限公司。本标准主要起草人：李木元、李荣森、石钏 附录A、附录B为规范性附录本标准首次发布京润牌纯珍珠粉胶囊1 范围本标准规定了京润牌纯珍珠粉胶囊引用标准,技术要求,检验方法,检验规则,标志、标签、包装、运输和储存等内容。本标准适用于以淡水珍珠粉为主要原料，经填充胶囊、抛光、包装、辐照灭菌等工艺加工而成的京润牌珍珠粉胶囊的生产控制、检验、销售等环节。本品标志性成分为钙

3、、蛋白质。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 191 包装储运图示标识GB/T 4789.2 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定GB/T 4789.3 食品卫生微生物学检验 大肠菌群计数GB/T 4789.4 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验GB/T 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验GB/T 4789.10 食品卫生微生物学检验 金黄色葡

4、萄球菌检验GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB/T 4789.15 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数GB/T 5009.3 食品中水分的测定GB/T 5009.4 食品中灰分的测定GB/T 5009.5 食品中蛋白质的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB/T 5009.12 食品中铅的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.92 食品中钙的测定GB/T 19590 超微细碳酸钙GB 6543 瓦楞纸箱GB 7718 预包装食品标签通则GB 16740 保健（功能）食品通用标准GB 14881 食品企业通

5、用卫生规范GB 6783 食品添加剂明胶GB 13731 药用明胶硬胶囊中华人民共和国药典2005年版 一部JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则YBB0012-2002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）3 技术指标3.1 原辅材料3.1.1 原料珍珠粉 应符合附录B的规定3.1.2 空心胶囊 生产空心胶囊所用明胶应符合GB6783的规定3.2 感官要求感官要求应符合表1规定。表1 感官要求项 目指 标色泽内容物为白色或乳白色滋味及气味腥味淡、无异味组织形态粉末状，无结块杂质无肉眼可见外来杂质3.3 标志性成分标志性成分应符合表2规定。表2 标志性成分 项 目 指 标钙（以Ca计，（

6、g/100g）28.539.5 蛋白质， （g/100g）1.03.4 理化指标理化指标应符合表3表3 理化指标 项 目 指 标崩解时限 （min） 30平均粒径（µm） 0.1水分， （ g/100g ） 0.9灰分 ，（g/100g） 98总砷（以 As计）,（mg/kg） 1.0铅（以Pb计）,（mg/kg ） 1.5总汞（以Hg计）,（mg/kg） 0.33.5 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项 目 指 标 菌落总数 （cfu/g） 1000大肠菌群 （MPN/100g） 40霉菌 （cfu/g） 25酵母 （cfu/g） 25沙门氏菌不得检出志贺氏

7、菌不得检出金黄色葡萄球菌不得检出溶血性链球菌不得检出3.6 净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差应符合表5规定。表5 净含量及允许负偏差包装规格净含量/(g) 允许负偏差/()80粒2494 生产加工过程中的卫生要求 应符合GB14881的规定5试验方法5.1 感官指标5.1.1 包装外观：肉眼观察包装应清洁、密封、无污物5.1.2 感官性状：倒出胶囊内容物在非阳光直射下，采用目测，鼻嗅，品尝的方法。5.2标志性成分的测定见附录A5.3 理化指标5.3.1 崩解时限按中华人民共和国药典2005年版 一部 附录IL 项方法。5.3.2 平均粒度 按GB/T 19590规定方法进行测定5.3.3水

8、分按GB/T 5009.3规定的方法测定。5.3.4灰分按GB/T 5009.4规定的方法测定。5.3.5 总砷按GB/T 5009.11规定的方法测定。5.3.6 铅按GB/T 5009.12规定的方法测定。5.3.7总汞按GB/T 5009.17规定的方法测定。5.4 微生物检验5.4.1 菌落总数按GB/T 4789.2规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群按GB/T 4789.3规定的方法测定。5.4.3 致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)按GB/T 4789.4、GB/T 4789.5、GB/T 4789.10、GB/T 4789.11规定的方法检验。5.4.4

9、 霉菌和酵母按GB/T 4789.15规定的方法检验。5.5 净含量按JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则规定的方法进行测定。6 检验规则6.1原料入库要求6.1.1要求原料品质优良，卫生，不得受到农药、化学物质、有害金属及放射性物质污染，不得含有对人体有害的毒素。6.1.2原辅材料采购严格执行有关标准，应有采购地或产地的卫生检验合格证件。6.1.3生产车间审核每种原料的质量检验报告，确认符合质量标准时方可用于生产。6.2 组批与抽样方法与数量同一班次、同一品种、同一条生产线、同一规格的产品为一批。6.3 出厂检验6.3.1 每批产品须经本单位质量检验部门按本标准规定进行检验，符合标准

10、规定为合格的，签发合格证，方可入库或出厂销售。6.3.2 出厂检验项目包括感官指标、净含量、水分、灰分、崩解时限、标志性成分、菌落总数、大肠菌群。6.4 型式检验6.4.1 型式检验项目为本标准技术要求中规定的全部项目。6.4.2 型式检验每年进行一次，有下列情况时亦应进行：a）更改主要原辅料或更改关键工艺时；b）产品停产6个月以上，恢复生产时；c）出厂检验结果与上一次型式检验有较大差异时；d）国家质量监督机构提出进行型式检验时；6.5 判定规则6.5.1 出厂检验判定规则6.5.1.1 出厂检验项目全部符合本标准规定的为合格品。6.5.1.2 检验结果中如有不超过一项指标(微生物指标除外)不

11、符合本标准要求的，应从同一批号的产品中加倍抽样进行复检。如复检结果仍有一项不合格，则判定该批产品为不合格产品。6.5.1.3 微生物指标不合格不得复检，直接判定为不合格。6.5.2 型式检验判定规则6.5.2.1 型式检验项目全部符合本标准规定的为合格品。6.5.2.2 检验结果中如有不超过3项指标(微生物指标除外)不符合本标准要求的，可加倍抽取样品复检，如复检结果有一项不合格，则判定该批产品为不合格产品。6.5.2.3 微生物指标不合格不得复检，直接判定为不合格。7 标签与标志7.1 标签销售包装的标签按GB 7718和食品标识管理规定的规定执行，注明产品名称、净含量、配料、适应对、食用方法

12、、生产厂名、地址、生产日期、保质期、执行标准及批准文号等。7.2 标志运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量，以及防潮、防晒等内容，运输包装的储运标志应符合GB/T191的规定。8 包装8.1 内包装为口服药用高密度聚乙烯瓶，包装表面清洁，封口严密，无破损、变形、标签清楚。口服药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB00122002的规定。8.2 外包装用纸箱，包装牢固，捆扎结实，在正常运输中不易松散。瓦楞纸箱应符合GB 6543-1986的规定。9 贮存库房应干燥、清洁、卫生、通风良好，不得与有毒、有害、有异味、易挥发，易腐蚀物品混存。10 运输10.1 运输工具要清洁，不得与有毒、有害

13、、有异味、易挥发，易腐蚀的物品混合运输。10.2 运输过程中，不得有雨淋、受潮、暴晒。11 保质期本品在上述贮存条件下，保质期为24个月。 附录A(规范性附录)标志性成分的测定A.1 钙的测定 按GB/T 5009.92规定的方法测定。(不含胶囊壳)A.2 蛋白质的测定 按GB/T 5009.5规定的方法测定。(不含胶囊壳)附录B(规范性附录) 原料要求珍珠粉B.1珍珠原料品种 以淡水珍珠粒为原料，经粉碎、脱腥、烘干、灭菌加工而成的纯珍珠粉。B.2要求珍珠粉应符合表1的要求 表1项 目指 标色泽白色或乳白色形状粉末状气味和滋味腥味淡、无异味杂质无肉眼可见外来杂质水分， （g/100g） 0.7钙（以Ca计），（g/100g） 28.539.5蛋白质， （g/100g） 1.0总砷（以 As计）， （mg/kg） 0.5铅（以Pb计）， （mg/kg） 1.0总汞（以Hg计）， （mg/kg） 0.2菌落总数 （cfu/g） 1000大肠菌群 （MPN/100g） 40霉菌 （cfu/g） 25酵母 （cfu/g） 25沙门氏菌不