实时多点洁净环境监测系统

1、实时多点洁净环境监测系统系统组成本方案以9个颗粒采样点，0个浮游菌采样点，1个风速参数，组成此次两灌装线的洁净环境实时在线监测系统。系统构成分别是：主要部件名称说明粒子计数器3016-3P (每个粒子计数器配一个等动力采样头、探头帽子、内置真空泵)浮游菌采样器微孔撞击式，外置采样相关环境探头风速，压差，温湿度报警灯alarm lightIP54三层 带蜂鸣器软件制药行业专用版本SX-M配件过滤器、通讯线、线缆等匹配1.1 主要功能1、 远程控制功能：2、 粒子监测功能：3、 声光报警功能：4、 流量监测功能：5、 连续监测功能：6、 浮游菌采样功能：7、 风速监测功能：目前，药厂的监测方法一般

2、都是定期的人工巡检，可采用手持式或台式单台粒子计数器。但存在以下缺点：1） 人工监测将给洁净厂房带来额外的人员和设备，增加了洁净负荷。2） 人工监测缺乏采样点和采样时间的固定性。3） 人工监测所取得的数据在生成报告时缺乏一致性和连续性4） 人工巡检的检测报告是滞后的结果5） 人工监测是一项强度比较高的劳动，将耗费大量的人力资源。在生产过程中，环境的情况往往是变化的。由于人工监测无法提供连续监测数据，因此无法估计系统是在何时偏离了规定工况，更无法估计产品的质量情况。而洁净度定点实时监测系统避免了人工监测的种种缺陷。它将多台远程遥控粒子传感器安装在各个点。传感器随时测量，测量结果传送到计算机。温度

3、，湿度和压差，风速，浮游细菌数等都有相关探头测量。本系统根据新版GMP，FDA 及EC GMP，PIC/S等规则。本次方案包含如下内容：1、颗粒传感器系统2、浮游细菌采样系统（待定）3、风速参数4、警报系统（待定）5、实时监控软件系统6、项目管理、安装调试、系统测试服务7、认证文件8、售后服务本系统主要设备粒子计数器是依据ISO 21501、16330-2004标准要求进行设计、制造，判定；并执行校准标准 GB/T6167-2007,JJF1190-2008。执行标准如下：ISO14644分级最大允许浓度极限（颗粒数/m3）FS 209E净化判定ISO1级102ISO2级10024104ISO

4、3级1,0002371023581级ISO4级10,0002,3701,0203528310级ISO5级100,00023,70010,2003,52083229100级ISO6级1,000,000237,000102,00035,2008,3202931,000级ISO7级352,00083,2002,93010,000级ISO8级3,520,000832,00029,300100,000级ISO9级35,200,0008,320,000293,000系统信号连接示意图1.2 粒子计数器安装布置示意图（根据客户实际情况量身布点）1.3 粒子计数器安装样例1.3.1 远程粒子计数器3016-3

5、P1、粒子计数器3016-3P参数表：粒径范围:0.310 m通道大小:标准: 0.5, 5.0,m计数效能:50% 0.5 m; 100% for particles > 0.75 m (per JIS)流速:CFM(2.83LPM)激光源:LaserDiode，激光二极管零计数度:<1count/5minutes(perJIS)，<1计数/5分钟(每JIS)浓度控制:5%在2,000,000粒/立方英尺校准:上海计量院/苏州计量院（CNAS）真空要求:内置真空泵，原装德国进口通讯模式:RS-485MODBUSRS-485协议LED指示灯:电源，流量，运行，采样数据存储:9

6、00组连接器:DB-15软件:制药行业专用版本LMS Pharma Edition外壳:StainlessSteel，不锈钢 316L电源:24VDC，24伏直流电尺寸:20 cm(长) x 10 cm(宽) x 23 cm高）重量: 公斤2、环境要求:操作: 温度50°F到104°F (10°C到40°C) / 湿度20% to 95% 无凝结。存储: 温度14°F到122°F (-10°C到50°C) / 湿度98% 无凝结。3、配件：等动力采样探头、探头帽子、管路等。管路采用聚四氟乙烯材料。内部结构背板接口1

7、.3.2 报警灯声光报警系统放置在显眼位置，可以提供声音或可视的报警信号，警报可以转换成多色信号灯显示，其中每一种颜色表示的意义是可以编辑定义的。提供4种现场报警输出功能，以保证系统长期稳定的运行。参数表：型号IP54性能专业3层带蜂鸣器（声音强度大于 85DB）功能采样流量报警，通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警指示灯绿色、黄色、红色三色 LED信号输入开关信号电源24 VDC，24伏直流电尺寸大小直径60mm1.3.3 软件该软件是适合医药行业的专用软件，可以接入颗粒计数器、浮游菌采样器、温度湿度传感器、压差传感器等，符合21 CFR Part 11，包含数据库、客户级别控制、电子签名、时间追踪、历史记录等符合医药行业软件规定的所有相应功能。软件特点：1、开放型的架构；2、模块化，可扩展；3、实时数据显示，图形、表格、数据状态、平面图显示；4、历史数据查询；5、无限数据存储容量；6、各类数据输