生物制品实训室安全操作规范

1、生物制品实训室安全操作规范兽用生物制品是用微生物、微生物代谢产物、原虫、动物血液或组织等，经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂。兽用生物制品作为一种特殊的兽药，其研究成果为动物与人类的健康、现代生物科学探索等领域做出了巨大贡献。但由于生物制品本身的特性和安全防护方面的漏洞，也会出现某些生物灾害，造成不应有的损失。简而言之，兽用生物制品的生物安全问题直接或间接影响人类的生命健康安全，关注与重视兽用生物制品的生物安全问题，不仅仅是提高和保障动物的健康问题，更重要的是在提高与保障全人类的生命健康、促进社会的稳定问题。因此，特制订本操作规范以便在操作时遵守，避免造成不必要

2、的损失。一、兽医生物制品生物安全操作基本要求（一）生物安全操作一般要求1工作一般在桌面上进行，采用微生物的常规操作和特殊操作。工作台面至少每天消毒一次。2工作区内不准吃、喝、抽烟、用手接触隐形眼镜、存放个人物品（化妆品、食品等）。3严禁用嘴吸取试验液体，应该使用专用的移液管。4防止皮肤损伤。5所有操作均需小心，避免实验材料外溢、飞溅、产生气溶胶。6操作传染性材料后要洗手，离开实验室前脱掉手套并洗手。7制定对利器的安全操作对策。8每天完成实验后对工作台面进行消毒。实验材料溅出时，要用有效的消毒剂消毒。9所有废弃物在处理之前用公认有效的方法灭菌消毒。10妥善保管菌、毒种，使用要经负责人批准并登记使

3、用量。11啮齿类动物控制方案应参照其它特定规定进行。（二）强毒与控制微生物操作要求1操作传染性材料的人员，由负责人指定。一般情况下受感染概率增加或受感染后后果严重的人不允许进入实验室。例如，免疫功能低下或缺陷的人受感染危险增加。2负责人要告知工作人员工作中的潜在危险和所需的防护措施(如免疫接种)，否则不能进入实验室工作。3操作病原微生物期间，在操作区入口必须标记生物危险信号，其内容包括微生物种类、生物安全水平、是否需要免疫接种、研究者的姓名和电话号码、进入人员必须佩戴的防护器具、遵守退出实验室的程序。4操作区必须配备相应级别的生物安全设备。所有可能使病原微生物逸出或产生气溶胶的操作，必须在相应

4、等级的生物安全控制条件下进行。一切传染性材料的操作不可直接暴露于空气之中，不能在开放的台面上和开放的容器内进行，都应在生物安全柜内或其它物理防护设备内进行。5实验室工作人员必须配备个体防护用品（防护帽、护目镜、口罩、工作服、手套等）。6操作人员需操作某些人畜共患病病原体时应接受相应的疫苗免疫或检测试验(如狂犬病疫苗和TB皮肤试验)。7应收集和保存实验室人员和其他受威胁人的基础血清，进行试验病原微生物抗体水平的测定，以后定期或不定期收取血清样本进行监测。8操作区负责人应制定具体的生物安全规则和标准操作程序，或制定实验室特殊的安全手册。9操作区负责人对实验人员和辅助人员要进行针对性的生物危害防护的

5、专业训练，定期培训。必须防止微生物暴露，熟知暴露危害。10必须高度重视污染利器包括针头、注射器、玻璃片、吸管、毛细管和手术刀的安全对策。避免利器的感染：对可能污染的利器，包括针头、注射器、刀片、玻璃片、吸管、毛细吸管和解剖刀等，必须经常地采取高度有效的防范措施，必须预防经皮肤的实验室感染。在注射和抽取传染性材料时，使用一次性注射器（针头与注射器一体的）。使用过的针头在消毒之前避免不必要的操作，如不可折弯、折断、破损，不要用手直接盖上原来的针头帽；要小心地把其放在固定方便且不会刺破的处理利器的容器里，然后进行高压消毒灭菌。破损的玻璃不能用手直接操作，必须用机械的方法清除，如刷子、夹子和镊子等。1

6、1培养物、组织或体液标本的收集、处理、加工、储存、运输过程，应放在防漏的容器内进行。12操作传染性材料后，应对使用的仪器表面和工作台面进行有效的消毒，特别是发生传染性材料外溢、溅出，或其它污染时更要严格消毒。污染的仪器在送出设施检修、打包、运输之前都要给予消毒。13发生传染性材料溅出或其它事故要立即报告负责人，负责人要进行恰当的危害评价、监督、处理，并记录存档。14非本操作区所需动物不允许进入实验室。15操作区内工作必需穿防护工作服。离开操作区到非工作区(如餐厅、图书室和办公室)之前要脱掉工作服。所有工作服或在实验室处理或由洗衣房清洗，不准带回家。16可能接触传染性材料和接触污染表面时要戴乳胶

7、手套。完成传染性材料工作之后需经过消毒处理，方可脱掉手套。待处理的手套不能接触清洁表面（微机键盘、电话等），不能丢弃至实验室外面。脱掉手套后要洗手。如果手套破损，先消毒后脱掉。17能产生传染物外溢、溅出和气溶胶的操作，包括离心、研磨、搅拌、强力震荡混合、超声波破碎、打开装有传染性材料的容器、动物鼻腔注射、收取感染动物和孵化卵的组织等，都要使用生物安全柜和物理防护设备。18离心高浓度和大容量的传染性材料时，使用密闭转头、带有安全帽的离心机进行；少量离心时可在生物安全柜内进行。19当操作微生物不得不在安全柜外面进行时，应采取严格的面部安全防护措施(护目镜、口罩、面罩或其它设施)，并防止气溶胶发生。

8、20建立冲洗眼睛的紧急救护设施与措施。21所有培养物、储存物和其它日常废弃物在处理之前都要用高压灭菌器进行有效地灭菌处理。需要在实验室外面处理的材料，要装入牢固不漏的容器内，加盖密封后传出实验室。实验室的废弃物在送到处理地点之前应消毒、包装，避免污染环境。22对操作的菌、毒种必须由两人保管，保存在安全可靠的设施内，使用前应办理批准手续，说明使用剂量，并详细登记，两人同时到场方能取出。试验要有详细使用和销毁记录。23要在实验室入口的门上标记国际通用生物危害标志。实验室门口标记实验微生物种类、实验室负责人的名单和电话号码，指明进入本实验室的特殊要求，诸如需要免疫接种、佩戴防护面具或其它个人防护器具

9、等。24使用期间，谢绝无关人员参观。如参观必须经过批准并在个体条件和防护达到要求时方能进入。25操作区负责人要指定、控制或禁止进入实验室的实验人员和辅助人员。二、兽医生物制品生物安全对设备要求1所有设备包括培养罐（瓶）、接种收获设备、灭活罐、离心机系统以及配套管路应保持密封性良好，防止强毒与控制毒（菌）液泄露。设备外表无毛刺、无锐利棱角，尽量减少水平表面面积，便于清洁和消毒。2生物安全柜的安装，室内的送、排风要符合物理防护参数要求。远离门口、风口和能开的窗户，远离室内人员经常走动的地方，远离其它可能干扰的仪器，以保证生物安全柜的气流参数和物理防护功能。3必须安装双扉式高压蒸汽灭菌器，安装在半污

10、染区与洗刷室之间。灭菌器的两个门应互为连锁。4污染区、半污染区的房间或传递窗内可安装紫外灯。5室内应配制人工或自动消毒器具（如消毒喷雾器、臭氧消毒器）并备有足够的消毒剂。三、生产与检验强菌（毒）种和特定菌（毒）种制作、保管、领用、使用、运输、销毁管理1检验强菌（毒）种和特定菌（毒）种的制备按要求由质管部专人负责，严格在负压区内制备。2检验强菌（毒）种和特定菌（毒）种在专用冰箱保存，实行双人双锁保管。毒种制作、保管、领用、转移、销毁过程中全程双人同时操作。3检验强菌（毒）种和特定菌（毒）种使用部门根据生产计划提出菌（毒）种使用计划，送QA办。QA办审核后办理相关手续，QC办负责分发。4检验强菌（

11、毒）种和特定菌（毒）种稀释由专人负责，每次未用完稀释毒（菌）液采取高温灭活处理。5检验强菌（毒）种和特定菌（毒）种转移必须采用多重包装，并用防撞击不锈钢容器保护下转移。6检验强菌（毒）种和特定菌（毒）种销毁采用高温消毒，销毁过程中全程双人同时操作。四、危害性微生物及其毒素样品的引进、采集、包装、标识、传递和保存1采集的样品应放入安全的防漏容器内，传递时必须包装结实严密，标识清楚牢固，容器表面消毒后由专人送递。2进口危害性微生物及其毒素样品时，申请者必须要有与该微生物危害等级相应的生物安全实验室，并经国务院畜牧兽医行政管理部门批准。3危害性微生物及其毒素样品的保存应根据其危害等级分级保存。五、操

12、作者生物安全管理1负压活毒（菌）区操作人员必须是熟知传染病学相关专业知识技术人员和技术工人，经过生物安全知识和操作培训。2负压活毒（菌）区操作人员必须体况良好，并在进入前进行体况检查与登记。有皮肤外伤、扁桃体炎、各类感冒、身体状况欠佳等情况禁止进入负压活毒（菌）区。3、负压活毒（菌）区操作人员进入负压活毒（菌）区必须穿四联体工作服、一次性内裤和防护手套，戴防护眼镜和防护口罩，穿负压区专用拖鞋或水鞋以及橡胶保护围裙。4、在操作过程中禁止用手套及衣服外表直接擦拭汗水、清理头发、接触口、鼻、眼及皮肤表面，必须用消毒备用纱布间接操作，必要时由其它非直接接触人员帮助处理。5、负压活毒（菌）区操作人员离开

13、负压操作区前先用1%菌毒净溶液充分消毒手套外表，除去拖鞋或水鞋和橡胶保护围裙。在出二更室严格进行更衣，更衣时先按外翻法除去手套，再按外翻法除去四联体工作服和一次性内裤，更衣时手与身体不能接触工作服外表。脱去所有衣服后，进行严格淋浴，并进行淋浴登记。6、离开负压区后进行身体是否有直接接触菌（毒）液记录。身体有直接接触毒（菌）液的人员，必须即时向实验室主管报告。六、污染物暴露的处理（一）污染物暴露的处理1在操作过程中，操作人员应小心操作，尽量避免毒（菌）液滴漏和工作环境污染。收获鸡胚时应在托盘内操作，出现毒液滴漏时便于浸泡消毒。2不锈钢台面、用具外壁、地板受到少量毒（菌）液滴漏或小范围毒（菌）液污

14、染时，必须即时由消毒专员用浸泡1%菌毒净溶液毛巾拧干后擦拭干净后，再用浸泡1%菌毒净溶液湿毛巾覆盖消毒30分钟，或即时用酒精火焰枪火焰消毒。擦拭毛巾放入1%菌毒净溶液浸泡消毒30分钟。 3不锈钢台面、罐体表面受到多量毒（菌）液污染时，在原位先用浸泡5%NaOH溶液毛巾擦拭干净后，再用浸泡5%NaOH溶液湿毛巾覆盖消毒10分钟。4地板受到多量毒（菌）液污染时，在原位先用浸泡5%NaOH溶液拖把压干擦拭干净后，喷洒5%NaOH溶液湿润消毒10分钟。拖把在浸泡5%NaOH溶液中消毒30分钟。5每天操作完毕清场一次。工作台面、发酵罐和灭活罐顶外表面及相近阀门用浸泡1%菌毒净溶液毛巾擦拭消毒，地板用浸泡

15、1%菌毒净溶液拖拭消毒。用后所有用具、用品、四联体工作服、一次性内裤放入高压灭菌柜高压灭菌后再进行清洗、消毒备用。负压区内专用拖鞋、水鞋用后在负压区用1%菌毒净溶液浸泡消毒30分钟。6定期进行单元净化消毒：每一个月用福尔马林进行单元空气净化系统循环薰蒸消毒。7不合格培养物的处理：经检验效价不合格或污染的抗原液，加入灭活罐内高压高温灭菌处理后排入生物污水池。（二）操作人员接触污染物处理1工作服溅到少量毒（菌）液时，必须即时由消毒专员用浸泡1%菌毒净溶液毛巾吸拭干净，再用浸泡1%菌毒净溶液毛巾吸附消毒，擦拭毛巾放入1%菌毒净溶液浸泡消毒。2由于盛装毒（菌）液容器破裂造成工作服大面积污染毒（菌）液时

16、，必须即时由消毒专员和其它操作人员先用浸泡1%菌毒净溶液毛巾反复吸拭干净后，受污染和可能受污染范围用消毒喷壶喷洒1%菌毒净溶液消毒。在离开操作区前先行消毒手套外表，在出二更衣室先用外翻法小心脱去工作服，再用外翻法除去手套。然后，依个人敏感情况对受污染范围喷洒1%菌毒净溶液或75%酒精二遍后，进行淋浴冲洗二次。3操作人员受伤出现开放性伤口时，先用双氧水冲洗伤口，伤口周围用5%碘酒消毒后用75%酒精脱碘，伤口涂碘甘油消毒后，用消毒纱布包扎。在离开操作区前先行消毒手套外表，在出二更衣室先用外翻法小心脱去工作服，再用外翻法除去手套，然后更衣、淋浴，根据伤口位置，必要时由他人协助更衣、淋浴。同时，根据污

17、染微生物类型，必要时在二更衣室口服抗病毒（细菌）药物，就近送传染病医院住院观察治疗。4在操作过程中，万一眼、鼻、口或外伤伤口接触到强毒（菌）时，即时用灭菌生理盐水充分冲洗，并马上到二更衣室取抗病毒（细菌）药物服用。处理完毕，该人员应第一时间向公司生物安全第一责任人报告，并暂停工作，在家休息观察1-2周，如无异常再由公司经营班子讨论工作安排。5操作人员在任何时候出现发热、鼻塞、流泪、咽喉肿痛、咳嗽、气喘、肺部疼痛、肌肉酸痛等其中任何感冒症状之一必须向实验室主管报告。如同时出现高热、咳嗽、肺部不适症状群，必须马上向公司生物安全第一责任人报告，并尽快安排到治疗医院排查。七、污染废弃物（废气、废液和固

18、形物）处理（一）废气处理1涉及强毒污染的区域，废气必须经二级高效过滤后才能排放环境中。2空气过滤系统检修时，均应对强毒与控制毒（菌）操作区及其内设施、设备与仪器设备进行消毒处理。3强毒与控制毒（菌）污染区流通前排消毒蒸汽应集中排放到废液管路中。（二）废液处理1强毒与控制毒（菌）污染区的洗涤废水，淋浴废水，冷库冷凝水，灭菌柜冷凝水，必须统一排放到消毒池清毒处理。2强毒与控制毒（菌）污染区的用液必须在用高温清毒处理。（三）固形物处理1污染固形物包括用具、用品、各种器皿必须进行灭菌处理或浴槽浸泡消毒，防止强毒与控制毒（菌）扩散到环境中造成生物危害。2强毒与控制毒（菌）操作区所有仪器、设备重新布置或维修，要经过设备内消毒与操作区整体清场熏蒸消毒后才能移出操作区。4对实验动物尸体及动物产品应按规定作高温灭菌处理。八、动物实验生物安全防护管理1进行产品效力与