第八章塑料其它性能测试

1、第八章第八章 其它性能其它性能 第一节第一节 光学性能光学性能 材料的光学性质包括材料的光学性质包括对光的透过性，折光对光的透过性，折光率等性能的评价。率等性能的评价。 飞机座舱飞机座舱 仪表板面仪表板面LED Lamps 一、折光性能及其测试方法一、折光性能及其测试方法 材料的折光性能主要以折射率来表示，折射率也称为折光材料的折光性能主要以折射率来表示，折射率也称为折光率或折光指数，是表明透明物质折光性能的重要光学性能率或折光指数，是表明透明物质折光性能的重要光学性能常数。常数。（一）定义（一）定义光在不同介质中的传播速率光在不同介质中的传播速率不同不同, ,当光由第当光由第1 1介质进入第

2、介质进入第2 2介质的分界面时介质的分界面时, ,即产生反射即产生反射及折射现象如图及折射现象如图8-18-1所示所示 （二）折光率测试方法（二）折光率测试方法 折射率的测定有两种方法：一种是折光仪法，另一种是显折射率的测定有两种方法：一种是折光仪法，另一种是显微镜法，折光仪法精确度较高。微镜法，折光仪法精确度较高。阿贝折光仪阿贝折光仪 1 1测试原理测试原理 用阿贝折射仪测定折射率就是测定临界角，从而测出被测物用阿贝折射仪测定折射率就是测定临界角，从而测出被测物的折射率。的折射率。 2 2测试仪器测试仪器 主要结构由光学系统、机械系统两部分组成：主要结构由光学系统、机械系统两部分组成： 光学

3、系统，光学系统中有望远镜系统和读数系统；机械系统，光学系统，光学系统中有望远镜系统和读数系统；机械系统，如底座、棱镜转动手轮等。附属部分还必须有光源系统和恒如底座、棱镜转动手轮等。附属部分还必须有光源系统和恒温系统。温系统。 3 3测试步骤测试步骤 （1 1）试样制备）试样制备 试样可以采用任何尺寸，与折光仪棱镜接试样可以采用任何尺寸，与折光仪棱镜接触的表面必须平整并经过抛光。触的表面必须平整并经过抛光。 （2 2）恒温）恒温 （3 3）折光仪校准）折光仪校准 （4 4）试样测定）试样测定 （5 5）清除试样）清除试样 （三）折光率测试的主要影响因素（三）折光率测试的主要影响因素 1 1温度温

4、度 随温度升高，物质的折射率下降。因此在测量中，一定要随温度升高，物质的折射率下降。因此在测量中，一定要恒温。并且一定要在报告中标识测量的温度条件。恒温。并且一定要在报告中标识测量的温度条件。 2 2表面接触表面接触 由于固体与棱镜表面接触不好，需要加接触液，要求接触由于固体与棱镜表面接触不好，需要加接触液，要求接触液对试祥和棱镜无腐蚀和影响，通常接触液的折射率大小液对试祥和棱镜无腐蚀和影响，通常接触液的折射率大小介于试样与棱镜的折射率之间。介于试样与棱镜的折射率之间。 3 3光源光源 光源对折射率有影响，所以测定折射率都是用单色光。国光源对折射率有影响，所以测定折射率都是用单色光。国标中使用

5、钠光源标中使用钠光源D D线。线。 二、透光性能及其测试方法二、透光性能及其测试方法 材料的透光性能主要是以材料的透光性能主要是以透光率透光率和和雾度雾度来表示的。来表示的。 透光率和雾度是两个独立的指标，是透明材料两项十分重透光率和雾度是两个独立的指标，是透明材料两项十分重要的光学性能指标。要的光学性能指标。 一般来说，透光率高的材料，雾度值低，反之亦然，但不一般来说，透光率高的材料，雾度值低，反之亦然，但不完全如此。完全如此。 例如，例如，窗玻璃窗玻璃材料透光性高，也不混浊。材料透光性高，也不混浊。毛玻璃毛玻璃透光率高，透光率高，雾度值却很大。雾度值却很大。 用作光学仪器罩的材料要求屏蔽亮

6、光源，应有最大的漫反用作光学仪器罩的材料要求屏蔽亮光源，应有最大的漫反射和最小的透明度。射和最小的透明度。 （一）定义（一）定义 1透光率透光率 表示材料透过光线的程度；表示材料透过光线的程度；以透过材料的光通量与入射的光以透过材料的光通量与入射的光通量之比的百分数表示。通量之比的百分数表示。 透过材料的光通量透过材料的光通量T2与照射到透明材料入射光通量与照射到透明材料入射光通量T1之比的之比的百分率。百分率。 Tt=T2/T1100 （8-4） 2雾度雾度 雾度又称浊度，雾度又称浊度，表示透明或半透明材料不清晰的程度表示透明或半透明材料不清晰的程度。以散。以散射光通量与透过材料的光通量之比

7、的百分率表示。射光通量与透过材料的光通量之比的百分率表示。 用标准用标准“c”光源的一束平行光垂直照射到透明或半透明薄膜、光源的一束平行光垂直照射到透明或半透明薄膜、片材、板材上，由于材料内部和表面造成散射，使部分平行片材、板材上，由于材料内部和表面造成散射，使部分平行光偏离入射方向大于光偏离入射方向大于2.5的散射光通量的散射光通量Td与透过材料的光通量与透过材料的光通量T2之比的百分率，即：之比的百分率，即：H=Td/T2100 （8-5）（二）透光率和雾度测试方法（二）透光率和雾度测试方法 高分子材料透光率和雾度是利用雾度计或分光光度计来测高分子材料透光率和雾度是利用雾度计或分光光度计来

8、测定。定。 1测试原理测试原理 1 1阱陷；阱陷；2 2标准板；标准板；3 3积分球；积分球；4 4试样架；试样架；5 5光电池光电池6 6控制线路；控制线路；7 7检流计；检流计；8 8光源；光源；9 9稳压器；稳压器；L L1 1、L L2 2、L L3 3透镜；透镜；S S光孔；光孔；C-FC-F滤光器滤光器 2.2.测试试样测试试样 如光滑平整度、缺陷、划痕、污染等试样表面状态影响测如光滑平整度、缺陷、划痕、污染等试样表面状态影响测试结果；试结果； 厚度尺寸不同的试样之间的测定结果不能相互比较。厚度尺寸不同的试样之间的测定结果不能相互比较。 3.3.测试方法要点测试方法要点 开启仪器，

9、预热至少开启仪器，预热至少20min20min； 校准仪器，放置标准板（或不放置任何遮挡物。校准仪器，放置标准板（或不放置任何遮挡物。 放置试样放置试样 。 去掉标准板，置上阱陷；再去掉试样。重复测定去掉标准板，置上阱陷；再去掉试样。重复测定5 5片试样。片试样。 结果计算结果计算（三）折光率测试的主要影响因素（三）折光率测试的主要影响因素 1 1光源光源 光源不同，它的相对光谱能量分布就不同，同一透明材料用光源不同，它的相对光谱能量分布就不同，同一透明材料用不同的光源测量，所得到的透光率与雾度值不同。国际照明不同的光源测量，所得到的透光率与雾度值不同。国际照明学会规定了三种标准光源学会规定了

10、三种标准光源A A、B B、C C。 2 2试样厚度试样厚度 试样的厚度越大，透光率越小，雾度越大。试样的厚度越大，透光率越小，雾度越大。 3 3试样表面状态试样表面状态 表面擦伤和污染均使雾度值增加，对透光率来说，通常使之表面擦伤和污染均使雾度值增加，对透光率来说，通常使之下降。下降。 4 4仪器仪器 仪器方面，光源的变化，积分球内表面，标准板及光电池的仪器方面，光源的变化，积分球内表面，标准板及光电池的变化都可能引起误差；操作方面，读数误差。变化都可能引起误差；操作方面，读数误差。 第二节第二节 电性能电性能聚合物材料具有优良的电聚合物材料具有优良的电性能，可作为理想的电传输、性能，可作为

11、理想的电传输、电器、电子材料电器、电子材料 大多数聚合物材料具有以下几方面特点：大多数聚合物材料具有以下几方面特点： 具有优良的绝缘性能；具有优良的绝缘性能； 具有足够的介电强度，能经受住导体之间的电场作用；具有足够的介电强度，能经受住导体之间的电场作用； 具有良好的耐电弧性；具有良好的耐电弧性； 在恶劣的工作环境中，如湿气、温度和辐射条件下能保持良在恶劣的工作环境中，如湿气、温度和辐射条件下能保持良好的使用性能；好的使用性能； 具有一定的强度和韧性，能够耐振动冲击和其他机械力作用。具有一定的强度和韧性，能够耐振动冲击和其他机械力作用。 评价高聚物的电性能指标主要有：评价高聚物的电性能指标主要

12、有：体积电阻率、表面电阻率（代表导电性）；体积电阻率、表面电阻率（代表导电性）；介电强度（代表击穿现象）；介电强度（代表击穿现象）；介电常数（代表极性）；介电常数（代表极性）；损耗因子（代表松弛现象）、耐电弧性（代表导电性）等。损耗因子（代表松弛现象）、耐电弧性（代表导电性）等。一、电阻率的测定一、电阻率的测定 （一）定义（一）定义 1体积电阻体积电阻 在试样相对两表面上放置的两电极间所加直流电压，与流过在试样相对两表面上放置的两电极间所加直流电压，与流过两电极之间的稳态电流之比。两电极之间的稳态电流之比。 2体积电阻率体积电阻率 在材料试样相对两表面上放置正负两电极，在电流方向上电在材料试样

13、相对两表面上放置正负两电极，在电流方向上电位梯度与电流密度之比。位梯度与电流密度之比。 3表面电阻表面电阻 在试样的某一表面上两电极间所加电压与经过一定时间后流在试样的某一表面上两电极间所加电压与经过一定时间后流过两电极间的电流之比。过两电极间的电流之比。 4表面电阻率表面电阻率 平行于材料表面上电流方向的电位梯度与表面单位宽度上的平行于材料表面上电流方向的电位梯度与表面单位宽度上的电流之比。电流之比。 （二）电阻率的测试方法（二）电阻率的测试方法 1 1测试原理测试原理a. a. 体积电阻测试体积电阻测试b.b.表面电阻测试表面电阻测试绝缘体的电阻测量基本上与导体的电阻测量相同，其绝缘体的电

14、阻测量基本上与导体的电阻测量相同，其电阻一般都用电压与电流之比得到。电阻一般都用电压与电流之比得到。 片状电极测定方式片状电极测定方式 2 2电阻率测试方法要点电阻率测试方法要点 （1 1）试样准备）试样准备 试样应平整、均匀。无裂纹和机械杂质等缺陷。试样应平整、均匀。无裂纹和机械杂质等缺陷。 （2 2）测试仪器）测试仪器 测量绝缘材料电阻的仪器又常被称为高阻仪。一般地，应测量绝缘材料电阻的仪器又常被称为高阻仪。一般地，应配有电极箱，试样在电极箱内电极上进行测试。配有电极箱，试样在电极箱内电极上进行测试。 （3 3）测试过程）测试过程 样品与电极连接好，开启高阻仪，仪器校准。再将仪器调样品与电

15、极连接好，开启高阻仪，仪器校准。再将仪器调整到测量挡。整到测量挡。 一般地，一般地， 需对试样进行静电荷释放处理（放电过程）。然需对试样进行静电荷释放处理（放电过程）。然后选择合适的测试电压档位，对样品进行测试。后选择合适的测试电压档位，对样品进行测试。 记录读数。记录读数。 3电阻率测量的影响因素电阻率测量的影响因素 （1）测定时间）测定时间 流经试样的电流，随时间的增加而迅速衰减。各种材料的流经试样的电流，随时间的增加而迅速衰减。各种材料的电流随时间的变化情况不一样，因而在比较时要选取相同电流随时间的变化情况不一样，因而在比较时要选取相同的读取电流时间。的读取电流时间。 （2）温度）温度

16、温度升高会使得测试时得到的电流值增大。温度升高会使得测试时得到的电流值增大。 （3）湿度）湿度 对于极性材料及强极性材料，因吸水性强而降低其体积电对于极性材料及强极性材料，因吸水性强而降低其体积电阻。对于非极性和弱极性材料影响就很小。阻。对于非极性和弱极性材料影响就很小。 （4）电极材料）电极材料 与试样接触良好；材料本身电导率大，耐腐蚀，不污染试与试样接触良好；材料本身电导率大，耐腐蚀，不污染试样；使用方便，造价低廉。样；使用方便，造价低廉。 （5）测试电压）测试电压 在所施加的电压远低于试样的击穿电压时，测试电压对电阻在所施加的电压远低于试样的击穿电压时，测试电压对电阻率完全无影响。率完全

17、无影响。 （6）间隙宽度）间隙宽度 国标中规定国标中规定g一定值，同时规定试样厚一定值，同时规定试样厚1或或2mm其原因就在于其原因就在于此。此。 （7）测试回路中标准电阻的选择）测试回路中标准电阻的选择 R0越小则在短时间内测量误差也越小。越小则在短时间内测量误差也越小。 （8）其它因素）其它因素 由于成型、摩擦及其它各种原因都导致材料带有强烈的静电，由于成型、摩擦及其它各种原因都导致材料带有强烈的静电，由于它的存在造成很大测量误差。由于它的存在造成很大测量误差。 （9）薄膜试样）薄膜试样 薄膜试样使用的接触电极材料与板状试样有所不同，不能用薄膜试样使用的接触电极材料与板状试样有所不同，不能

18、用铝箔油粘电极。铝箔油粘电极。二、介电常数和介质损耗的测定二、介电常数和介质损耗的测定 （一）定义（一）定义 1 1介电常数介电常数 以绝缘材料为介质与以真空为介质制成同尺寸电容器的电以绝缘材料为介质与以真空为介质制成同尺寸电容器的电容量之比值，称为该材料的介电常数，用容量之比值，称为该材料的介电常数，用表示。表示。 介电常数表示在单位电场中，单位体积内积蓄的静电能量介电常数表示在单位电场中，单位体积内积蓄的静电能量的大小，是表征电介质极化及储存电荷能力的宏观物理量的大小，是表征电介质极化及储存电荷能力的宏观物理量。 =C/C0 （8-12）式中：式中：，介电系数；，介电系数；C，充满绝缘材料

19、的电容器的电容量；，充满绝缘材料的电容器的电容量；C0，以真空为电介质的同样尺寸的电容器的电容量。，以真空为电介质的同样尺寸的电容器的电容量。 2 2介质损耗介质损耗 置于交流电场中的介质，以内部发热形式表现出来的能量损置于交流电场中的介质，以内部发热形式表现出来的能量损耗。耗。 3 3介质损耗角介质损耗角 对电介质施加交流电压，介质内部流过的电流相量与电压相对电介质施加交流电压，介质内部流过的电流相量与电压相量之间的夹角的余角。量之间的夹角的余角。 4 4介质损耗角正切介质损耗角正切 即对电介质施以正弦波电压即对电介质施以正弦波电压, ,外施电压与相同频率的电流之间外施电压与相同频率的电流之

20、间相角的余角相角的余角的正切值，表示为的正切值，表示为tg,tg,是表征绝缘材料在交流是表征绝缘材料在交流电场下能量损耗的一个参数。电场下能量损耗的一个参数。tgtg每个周期内介质损耗的能量每个周期内介质损耗的能量/ /每个周期内介质储存的能量每个周期内介质储存的能量 （8-138-13）和和tgtg由主链结构中的键的性能和排列所决定。由主链结构中的键的性能和排列所决定。 （二）测试方法（二）测试方法 可以测试聚合物的可以测试聚合物的和和tgtg 方法有：方法有：工频高压电桥法、变电纳法、谐振工频高压电桥法、变电纳法、谐振升高法、变压器电桥法。升高法、变压器电桥法。 可以参照可以参照GB/T

21、1409-2006GB/T 1409-2006（测量电（测量电气绝缘材料在工频、音频、高频气绝缘材料在工频、音频、高频( (包括米波波长在内包括米波波长在内) )下电容率和介下电容率和介质损耗因数）所推荐的方法。质损耗因数）所推荐的方法。 工频介电常数及工频介电常数及介质损耗测试仪介质损耗测试仪 （三）测试影响因素（三）测试影响因素 （1 1）湿度）湿度材料的极性越强受湿度的影响越明显，主要是水材料的极性越强受湿度的影响越明显，主要是水分子使材料的极性增加，同时潮湿的空气作用于材料的表面分子使材料的极性增加，同时潮湿的空气作用于材料的表面增加了表面电导，由此使材料的增加了表面电导，由此使材料的

22、与与tgtg都会增加。都会增加。 （2 2）温度）温度在同一频率下，其介电性能随温度变化很大，特在同一频率下，其介电性能随温度变化很大，特别是在松驰区变化剧烈。别是在松驰区变化剧烈。 （3 3）杂散电容）杂散电容许多高频下的测试，杂散电容都会影响整个许多高频下的测试，杂散电容都会影响整个系统的电容。系统的电容。 （4 4）测试电压）测试电压电压过大，会使周围空气电离，而增加附加电压过大，会使周围空气电离，而增加附加损耗。损耗。 （5 5）接触电极材料）接触电极材料在高频下，由于频率的提高，使电极的在高频下，由于频率的提高，使电极的附加损耗变大。附加损耗变大。 （6 6）薄膜试样层数）薄膜试样层

23、数随着层数增加，介电常数略有上升趋势，随着层数增加，介电常数略有上升趋势，介质损耗角正切值略有下降，且分散性变小。介质损耗角正切值略有下降，且分散性变小。三、介电强度、耐电弧试验三、介电强度、耐电弧试验（一）介电强度的测定（一）介电强度的测定 高分子材料在一定电压范围内是绝缘体，但是随着施加高分子材料在一定电压范围内是绝缘体，但是随着施加电压的升高性能会逐渐下降，电压升到一定值变成局部导电，电压的升高性能会逐渐下降，电压升到一定值变成局部导电，此时称为材料的击穿。此时称为材料的击穿。 介电强度就是表征材料耐受电击穿的物理量。介电强度就是表征材料耐受电击穿的物理量。1 1定义定义 （1 1）介电

24、强度）介电强度 聚合物材料的介电强度亦称击穿强度，是指造成聚合物聚合物材料的介电强度亦称击穿强度，是指造成聚合物材料介电破坏时所需的最大电压。材料介电破坏时所需的最大电压。 通常介电强度越高，材料的绝缘质量越好。通常介电强度越高，材料的绝缘质量越好。 （2 2）耐电压）耐电压 在规定试验条件下，对试验施加规定的电压及在规定试验条件下，对试验施加规定的电压及时间，试样不被击穿所能承受的最高电压。时间，试样不被击穿所能承受的最高电压。 在实际生产中，广泛应用在实际生产中，广泛应用“耐电压耐电压”指标来表指标来表征材料的耐高压性能。征材料的耐高压性能。 2 2测试方法测试方法 介电强度试验采用的基本

25、装置是一个可调变介电强度试验采用的基本装置是一个可调变压器和一对电极。试验方法有两种：压器和一对电极。试验方法有两种： （1 1）短时法）短时法，是将电压以均匀速率逐渐增，是将电压以均匀速率逐渐增加到材料发生介电破坏；加到材料发生介电破坏； （2 2）低速升压法）低速升压法，是将预测击穿电压值的，是将预测击穿电压值的一半作为起始电压，然后以均匀速率增加电一半作为起始电压，然后以均匀速率增加电压直到发生击穿。压直到发生击穿。 参照标准有：参照标准有： ASTM D3755ASTM D3755在直流电压作用下固体电绝缘材在直流电压作用下固体电绝缘材料介电击穿电压及介电强度标准试验方法；料介电击穿电

26、压及介电强度标准试验方法； GB/T1408-2007 GB/T1408-2007 绝缘材料电气强度试验方法。绝缘材料电气强度试验方法。 3 3影响因素影响因素 （1 1）电压波形）电压波形 当波形失真大时，一般会有高次谐波出现，当波形失真大时，一般会有高次谐波出现，这样会使电压频率增加。这样会使电压频率增加。 （2 2）电压作用时间）电压作用时间 随电压作用时间增加，热量积累越随电压作用时间增加，热量积累越多，从而使击穿电压值下降。多，从而使击穿电压值下降。 （3 3）温度）温度测试温度越高，击穿电压越低，其降低的程度测试温度越高，击穿电压越低，其降低的程度与材料的性质有关。与材料的性质有关

27、。 （4 4）试样厚度）试样厚度 （5 5）湿度）湿度因为水分浸入材料而导致其电阻降低，必然降因为水分浸入材料而导致其电阻降低，必然降低击穿电压值。低击穿电压值。 （6 6）电极倒角）电极倒角r r电极边缘处的电场强度远高于其内部，电极边缘处的电场强度远高于其内部，要消除这种边缘效应很困难。要消除这种边缘效应很困难。 （7 7）媒质电性能）媒质电性能（二）耐电弧试验（二）耐电弧试验 1 1定义定义 是指聚合物材料抵抗由高压电弧作用引起变质的能力，通是指聚合物材料抵抗由高压电弧作用引起变质的能力，通常用电弧焰在材料表面引起炭化至表面导电所需的时间来常用电弧焰在材料表面引起炭化至表面导电所需的时间

28、来表示。表示。 2 2测试方法原理测试方法原理 借助高压小电流或低压大电流在两电极间产生的电弧，作借助高压小电流或低压大电流在两电极间产生的电弧，作用于材料表面使其产生导电层。用于材料表面使其产生导电层。 3测试要点测试要点 （1）试样）试样 板状试样厚度板状试样厚度24mm，长宽皆为，长宽皆为100mm； （2）操作要点）操作要点 将试样与电极接于线路，将工频高压小电流接于两电极间将试样与电极接于线路，将工频高压小电流接于两电极间产生电弧。产生电弧。 通过电弧间歇时间逐步缩短电流逐渐加大的方式，使材料通过电弧间歇时间逐步缩短电流逐渐加大的方式，使材料经受逐渐严酷的燃烧条件，直至试样破坏。经受

29、逐渐严酷的燃烧条件，直至试样破坏。 记录自电弧产生直至材料破坏所经过的时间。记录自电弧产生直至材料破坏所经过的时间。 （3）破坏的判定原则）破坏的判定原则 高分子材料被高压电弧破坏的特征是产生表面电弧径迹、高分子材料被高压电弧破坏的特征是产生表面电弧径迹、局部灼热、炭化或燃烧。局部灼热、炭化或燃烧。第三节第三节 生物性能试验生物性能试验 高分子材料现已在食品高分子材料现已在食品包装、药用材料、医用包装、药用材料、医用器械、人工脏器等诸多器械、人工脏器等诸多领域得到越来越深广的领域得到越来越深广的应用应用 对于生物性能，各国规对于生物性能，各国规定的项目不完全相同。定的项目不完全相同。这些性能试

30、验有些是在这些性能试验有些是在药物毒理学基础上发展、药物毒理学基础上发展、演化而来，例如致敏试演化而来，例如致敏试验、刺激试验、热原试验、刺激试验、热原试验等；也有些独特的生验等；也有些独特的生物学试验例如血液相容物学试验例如血液相容性试验、降解试验等。性试验、降解试验等。 人工肺人工肺一、热原试验一、热原试验 （一）方法原理（一）方法原理 将一定剂量的供试液，静脉注入将一定剂量的供试液，静脉注入家兔体内，在规定的时间内，观家兔体内，在规定的时间内，观察家兔体温升高情况，以确定供察家兔体温升高情况，以确定供试液中是否含有热原及其限度。试液中是否含有热原及其限度。 ( (二二) )方法要点方法要

31、点 1 1家兔挑选家兔挑选 2.2.试验准备试验准备 3.3.供试液准备供试液准备 4.4.家免准备家免准备 5.5.注射及测温度注射及测温度 6.6.降温处理降温处理 7.7.注意事项注意事项 （三）结果判定（三）结果判定 1 1初试初试3 3只家兔中，体温升温均在只家兔中，体温升温均在0.60.6以下，且以下，且3 3只家兔只家兔体温升高总数在体温升高总数在1.41.4以下；以下； 或复试或复试5 5只家兔升温只家兔升温0.60.6或或0.60.6以上的兔数不超过以上的兔数不超过1 1只，只，且初试、复试合并且初试、复试合并8 8只家兔升温总数不超过只家兔升温总数不超过3.53.5。 均应

32、认为供试品符合热原检查规定。均应认为供试品符合热原检查规定。 2 2初试初试3 3只家兔中，若有只家兔中，若有1 1只升温只升温0.60.6或或0.60.6以上；以上； 或或3 3只升温均低于只升温均低于0.60.6，但，但3 3只升温总数达只升温总数达1.41.4或或1.41.4以上时以上时, ,应取应取5 5只家兔复试。只家兔复试。 3 3初试初试3 3只家兔，升温只家兔，升温0.60.6或或0.60.6以上兔数超过以上兔数超过1 1只；只； 或在复试或在复试5 5只家兔中升温只家兔中升温0.60.6或或0.60.6以上兔数超过以上兔数超过1 1只，只，或初试、复试合并或初试、复试合并8

33、8只家兔升温总数超过只家兔升温总数超过3.53.5，均认为供，均认为供试品不符合热原检查规定。试品不符合热原检查规定。二、皮肤致敏试验二、皮肤致敏试验 （一）方法原理（一）方法原理 将一定量的供试液与脉鼠皮肤接触，检测供试品是否引将一定量的供试液与脉鼠皮肤接触，检测供试品是否引起皮肤变态反应。起皮肤变态反应。 （二）方法要点（二）方法要点 1 1试验前准备试验前准备 所有器具应进行灭菌。所有器具应进行灭菌。 2 2实验动物准备实验动物准备 白色脉鼠，体重白色脉鼠，体重300300500g500g，雌、雄均可，每组至少，雌、雄均可，每组至少l0l0只；只； 试验前试验前24h24h，剃除肩背部，

34、剃除肩背部4cm4cm6cm6cm区域毛。区域毛。 3 3弗氏完全佐剂弗氏完全佐剂(CFA)(CFA)制备制备 4 4供试液准备供试液准备 5 5诱导诱导 （1 1）用乙醇清洁脉鼠背部去毛区，作）用乙醇清洁脉鼠背部去毛区，作6 6点对称皮内注射。点对称皮内注射。 （2 2）皮内注射后）皮内注射后7 7日，在注射部位再次剃毛，用乙醇清洁。日，在注射部位再次剃毛，用乙醇清洁。若未出现刺激反应，每一试验区用十二烷基硫酸钠石蜡液处若未出现刺激反应，每一试验区用十二烷基硫酸钠石蜡液处理，在局部斑贴前理，在局部斑贴前24h24h涂抹、按摩试验区皮肤、涂抹、按摩试验区皮肤、24h24h后将滤纸后将滤纸浸入供

35、试液或阴、阳性对照液中至饱和，将其贴敷于注射部浸入供试液或阴、阳性对照液中至饱和，将其贴敷于注射部位，封闭固定位，封闭固定48h48h。 6 6激发激发 于诱导完成后于诱导完成后1414日，在脉鼠左右腹侧未试验过处剃毛，用乙日，在脉鼠左右腹侧未试验过处剃毛，用乙醇清洁，将滤纸浸入供试液或阴、阳对照液中至饱和，贴敷醇清洁，将滤纸浸入供试液或阴、阳对照液中至饱和，贴敷于剃毛区，封闭固定于剃毛区，封闭固定24h24h。 7 7结果观察结果观察表表8-1 8-1 致敏反应记分表致敏反应记分表红斑红斑记记分分水肿水肿记记分分无红斑现象无红斑现象0 0无水肿现象无水肿现象0 0轻度红斑（勉强可见）轻度红斑

36、（勉强可见） 1 1轻度水肿（勉强皮肤增厚）轻度水肿（勉强皮肤增厚）1 1明显红斑（淡红色）明显红斑（淡红色）2 2明显水肿（隆起而轮廓清楚）明显水肿（隆起而轮廓清楚） 2 2中度红斑（鲜红色）中度红斑（鲜红色）3 3中度水肿（隆起近中度水肿（隆起近1mm1mm）3 3重度红斑（紫红色伴重度红斑（紫红色伴有轻微焦痂形成）有轻微焦痂形成）4 4重度水肿重度水肿( (隆起大于隆起大于1mm1mm，边，边界超过接触区界超过接触区) )4 4表表8-2 8-2 致敏反应率分级致敏反应率分级致敏率，致敏率，%分级分级分级分级08与阴性对照无差别与阴性对照无差别928轻微反应轻微反应2964中度反应中度反

37、应6580强烈反应强烈反应81100极强反应极强反应致敏率：过敏动物所占实验动物的百分比致敏率：过敏动物所占实验动物的百分比（三）结果判定（三）结果判定按按1 1、2424、48h48h观察情况列表，如激发部位记分为观察情况列表，如激发部位记分为2 2或大于或大于2 2，则，则认为过敏；认为过敏；如阴性对照组或供试品组中超过如阴性对照组或供试品组中超过5050的实验动物记分为的实验动物记分为1 1，或，或6060的阳性对照动物反应记分小于的阳性对照动物反应记分小于2 2时，应重复试验。时，应重复试验。三、急性毒性试验三、急性毒性试验 急性毒性试验是指在急性毒性试验是指在2424小时内动物接受药

38、物小时内动物接受药物1 12 2次（间歇次（间歇时间为时间为6-86-8小时），观察给药后动物小时），观察给药后动物7 71414天内所产生的急天内所产生的急性中毒反应。性中毒反应。 急性毒性试验可确定被研究药物的毒性程度，即剂量和不急性毒性试验可确定被研究药物的毒性程度，即剂量和不良反应之间的关系，亦可以比较被研究对象与其他已知急良反应之间的关系，亦可以比较被研究对象与其他已知急性毒性物的相对毒性程度，通过对不同给药途径出现毒性性毒性物的相对毒性程度，通过对不同给药途径出现毒性作用的比较研究，可以确定药物不同接触途径的相对危害。作用的比较研究，可以确定药物不同接触途径的相对危害。 将一定的供

39、试液由静脉注入小白鼠内，在规定时间内观察将一定的供试液由静脉注入小白鼠内，在规定时间内观察小白鼠有无毒性反应和死亡情况，以决定是否符合规定。小白鼠有无毒性反应和死亡情况，以决定是否符合规定。 ( (二二) )方法要点方法要点 1 1试验前准试验前准备备 所有器具应进行灭菌。所有器具应进行灭菌。 2 2试验白鼠准备试验白鼠准备 小白鼠应健康无伤，同一来源、同品种、在同一条件下饲养，小白鼠应健康无伤，同一来源、同品种、在同一条件下饲养，做过本试验的不得再使用；将小白鼠随机分为试验和对照两组，做过本试验的不得再使用；将小白鼠随机分为试验和对照两组，每组每组5 5只只, ,复试时每组取复试时每组取181819g19g的小白鼠的小白鼠1010只。只。 3 3供试液准备供试液