我国医疗器材临床试验管理与相关规定增修草案说明会

1、我國醫療器材臨床試驗管理與相關規定增修草案說明會-兼談美國FDA人工牙根臨床試驗要求內容為配合政府推動生技產業政策與促進國內醫療器材產業之發展，本計劃擴大宣導我國醫療器材臨床試驗管理、醫療器材優良臨床試驗基準及相關規定、敘述最新版醫療器材臨床試驗國際標準ISO14155:2009 (draft)之修訂內容，以及提出我國醫療器材臨床試驗相關規定增訂草案說明，兼談美國FDA人工牙根臨床試驗要求內容，協助解決廠商開發醫療器材所面臨的問題，敬邀醫療器材先進與產業界朋友踴躍報名參加。講師： 黃小文 博士 衛生署高級研究員 張炎林 博士 中原大學生物醫學工程學系副教授、衛生署醫療器材諮詢委員會議時間：98

2、年7月6日（星期一）13:00-17:00會議地點：文化大學大新館4樓數位演講廳 (台北市延平南路127號).邀請對象：醫療器材相關廠商/醫學中心/醫學工程/專家學者參加費用：免費參加名額：120位(依報名優先順序)主辦單位：行政院衛生署藥政處 承辦單位：中原大學生物醫學工程學系協辦單位：國家生技醫療產業策進會請速填妥報名表並以E-mail或傳真方式於7月2日前傳回報名！ 免費參加，機會難得，歡迎踴躍報名 我國醫療器材臨床試驗管理與相關規定增修草案說明會-兼談美國FDA人工牙根臨床試驗要求內容July 6, 2009 議程表時 間講 題主持/主講人主持人：黃小文 博士13:00-13:30簽到

3、13:30-13:40開幕致詞/引言藥政處代表13:40-14:20我國醫療器材臨床試驗管理之現況與未來黃小文 博士14:20-14:50我國醫療器材優良臨床試驗基準及相關規定張炎林 博士14:50-15:10休息15:10-15:40最新版醫療器材臨床試驗國際標準ISO14155:2009(draft)修訂說明張炎林 博士15:40-16:10我國醫療器材臨床試驗相關規定增訂草案說明張炎林 博士16:10-16:40美國FDA人工牙根臨床試驗要求內容張炎林 博士16:40-17:00Overall Q & A黃小文 博士張炎林 博士 免費參加，機會難得，歡迎踴躍報名 我國醫療器材臨床

4、試驗管理與相關規定增修草案說明會報 名 表公司名稱(請填全名)公司產品公司地址電話號碼傳真號碼：參加者姓名分機所屬部門職稱E-Mail (請務必填寫)葷素食葷 素葷 素葷 素報名請留意:1.請以E-mail或傳真報名，三日內未接獲E-mail確認回函，請電話查詢。2.請於7月2日前傳回完成報名。3.報名人數限120人，依報名優先順序額滿為止。4.免費提供茶點及講義資料。報名E-Mail: .tw，.tw報名傳真: (03)2654583聯絡人：王子達先生，許雅舒小姐電話: (03)2654541傳真: (03)2654583中原大

5、學生物醫學工程學系人造器官研究室 32023桃園縣中壢市中北路200號我國醫療器材臨床試驗管理與相關規定增修草案說明會交通資訊文化大學大新館(4樓數位演講廳)地址：台北市延平南路127號 (02)-2331-8668一、捷運路線：¨ 板南線-西門站（2號出口國軍文藝中心）¨ 小南門線-小南門站 二、公車：¨ 捷運西門站9、49、52、231、233、234、243、245、249左、253、263、265、304、307、513、527、604、635、637、640、651、701、702、703、705 ¨ 東吳城區部 3、38、235、245、270、662、663 請多利