5M1E变更管理程序

1、xxx 有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页码第 1页共25页编制部门总工办保密等级C 级制 / 修订日期2015-3-261 目的为防止因 5M1E变更而产生的影响，控制变更对后续过程（包括安全环保过程）及顾客的影响，规定5M1E变更的申请、评审流程与实施要求，特制定本办法。2 范围本办法适用于公司内部5M1E变更管理。3 定义3.1 5M1E变更：指生产过程中方法、设备、人员、原辅材料 （包括供应商）、测量及作业环境等的变更。3.2 永久性变更：指变更时间超过三个月以上的变更。3.3 阶段性变更：指变更时间在三个月以内的变更（含三个月）。3.4 初批品：指变更实施后

2、的前5 个批次的产出品，主要为成品及半成品（氯化钴转移液）。3.5 客户接口部门：本办法中指与客户接口的部门，包括销售部、总经办、供应部等。4 职责4.1总工程师：负责除人员变更外的A 级 5M1E 变更申请的审批。xxx 有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页码第 2页共25页编制部门总工办保密等级C 级制 / 修订日期2015-3-264.2 事业部总经理： 负责除人员变更外的A 级 5M1E变更申请的审核及 B 级 5M1E变更申请的审批。4.3总工办：负责本办法的编制和解释，并监督检查本办法的执行。负责对除人员变更外其他A 、B 级 5M1E变更申请材料的审核；负

3、责组织相关部门对A、B 级变更进行评审，并出具评审结论；负责 5M1E变更相关资料的保存及归档；4.4 生产技术部门：参与变更评审；对产品规格、原辅材料、制造方法、工艺等的5M1E变更申请的验证确认；对变更后初批品的品质确认； A 级 5M1E 变更申请的客户确认工作，并将客户确认结果反馈给总工办。4.5设备管理部门：参与变更评审，并对生产设备的5M1E变更申请的审核、验证。4.6 安全环保部：参与变更评审，并对5M1E变更在生产安全及环境方面的影响进行分析确认。xxx 有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页码第 3页共25页编制部门总工办保密等级C 级制 / 修订日期2

4、015-3-264.7采购部门：按表1 要求负责索要原辅材料供方变更的相关资料，并将变更所需资料反馈至总工办。4.8 变更实施单位：负责 5M1E变更申请的提出，并提供申请所需的支持性材料；负责变更的实施，收集实施记录及相关资料；负责组织变更前培训及执行变更；按要求建立5M1E变更台账。5 工作程序5.1变更的分级根据变更对生产工艺、 产品质量（包含成品及中间产品）、客户要求和安全环保的影响程度，变更划分为A、 B 、 C 三个等级，A、 B 级分类要求详见下表1 。表 1变更分类表级参评部别AB门分类1 、产品原有规定范围内的1 、 QC 工程图中工艺生产过生产线的变更；条件、参数的 B 类

5、监2、工艺设计、工艺路线、视项的变更；生产技程中方操作工序、工序增减的变2 、增加 QC 工程图中术部法更；A 类监视项的检测项、3 、改变 QC 工程图中 A检测频率的变更。xxx 有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页码第 4页共25页编制部门总工办保密等级C 级制 / 修订日期2015-3-26设备（包括备件）人员原辅材料类监视项的工艺条件、参数；4 、减少 QC 工程图中 A 类监视项的检测项、检测频率的变更；1 、A 类生产设备的增加或减少；2 、 A 类生产设备操作条件、设备参数等发生变化。制造部门、生产技术部负责人其分管领导的变更；1 、QC 工程图中属 A

6、 类监视级别的原辅材料种类及供应商变更；2 、QC 工程图中属 A 类监视级别的原辅材料供方生产工艺或制造方法的变更；3 、降低 QC 工程图中属 A 类监视级别的原辅材料验收标准；4 、产品包装袋材料、 主体样式及标签的变更。1 、直接与产品接触，且影响产品理化性质的一般生产设备的增加或减少；2 、直接与产品接触，且影响产品理化性质的一般生产设备的操作条件、设备参数等发生变化；3 、直接与产品接触、且影响产品理化性质的或将影响设备操作条件的备件的供应商的变更。1 、 车间主任、 工艺工程师、品质工程师的变更。2、 与客户主要接口人的变更（含销售部、生产系统及生产技术部相关人员）。1 、 QC

7、 工程图中非 A 类监视级别的原辅材料种类变更；2 、 QC 工程图中非 A 类监视级别原辅材料的验收标准变更。生产技术部设备管理部公司发文，台账记录生产技术部采购部门销售部门作业环境产品生产场所的变更（生成品仓储场所的变产工艺不发生变化）。更。生产技术部计划调xxx 有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页码第 5页共25页编制部门总工办保密等级C 级制 / 修订日期2015-3-26度部1、QC 工程图中 A 类监视项涉及的检测方法的变设备管更。理部2、QC 工程图中 A 类监视QC 工程图中 A 类监检测中测量项涉及的检测设备的变视项涉及的检测方法心更。的变更。总工办

8、3、检测中心负责人及其分生产技管领导的变更；术部4、检测中心场所的变更。级变更为表1 未规定的其它变更，其工作及管理流程按照技术标准管理程序、生产设备管理程序、员工报到及异动管理办法等公司相关规定执行。5.2变更的申请各单位因生产经营管理等产生变更需求时需提出变更申请并将变更的具体事项记入5M1E变更联络单，申请应详细阐明变更内容、原因、依据及变更前后的差异点分析，经所在部门负责人、生产技术及事业部总经理审核后，提交总工办。申请应附有下述材料中的一项或几项，材料的来源可为按照公司项目管理流程形成的实验研究报告，或经总经理特批完成的小型实验验证报告。若因特殊情况，无法提供相关验证资料，需xxx

9、有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页码第 6页共25页编制部门总工办保密等级C 级制 / 修订日期2015-3-26要在生产线上直接进行试验验证的还需附上总裁特批文件。变更实施单位取得相关资料困难时，可委托公司相关部门协助完成。变更实施方案（方案应对变更过程进行安排布置，对变更中产品品质及安全环保上可能产生的风险进行识别，并制定控制措施。）信赖性数据、信息评估样品相关单体测试报告验证资料变更申请时间：所有变更申请，均须在实施5M1E变更之前提出，申请提出时间至少提前于变更计划实施时间10 个工作日。与客户签有变更协议的，需提前通知客户。涉及到表2 相关内容的变更时，变更

10、申请提出时间及通知客户时间按表2 要求执行。表 2时限要求分类内容申请提出通知客户时限时限生产1 、产品原有规定范围内的生产变更计划变更计划实施过程线的变更实施前 3前xxx 有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页码第 7页共25页编制部门总工办保密等级C 级制 / 修订日期2015-3-26中方个月2 个月法2 、工艺设计、工艺路线、操作变更计划变更计划实施实施前 45工序、工序增减的变更前 35天天变更计划变更计划实施设备1 、A 类生产设备的增加或减少实施前 45前 35天天1 、生产系统、生产技术部部长及其分管领导的变更人事异动通知人员2 、与客户主要接口人的变更

11、/下发后 5个工（含销售部、生产系统及生产作日内技术部相关人员）1 、QC 工程图中属 A 类监视级原辅别的原辅材料种类变更计划变更计划实施材料2 、产品包装袋材料、主体样式实施前 45前 35天及标签的变更天停产物料停产的的变更作业产品生产场所的变更（生产工变更计划变更计划实施实施前 4环境艺不发生变化）前3个月个月人事异动通知检测中心及其分管领导的变更/下发后 5个工测量作日内变更计划变更计划实施检测中心地址的变更实施前 4前3个月个月xxx 有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页码第 8页共25页编制部门总工办保密等级C 级制 / 修订日期2015-3-26说明：上

12、表作为通知客户变更的参考依据，如有客户协议的，按照客户协议进行。备注：属于人员变更的，公司公告后由生产技术部通知客户，无需另提申请。 生产技术部变更时，变更实施单位除自行通知客户外，需报总工办备案。5.3变更的审批总工办应于2 个工作日内完成变更申请材料的审核，审核通过后需在5 个工作日内组织变更的评审，确定是否进行变更。可从变更实施方案是否可行，变更验证试验能否满足要求，变更后是否会对产品品质造成影响，变更对安全环保的影响程度及相关防护措施是否合理等方面进行评估。A 级变更由总工程师批准；B 级变更由事业部总经理批准。评审部门的选择参照表1 执行，各职能部门应根据管理职责，对5M1E变更可能

13、产生的影响进行分析、确认。5.4变更的通知xxx 有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页码第 9页共25页编制部门总工办保密等级C 级制 / 修订日期2015-3-26对不需要征询客户意见的变更，总工办负责将批复通知（审批通过的变更联络单复印件）传送至变更实施部门及其他相关部门。对需要征询客户意见的变更，总工办应于变更批准后1个工作日内将变更联络单复印件传送生产技术部。生产技术部需在接到变更联络单后的1 个工作日内向客户发出客户变更通知函，若与客户协定有通知模版的，按客户要求执行。生产技术部需要求客户在 5 个工作日内对我司的变更通知进行回执，接到客户回执后，应于 1 个

14、工作日内将回执反馈至总工办。如果客户提出自己的确认或评审模式的，经生产总监同意后，可按照客户要求的模式进行确认。客户同意变更后，总工办负责将审批通过的变更联络单复印件传送至变更实施部门及其他相关部门。若变更未获得客户认可，由总工办组织变更涉及部门进行评估，并形成记录，后续流程按照附件1 执行。5.5变更的实施变更实施部门应严格按照变更联络单的批复意见实施变更，并进行实施记录，同时更新5M1E变更管理台帐。xxx 有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页码第 10页共25页编制部门总工办保密等级C 级制 / 修订日期2015-3-26变更实施过程中产生不良品或出现安全环保事故

15、的，需立即终止变更实施。产出的不良品按照不合格品控制程序处理。变更实施部门应在变更终止后24 小时内向总工办汇报，涉及安全环保事故的需同时汇报安环部，并提交书面情况说明。总工办应根据情况及时向总工程师汇报，并于1 个工作日内组织相关部门进行评估，落实后续工作。需对初批品进行确认的变更，变更实施部门应在变更实施过程的前5 个批次产品产出后的3 个工作日内向总工办提交 5M1E 变更实施记录表 、变更实施报告及实施期间的作业记录、检测记录等，实施报告应详细阐明变更实施的日期、时间、涉及产品批号、实施情况、产品质量情况等。5.6变更初批品的确认总工办接收 5M1E变更实施记录表后，应于2 个工作日内

16、组织生产技术部对初批品质量情况进行确认。生产技术部就变更后产品与原产品的一致性、稳定性进行评估，确认报告应于3个工作日内完成并提交总工办。初批品确认范围xxx 有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页码第 11页共25页编制部门总工办保密等级C 级制 / 修订日期2015-3-26涉及本管理办法中表2 变更内容的，除人员变更及物料停产外，均需进行初批品确认。变更发生在半成品产前工段，且品质影响不波及事业部之间的转移液质量的，初批品确认可不涉及成品，确认至相应的半成品即可。该类变更原则上无需通知客户或获得客户认可。（ 3 ）其余涉及成品车间 （工段）的变更初批品均需确认至成品

17、，并按照需要通知客户或获得客户认可。5.7变更完成的确认工作总工办根据初批品的情况，确定是否发布变更确认通知。如产品质量正常，由总工办拟定确认意见，经副总工程师批准后发放至相关部门。如产品质量异常，则由总工办组织评审，对变更进行整改或停止实施提出意见，提交副总工程师审核，生产总监批示。5.8供方变更的确认工作因原辅料供方发生A 级变更时，变更确认执行供应商管理办法。5.9变更后相关文件的修订及发布xxx 有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页码第12 页共25 页编制部门总工办保密等级C 级制 / 修订日期2015-3-26各相关部门在接到5M1E 变更确认通知后， 应于

18、 1 周内完成相关文件的修订。文件修订及发布执行技术标准管理程序、文件控制程序。5.10变更的首次交货与客户签有相关协议时，变更首次交货按照客户要求进行，工作内容按照产品出货检查规程执行。5.11变更编号的管理总工办负责按照申请的先后顺序对变更进行编号。编号方式为：BG- 部门代码 - 年份 - 流水号，其中年份用四位数表示，流水号从 001开始。例如： BG-02-2015-001，表示 2015年总工办发生的第一个变更。5.12 变更登记台账管理对批准实施的变更，总工办及变更实施部门应建立相应的变更管理台账。5.13 变更资料的归档从变更申请至变更完结所形成的表单及资料原件由总工办负责保管

19、、归档。5.14 处罚规定xxx 有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页码第13 页共25 页编制部门总工办保密等级C 级制 / 修订日期2015-3-26未按本办法规定时间提交变更申请的按表3 进行处罚（公司另行安排的除外）。表 3处罚标准序违反情形或工作要求检查部被处罚对处罚标准号门象变更实施1未按规定时间提请变更总工办单位部门扣5分/每次负责人 /责任人客户接口变更提请时间迟于与客户部门2总工办部门负责扣5分/每次约定的时间人 /责任人变更实施3未经审批实施变更总工办单位部门扣5分/每次负责人 /责任人客户接口4未按规定时间通知客户、 反总工办部门负责扣5分/每次馈

20、客户回执人 /责任人5未按规定进行变更评审总经办总工办负扣5分/每次责人 /xxx 有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页码第 14页共25页编制部门总工办保密等级C 级制 / 修订日期2015-3-26责任人注：每分 10 元，当部门负责人与单位负责人为同一人时，按部门负责人处罚。6 相关文件6.1 文件控制程序6.2 技术标准管理程序6.3 生产设备管理程序6.4 供应商管理办法6.5 产品出货检查规程6.6 不合格品控制程序6.7 员工报到及异动管理办法7 记录7.1 5M1E变更联络单G04008-017.2 5M1E变更实施记录表G04008-027.3 5M1

21、E变更台帐 G04008-037.4 5M1E变更客户通知函G04008-048 附件xxx 有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页码第 15页共25页编制部门总工办保密等级C 级制 / 修订日期2015-3-265M1E变更管理流程图5M1E变更联络单G04008-01版本 / 次：A/0NO:xxx 有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页码第 16页共25页编制部门总工办保密等级C 级制 / 修订日期2015-3-26【变更申请】变更区分：新增改善替换其他变更类别：生产过程方法设备人员原辅材料 作业环境其他变更涉及的产题目变更原品名称因变更变更前

22、内容状况变更后状况变更永久变更暂定变更变更实施计划开始时间：时限计划结束时间：附件：申请部门：申请人 /日期：申请部门负责人 / 日期：【变更审核】1、变更申请材料确认：变更实施方案产品品质影响风险评估项目总结报告实验验证报告相关单体测试报告其他 B 级2、变更级别：A 级3、是否需要组织评审：是否不需要组织评审理由4、是否需要进行初批品确认：是否5、是否与客户签订变更协议：是否经办人 / 日期：经办部门负责人日期：【变更评审】评审结论：同意变更不同意变更不同意变更理由：评审组签名：xxx 有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页码第 17页共25页编制部门总工办保密等级C

23、 级制 / 修订日期2015-3-26【变更批准】(人员变更外的审批权限：A 级变更由总工程师审批；B 级变更由事业部总经理审批）同意本次变更为永久变更；实施开始时间：间：同意本次变更为暂定变更；结束时间：实施开始时不同意变更；理由：审核人/日期：批准人/ 日期：批复通知【初批品确认】跟踪结果简报：初批品品质分析附件：确认人 / 日期：生产技术部负责人 / 日期：【总工办确认意见】xxx 有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页码第 18页共25页编制部门总工办保密等级C 级制 / 修订日期2015-3-26审核人 / 日期：批准人/ 日期：批复通知传递流程： 5M1E 变

24、更申请工程师审核 / 事业部总经理生产技术部初批品确认申请部门确认总工办审核客户认可批复通知变更实施总工办确认确认批准确认通知总xxx 有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页码第 19页共25页编制部门总工办保密等级C 级制 / 修订日期2015-3-265M1E变更实施记录表G04008-02版本/次： A/0NO:变更题变更等目级实施部实施时门间变更内容涉及产（产品名称、型号、批号等）品信息xxx 有限公司文件编号版本/次A/0文件名称5M1E变更管理流程页码第 20页共25页编制部门总工办保密等级C 级制 / 修订日期2015-3-26（变更实施记录应包括岗位操作记录、品质跟