药品不良反应文献检索申请表

1、药品不良反应文献检索申请表（请仔细阅读 检索申请须知 ）药通用名：药非处方药 国家基本药物 品商品名：品化学药品 进口药品 名英文名（ INN ）:类生物制品 医保品种 称别中药 国家中药保护品种 剂型： 规格：处方/配方： 不良反应 /禁忌：批准文号： 上市时间：药品标准：申单位名称：请通讯地址：单邮编： 联系人：位电话： 传真：检索目的：申报非处方药 申请中药保护或延长保护期 申请药品进口注册 申请单独定价或优质优价 申请药品再注册 申请药品不良反应文献跟踪检索 其他 单位签章取报告方式： 自取 邮递 是否加急： 是 否 交送材料：药品说明书 （电子版） 药品质量标准 （电子版）国内外 A

2、DR 情况 中药材地方标准（电子版）备注：检索申请须知1. 我中心仅提供文献检索， 检索范围为国内外公开发表的有关不良反应的文献 报道，不包括国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中的信息 （即医院、 企业等直接向我中心报告的不良反应信息） 。2. 我中心仅按 药品通用名检索， 不具体检索某一家生产企业的产品。不提供检 索文献原文。 不为非本生产企业生产的品种提供检索。3. 检索申请的申报资料项目及说明：（1）检索申请的资料项目 药品不良反应文献检索申请表、 质量标准和说明书及其相关证明性文件； 处方 /配方中的中药材地方标准； 自我真实性保证声明； 授权委托书；（2）资料项目说明： 证明性文

3、件： 药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件： 药 品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果：包括药品注册批件、 统一换发批准文号的文件、 药品注册证、 与取得批准文号有关的其他文件； 经批 准按药品说明书和标签管理规定（局令第 24 号）修订说明书的补充申请批 件（备案情况公示）及说明书样稿；其他补充申请批件、备案情况。 申请单位应按照要求完整、准确地填写“药品不良反应文献检索申请表” 中各项内容，并加盖公章。申请表中剂型的填写应该按照中国药典 2005 版 附录制剂通则书写规范。 一份申请表只能填写一个品种的一种剂型 （可以有多种 规格）。 申请资料应完整、清晰，要求签

4、字的须签字，每份加盖单位公章。申请资 料需提交复印件的， 申请人须在复印件上注明日期， 加盖单位公章。 以上资料可 直接送交我中心， 也可以通过邮递、 传真方式递交， 在递交上述纸质申请资料的 同时，请发送药品不良反应文献检索申请表、质量标准、说明书和处方/配方中的中药材地方标准的电子文档（ Word 格式）至 exchange信箱。 药品代理机构申请检索时需要提供生产企业提供加盖公章的授权委托书及自我保证真实性说明 申请中药制剂的文献检索中， 制剂处方中含有地方药材的需要提供该药材 的地方标准资料。 因申请者递交资料错误导致的检索结果，由申请者自行负责。4. 每份申请表检索费 1000元，加

5、急检索费 1500 元。在递交申请资料时缴纳现 金或支票，也可通过银行电汇。 请把电汇票据的复印件传真到 联系电话： 我中心在收到检索费用和全部申请材料后开始检 索。5. 关于开具发票相关事宜： 检索费可开具增值税普通发票或增值税专用发票。 如需开具增值税普通发票，请提供准确无误的单位税务登记号。如需开具增 值税专用发票，需提供加盖单位公章的增值税专用发票申请（原件）。申请 内容包括单位名称、纳税人识别码、地址、电话、开户行、账号并加盖公章 （模板见附件）。选择开具增值税普通发票且已开具普通发票时，发票一律 不能退换或变更为增值税专用发票

6、。 以上开票信息请在提供检索申请申报资 料时一并提供。6. 我中心将在 5（加急） 10（普通）个工作日内出具“药品不良反应文献检 索报告表”， 如遇特殊情况时间顺延。 如申请单位在“取报告方式”处选择 “自取”，我中心将电话通知申请人来我中心取检索报告；选择“邮递”，我 中心将通过特快专递等方式按 “申请单位”栏中的通讯地址将报告递交申请人， 如需递往他处，请在备注栏中注明。 一般情况下，不得变更“取报告方式”， 所以请申请单位在填写该项目时确定好单位需要的取报告方式。7. “药品不良反应文献检索报告表” 仅作为相关单位了解药品不良反应的信息 参考资料， 检索结果均未进行关联性评价， 不得作为医疗纠纷、 医疗诉讼和 处理药品质量事故的依据。汇款账号：单位名称：国家药品监督管理局药品评价中心开 户 行：中国银行北京三里河支行账 号： 3428 6468 3541 （汇款时请注明“药品不良反应文献检索”字样） 备注：汇款或开具发票时如遇问题，请联系财务组，联系电话：信地址： 北京市朝阳区建国路 128号 8 层