管理评审报告

1、评审时间2021年12月29日14:00 17:00评审地点大会议室主持人雅量记录人森樵出席人缺席人1、评审目的2、3、雅量王旭杰卓幼军罗志华恩源 钟实洁冰漫董玉涛森樵韦林科别人毅明评审本厂质量管理体系、医疗器械产品质量管理体系、环境管理体系是否符合IS09001: 2021、ISO13485: 2003、IS014001: 2004 标准的要求；是否符合本厂质 量管理体系、医疗器械产品质量管理体系和环境管理体系文件的要求； 是否满足客 户的要求和环境相关方的要求；是否满足法律法规的要求；评审本厂质量管理体系、 医疗器械产品质量管理体系和环境管理体系运行的充分性、适宜性和有效性。评审本厂质量方

2、针、和有效。评审质量管理体系、力和保护环境的能力环境方针、质量目标、环境目标和指标是否持续充分、适宜环境管理体系持续改进的需求。持续提升满足客户要求的能评审医疗器械产品质量管理体系持续提升满足客户要求的能力和确保医疗器械产品平安、稳定、可靠的能力。议程安排依据2021年11月27日批准的?第32次管理评审方案?即定的议程和评审工程进展 管理评审。评审形式会议评审评审工程与目录序号容标题页码1.0质量方针、环境方针评审31.1质量方针的充分性、适宜性评价31.2环境方针的充分性、适宜性评价32.0质量目标、环境目标和指标的达成情况与其充分性、适宜性、有效性评价42.1质量目标的达成情况与其充分性

3、、适宜性、有效性评价452.2环境目标的评价62.3环境指标的达成情况与其充分性、适宜性、有效性评价6 73.0体系审核的结果83.1部审核第32次83.2客户、环境相关方审核93.3第二方认证审核9转下页接上页评审工程与目录序号容标题页码4.0顾客反响和与环境相关方信息交流的结果104.1客户满意度调查的结果104.2客户投诉的情况104.3与医疗器械产品相关的客户反响104.4与环境相关方信息交流的情况，包括环境相关方的投诉与抱怨115.0过程的业绩和产品的符合性115.1来料检杳115.2制程检杳125.3出货检查125.4客户对本厂产品符合性确实认情况125.5忠告性通知发布、医疗器械

4、产品召回、不良事件处置以与先期预警的情况136.0环境因素识别评价的情况、执行环境管理方案的情况以与环境绩效136.1环境因素识别和评价的情况136.2环境管理方案的执仃情况与环境管理方案有效性评价136.3环境绩效包括环境监测的结果147.0法律法规收集、评价和部传达的情况。147.1与环境因素相关的法律法规与其它要求收集和评价的情况147.2环境管理体系合规性评价的结果147.3与医疗器械产品相关的法律法规的收集和传达情况158.0纠正措施和预防措施的执行情况159.0第31次管理评审输出工程的执行情况1610.0可能影响管理体系运行的变更和客观环境的变化、法律法规的修订和变化1711.0

5、改进的建议和资源需求1812.0营运总监对营运部门运行情况的总结和对运行有效性提出的改进要求1913.0副总裁对本次管理评审的总结和结论1914.0管理评审输出跟踪表2014.1质量管理体系与其有效性的改进和与环境管理体系要素的修改有关的决 策和行动2014.2与顾客有关的产品的改进2014.3资源需求20报告 部门评审输入工程评审与结论评审输出工程1.0质量方针、环境方针评价r i.i品质里方针的充分性、适宜性 1、质量方针由最高管理者VP公布，并已文件无：管评价化。部 2、质量方针与本厂“竭诚为广阔客户提供优质质量方针的产品包括平安、稳定、可靠的医疗器意向以质取胜械产品和良好的效劳的开展宗

6、旨相适佳品精益求精应。提升质量水准3、“提升质量水准、满足顾客要求包括了对满足顾客要求4、满足要求和持续改进质量管理体有效性、持续确保医疗器械产品平安、稳定、可靠的承 诺。“提升质量水准、满足客户要求为制定和 评审质量目标提供了框架。5、通过入职培训、贴标语、印制卡片散发、专题培训等方式在各阶层员工中传达、宣导质量方针，确保各阶层员工理解并贯彻落实质 量方针。6、在每年定期的管理评审会议上，评审了质量 方针的持续适宜性。评价结论_L.r 、 、 、 、 、7 r r.-r-Zz 、r .丄.>*厶，通过上述八方面进展评 审，确认本丿 的质量方 针是充分的、适宜的。1.2品环境方针的充分性

7、、适宜性1、环境方针由本厂最咼管理者VP公布，形成无管评价文件发布并付诸实施；部 2、环境方针适合于本厂金属冲压、钣金、后加环境方针工、喷涂与组装的活动过程、适合于本厂的遵守法规制造绿色产品经营规模和环境影响；持续改进平安清洁生产3、“持续改进平安清洁生产包括了持续改节能降耗保护地球环境4、良和预防污染的承诺；“遵守法规制造绿色产品包括了遵守与 环境因素有关的适用法律法规与其它要求 的承诺；5、“遵守法规"、“节能降耗"为制定和评审 环境目标和指标提供了框架；6、通过培训、公示、文件学习、签定协议等途 径传到达全公司各阶层员工与为公司工作 的其他人员；7、当公众有需求时，可

8、以获取本厂的环境方针。评价结论：通过从上述七方面进展评审，确认本厂的环境 方针是充分的、适宜的。报告 部门评审输入工程评审与结论评审输 出工程2.0质量目标、环境目标和指标的达成情况与其充分性、适宜性、有效性评价2.1品管部1体系管理科1质量目标的充分性、适宜性、有效性评价本厂共在公司层面建立了 5个质量目标，在各阶层职能部门建立了29个质量目标，用于监视和考核各部门的运行情况和与部门职责相关的工作业绩，以确保产品质量能在来料、制程、交付过程得到控制，从而满足 客户的要求。设定的 34个质量目标均针对职能部门的具体工作职责，确定了数据收集的来源、计算方式、统计 频率和目标值。质量目标通过努力根

9、本可以实现、具有挑战性、数据化可以衡量。质量目标涵盖了全部的职能部 门和全部的活动过程。结合实际的达成情况具体地分析和评价，对充分性、适宜性、有效性缺乏的质量目标，结合实际的历史统计 数据、数据的波动规律、客观的运行实际、未来一年的产品的趋势综合考量，确定是否对质量目标进展调整。具 体如下：本厂建立的质量目标 是以质量方针为框架 的，覆盖了全部关键 的职能部门、岗位和 工艺过程，包括了满 足产品要求的工程。无112各责任部门品管部1体系管理科1顾客满意度率?80%本厂规定，每半年对顾客满意度进展一次调查。2021年07月的调查结果为顾客满意度率为83.54%，相对上一次的调查下降了 3.84%

10、。结合2021年07月以来7次的调查结果，全部到达了80%勺既定目标且超出目标一定的幅度，经评审认为，为确保该质量目标具有挑战性，需提升目标值。但因客户的主观感受不易控制，提升的幅度不宜过大，参考历史数据 的最小值为宜。充分：挑战性缺乏 适宜：努力可实现 有效：数据化可衡量提升质量 目标见第18页质量目标目标值平均值最大值最小值中位数标准差Jul-15Dec-14Jul-14Dec-13Jul-13Dec-12Jul-12顾客 满意度率> 80%86.14%91.14%83.29%85.23%2.52%83.54% 8738%87.08%91.14%83.29%85.14%85.23%2

11、12表中第5页的33个质量目标，本厂规定每月考核一次。这些质量目标均适应于相应的部门职能和业绩考核 需求，全部数据化可以衡量，因此是有效的。表中字体为红色的局部表示质量目标未到达即定的目标值，字体为黑色的表示已达标。结合2021年01 11月的实际达成情况，通过评估每月的平均值、11个月的中位数、11个月的最大值和最小值以与参考11个月实际达成值的标准差。当设定的目标值不具有挑战性时，其充分性缺乏；当设定的目标值通过努力不能达成时或者采取 了改善措施持续无效时，其适宜性缺乏。参照标准差判断每月达成数据的波动幅度，充分性或适宜性缺乏且波动 幅度相对稳定的质量目标，应对目标值进展调整。经过评审，没

12、有增加、取消、拆分或合并质量目标的需求。根据11个月的实际达 成情况进展数据分 析，依分析的结果调 整需要调整的质量目 标.调整质量 目标见第18页质量目标1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月目标值平均值中位数最大值最小值标准差适宜性1客户投诉率0.22%0.53%0.51%0.24%0.50%0.45%0.50%1.65%0.25%0.61%1.06%<0.8%0.59%0.50%1.65%0.22%0.40%VVV2客户退货率0.12%0.06%0.10%0.15%0.09%0.15%0.13%0.12%0.12%0.14%0.09%<0.2%0.12%0.12%0

13、.15%0.06%0.03%VVV3交货延误率4.34%2.11%3.04%3.05%2.51%2.38%2.12%2.20%2.93%1.10%1.85%<3%2.51%2.38%4.34%1.10%0.79%VVV4医疗器械产品不良事件反响00000000000=0次=0次=0次=0次=0次=0次VVV5采购延误率0.17%0.30%0.18%0.17%0.17%0.11%0.10%0.18%0.19%0.20%0.27%<0.5%0.2%0.2%0.3%0.1%0.1%XVV6外发加工损耗率0.58%0.86%0.72%0.78%0.66%0.85%0.46%0.47%0.5

14、0%0.45%0.46%<1.5%0.6%0.6%0.9%0.5%0.2%XVV7IQC来料不良率2.44%2.25%2.45%2.42%2.30%2.45%2.40%2.38%2.44%2.47%2.42%<2.5%2.4%2.4%2.5%2.3%0.1%VVV8冲压科首件样板合格率76.41%79.12%74.50%77.90%81.52%78.31%77.44%73.73%76.6%78.03%79.76%>70%77.6%77.9%81.5%73.7%2.1%XVV9钣金科首件样板合格率66.38%61.05%67.91%68.27%64.81%67.21%67.73

15、%63.92%55.64%64.77%70.73%>60%65.3%66.4%70.7%55.6%3.9%VVV1 0后加工科首件样板合格率94.15%94.76%97.68%95.37%95.94%97.18%97.85%97.87%96.54%98.86%97.61%>93%96.7%97.2%98.9%94.2%1.4%XVV11喷涂科首件样板合格率98.73%96.23%97.50%98.85%97.15%97.96%97.79%98.61%98.58%98.03%98.33%>95%98.0%98.0%98.9%96.2%0.8%VVV12组装科首件样板合格率93.

16、1%91.49%94.32%96.43%92.62%90.0%93.38%88.46%90.63%90.48%90.24%>86%91.9%91.5%96.4%88.5%2.2%XVV13机加科首件样板合格率92.73%94.74%93.48%92.42%95.0%98.59%97.59%98.1%93.55%97.78%95.89%>92%95.4%95.0%98.6%92.4%2.2%VVV14冲压科PQC检查不良率1.97%1.83%1.74%1.48%1.73%1.38%1.68%2.05%2.63%1.23%1.44%<2.4%1.7%1.7%2.6%1.2%0.4

17、%VVV15钣金科PQC检查不良率2.20%1.36%1.39%0.92%1.67%1.76%1.52%1.76%2.34%2.77%1.77%<2.5%1.8%1.8%2.8%0.9%0.5%VVV16后加工科PQC检查不良率0.23%0.19%0.23%0.19%0.25%0.18%0.11%0.28%0.23%0.27%0.23%<1%0.2%0.2%0.3%0.1%0.0%XVV17喷涂科PQC检查不良率0.45%0.56%0.36%0.16%0.34%0.41%0.27%0.20%0.51%0.16%0.31%<1%0.3%0.3%0.6%0.2%0.1%XVV18

18、组装科PQC检查不良率1.54%1.91%2.07%0.93%1.36%1.05%1.33%0.33%0.74%0.50%1.45%<1%1.2%1.3%2.1%0.3%0.5%V上V19机加科PQC检查不良率0.5%0.0%0.6%0.2%0.3%0.4%0.3%0.3%0.4%0.2%0.4%<1%0.3%0.3%0.6%0.0%0.2%XVV20喷涂科FQC检查不良率0.8%2.4%1.6%0.7%1.5%0.9%0.8%0.8%0.9%0.8%0.7%<1%1.1%0.8%2.4%0.7%0.5%VXV21组装科FQC检查不良率0.5%0.8%0.7%0.6%0.8%

19、0.2%0.6%0.4%0.4%0.4%0.9%<1%0.6%0.6%0.9%0.2%0.2%VVV22生产部制程报废率0.4%0.4%0.4%0.3%0.3%0.4%0.4%0.4%0.4%0.6%0.4%<1%0.4%0.4%0.6%0.3%0.1%XVV23冲压科生产方案达成率84.0%89.4%84.8%96.4%88.4%89.4%84.0%79.7%82.0%73.3%82.7%>90%84.9%84.0%96.4%73.3%5.7%VXV24钣金科生产方案达成率91.0%94.4%74.9%93.5%90.8%93.0%88.9%92.3%95.9%93.5%8

20、8.9%>90%90.7%92.3%95.9%74.9%5.4%VVV25后加工科生产方案达成率83.9%91.5%75.8%84.2%82.6%80.5%86.7%82.4%84.4%88.3%83.1%>80%84.0%83.9%91.5%75.8%3.9%VVV6喷涂科生产方案达成率92.8%98.5%93.1%96.5%89.9%87.0%80.8%76.3%78.0%82.3%85.5%>85%87.3%87.0%98.5%76.3%7.1%VVV-T-7组装科生产方案达成率109.9%109.1%101.7%99.6%98.4%98.6%98.2%97.3%95.

21、8%97.5%97.7%>95%100.3%98.4%109.9%95.8%4.5%XVV28帐物不准确率0.2%0.2%0.2%0.1%0.2%0.1%0.2%0.2%0.1%0.2%0.2%<0.6%0.2%0.2%0.2%0.1%0.0%XVV29样板交板准时率95.1%100%80.8%100%100%100%89.0%95.0%95.5%96.8%95.6%>95%95.2%95.6%100%80.8%5.6%VVV30样板交板合格率96.7%96.7%100%100%95.7%96.3%97.6%100%98.9%95.8%95.6%>95%97.6%96.

22、7%100%95.6%1.7%VVV31模具维修合格率100%100%98.6%100%100%100%100%100%100%100%100%>95%99.9%100%100%98.6%0.4%XVV32人员流失率17.5%9.9%0.4%4.5%2.5%3.2%3.9%4.0%4.2%3.4%2.5%<8%5.1%3.9%17.5%0.4%4.5%VVV33培训方案实施准时率100%100%100%100%100%100%100%100%100%>98%100%100%100%100%0.0%XVV报告 部门评审输入工程评审与结论评审输 出工程2.2科环境目标的评价结果本

23、厂为到达预防污染、节能降耗、遵守法规等保护环境的目的，在各职能和层次上设定了12个环境目标，如下：生活污水达标排放工业污水不排放治理后循环使用磨床粉尘达标排放工业废气达标排放厂界噪声达标排放危险废弃物合法处置节约电能的消耗节约水的消耗节约纸的消耗预防化学品爆炸预防化学品泄漏预防火灾发生环境目标涵盖了本厂全部的重大环境因素、以环境方针为框架展开目标设定，包括了水、气、声、渣危废、化学品、能源/资源和其它生态火灾等全部的环境影响对象。本厂针对环境目标设定了具体的环境指标，从环境指标是否数据化可以衡量、是否具有挑战性、是否通过努力可 以实现三个方面分别来评价其有效性、充分性和适宜性。结合实际的历史统

24、计数据、数据的波动规律、客观的运 行实际综合考量，确定是否调整环境指标。本厂设定的环境目标 是充分的、适宜的.针对环境目标设定了 具体的环境指标，根 据评审纟口果确疋疋否 需调整。经过评审，没有增加、 取消、拆分或合并环 境目标和指标的需 求。无2.3环境指标的达成情况与其充分性、适宜性、有效性评价13 2行政与人力资源部 品管部1体系管理科污染物限值标准监测结果丝印废气印刷业挥发性有机化合物排放标准DB 44/815-2021达标工作场所有害因素职业接触限值第1局部：化学有害因素GBZ2.1-2007达标发电机废气大气污染物综合排放标准GB 16297-1996表2二级达标磨床/打磨粉尘省大

25、气污染物排放限值DB 44/27-2001二时段二级达标喷粉粉尘达标喷油和烘烤废气达标生物颗料燃烧烟尘省锅炉大气污染物排放标准DB 44/675-2021达标工业废水城市污水再生利用工业水质标准GB/T 19923-2005达标生活污水省水污染物排放限值DB 44/26-2001二时段三级达标厂界噪音工业企业厂界环境噪声排放标准GB12348-2021皿类达标专业环境检测机构大成环境检测于2021年9月1日对本厂的各个污染物排放口采样检测，于09月15日出具检测报告：DC环监。本厂废水、废气、噪声均达标排放，循环使用的工业废水也治理达标。废水、废气、厂界噪 音达标排放的环境指 标为强制性法规标

26、 准明确的排放限值， 作为环境指标是充 分、适宜、有效的。环境检测机构大成 环境检测的专业资质 已得到本厂的验证。 符合要求。 大成分别在本厂的十 四个污染物排放口采 样检测，确定本厂废 气、废水工业污水 零排放、厂界噪声均 为达标排放。报告部门评审输入工程评审与结论评审输出工程行政 与人 力资 源部环境指标指标值1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月平均值每月化学品爆炸的次数=0次000000000000每月化学品发生泄漏的次数=0次000000000000每月火灾发生的次数=0次000000000000本厂针对紧急事故的预防设定了3个指标，从2021年01 11月的统计结果来看，

27、未发生任何环境事故。设定不发生任何环 境事故的指标，是 为了满足法律法规 的要求。实际运行 中未发生任何环境 事故。这三个指标 是充分、适宜、有 效的。2.3.3 报 告 部 门：行政与人力资源部评审输入工程：本厂针对节约用电、节约用水、节约耗纸设定了三个环境指标，2021年01 11月的实际达成情况如下表：通过评估每月的平均值、11个月的中位数、11个月的最大值和最小值以与参考11个月实际达成值的标准差。当设定的指标值不具有挑战性时，其充分性缺乏；当设定的指标值通过努力不能达成时或者采取了改善措施持续无效时，其适宜性缺乏。参照标准差判断每月达成数据的波动幅度，充分性或适 宜性缺乏且波动幅度相

28、对稳定的环境指标，应对指标值进展调整。环境 指标指标值平均值中位数最大值最小值标准差1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月月度 耗电量4-9月份w280000 度26016026073029625021270028049.4212700261750259710288840296250241710其余月份w250000 度18856819677023106011688039114.5213510116880184620231060196770月度 耗水量4-9月份w4500 吨3301.3319838442900312.7290031983566384431983102其余月份w420

29、0 吨2864.4315132331765556.831511765323329753198月度 耗纸量w6000041064.74143553157168949122.15315716894414353862039468487883693949240448234422138127评审与结论评审输出工程从2021年01 11月“月度耗纸量"的实际达成情况来看，为了减少纸的消耗，该指标有调整的空间。但2021年即将升级三个管理体系，界时发行新版体系文件将大量耗纸，从而增加纸用量。所以暂时不宜调整该指标。从2021年0111月“月度耗水量"的实际达成情况来看，为了减少水的消耗，

30、宜调整该指标降低每月的耗水量。调整环境指标见第 18页3.03.1报告部门体系审核的结果 第32次部审核的结果管理者代表任命了21名审核员组成9个审核组，于2021年11月03日-12日按?部审核管理程序?PD822-01/EPD445-01 A/2 规定的程序和方法实施了部审核，共发现了 14个不符合项。涉与8个质量管理体系包括£09001:2021和£013485:2003的条文 要素、2个£013485:2003医疗器械产品质量管理体系条文要素 和2个£014001:2004的条文要素。其中，“记录控制"一项分 别涉与 £090

31、01:2021 和 ISO13485:2003 的 424 以与 £014001:2004的4.5.4 。不符合项的条文要素分布、责任部门 分布情况如下表：管理体系条文要素项 数责任部门£09001:2021£013485:20031钣金科2采购科、物控科6.32机加科、后加工科7.3.7(7.1MD)1设计科1品质检查科2生产工程科、货仓科 1品质检查科7.61生产工程科2品质检查科£014001:20041物控科1喷涂科除了 14项不符合之外，本次审核还发现了11个观察项，责任部门分布如下部门生产部物料部市场部品管部行政与人 力资源部项数43211通

32、过全面的部审核，确定本厂质量管理体系、医疗器械产品 质量管理体系、环境管理体系的运行符合 £09001:2021、 £013485:2003、£014001:2004标准的要求；总体上根本符合即 定的体系文件的要求；符合客户的要求、法律法规的要求和环境 相关方的要求。第32次部审核的详细情况参阅?第32次部审核总结报告?通过对本厂 质量管理体系、医 疗器械产品质量 管理体系和环境 管理体系运行状 况的第32次部审 核，确定了本厂质 量管理体系、医疗 器械产品质量管 理体系和环境管 理体系的运行符 合£09001:2021、 £013485:20

33、03、 £014001:2004 的要求；根本符合 即定的体系文件 的要求；符合客户 的要求；符合法律 法规和相关方的 要求。综合评价结论为： 本厂质量管理体 系、医疗器械产品 质量管理体系和 环境管理体系的 运行是充分的、适 宜的、有效的。报告 部门评审输入工程评审与结论评审输 出工程3.2品管部 体 系 管 理 科 客尸或环境相关万的审核结果 第二万审核客户名称审核日期评价得分或 评价等级不符合 项数审核 结论PI 柏怡2021-4-2487.8% Conditional Approved6合格HF协丰万佳2021-6-11合格11合格2021年，共有2家客户对本厂进展了现场审核

34、，审核结果如下表:无在 2021 年 01-11月对本厂进展审 核的2家客户都 评价本厂为合格 供给商。说明客户认可本 厂满足其要求的 能力。3.3品管部 体 系 管 理 科 通过BSI的认证 无 审核，确定本厂质 量管理体系、医疗 器械产品质量管 理体系和环境管 理体系运行是有 效的，符合IS09001:2021 、ISO13485:2003和IS014001:2004标准的要求.客户审核过程中发现的不符合项，本厂已在客户规定的期限分析 原因、拟定改善措施、执行改善行动并将改善结果反响给客户， 得到了客户确实认。第三方BSI审核第三方认证机构 BSI于2021年02月02日一05日对本厂 &

35、#163;09001:2021质量管理体系、£014001:2004环境管理体系、£013485:2003医疗器械产品质量管理体系的运行情况进展了现 场审核。发现了两项轻微不符合项，如下：一、喷油作业制程控制不符合要求。1、?喷油工作指引?规定开油工作依据经理批准的?开油粘度对应参数表?控制粘度，但现场抽查?开油记录表?核对粘度时 发现，实际运行中没有保持?开油粘度对应参数表?；2、 ?喷油工作指引?规定，生产工艺卡无特别要求的产品，拉速 为14,但抽查产品 138-64563-001REV6,生产工艺卡未规定拉 速，应按?喷油工作指引?的规定执行，但现场设置拉速为16，两

36、者不一致。二、未按照即定的程序文件管理供给商。1、 C类供给商没有列入?合格供给商清单?；2、?供给商管理程序?规定每两年对主要供给商评审一次，但不 能提供A级供给商万源、鸿益两年的监视评审记录。上述两项不符合项本厂已改善完毕，将改善结果反响给BSI审核员，得到了认可。除上述两项轻微不符合项之外，BSI还提出了 4项观察项。经过评估，关于污水处理站间歇曝气的工程已改善；关于单独为 医疗器械产品设置质量目标、将市场与销售数据纳入质量体系、 将原材料消耗与普通废弃物数据纳入环境体系等，基于实际运行 状况，经评估，宜维持现状，未作改善。除BSI之外，没有其它的第三方机构在 2021年期间对本厂进 展

37、审核。2434市场部1营业科市场部1营业科顾客反响和与环境相关方信息交流的结果顾客满意度调查2021年07月份市场部共向13家主要客户发放了调查表，回收 13份。10份达标，3份未达标，达标率 76.9%。经过统计，总体得分 率为83.54%，较上一次调查得分率下降了3.84%.调查的13家客户中，相对上一次的调查结果。有6家客户的满意度下降，3家客户的满意度上升，4家持平。顾客满意度调查的具 体情况详见市场部营业科第32次管理评审报告。客户投诉2021年01 11月共出货7448批次，共收到15家客户的50宗投诉。 批次客诉率0.67%。投诉次数较多的为 SS投诉11次，BH PI分别投 诉

38、9次。具体如下表：客户名称CLMPBHHFSSPXFXPI出货批次12981112993898643261202186投诉次数449211119客诉率0.31%0.36%0.91%0.22%1.71%).38%0.5%4.84%客户名称SEYCAOCTWTKCCSCS其余客户出货批次1217669645453481370投诉次数11111310客诉率).83%1.32%1.45% 1.56%1.85%5.66% 2!.08%0%客诉的具体情况、客诉的改善情况详见品质保证科的客户投诉处理记 录如8D客户投诉联络单等。与医疗器械产品相关的顾客反响2021年06月底对医疗器械产品客户PX进展顾客满意

39、度调查，客户满意程度为76%未达标。 医疗器械产品只占本厂向 PX交付产品的极少局部，PX未发出与医疗器械产品相关的先期预警信息。 2021年度没有发生与医疗器械产品相关的投诉或退货，营业科没有收到PX有关医疗器械产品不能满足客户要求或者法律法规要 求的信息。通过市场部向客户调查，了解到医疗器械产品在整机中的结构位 置、功能和预期用途、寿命周期等信息并传达给工程部等相关部门。1. CL五款零件用于便携式超声扫描仪，电源供给组件。属于中风险 产品，产品寿命 3年。2021年最后出货为11月10日，之后将转 到PX马来西亚生产。PX2021年底已经开始购置。2. PX一款零件用于彩超仪，控制器机箱

40、底盖。属于中风险产品，产 品寿命3年。3. PH于2021年11月新增5款用于B超扫描仪显示频电源供给组件， 属于中风险，产品寿命为10年。目前是数控加工，预计2021年用 量为600套左右。以上关键信息评审后传达给工程部等相关部门。顾客满意度 调查结果达 标，针对客户 提出的具体 不满意项，市 场部已组织 相关部门进 展改善。品质保证科 作为处理客 户投诉的职 能部门，已按 照即定的程 序对所有的 客诉组织各责任部门进展了改善处理。市场部通过 调查得到的 信息监视本 厂满足客户 要求的情况。市场部通过 沟通了解了 医疗器械产 品的预期用 途、寿命周 期、风险等级 等信息，利于 本厂对医疗器械

41、产品进 展有针对性的品质控制。4.45.05.1报告部门评审输入工程与环境相关方信息交流的情况，包括环境相关方的投诉与抱怨市场部营业科：客户关于在产品中限制使用有害物质如 RoHS REACH等 的要求均在订单、产品图纸中具体表达，市场部在承受到信息后 已全部传到达工程部、品管部等相关的部门。物料部采购科1、 通过对供给商环境行为的评审，目前有58家供给商列入?相关方 环境管理合格清单?；2、已与交易中的供给商签订 ?供给商环保协议?，确保其环境行为符 合环保要求、规定其承受本厂环境检查的义务；3、向供方宣导本厂的环境方针、目标与环境管理的相关要求，传达 本厂的环境管理信息。行政与人力资源部1

42、、积极配合安监局、环保局等相关部门检查，提供相应资料，对政 府部门提出的不符合情形予以与时改善，并保存好相关检查记录 与改善记录。2、市环保局于2021年6月、10月对我厂进展了两次“现场环境监 察'均未发现环境行为，要求我司继续加强环境管理。3、 严格执行?环境监测与测量管理程序?，联络有资质的专业机构 大成环境检测对本厂的排污情况进展监测。除上述信息外，各部门未收集到其它环境相关方的信息。2021年1 11月，没有任何环境相关方对本厂的环境行为进展投诉和抱怨。过程业绩和产品的符合性来料检验2021年01 11月，IQC共执行来料检查15910批次，其中批次合格 15527批次，来料

43、批次合格率 97.6%。来料检查合格批次的具体分布 情况如下表：月份JanFebMarAprMayJun检查批数14786231307157215211593合格批数14426091275153414861554批次合格率97.6%97.8%97.6%97.6%97.7%97.6%月份JulAugSepOctNov合计/平均检查批数2003180713101537115915910合格批数1955176412781499113115527批次合格率97.6%97.6%97.6%97.5%97.6%97.6%来料检查中发现的主要不合格现象与其处理结果详见品质检查科第 32次管理评审报告。评审与结

44、论客户关于产 品中限制使 用有害物质 的要求，市场 部通过图纸 传到达工程 部，开发过程 中已确保满 足客户的要 求；采购科按照 即定的程序 文件的要求 对供给商、外 外厂商的环 境行为进展 了评审和管 理；行政与人力 资源配合政 府部门的检 查，联络监测 事宜，并改善 发现的问题。物料部采购 科共向约 109家厂商采 购物料，品管 部对全部来料按规定进 展了检查和 验证，发现不 合格来料已 按即定的流 程予以妥当 处置。评审输 出工程 无报告 部门评审输入工程评审与结论评审输 出工程品管&品质检查、生产部制程检查月份JanFebMarAprMayJun检查次数160436274125

45、57151921485816892合格次数1585662061241915066147081673498.8398.9298.9099.1798.9999.06制程检查合格率%2021年0111月，品质检查科PQC共计在制程中检查产品 81816 次，其中80989次合格。制程合格率为 98.99%。详见下表：月份JulAugSepOctNov合计/平均检查次数189701665912524120011279581816合格次数18787164831236011895126738098999.0498.9498.6999.1299.0598.99制程检查合格率%制程检查的具体情况详见品质检查科

46、第32次管理评审报告或者“ 2021年度质量目标达成情况推移图"。出货检查月份JanFebMarAprMayJun检查批次565328572612667587合格批次56232456760866158599.4798.7899.1399.3599.1099.66批次合格率%2021年01 11月，品质检查科 FQC共出货检查6715批次，其 中合格批次6672批，批次合格率 99.36%,如下表：月份JulAugSepOctNov合计/平均检查批次7916676306886086715合格批次786664627685603667299.3799.5599.5299.5699.1899

47、.36批次合格率%品管品质检查科、品质保证科出货检查的具体情况详见品质检查科第32次管理评审报告或者“ 2021年度质量目标达成情况推移图。 客户对本厂产品符合性确实认情况2021年0111月共出货6674891pcs，其中12家客户共退货 9455pcs。 总的退货率为0.14%。详见下表：客户名称CLMPHFTKACMEPISS交货数量17289125014108220861169591363512479927042198退货数量9261513606576716901162退货率0.00%0.21%0.33%0.03%0.45%1.24%0.93%客户名称YCAOCGPTWSE其余客户总计交货数量121049136214143040