JSJJM-35-01 酒精棉签检验质量标准

1、杭州西子卫生消毒药械有限公司-技术文件 文件编号：JS/JJM-35-01 版次：A/0杭州西子卫生消毒药械有限公司酒精棉签检验质量标准文件编号：JS/JJM-35-011 目的：明确酒精棉签的质量标准和检验规程。2 范围：适用于本公司酒精棉签的检验。3 职责：检测人员负责实施，经理负责监督。4 工作程序 4.1 产品型号/规格及其划分说明4.1.1规格型号产品的型号为XZ-JD型和XZ-JP型。产品的规格可按包装方式的不同分七种规格：1支/袋、3支/袋、10支/袋、20支/瓶、30支/瓶、50支/瓶、100支/瓶。4.1.2 规格型号的划分说明型号的XZ代表西子，JD代表酒精棉签产品的袋装；

2、JP代表酒精棉签产品的瓶装。产品的规格按包装数量的不同分七种规格。4.1.3 产品组成 产品由棉签和酒精组成，其中棉签由棉杆和棉头组成，酒精为70%80%的酒精。4.2 性能指标4.2.1 原料医用脱脂棉应符合YY/T03302015医用脱脂棉的要求；4.2.2形状：棉头：棉头白色，有酒味。棉球与塑棒缠绕紧密，不得出现棉球脱离塑棒、棉球段棒芯外露的现象；棉杆：全新聚丙烯粒子拉制而成。4.2.3酒精棉签的理化质量标准浸润液理化指标PH值6.08.0乙醇含量70%75%，4.2.4杀灭微生物指标代表菌（毒）株有效浓度作用时间（min）皮肤消毒杀灭对数值（悬液法）大肠杆菌挤出液15.00金黄色葡萄球

3、菌挤出液15.00铜绿假单胞菌挤出液15.00白色念珠菌挤出液14.004.2.5稳定性有效期内，产品外包装及外观无明显改变，有效成分含量为70%80%（体积分数）4.2.6净含量允差：50±4支4.3.检验方法4.3.1外观采用目测、鼻嗅以及清点的方法检测（检测数量为最小销售包装5个），符合要求。4.3.2乙醇含量取挤出液，按消毒技术规范2002版2.2.1.2.11中规定的气相色谱法进行检测：4.3.2.1 气相色谱法：(1) 色谱参考条件 色谱柱：2.0m×4mm玻璃柱；固定相：GDX102（60-80目）；柱温180；进样口温度和检测器温度230；载气（N2）流速4

4、5mL/min；氢气流速45 ml /min；空气流速450 ml /min。(2) 标准曲线的绘制配制乙醇浓度分别为0.1%、0.2%、0.3%、0.5%、1.0%及2.0%的乙醇标准系列，取1ul标液进入气相色谱仪测其峰高，以乙醇峰高对其含量绘制标准曲线。(3) 样品测定直接取1ul样品溶液或稀释液进入气相色谱仪测其峰高，与标准系列比较而定量。(4) 计算式中：X为样品中乙醇浓度，%；C为样品测定溶液中乙醇浓度，%；V1为样品稀释后定容的体积，ml；V2为取样品原液的体积，ml。4.3.2.2 比重法： 本方法适用于仅含乙醇和水的溶液 于约20在量筒中加入适量乙醇样品熔液，其量以使酒精比重

5、计放入后能充分浮起为准。将比重计下按后，缓慢松手，当其上浮静止且溶液无气泡时，读取液面处比重计刻度即为其百分含量。有效含量应符合要求。4.3.3 pH值测定取挤出液，按消毒技术规范有关方法进行测定。4.3.4杀灭微生物指标取挤出液，按消毒技术规范2002版规定进行检测，消毒效果应符合2.5的要求。4.3.5稳定性取挤出液，按消毒技术规范2002版的规定，采用自然留样（过有效期三个月内）或加速试验法（37、90天），含量测量方法同4.3.2，稳定性应符合要求。4.4检验规定产品应先由质量检验部门按本标准检验，符合本标准并出具质量合格证方可出厂。4.4.1 组批 同一投料在相同条件下生产的产品为一

6、组批。4.4.2 检验分类4.4.2.1出厂检验 出厂检验项目为标准4.2.2、4.2.3、4.2.6中规定的项目，每批次抽验，合格者方可入库。4.4.2.2型式检验有下列情况之一时，应进行型式检验，型式检验项目为本标准的全部项目（3.1项由供货方提供质检单或质量检验报告）：A) 新产品投放市场前；B) 停产半年以上恢复生产时；C) 上级卫生主管部门或质量技术监督管理机构提出要求时。4.4.3 抽样 按批随机抽样，出厂检验每批抽5个销售包装，型式检验每批抽50个销售包装，每次留5个包装备查。4.4.5 判定规则4.4.5.1当出厂检验结果不符合本标准时，应重新从同批产品中抽取两倍量进行复检，并

7、只检不合格项，仍不合格则判为不合格项，不能出厂。4.4.5.2型式检验如出现不合格项，允许在同批次产品中加倍抽样，对不合格项进行复检，复检仍不合格项，则判定该次型式检验不合格，出现型式检验不合格应停止生产，待采取技术措施后，再次提交型式检验，合格后方可恢复生产。4.5使用中消毒剂的要求 样品前处理方法：产品开启48小时内，开启次数应等于装样数量；使用完成后，应及时密封。4.6贮存条件及取用注意事项：贮存于遮光、通风、干燥的仓库内，远离热源和火种，密封保存。4.7说明书、标签和包装标识应符合消毒产品标签说明书管理规范的要求。4.8包装、运输、贮存、有效期4.8.1包装销售包装采用清洁的塑料容器，应密封。外包装用双瓦楞纸箱。4.8.2运输在运输过程中应有防雨、防晒措施，防挤压，小心轻放，用清洁、干净的运输工具。4.8.3贮存应贮存在干燥、清洁、通风、阴凉环境，可防止雨、雪、水侵袭的库房内，不得在阳光下曝晒。4.8.4有效期在遵守本标准储存运输条件自生产日期起有效期为二年。4.9 应用：生产过程中的清洁消毒。5 相关记录QR-8.2.6-03 棉签